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Nuevo modelo de atención digital basado en personas en pacientes con cáncer de mama avanzado HER2 negativo (InPERSON)

29 de marzo de 2024 actualizado por: FABI ALESSANDRA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Aplicación de un nuevo modelo digital de atención basada en personas (PbC) para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama avanzado HER2 negativo

El objetivo del estudio InPerson es emplear todos los recursos en una plataforma de escucha digital para beneficiar la calidad de vida de los pacientes (CdV) con cáncer de mama HER2 negativo avanzado.

La vía de atención de los pacientes con este tipo de enfermedad representa un escenario óptimo para la implementación de una vía de medicina narrativa innovadora que, ayudada por terapias integrativas, tiene como objetivo apoyarlos y acompañarlos en su recorrido de tratamiento con una atención continua. Además, la plataforma de medicina narrativa implementará la forma "estática" real de definir la calidad de vida con los cuestionarios clásicos de resultados informados por el paciente (PRO), que reflejan el estado del paciente en un momento determinado y no como una entidad dinámica. Sobre la base de estos supuestos nació el presente proyecto de aplicación sobre el uso del diario narrativo digital DNMLAB en el departamento de oncología de la Fondazione Policlinico Gemelli.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En los últimos años, el sistema sanitario ha experimentado importantes cambios que han llevado al surgimiento de un paradigma de medicina centrada en la persona. En este nuevo escenario, los resultados de las vías de atención se evalúan no sólo sobre la base de los resultados clínicos sino también en términos del impacto en la calidad de vida de los pacientes. Debido a los avances terapéuticos, se hace cada vez más necesario adoptar enfoques clínicos integrados, empáticos y centrados en la persona que también tengan en cuenta las necesidades y expectativas de atención de los pacientes.

Se han introducido en la práctica clínica nuevas herramientas de medición que evalúan también la perspectiva del paciente.

Entre estas nuevas herramientas se encuentran las medidas de resultados informadas por el paciente (PROM), destinadas a determinar la calidad de vida percibida por los pacientes durante el tratamiento y el seguimiento. De hecho, se ha demostrado que la recopilación sistemática de resultados informados por los pacientes es una metodología válida, confiable y precisa en oncología, tanto para evaluar los resultados del tratamiento y monitorear la toxicidad de los medicamentos, como para evitar todos aquellos casos en los que los médicos pasan por alto o subestiman los impactos y los síntomas. .

Sin embargo, los cuestionarios estandarizados y aprobados actualmente no informan de manera integral a los médicos sobre cómo la enfermedad y los tratamientos afectan la vía de atención del paciente.

En este contexto, la medicina narrativa, por otro lado, ha demostrado ser una metodología válida y fiable capaz de integrar la perspectiva del paciente en la evaluación clínica estándar.

Las metodologías de medicina narrativa cualitativa han sido reconocidas como útiles y efectivas en la medida en que permiten a los médicos acceder a los componentes existenciales y emocionales de la experiencia de atención de los pacientes, y por su capacidad para enriquecer la información expresada en cuestionarios estandarizados. Las metodologías narrativas permiten así capturar percepciones sobre la calidad de vida y, por tanto, capturar una dimensión altamente subjetiva influenciada por las necesidades y expectativas de cada individuo (por ejemplo, la privación relativa).

También se ha demostrado que la medicina narrativa es factible y confiable para mejorar la comunicación médico-paciente y promover la personalización biopsicosocial del proceso de atención, particularmente cuando se usa en combinación con herramientas de escucha digital, como el diario narrativo digital. Los estudios sobre medicina narrativa digital en oncología han demostrado el potencial de las plataformas digitales para promover la escucha de las necesidades de los pacientes, especialmente cuando la escucha la realiza un equipo de atención multidisciplinario a lo largo de todo el proceso de atención. También se ha visto cómo lo digital tiene un impacto positivo no sólo en el paciente sino también, de manera más amplia, en todo el equipo asistencial.

Desde entonces, la transición de un modelo de atención tradicional centrado en la enfermedad a un modelo de atención nuevo más centrado en la persona ha llevado a la introducción de la medicina integrativa en los centros de tratamiento del cáncer. A través del uso racional y basado en evidencia de estilos de vida, apoyo psicológico y terapias complementarias, la medicina integrativa promueve un mejor control de los efectos secundarios, una mayor adherencia a los protocolos de tratamiento y la optimización de la calidad de vida de los pacientes a lo largo de todo el proceso de atención. En el caso del cáncer de mama, la oncología integrativa combina tratamientos convencionales contra el cáncer con terapias integrativas para apoyar a las mujeres en sus dimensiones biopsicosociales, proporcionando así respuestas efectivas y mínimamente invasivas a necesidades de salud complejas y, en ocasiones, insatisfechas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio se refiere a mujeres con cáncer de mama avanzado HER2 negativo (puntuación IHC 0, 1+ o 2+ con FISH/SISH no amplificado) en tratamiento de primera o segunda línea, con enfermedad avanzada, sometidas a tratamiento contra el cáncer.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad avanzada HER2 negativo en tratamiento oncológico de primera o segunda línea combinado con terapias integrativas;
  • Edad ≥18 años;
  • Conocimiento de la lengua italiana;
  • Esperanza de vida ≥24 semanas.

En caso de que el paciente no pueda participar activamente, el cuidador puede actuar como narrador indirecto y contribuir al estudio complementando la contribución del paciente.

Criterio de exclusión:

  • Estado funcional ECOG >2;
  • Incapacidad para participar en el estudio debido a trastornos psiquiátricos;
  • Falta de disponibilidad de una cuenta de correo electrónico o falta de voluntad para utilizar herramientas basadas en la web.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición estandarizada de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 12 meses

La integración de la medición estandarizada de la calidad de vida con la narrativa subjetiva del paciente mediante la aplicación de metodologías validadas de medicina narrativa.

Principalmente cuestionarios de calidad de vida de EORTC QLQC-30 y QLQ-BR23, implementados con técnicas de narrativa digital.

12 meses
Calidad de vida percibida
Periodo de tiempo: 12 meses
La mejora de la calidad de vida percibida de pacientes con cáncer de mama avanzado, principalmente cuestionarios de calidad de vida de EORTC QLQC-30 y QLQ-BR23, implementados con técnicas narrativas digitales.
12 meses
Personalización del itinerario asistencial
Periodo de tiempo: 12 meses
Personalización de la ruta asistencial a través de terapias integradoras, basadas en las necesidades, actitudes y estilos de vida de los pacientes. Para ello no necesariamente se necesitan cuestionarios estandarizados, ya que si el paciente manifiesta inquietud sobre algún signo o síntoma, éste será evaluado adecuadamente con la última versión del CTCAE disponible.
12 meses
Calidad de la relación médico-paciente.
Periodo de tiempo: 12 meses
La mejora de la calidad de la relación médico-paciente. Esto no está necesariamente vinculado a un método de evaluación estandarizado o únicamente a una mejora en la calidad de vida medida con los cuestionarios ya citados. El equipo de narrativa digital creará escalas de percepción dedicadas para explorar si los métodos propuestos son factibles.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interacción entre equipos multidisciplinares
Periodo de tiempo: 12 meses
El fortalecimiento de la interacción entre equipos multidisciplinarios. La personalización del itinerario asistencial necesita implícitamente la implicación de otras figuras profesionales: psicólogo, antropólogo, radioterapeuta, dietista, especialista en cuidados integrales. En base a esto, el equipo intentará desarrollar una vía de atención "holística", adaptada a cada paciente.
12 meses
Participación y cumplimiento del paciente en el proceso de atención
Periodo de tiempo: 12 meses
La validación de herramientas digitales para introducir modelos innovadores de participación y cumplimiento del paciente en el proceso de atención. La retroalimentación continua del oncólogo basada en el diario narrativo ayudará al médico a estimar el cumplimiento del tratamiento y los posibles efectos secundarios.
12 meses
estilos de vida más adecuados para afectar positivamente la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
La mejora de los procesos de comunicación destinados a informar a los pacientes metastásicos sobre los estilos de vida más adecuados para afectar positivamente la calidad de vida. A través de la colaboración con el equipo de atención integral, si es necesario, se propondrá a cada paciente un cambio de estilo de vida con un horario estructurado.
12 meses
Conciencia de la condición de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 12 meses
Aumentar la conciencia de los pacientes sobre la enfermedad, los efectos del tratamiento y las necesidades de atención que pueden surgir durante el tratamiento. El diario brinda a la paciente la oportunidad de desarrollar una dimensión introspectiva de la enfermedad y la estimula a elaborar adecuadamente los pasos del itinerario asistencial.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fabi Alessandra, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Roma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 6392

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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