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Novo modelo digital de atendimento presencial em pacientes com câncer de mama avançado HER2 negativo (InPERSON)

29 de março de 2024 atualizado por: FABI ALESSANDRA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Aplicação de um novo modelo digital de atendimento presencial (PbC) para o tratamento de pacientes com câncer de mama avançado HER2 negativo

O objetivo do estudo InPerson é empregar todos os recursos em uma plataforma de escuta digital para beneficiar a qualidade de vida (QV) de pacientes com câncer de mama HER2-negativo avançado.

O percurso de cuidados dos pacientes com este tipo de doença representa um cenário ideal para a implementação de um percurso de medicina narrativa inovador que, auxiliado por terapias integrativas, visa apoiá-los e acompanhá-los no seu percurso de tratamento com uma continuidade de cuidados. Além disso, a plataforma de medicina narrativa implementará a forma "estática" real de definir a QV com os questionários clássicos de resultados relatados pelo paciente (PROs), que refletem o estado do paciente em um determinado momento e não como uma entidade dinâmica. É com base nestes pressupostos que nasceu o presente projeto de aplicação sobre a utilização do diário narrativo digital DNMLAB no departamento de oncologia da Fondazione Policlinico Gemelli.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nos últimos anos, o sistema de saúde passou por mudanças significativas que levaram ao surgimento de um paradigma de medicina centrada na pessoa. Neste novo cenário, os resultados dos percursos de cuidados são avaliados não apenas com base nos resultados clínicos, mas também em termos do impacto na qualidade de vida dos pacientes. Devido aos avanços terapêuticos, torna-se, portanto, cada vez mais necessária a adoção de abordagens clínicas integradas, empáticas e centradas na pessoa, que também tenham em conta as necessidades e expectativas dos pacientes em relação aos cuidados.

Novas ferramentas de medição que avaliam também a perspectiva do paciente foram introduzidas na prática clínica.

Entre essas novas ferramentas estão as Medidas de Resultados Relatados pelos Pacientes (PROMs), destinadas a determinar a qualidade de vida percebida pelos pacientes durante o tratamento e acompanhamento. A coleta sistemática de resultados relatados pelos pacientes provou ser uma metodologia válida, confiável e precisa em oncologia, tanto para avaliar os resultados do tratamento e monitorar a toxicidade dos medicamentos, quanto para evitar todos os casos em que os impactos e sintomas são negligenciados ou subestimados pelos médicos .

No entanto, os questionários atualmente aprovados e padronizados não informam de forma abrangente os médicos sobre como a doença e os tratamentos afetam o percurso de cuidados do paciente.

Neste contexto, a medicina narrativa, por outro lado, provou ser uma metodologia válida e confiável, capaz de integrar a perspectiva do paciente na avaliação clínica padrão.

As metodologias de medicina narrativa qualitativa têm sido reconhecidas como úteis e eficazes na medida em que permitem aos médicos aceder aos componentes existenciais e emocionais da experiência de cuidados dos pacientes, e pela sua capacidade de enriquecer a informação expressa em questionários padronizados. As metodologias narrativas permitem assim captar percepções de qualidade de vida, e assim captar uma dimensão altamente subjectiva influenciada pelas necessidades e expectativas de cada indivíduo (e.g., privação relativa).

A medicina narrativa também demonstrou ser viável e confiável na melhoria da comunicação médico-paciente e na promoção da personalização biopsicossocial do percurso de cuidado, especialmente quando usada em combinação com ferramentas de escuta digital, como o diário narrativo digital. Estudos sobre medicina narrativa digital em oncologia têm demonstrado o potencial das plataformas digitais na promoção da escuta das necessidades do paciente, especialmente quando a escuta é feita por uma equipe multidisciplinar de atendimento ao longo de todo o percurso assistencial. Verificou-se também como o digital tem um impacto positivo não só no paciente, mas também, de forma mais ampla, em toda a equipa de cuidados.

A transição de um modelo de cuidados tradicional centrado na doença para um novo modelo de cuidados mais centrado na pessoa levou desde então à introdução da medicina integrativa nos centros de tratamento do cancro. Através do uso racional e baseado em evidências do estilo de vida, do apoio psicológico e das terapias complementares, a medicina integrativa promove melhor controle dos efeitos colaterais, maior adesão aos protocolos de tratamento e otimização da qualidade de vida dos pacientes ao longo do percurso assistencial. No caso do cancro da mama, a oncologia integrativa combina tratamentos oncológicos convencionais com terapias integrativas, a fim de apoiar as mulheres nas suas dimensões biopsicossociais, proporcionando assim respostas eficazes e minimamente invasivas a necessidades de saúde complexas e por vezes não satisfeitas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo refere-se a mulheres com câncer de mama avançado HER2 negativo (pontuação IHC 0, 1+ ou 2+ com FISH/SISH não amplificado) em tratamento de primeira ou segunda linha, com doença avançada, em tratamento oncológico.

Descrição

Critério de inclusão:

  • doença avançada HER2-negativa em tratamento oncológico de primeira ou segunda linha combinado com terapias integrativas;
  • Idade ≥18 anos;
  • Conhecimento da língua italiana;
  • Expectativa de vida ≥24 semanas.

Caso o paciente não consiga participar ativamente, o cuidador pode atuar como narrador vicário e contribuir com o estudo complementando a contribuição do paciente.

Critério de exclusão:

  • Status de desempenho ECOG >2;
  • Incapacidade de participar do estudo devido a transtornos psiquiátricos;
  • Indisponibilidade de uma conta de e-mail ou falta de vontade de usar ferramentas baseadas na web.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição padronizada de qualidade de vida
Prazo: 12 meses

A integração da medição padronizada da qualidade de vida com a narrativa subjetiva do paciente por meio da aplicação de metodologias validadas de medicina narrativa.

Principalmente questionários de qualidade de vida do EORTC QLQC-30 e QLQ-BR23, implementados com técnicas de narrativa digital.

12 meses
Qualidade de vida percebida
Prazo: 12 meses
A melhoria da qualidade de vida percebida de pacientes com câncer de mama avançado, principalmente questionários de qualidade de vida do EORTC QLQC-30 e QLQ-BR23, implementados com técnicas de narrativa digital.
12 meses
Personalização do percurso de cuidado
Prazo: 12 meses
Personalização do percurso de cuidados através de terapias integrativas, com base nas necessidades, atitudes e estilos de vida dos pacientes. Isso não necessita necessariamente de questionários padronizados, pois caso o paciente levante preocupação sobre algum sinal ou sintoma, esta será devidamente avaliada com a última versão disponível do CTCAE.
12 meses
Qualidade da relação médico-paciente.
Prazo: 12 meses
A melhoria da qualidade da relação médico-paciente. Isto não está necessariamente vinculado a um método de avaliação padronizado ou apenas a uma melhoria na QV medida com os questionários já citados. Escalas de percepção dedicadas serão criadas pela equipe de narrativa digital para explorar se os métodos propostos são viáveis.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interação entre equipes multidisciplinares
Prazo: 12 meses
O fortalecimento da interação entre equipes multidisciplinares. A personalização do percurso de cuidados necessita implicitamente do envolvimento de outras figuras profissionais: psicólogo, antropólogo, radioterapeuta, nutricionista, especialista em cuidados integrativos. Com base nisso, a equipe tentará desenvolver um caminho de atendimento “holístico”, adaptado a cada paciente.
12 meses
Envolvimento e adesão do paciente no percurso do cuidado
Prazo: 12 meses
A validação de ferramentas digitais para introduzir modelos inovadores de envolvimento e adesão do paciente no percurso de cuidados. O feedback contínuo do oncologista baseado no diário narrativo ajudará o clínico a estimar a adesão ao tratamento e os possíveis efeitos colaterais.
12 meses
estilos de vida mais adequados para afetar positivamente a qualidade de vida
Prazo: 12 meses
A melhoria dos processos de comunicação visa informar os pacientes metastáticos sobre os estilos de vida mais adequados para afetar positivamente a qualidade de vida. Através da colaboração com a equipe de cuidados integrativos, se necessário, será proposta a cada paciente uma mudança de estilo de vida com cronograma estruturado.
12 meses
Consciência da condição da doença
Prazo: 12 meses
Aumentar a consciência dos pacientes sobre a sua condição de doença, os efeitos do tratamento e as necessidades de cuidados que podem surgir durante o tratamento. O diário dá à paciente a oportunidade de desenvolver uma dimensão introspectiva da doença e estimula-a a elaborar adequadamente as etapas do percurso do cuidado.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fabi Alessandra, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Roma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 6392

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

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