Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový digitální model péče o pacienty s HER2-negativním pokročilým karcinomem prsu (InPERSON)

29. března 2024 aktualizováno: FABI ALESSANDRA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Aplikace nového modelu digitální osobní péče (PbC) pro léčbu pacientek s HER2-negativním pokročilým karcinomem prsu

Cílem studie InPerson je využít všechny zdroje v digitální poslechové platformě, aby se zlepšila kvalita života pacientek (QoL) s pokročilým HER2-negativním karcinomem prsu.

Cesta péče o pacienty s tímto typem onemocnění představuje optimální prostředí pro implementaci inovativní cesty narativní medicíny, která si pomocí integrativních terapií klade za cíl je podporovat a doprovázet je na jejich léčebné cestě kontinuitou péče. Kromě toho platforma narativní medicíny implementuje skutečný „statický“ způsob definování kvality života pomocí klasických dotazníků Patient-Reported Outcomes (PROs), které odrážejí stav pacienta v určitém časovém bodě a nikoli jako dynamickou entitu. Právě na základě těchto předpokladů se zrodil předkládaný aplikační projekt využití digitálního narativního deníku DNMLAB na onkologickém oddělení Fondazione Policlinico Gemelli.

Přehled studie

Detailní popis

V posledních letech prošel systém zdravotní péče významnými změnami, které vedly ke vzniku paradigmatu medicíny zaměřené na člověka. V tomto novém scénáři jsou výsledky cest péče hodnoceny nejen na základě klinických výsledků, ale také z hlediska dopadu na kvalitu života pacientů. Vzhledem k terapeutickému pokroku je proto stále více nutné přijmout integrované, empatické a na člověka zaměřené klinické přístupy, které také berou v úvahu potřeby a očekávání pacientů od péče.

Do klinické praxe byly zavedeny nové nástroje měření, které hodnotí i perspektivu pacienta.

Mezi tyto nové nástroje patří Patient-Reported Outcome Measures (PROMs), jejichž cílem je určit pacienty vnímanou kvalitu života během léčby a sledování. Systematické shromažďování výsledků hlášených pacienty se skutečně ukázalo jako platná, spolehlivá a přesná metodika v onkologii, a to jak pro hodnocení výsledků léčby a monitorování toxicity léků, tak pro zamezení všem případům, kdy dopady a symptomy lékaři přehlížejí nebo podceňují. .

V současnosti schválené a standardizované dotazníky však neinformují lékaře komplexně o tom, jak onemocnění a léčba ovlivňují cestu péče o pacienta.

V tomto kontextu se narativní medicína na druhé straně ukázala jako platná a spolehlivá metodologie schopná integrovat pacientovu perspektivu do standardního klinického hodnocení.

Metodologie kvalitativní narativní medicíny byly uznány jako užitečné a účinné do té míry, že umožňují lékařům přístup k existenciálním a emocionálním složkám pacientových zkušeností s péčí a pro jejich schopnost obohatit informace vyjádřené ve standardizovaných dotaznících. Narativní metodiky tak umožňují zachytit vnímání kvality života, a tím zachytit vysoce subjektivní rozměr ovlivněný potřebami a očekáváními každého jedince (např. relativní deprivace).

Narativní medicína se také ukázala jako proveditelná a spolehlivá při zlepšování komunikace mezi lékařem a pacientem a při podpoře bio-psycho-sociální personalizace cesty péče, zejména při použití v kombinaci s digitálními nástroji pro naslouchání, jako je digitální narativní deník. Studie o digitální narativní medicíně v onkologii prokázaly potenciál digitálních platforem při podpoře naslouchání potřebám pacientů, zvláště když naslouchání provádí tým multidisciplinární péče v průběhu celého procesu péče. Bylo také vidět, jak digitální má pozitivní dopad nejen na pacienta, ale také, v širším měřítku, na celý pečovatelský tým.

Přechod od tradičního modelu péče zaměřeného na onemocnění k novému modelu péče více zaměřenému na člověka vedl od té doby k zavedení integrativní medicíny v centrech pro léčbu rakoviny. Prostřednictvím racionálního a na důkazech založeného používání životního stylu, psychologické podpory a doplňkových terapií podporuje integrativní medicína lepší kontrolu vedlejších účinků, větší dodržování léčebných protokolů a optimalizaci kvality života pacientů v průběhu celého procesu péče. V případě rakoviny prsu kombinuje integrativní onkologie konvenční léčbu rakoviny s integrativními terapiemi, aby podpořila ženy v jejich bio-psycho-sociálních rozměrech, a poskytla tak účinné a minimálně invazivní reakce na složité a někdy nenaplněné zdravotní potřeby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se týká žen s HER2-negativním pokročilým karcinomem prsu (IHC skóre 0, 1+ nebo 2+ s neamplifikovanou FISH/SISH) v první nebo druhé linii léčby, s pokročilým onemocněním, podstupující léčbu rakoviny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HER2-negativní pokročilé onemocnění podstupující onkologickou léčbu první nebo druhé linie kombinovanou s integrativními terapiemi;
  • Věk ≥18 let;
  • znalost italského jazyka;
  • Očekávaná délka života ≥24 týdnů.

V případě, že se pacient nemůže aktivně zapojit, může pečovatel vystupovat jako zástupný vypravěč a přispět do studie doplněním příspěvku pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Stav výkonu ECOG >2;
  • Neschopnost zúčastnit se studie kvůli psychiatrickým poruchám;
  • Nedostupnost e-mailového účtu nebo neochota používat webové nástroje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizované měření kvality života
Časové okno: 12 měsíců

Integrace standardizovaného měření kvality života se subjektivním vyprávěním pacienta prostřednictvím aplikace ověřených metodologií narativní medicíny.

Primárně dotazníky QoL od EORTC QLQC-30 a QLQ-BR23, implementované pomocí digitálních narativních technik.

12 měsíců
Vnímaná kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení vnímané kvality života pacientek s pokročilým karcinomem prsu, Primárně QoL dotazníky od EORTC QLQC-30 a QLQ-BR23, implementované pomocí digitálních narativních technik.
12 měsíců
Personalizace cesty péče
Časové okno: 12 měsíců
Personalizace cesty péče prostřednictvím integrativních terapií na základě potřeb, postojů a životního stylu pacientů. K tomu nejsou nezbytně potřeba standardizované dotazníky, protože pokud pacient vyjádří obavy ohledně příznaku nebo symptomu, bude to řádně vyhodnoceno s poslední dostupnou verzí CTCAE.
12 měsíců
Kvalita vztahu pacient-lékař.
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení kvality vztahu pacient-lékař. Není to nutné ve spojení se standardizovanou metodou hodnocení nebo pouze se zlepšením kvality života měřeným již citovanými dotazníky. Tým digitálního vyprávění vytvoří specializované škály vnímání, aby prozkoumal, zda jsou navrhované metody proveditelné.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interakce mezi multidisciplinárními týmy
Časové okno: 12 měsíců
Posílení interakce mezi multidisciplinárními týmy. Personalizace cesty péče implicitně vyžaduje zapojení dalších profesionálních osobností: psychologa, antropologa, radioterapeuta, dietologa, specialistu na integrativní péči. Na základě toho se tým pokusí vyvinout „celostní“ cestu péče, přizpůsobenou jednotlivému pacientovi.
12 měsíců
Zapojení pacienta a jeho dodržování na cestě péče
Časové okno: 12 měsíců
Validace digitálních nástrojů k zavedení inovativních modelů zapojení pacientů a dodržování předpisů v rámci péče. Neustálá zpětná vazba od onkologa na základě narativního deníku pomůže lékaři odhadnout compliance léčby a možné vedlejší účinky.
12 měsíců
životní styl, který nejlépe ovlivní kvalitu života
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení komunikačních procesů zaměřených na informování pacientů s metastázami o životním stylu, který nejlépe ovlivní kvalitu života. Prostřednictvím spolupráce s týmem integrační péče bude v případě potřeby každému jednotlivému pacientovi navržena změna životního stylu se strukturovaným rozvrhem.
12 měsíců
Uvědomění si stavu onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
Zvyšování povědomí pacientů o jejich chorobném stavu, účincích léčby a potřebách péče, které mohou během léčby nastat. Deník dává pacientce příležitost rozvinout introspektivní dimenzi nemoci a stimuluje ji, aby správně vypracovala kroky cesty péče.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabi Alessandra, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Roma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 6392

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Předplatit