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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06348654
Nouveau modèle numérique de soins axés sur la personne chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HER2-négatif (InPERSON)
Application d'un nouveau modèle numérique de soins basés sur la personne (PbC) pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HER2-négatif
L'objectif de l'étude InPerson est d'utiliser toutes les ressources d'une plateforme d'écoute numérique au profit de la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-négatif avancé.
Le parcours de soins des patients atteints de ce type de maladie représente un cadre optimal pour la mise en œuvre d’un parcours de médecine narrative innovant qui, aidé par des thérapies intégratives, vise à les soutenir et à les accompagner dans leur parcours thérapeutique avec un continuum de soins. De plus, la plateforme de médecine narrative mettra en œuvre la véritable manière « statique » de définir la qualité de vie avec les questionnaires classiques sur les résultats rapportés par les patients (PRO), qui reflètent l'état du patient à un certain moment et non comme une entité dynamique. C'est sur la base de ces hypothèses qu'est né le présent projet d'application sur l'utilisation du journal narratif numérique DNMLAB dans le service d'oncologie de la Fondazione Policlinico Gemelli.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Ces dernières années, le système de santé a connu des changements importants qui ont conduit à l’émergence d’un paradigme de médecine centrée sur la personne. Dans ce nouveau scénario, les résultats des parcours de soins sont évalués non seulement sur la base des résultats cliniques, mais également en termes d'impact sur la qualité de vie des patients. En raison des progrès thérapeutiques, il devient donc de plus en plus nécessaire d'adopter des approches cliniques intégrées, empathiques et centrées sur la personne qui prennent également en compte les besoins et les attentes des patients en matière de soins.
De nouveaux outils de mesure évaluant également le point de vue du patient ont été introduits dans la pratique clinique.
Parmi ces nouveaux outils figurent les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM), visant à déterminer la qualité de vie perçue par les patients pendant le traitement et le suivi. La collecte systématique des résultats rapportés par les patients s'est en effet avérée être une méthodologie valide, fiable et précise en oncologie, à la fois pour évaluer les résultats du traitement et surveiller la toxicité des médicaments, et pour éviter tous les cas où les impacts et les symptômes sont négligés ou sous-estimés par les cliniciens. .
Cependant, les questionnaires actuellement approuvés et standardisés n'informent pas de manière exhaustive les cliniciens sur la manière dont la maladie et les traitements affectent le parcours de soins du patient.
Dans ce contexte, la médecine narrative, en revanche, s'est révélée être une méthodologie valable et fiable, capable d'intégrer le point de vue du patient dans l'évaluation clinique standard.
Les méthodologies de médecine narrative qualitative ont été reconnues comme utiles et efficaces dans la mesure où elles permettent aux cliniciens d'accéder aux composantes existentielles et émotionnelles de l'expérience de soins des patients, et pour leur capacité à enrichir les informations exprimées dans des questionnaires standardisés. Les méthodologies narratives permettent ainsi de capter les perceptions de la qualité de vie, et ainsi de capter une dimension hautement subjective influencée par les besoins et les attentes de chacun (ex. : la privation relative).
La médecine narrative s’est également avérée réalisable et fiable pour améliorer la communication médecin-patient et promouvoir la personnalisation bio-psycho-sociale du parcours de soins, notamment lorsqu’elle est utilisée en combinaison avec des outils d’écoute numériques, tels que le journal narratif numérique. Les études sur la médecine narrative numérique en oncologie ont montré le potentiel des plateformes numériques pour favoriser l’écoute des besoins des patients, notamment lorsque l’écoute est assurée par une équipe soignante multidisciplinaire tout au long du parcours de soins. On a également pu constater à quel point le numérique a un impact positif non seulement sur le patient mais aussi, plus largement, sur l’ensemble de l’équipe soignante.
La transition d’un modèle de soins traditionnel centré sur la maladie à un nouveau modèle de soins plus centré sur la personne a depuis conduit à l’introduction de la médecine intégrative dans les centres de traitement du cancer. Grâce à l’utilisation rationnelle et factuelle des modes de vie, au soutien psychologique et aux thérapies complémentaires, la médecine intégrative favorise un meilleur contrôle des effets secondaires, une meilleure adhésion aux protocoles de traitement et une optimisation de la qualité de vie des patients tout au long du parcours de soins. Dans le cas du cancer du sein, l’oncologie intégrative associe les traitements conventionnels du cancer aux thérapies intégratives afin d’accompagner les femmes dans leurs dimensions bio-psycho-sociales, apportant ainsi des réponses efficaces et mini-invasives à des besoins de santé complexes et parfois non satisfaits.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fabi Alessandra
- Numéro de téléphone: +39.0630157337
- E-mail: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Maladie avancée HER2-négative bénéficiant d'un traitement oncologique de première ou de deuxième intention associé à des thérapies intégratives ;
- Âge ≥18 ans ;
- Connaissance de la langue italienne ;
- Espérance de vie ≥24 semaines.
Dans le cas où le patient n'est pas en mesure de participer activement, le soignant peut agir en tant que narrateur par procuration et contribuer à l'étude en complétant la contribution du patient.
Critère d'exclusion:
- Statut de performance ECOG > 2 ;
- Incapacité de participer à l'étude en raison de troubles psychiatriques ;
- Indisponibilité d'un compte de messagerie ou refus d'utiliser des outils Web.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure standardisée de la qualité de vie
Délai: 12 mois
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L'intégration de mesures standardisées de la qualité de vie avec le récit subjectif du patient grâce à l'application de méthodologies de médecine narrative validées. Principalement des questionnaires QoL de l'EORTC QLQC-30 et QLQ-BR23, mis en œuvre avec des techniques narratives numériques. |
12 mois
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Qualité de vie perçue
Délai: 12 mois
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L'amélioration de la qualité de vie perçue des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé, principalement les questionnaires QoL de l'EORTC QLQC-30 et QLQ-BR23, mis en œuvre avec des techniques narratives numériques.
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12 mois
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Personnalisation du parcours de soins
Délai: 12 mois
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Personnalisation du parcours de soins grâce à des thérapies intégratives, basées sur les besoins, les attitudes et les modes de vie des patients.
Cela ne nécessite pas nécessairement de questionnaires standardisés, car si le patient s'inquiète d'un signe ou d'un symptôme, celui-ci sera correctement évalué avec la dernière version disponible du CTCAE.
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12 mois
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Qualité de la relation patient-médecin.
Délai: 12 mois
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L’amélioration de la qualité de la relation patient-médecin.
Ceci n’est pas nécessairement lié à une méthode d’évaluation standardisée ou uniquement à une amélioration de la qualité de vie mesurée avec les questionnaires déjà cités.
Des échelles de perception dédiées seront créées par l'équipe de narration numérique pour explorer si les méthodes proposées sont réalisables.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Interaction entre équipes multidisciplinaires
Délai: 12 mois
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Le renforcement des interactions entre équipes multidisciplinaires.
La personnalisation du parcours de soins nécessite implicitement l'implication d'autres acteurs professionnels : psychologue, anthropologue, radiothérapeute, diététicien, spécialiste des soins intégratifs.
Sur cette base, l'équipe tentera de développer un parcours de soins « holistique », adapté à chaque patient.
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12 mois
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Implication et observance des patients dans le parcours de soins
Délai: 12 mois
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La validation des outils numériques pour introduire des modèles innovants d’implication et d’observance des patients dans le parcours de soins.
Le feedback continu de l'oncologue basé sur le journal narratif aidera le clinicien à estimer l'observance du traitement et les effets secondaires possibles.
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12 mois
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les modes de vie les plus adaptés pour influer positivement sur la qualité de vie
Délai: 12 mois
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L'amélioration des processus de communication visant à informer les patients métastatiques sur les modes de vie les plus adaptés pour affecter positivement la qualité de vie.
Grâce à la collaboration avec l'équipe de soins intégratifs, si nécessaire, un changement de mode de vie avec un horaire structuré sera proposé à chaque patient.
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12 mois
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Conscience de l'état de la maladie
Délai: 12 mois
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Sensibiliser davantage les patients à leur état pathologique, aux effets du traitement et aux besoins en matière de soins qui peuvent survenir pendant le traitement.
Le journal donne à la patiente l'opportunité de développer une dimension introspective de la maladie, et la stimule à bien élaborer les étapes du parcours de soins.
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabi Alessandra, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Roma
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6392
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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