- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06348654
Novo modelo digital de atendimento presencial em pacientes com câncer de mama avançado HER2 negativo (InPERSON)
Aplicação de um novo modelo digital de atendimento presencial (PbC) para o tratamento de pacientes com câncer de mama avançado HER2 negativo
O objetivo do estudo InPerson é empregar todos os recursos em uma plataforma de escuta digital para beneficiar a qualidade de vida (QV) de pacientes com câncer de mama HER2-negativo avançado.
O percurso de cuidados dos pacientes com este tipo de doença representa um cenário ideal para a implementação de um percurso de medicina narrativa inovador que, auxiliado por terapias integrativas, visa apoiá-los e acompanhá-los no seu percurso de tratamento com uma continuidade de cuidados. Além disso, a plataforma de medicina narrativa implementará a forma "estática" real de definir a QV com os questionários clássicos de resultados relatados pelo paciente (PROs), que refletem o estado do paciente em um determinado momento e não como uma entidade dinâmica. É com base nestes pressupostos que nasceu o presente projeto de aplicação sobre a utilização do diário narrativo digital DNMLAB no departamento de oncologia da Fondazione Policlinico Gemelli.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Nos últimos anos, o sistema de saúde passou por mudanças significativas que levaram ao surgimento de um paradigma de medicina centrada na pessoa. Neste novo cenário, os resultados dos percursos de cuidados são avaliados não apenas com base nos resultados clínicos, mas também em termos do impacto na qualidade de vida dos pacientes. Devido aos avanços terapêuticos, torna-se, portanto, cada vez mais necessária a adoção de abordagens clínicas integradas, empáticas e centradas na pessoa, que também tenham em conta as necessidades e expectativas dos pacientes em relação aos cuidados.
Novas ferramentas de medição que avaliam também a perspectiva do paciente foram introduzidas na prática clínica.
Entre essas novas ferramentas estão as Medidas de Resultados Relatados pelos Pacientes (PROMs), destinadas a determinar a qualidade de vida percebida pelos pacientes durante o tratamento e acompanhamento. A coleta sistemática de resultados relatados pelos pacientes provou ser uma metodologia válida, confiável e precisa em oncologia, tanto para avaliar os resultados do tratamento e monitorar a toxicidade dos medicamentos, quanto para evitar todos os casos em que os impactos e sintomas são negligenciados ou subestimados pelos médicos .
No entanto, os questionários atualmente aprovados e padronizados não informam de forma abrangente os médicos sobre como a doença e os tratamentos afetam o percurso de cuidados do paciente.
Neste contexto, a medicina narrativa, por outro lado, provou ser uma metodologia válida e confiável, capaz de integrar a perspectiva do paciente na avaliação clínica padrão.
As metodologias de medicina narrativa qualitativa têm sido reconhecidas como úteis e eficazes na medida em que permitem aos médicos aceder aos componentes existenciais e emocionais da experiência de cuidados dos pacientes, e pela sua capacidade de enriquecer a informação expressa em questionários padronizados. As metodologias narrativas permitem assim captar percepções de qualidade de vida, e assim captar uma dimensão altamente subjectiva influenciada pelas necessidades e expectativas de cada indivíduo (e.g., privação relativa).
A medicina narrativa também demonstrou ser viável e confiável na melhoria da comunicação médico-paciente e na promoção da personalização biopsicossocial do percurso de cuidado, especialmente quando usada em combinação com ferramentas de escuta digital, como o diário narrativo digital. Estudos sobre medicina narrativa digital em oncologia têm demonstrado o potencial das plataformas digitais na promoção da escuta das necessidades do paciente, especialmente quando a escuta é feita por uma equipe multidisciplinar de atendimento ao longo de todo o percurso assistencial. Verificou-se também como o digital tem um impacto positivo não só no paciente, mas também, de forma mais ampla, em toda a equipa de cuidados.
A transição de um modelo de cuidados tradicional centrado na doença para um novo modelo de cuidados mais centrado na pessoa levou desde então à introdução da medicina integrativa nos centros de tratamento do cancro. Através do uso racional e baseado em evidências do estilo de vida, do apoio psicológico e das terapias complementares, a medicina integrativa promove melhor controle dos efeitos colaterais, maior adesão aos protocolos de tratamento e otimização da qualidade de vida dos pacientes ao longo do percurso assistencial. No caso do cancro da mama, a oncologia integrativa combina tratamentos oncológicos convencionais com terapias integrativas, a fim de apoiar as mulheres nas suas dimensões biopsicossociais, proporcionando assim respostas eficazes e minimamente invasivas a necessidades de saúde complexas e por vezes não satisfeitas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fabi Alessandra
- Número de telefone: +39.0630157337
- E-mail: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doença avançada HER2-negativa em tratamento oncológico de primeira ou segunda linha combinado com terapias integrativas;
- Idade ≥18 anos;
- Conhecimento da língua italiana;
- Expectativa de vida ≥24 semanas.
Caso o paciente não consiga participar ativamente, o cuidador pode atuar como narrador vicário e contribuir com o estudo complementando a contribuição do paciente.
Critério de exclusão:
- Status de desempenho ECOG >2;
- Incapacidade de participar do estudo devido a transtornos psiquiátricos;
- Indisponibilidade de uma conta de e-mail ou falta de vontade de usar ferramentas baseadas na web.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medição padronizada de qualidade de vida
Prazo: 12 meses
|
A integração da medição padronizada da qualidade de vida com a narrativa subjetiva do paciente por meio da aplicação de metodologias validadas de medicina narrativa. Principalmente questionários de qualidade de vida do EORTC QLQC-30 e QLQ-BR23, implementados com técnicas de narrativa digital. |
12 meses
|
Qualidade de vida percebida
Prazo: 12 meses
|
A melhoria da qualidade de vida percebida de pacientes com câncer de mama avançado, principalmente questionários de qualidade de vida do EORTC QLQC-30 e QLQ-BR23, implementados com técnicas de narrativa digital.
|
12 meses
|
Personalização do percurso de cuidado
Prazo: 12 meses
|
Personalização do percurso de cuidados através de terapias integrativas, com base nas necessidades, atitudes e estilos de vida dos pacientes.
Isso não necessita necessariamente de questionários padronizados, pois caso o paciente levante preocupação sobre algum sinal ou sintoma, esta será devidamente avaliada com a última versão disponível do CTCAE.
|
12 meses
|
Qualidade da relação médico-paciente.
Prazo: 12 meses
|
A melhoria da qualidade da relação médico-paciente.
Isto não está necessariamente vinculado a um método de avaliação padronizado ou apenas a uma melhoria na QV medida com os questionários já citados.
Escalas de percepção dedicadas serão criadas pela equipe de narrativa digital para explorar se os métodos propostos são viáveis.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Interação entre equipes multidisciplinares
Prazo: 12 meses
|
O fortalecimento da interação entre equipes multidisciplinares.
A personalização do percurso de cuidados necessita implicitamente do envolvimento de outras figuras profissionais: psicólogo, antropólogo, radioterapeuta, nutricionista, especialista em cuidados integrativos.
Com base nisso, a equipe tentará desenvolver um caminho de atendimento “holístico”, adaptado a cada paciente.
|
12 meses
|
Envolvimento e adesão do paciente no percurso do cuidado
Prazo: 12 meses
|
A validação de ferramentas digitais para introduzir modelos inovadores de envolvimento e adesão do paciente no percurso de cuidados.
O feedback contínuo do oncologista baseado no diário narrativo ajudará o clínico a estimar a adesão ao tratamento e os possíveis efeitos colaterais.
|
12 meses
|
estilos de vida mais adequados para afetar positivamente a qualidade de vida
Prazo: 12 meses
|
A melhoria dos processos de comunicação visa informar os pacientes metastáticos sobre os estilos de vida mais adequados para afetar positivamente a qualidade de vida.
Através da colaboração com a equipe de cuidados integrativos, se necessário, será proposta a cada paciente uma mudança de estilo de vida com cronograma estruturado.
|
12 meses
|
Consciência da condição da doença
Prazo: 12 meses
|
Aumentar a consciência dos pacientes sobre a sua condição de doença, os efeitos do tratamento e as necessidades de cuidados que podem surgir durante o tratamento.
O diário dá à paciente a oportunidade de desenvolver uma dimensão introspectiva da doença e estimula-a a elaborar adequadamente as etapas do percurso do cuidado.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Fabi Alessandra, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Roma
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6392
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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