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Nouveau modèle numérique de soins axés sur la personne chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HER2-négatif (InPERSON)

29 mars 2024 mis à jour par: FABI ALESSANDRA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Application d'un nouveau modèle numérique de soins basés sur la personne (PbC) pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HER2-négatif

L'objectif de l'étude InPerson est d'utiliser toutes les ressources d'une plateforme d'écoute numérique au profit de la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-négatif avancé.

Le parcours de soins des patients atteints de ce type de maladie représente un cadre optimal pour la mise en œuvre d’un parcours de médecine narrative innovant qui, aidé par des thérapies intégratives, vise à les soutenir et à les accompagner dans leur parcours thérapeutique avec un continuum de soins. De plus, la plateforme de médecine narrative mettra en œuvre la véritable manière « statique » de définir la qualité de vie avec les questionnaires classiques sur les résultats rapportés par les patients (PRO), qui reflètent l'état du patient à un certain moment et non comme une entité dynamique. C'est sur la base de ces hypothèses qu'est né le présent projet d'application sur l'utilisation du journal narratif numérique DNMLAB dans le service d'oncologie de la Fondazione Policlinico Gemelli.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Ces dernières années, le système de santé a connu des changements importants qui ont conduit à l’émergence d’un paradigme de médecine centrée sur la personne. Dans ce nouveau scénario, les résultats des parcours de soins sont évalués non seulement sur la base des résultats cliniques, mais également en termes d'impact sur la qualité de vie des patients. En raison des progrès thérapeutiques, il devient donc de plus en plus nécessaire d'adopter des approches cliniques intégrées, empathiques et centrées sur la personne qui prennent également en compte les besoins et les attentes des patients en matière de soins.

De nouveaux outils de mesure évaluant également le point de vue du patient ont été introduits dans la pratique clinique.

Parmi ces nouveaux outils figurent les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM), visant à déterminer la qualité de vie perçue par les patients pendant le traitement et le suivi. La collecte systématique des résultats rapportés par les patients s'est en effet avérée être une méthodologie valide, fiable et précise en oncologie, à la fois pour évaluer les résultats du traitement et surveiller la toxicité des médicaments, et pour éviter tous les cas où les impacts et les symptômes sont négligés ou sous-estimés par les cliniciens. .

Cependant, les questionnaires actuellement approuvés et standardisés n'informent pas de manière exhaustive les cliniciens sur la manière dont la maladie et les traitements affectent le parcours de soins du patient.

Dans ce contexte, la médecine narrative, en revanche, s'est révélée être une méthodologie valable et fiable, capable d'intégrer le point de vue du patient dans l'évaluation clinique standard.

Les méthodologies de médecine narrative qualitative ont été reconnues comme utiles et efficaces dans la mesure où elles permettent aux cliniciens d'accéder aux composantes existentielles et émotionnelles de l'expérience de soins des patients, et pour leur capacité à enrichir les informations exprimées dans des questionnaires standardisés. Les méthodologies narratives permettent ainsi de capter les perceptions de la qualité de vie, et ainsi de capter une dimension hautement subjective influencée par les besoins et les attentes de chacun (ex. : la privation relative).

La médecine narrative s’est également avérée réalisable et fiable pour améliorer la communication médecin-patient et promouvoir la personnalisation bio-psycho-sociale du parcours de soins, notamment lorsqu’elle est utilisée en combinaison avec des outils d’écoute numériques, tels que le journal narratif numérique. Les études sur la médecine narrative numérique en oncologie ont montré le potentiel des plateformes numériques pour favoriser l’écoute des besoins des patients, notamment lorsque l’écoute est assurée par une équipe soignante multidisciplinaire tout au long du parcours de soins. On a également pu constater à quel point le numérique a un impact positif non seulement sur le patient mais aussi, plus largement, sur l’ensemble de l’équipe soignante.

La transition d’un modèle de soins traditionnel centré sur la maladie à un nouveau modèle de soins plus centré sur la personne a depuis conduit à l’introduction de la médecine intégrative dans les centres de traitement du cancer. Grâce à l’utilisation rationnelle et factuelle des modes de vie, au soutien psychologique et aux thérapies complémentaires, la médecine intégrative favorise un meilleur contrôle des effets secondaires, une meilleure adhésion aux protocoles de traitement et une optimisation de la qualité de vie des patients tout au long du parcours de soins. Dans le cas du cancer du sein, l’oncologie intégrative associe les traitements conventionnels du cancer aux thérapies intégratives afin d’accompagner les femmes dans leurs dimensions bio-psycho-sociales, apportant ainsi des réponses efficaces et mini-invasives à des besoins de santé complexes et parfois non satisfaits.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée fait référence aux femmes atteintes d'un cancer du sein avancé HER2-négatif (score IHC 0, 1+ ou 2+ avec FISH/SISH non amplifié) en première ou deuxième intention, avec une maladie avancée, subissant un traitement anticancéreux.

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie avancée HER2-négative bénéficiant d'un traitement oncologique de première ou de deuxième intention associé à des thérapies intégratives ;
  • Âge ≥18 ans ;
  • Connaissance de la langue italienne ;
  • Espérance de vie ≥24 semaines.

Dans le cas où le patient n'est pas en mesure de participer activement, le soignant peut agir en tant que narrateur par procuration et contribuer à l'étude en complétant la contribution du patient.

Critère d'exclusion:

  • Statut de performance ECOG > 2 ;
  • Incapacité de participer à l'étude en raison de troubles psychiatriques ;
  • Indisponibilité d'un compte de messagerie ou refus d'utiliser des outils Web.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure standardisée de la qualité de vie
Délai: 12 mois

L'intégration de mesures standardisées de la qualité de vie avec le récit subjectif du patient grâce à l'application de méthodologies de médecine narrative validées.

Principalement des questionnaires QoL de l'EORTC QLQC-30 et QLQ-BR23, mis en œuvre avec des techniques narratives numériques.

12 mois
Qualité de vie perçue
Délai: 12 mois
L'amélioration de la qualité de vie perçue des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé, principalement les questionnaires QoL de l'EORTC QLQC-30 et QLQ-BR23, mis en œuvre avec des techniques narratives numériques.
12 mois
Personnalisation du parcours de soins
Délai: 12 mois
Personnalisation du parcours de soins grâce à des thérapies intégratives, basées sur les besoins, les attitudes et les modes de vie des patients. Cela ne nécessite pas nécessairement de questionnaires standardisés, car si le patient s'inquiète d'un signe ou d'un symptôme, celui-ci sera correctement évalué avec la dernière version disponible du CTCAE.
12 mois
Qualité de la relation patient-médecin.
Délai: 12 mois
L’amélioration de la qualité de la relation patient-médecin. Ceci n’est pas nécessairement lié à une méthode d’évaluation standardisée ou uniquement à une amélioration de la qualité de vie mesurée avec les questionnaires déjà cités. Des échelles de perception dédiées seront créées par l'équipe de narration numérique pour explorer si les méthodes proposées sont réalisables.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interaction entre équipes multidisciplinaires
Délai: 12 mois
Le renforcement des interactions entre équipes multidisciplinaires. La personnalisation du parcours de soins nécessite implicitement l'implication d'autres acteurs professionnels : psychologue, anthropologue, radiothérapeute, diététicien, spécialiste des soins intégratifs. Sur cette base, l'équipe tentera de développer un parcours de soins « holistique », adapté à chaque patient.
12 mois
Implication et observance des patients dans le parcours de soins
Délai: 12 mois
La validation des outils numériques pour introduire des modèles innovants d’implication et d’observance des patients dans le parcours de soins. Le feedback continu de l'oncologue basé sur le journal narratif aidera le clinicien à estimer l'observance du traitement et les effets secondaires possibles.
12 mois
les modes de vie les plus adaptés pour influer positivement sur la qualité de vie
Délai: 12 mois
L'amélioration des processus de communication visant à informer les patients métastatiques sur les modes de vie les plus adaptés pour affecter positivement la qualité de vie. Grâce à la collaboration avec l'équipe de soins intégratifs, si nécessaire, un changement de mode de vie avec un horaire structuré sera proposé à chaque patient.
12 mois
Conscience de l'état de la maladie
Délai: 12 mois
Sensibiliser davantage les patients à leur état pathologique, aux effets du traitement et aux besoins en matière de soins qui peuvent survenir pendant le traitement. Le journal donne à la patiente l'opportunité de développer une dimension introspective de la maladie, et la stimule à bien élaborer les étapes du parcours de soins.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fabi Alessandra, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Roma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Première publication (Réel)

5 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6392

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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