HER2 陰性進行乳がん患者における新しいデジタル パーソンベース ケア モデル (InPERSON)
HER2 陰性進行乳がん患者の治療における新しいデジタル パーソンベース ケア (PbC) モデルの応用
InPersonal 研究の目標は、デジタルリスニング プラットフォームにすべてのリソースを活用して、進行性 HER2 陰性乳がん患者の生活の質 (QoL) に利益をもたらすことです。
この種の疾患を持つ患者のケア経路は、革新的なナラティブ・メディスン経路を導入するための最適な環境を表しており、統合療法の助けを借りて、継続的なケアで患者の治療行程をサポートし、同行することを目的としています。 さらに、ナラティブ医療プラットフォームは、動的実体としてではなく、特定の時点での患者の状態を反映する、古典的な患者報告結果 (PRO) アンケートを使用して QoL を定義する実際の「静的」方法を実装します。 これらの仮定に基づいて、Fondazione Policlinico Gemelli の腫瘍科における DNMLAB デジタル物語日記の使用に関する現在のアプリケーション プロジェクトが誕生しました。
調査の概要
詳細な説明
近年、医療制度は大きな変化を遂げ、個人中心の医療パラダイムの出現につながりました。 この新しいシナリオでは、ケア経路の結果は、臨床結果に基づいてだけでなく、患者の生活の質への影響の観点からも評価されます。 したがって、治療の進歩により、患者のケアに対するニーズや期待も考慮した、統合的で共感的で個人中心の臨床アプローチを採用する必要性がますます高まっています。
患者の視点も評価する新しい測定ツールが臨床現場に導入されています。
これらの新しいツールの中には、治療および経過観察中に患者が知覚する生活の質を判断することを目的とした患者報告結果測定 (PROM) があります。 患者から報告された結果を体系的に収集することは、治療結果の評価と薬物毒性のモニタリングの両方において、また臨床医によって影響や症状が見落とされたり過小評価されたりするすべてのケースを回避するために、腫瘍学における有効で信頼性の高い正確な方法論であることが実際に証明されています。 。
しかし、現在承認され標準化されている質問票は、病気や治療が患者の治療経路にどのような影響を与えるかについて臨床医に包括的に情報を提供するものではありません。
これに関連して、一方、ナラティブ・メディシンは、患者の視点を標準的な臨床評価に組み込むことができる有効で信頼できる方法論であることが証明されています。
質的ナラティブ・メディスンの方法論は、臨床医が患者のケア経験の実存的および感情的要素にアクセスできる点、および標準化されたアンケートで表現された情報を充実させる能力がある点で、有用かつ効果的であると認識されています。 したがって、物語的方法論は、生活の質の認識を捉えることを可能にし、したがって各個人のニーズや期待（例：相対的な剥奪）に影響される非常に主観的な側面を捉えることを可能にします。
ナラティブ・メディスンは、特にデジタル・ナラティブ・ダイアリーなどのデジタル・リスニング・ツールと組み合わせて使用した場合、医師と患者のコミュニケーションを改善し、ケア経路の生物心理社会的個別化を促進する上で、実現可能で信頼できることも示されています。 腫瘍学におけるデジタルナラティブメディシンに関する研究では、特にケア経路全体を通じて多職種のケアチームが患者のニーズに耳を傾ける際に、デジタルプラットフォームが患者のニーズに耳を傾けることを促進する可能性があることが示されています。 また、デジタルが患者だけでなく、より広範に医療チーム全体にどのようにプラスの影響を与えるかもわかりました。
それ以来、伝統的な疾患中心のケアモデルから、より個人中心の新しいケアモデルへの移行により、がん治療センターにおける統合医療の導入につながりました。 統合医療は、ライフスタイル、心理的サポート、および補完療法の合理的かつ証拠に基づいた使用を通じて、副作用のより適切な制御、治療プロトコルの遵守の強化、および治療過程全体にわたる患者の生活の質の最適化を促進します。 乳がんの場合、統合腫瘍学では、女性を生物心理社会的側面からサポートするために従来のがん治療と統合療法を組み合わせ、複雑で場合によっては満たされていない健康ニーズに対して効果的かつ侵襲性を最小限に抑えた対応を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fabi Alessandra
- 電話番号：+39.0630157337
- メール：alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- HER2陰性の進行性疾患で、統合療法と組み合わせた第一選択または第二選択の腫瘍治療を受けている。
- 年齢 18 歳以上。
- イタリア語の知識。
- 平均余命は24週間以上。
患者が積極的に参加できない場合には、介護者が代弁者として行動し、患者の貢献を補うことで研究に貢献することができます。
除外基準:
- ECOG パフォーマンス ステータス >2;
- 精神障害のため研究に参加できない。
- 電子メール アカウントを使用できない、または Web ベースのツールを使用したくない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準化された生活の質の測定
時間枠：12ヶ月
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検証されたナラティブ医療方法論の適用による、標準化された生活の質の測定と患者の主観的なナラティブの統合。 主に EORTC QLQC-30 および QLQ-BR23 からの QoL アンケートで、デジタル ナラティブ技術を使用して実装されます。 |
12ヶ月
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知覚される生活の質
時間枠：12ヶ月
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進行性乳がん患者の知覚された生活の質の改善。主に EORTC QLQC-30 および QLQ-BR23 からの QoL アンケートを、デジタル ナラティブ技術を使用して実施します。
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12ヶ月
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ケア経路の個別化
時間枠：12ヶ月
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患者のニーズ、態度、ライフスタイルに基づいた、統合療法によるケア経路の個別化。
患者が兆候や症状について懸念を表明した場合、利用可能な最新の CTCAE バージョンで適切に評価されるため、これには必ずしも標準化された質問表が必要というわけではありません。
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12ヶ月
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患者と医師の関係の質。
時間枠：12ヶ月
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患者と医師の関係の質の向上。
これは、必ずしも標準化された評価方法や、すでに引用したアンケートで測定された QoL の改善のみに関連付けられているわけではありません。
提案された方法が実現可能かどうかを調査するために、デジタル ナラティブ チームによって専用の知覚スケールが作成されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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学際的なチーム間の交流
時間枠：12ヶ月
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学際的なチーム間の交流の強化。
ケア経路の個別化には、心理学者、人類学者、放射線療法士、栄養士、統合ケア専門家など、他の専門家の関与が暗黙のうちに必要となります。
これに基づいて、チームは 1 人の患者に合わせた「総合的な」ケア経路の開発を試みます。
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12ヶ月
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ケア経路における患者の関与とコンプライアンス
時間枠：12ヶ月
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ケア経路における患者の関与とコンプライアンスの革新的なモデルを導入するためのデジタルツールの検証。
ナラティブ日記に基づく腫瘍専門医からの継続的なフィードバックは、臨床医が治療コンプライアンスと起こり得る副作用を推定するのに役立ちます。
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12ヶ月
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生活の質にプラスの影響を与えるのに最適なライフスタイル
時間枠：12ヶ月
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転移患者に生活の質にプラスの影響を与えるのに最適なライフスタイルを知らせることを目的としたコミュニケーションプロセスの強化。
必要に応じて、統合医療チームとの連携を通じて、体系化されたスケジュールに沿ったライフスタイルの変更が患者一人ひとりに提案されます。
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12ヶ月
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病状の認識
時間枠：12ヶ月
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自分の病状、治療の効果、治療中に発生する可能性のあるケアの必要性についての患者の認識を高める。
日記は患者に病気の内省的な側面を発展させる機会を与え、治療経路の段階を適切に詳しく説明するよう刺激します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Fabi Alessandra、Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Roma
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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