- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06348654
Новая цифровая модель индивидуального ухода за пациентами с HER2-негативным раком молочной железы на поздней стадии (InPERSON)
Применение новой цифровой модели индивидуального ухода (PbC) для лечения пациентов с HER2-негативным распространенным раком молочной железы
Цель исследования InPerson — задействовать все ресурсы цифровой платформы прослушивания для улучшения качества жизни (QoL) пациентов с распространенным HER2-негативным раком молочной железы.
Путь оказания помощи пациентам с этим типом заболевания представляет собой оптимальную среду для реализации инновационного пути нарративной медицины, который с помощью интегративной терапии направлен на поддержку и сопровождение их на пути лечения, обеспечивая непрерывный уход. Более того, платформа нарративной медицины будет реализовывать фактический «статический» способ определения качества жизни с помощью классических опросников о результатах, сообщаемых пациентами (PRO), которые отражают состояние пациента в определенный момент времени, а не как динамическую сущность. Именно на основе этих предположений родился настоящий прикладной проект по использованию цифрового повествовательного дневника DNMLAB в отделении онкологии Fondazione Policlinico Gemelli.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
За последние годы в системе здравоохранения произошли существенные изменения, которые привели к появлению парадигмы человекоцентрированной медицины. В этом новом сценарии результаты лечения оцениваются не только на основе клинических результатов, но и с точки зрения влияния на качество жизни пациентов. Таким образом, благодаря достижениям в области терапии становится все более необходимым применять интегрированные, эмпатические и личностно-ориентированные клинические подходы, которые также учитывают потребности и ожидания пациентов в отношении ухода.
В клиническую практику были внедрены новые инструменты измерения, которые также позволяют оценить точку зрения пациента.
Среди этих новых инструментов — «Измерение результатов, сообщаемых пациентами» (PROM), направленное на определение воспринимаемого пациентами качества жизни во время лечения и последующего наблюдения. Систематический сбор результатов, сообщаемых пациентами, действительно оказался действенным, надежным и точным методом в онкологии как для оценки результатов лечения и мониторинга токсичности лекарств, так и для предотвращения всех тех случаев, когда последствия и симптомы игнорируются или недооцениваются клиницистами. .
Однако утвержденные в настоящее время и стандартизированные опросники не дают полной информации врачам о том, как заболевание и методы лечения влияют на лечение пациента.
С другой стороны, в этом контексте нарративная медицина оказалась действенной и надежной методологией, способной интегрировать точку зрения пациента в стандартную клиническую оценку.
Методологии качественной нарративной медицины были признаны полезными и эффективными в той степени, в которой они позволяют клиницистам получить доступ к экзистенциальным и эмоциональным компонентам опыта лечения пациентов, а также из-за их способности обогащать информацию, выраженную в стандартизированных анкетах. Таким образом, нарративные методологии позволяют уловить восприятие качества жизни и, таким образом, уловить весьма субъективное измерение, на которое влияют потребности и ожидания каждого человека (например, относительная депривация).
Также было показано, что нарративная медицина является осуществимой и надежной в улучшении общения между врачом и пациентом и содействии биопсихосоциальной персонализации лечения, особенно при использовании в сочетании с цифровыми инструментами прослушивания, такими как цифровой повествовательный дневник. Исследования цифровой повествовательной медицины в онкологии показали потенциал цифровых платформ в содействии выслушиванию потребностей пациентов, особенно когда выслушивание осуществляется многопрофильной медицинской командой на протяжении всего пути оказания помощи. Также было замечено, что цифровые технологии оказывают положительное влияние не только на пациента, но и, в более широком смысле, на всю медицинскую команду.
Переход от традиционной модели лечения, ориентированной на заболевание, к новой, более ориентированной на человека модели лечения с тех пор привел к внедрению интегративной медицины в онкологических центрах. Благодаря рациональному и научно обоснованному использованию образа жизни, психологической поддержки и дополнительных методов лечения интегративная медицина способствует лучшему контролю побочных эффектов, более строгому соблюдению протоколов лечения и оптимизации качества жизни пациентов на всех этапах лечения. В случае рака молочной железы интегративная онкология сочетает в себе традиционные методы лечения рака с интегративной терапией, чтобы поддержать женщин в их биопсихосоциальных аспектах, обеспечивая тем самым эффективные и минимально инвазивные ответы на сложные, а иногда и неудовлетворенные потребности в области здравоохранения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fabi Alessandra
- Номер телефона: +39.0630157337
- Электронная почта: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- HER2-отрицательное запущенное заболевание, подвергающееся онкологическому лечению первой или второй линии в сочетании с интегративной терапией;
- Возраст ≥18 лет;
- Знание итальянского языка;
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥24 недель.
В случае, если пациент не может активно участвовать, лицо, осуществляющее уход, может выступать в качестве заместителя рассказчика и внести свой вклад в исследование, дополняя вклад пациента.
Критерий исключения:
- Статус производительности ECOG >2;
- Невозможность участия в исследовании из-за психических расстройств;
- Отсутствие учетной записи электронной почты или нежелание использовать веб-инструменты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартизированное измерение качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Интеграция стандартизированных измерений качества жизни с субъективным рассказом пациента посредством применения проверенных методологий нарративной медицины. В первую очередь опросники качества жизни от EORTC QLQC-30 и QLQ-BR23, реализованные с использованием цифровых технологий повествования. |
12 месяцев
|
|
Воспринимаемое качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Улучшение воспринимаемого качества жизни пациентов с распространенным раком молочной железы. В первую очередь опросники качества жизни от EORTC QLQC-30 и QLQ-BR23, реализованные с помощью цифровых повествовательных методов.
|
12 месяцев
|
|
Персонализация схемы ухода
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Персонализация лечения посредством интегративной терапии, основанной на потребностях, отношениях и образе жизни пациентов.
Для этого не обязательно требуются стандартизированные анкеты, поскольку, если пациент выразит обеспокоенность по поводу какого-либо признака или симптома, это будет правильно оценено с помощью последней доступной версии CTCAE.
|
12 месяцев
|
|
Качество взаимоотношений врач-пациент.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Улучшение качества взаимоотношений пациента и врача.
Это не обязательно связано со стандартизированным методом оценки или исключительно с улучшением качества жизни, измеренным с помощью уже упомянутых опросников.
Команда цифрового повествования создаст специальные шкалы восприятия, чтобы выяснить, осуществимы ли предложенные методы.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимодействие междисциплинарных команд
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Укрепление взаимодействия между мультидисциплинарными командами.
Персонализация схемы оказания помощи подразумевает участие других профессиональных деятелей: психолога, антрополога, радиотерапевта, диетолога, специалиста по интегративной помощи.
Основываясь на этом, команда попытается разработать «холистический» подход к лечению, адаптированный к каждому пациенту.
|
12 месяцев
|
|
Участие пациента и соблюдение режима оказания медицинской помощи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Валидация цифровых инструментов для внедрения инновационных моделей участия пациентов и соблюдения требований в процессе оказания медицинской помощи.
Постоянная обратная связь от онколога, основанная на повествовательном дневнике, поможет клиницисту оценить соблюдение режима лечения и возможные побочные эффекты.
|
12 месяцев
|
|
образ жизни, который лучше всего подходит для положительного влияния на качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Улучшение коммуникативных процессов, направленное на информирование пациентов с метастазами об образе жизни, который лучше всего подходит для положительного влияния на качество жизни.
Благодаря сотрудничеству с командой интегративного ухода, при необходимости, каждому пациенту будет предложено изменение образа жизни со структурированным графиком.
|
12 месяцев
|
|
Осведомленность о состоянии болезни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Повышение осведомленности пациентов о своем заболевании, эффектах лечения и потребностях в уходе, которые могут возникнуть во время лечения.
Дневник дает пациентке возможность изучить интроспективное измерение болезни и стимулирует ее правильно разработать этапы лечения.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Fabi Alessandra, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Roma
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6392
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика