- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06348654
Ny digital personbaseret plejemodel hos patienter med HER2-negativ avanceret brystkræft (InPERSON)
Anvendelse af en ny digital personbaseret plejemodel (PbC) til behandling af patienter med HER2-negativ avanceret brystkræft
Målet med InPerson-studiet er at anvende alle ressourcer i en digital lytteplatform til gavn for livskvaliteten for patienter (QoL) med fremskreden HER2-negativ brystkræft.
Behandlingsforløbet for patienter med denne type sygdom repræsenterer en optimal ramme for implementeringen af et innovativt narrativt medicinforløb, der, hjulpet af integrative terapier, sigter mod at støtte og ledsage dem i deres behandlingsrejse med et kontinuum af pleje. Desuden vil platformen for narrativ medicin implementere den faktiske "statiske" måde at definere livskvalitet med de klassiske Patient-Reported Outcomes (PROs) spørgeskemaer, der afspejler patientstatus på et bestemt tidspunkt og ikke som en dynamisk enhed. Det er på baggrund af disse antagelser, at nærværende ansøgningsprojekt om brugen af den digitale DNMLAB-dagbog i onkologisk afdeling i Fondazione Policlinico Gemelli blev født.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de senere år har sundhedsvæsenet gennemgået væsentlige ændringer, der har ført til fremkomsten af et personcentreret medicinparadigme. I dette nye scenarie evalueres resultaterne af plejeforløb ikke kun på baggrund af kliniske resultater, men også i forhold til indvirkningen på patienternes livskvalitet. På grund af terapeutiske fremskridt bliver det derfor i stigende grad nødvendigt at anvende integrerede, empatiske og personcentrerede kliniske tilgange, der også tager hensyn til patienternes behov og forventninger til pleje.
Nye måleværktøjer, der også vurderer patientens perspektiv, er blevet introduceret i klinisk praksis.
Blandt disse nye værktøjer er Patient-Reported Outcome Measures (PROMs), der har til formål at bestemme patienters opfattede livskvalitet under behandling og opfølgning. Systematisk indsamling af patientrapporterede resultater har faktisk vist sig at være en valid, pålidelig og præcis metodologi inden for onkologi, både til vurdering af behandlingsresultater og overvågning af lægemiddeltoksicitet og til at undgå alle de tilfælde, hvor virkninger og symptomer overses eller undervurderes af klinikere .
Men aktuelt godkendte og standardiserede spørgeskemaer informerer ikke klinikere udførligt om, hvordan sygdommen og behandlingerne påvirker patientens plejeforløb.
I denne sammenhæng har narrativ medicin på den anden side vist sig at være en valid og pålidelig metode, der er i stand til at integrere patientens perspektiv i standard klinisk vurdering.
Kvalitative narrative medicinske metoder er blevet anerkendt som nyttige og effektive i det omfang, de giver klinikere adgang til de eksistentielle og følelsesmæssige komponenter i patienters oplevelse af pleje, og for deres evne til at berige informationen udtrykt i standardiserede spørgeskemaer. Narrative metodikker gør det således muligt at indfange opfattelser af livskvalitet, og dermed at indfange en yderst subjektiv dimension påvirket af den enkeltes behov og forventninger (f.eks. relativ afsavn).
Narrativ medicin har også vist sig at være gennemførlig og pålidelig til at forbedre læge-patient-kommunikation og fremme bio-psyko-social personalisering af plejeforløbet, især når det bruges i kombination med digitale lytteværktøjer, såsom den digitale fortællende dagbog. Undersøgelser af digital narrativ medicin i onkologi har vist potentialet ved digitale platforme til at fremme lytning til patientbehov, især når lytning udføres af et tværfagligt plejeteam gennem hele plejeforløbet. Det er også blevet set, hvordan digitalt har en positiv indvirkning ikke kun på patienten, men også mere bredt på hele plejeteamet.
Overgangen fra en traditionel, sygdomscentreret plejemodel til en ny, mere personcentreret plejemodel har siden ført til introduktionen af integrativ medicin i kræftbehandlingscentre. Gennem rationel og evidensbaseret brug af livsstil, psykologisk støtte og komplementære terapier fremmer integrativ medicin bedre kontrol med bivirkninger, større overholdelse af behandlingsprotokoller og optimering af patienters livskvalitet gennem hele plejeforløbet. I tilfælde af brystkræft kombinerer integrativ onkologi konventionelle kræftbehandlinger med integrerede terapier for at støtte kvinder i deres bio-psyko-sociale dimensioner og dermed give effektive og minimalt invasive svar på komplekse og til tider udækkede sundhedsbehov.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fabi Alessandra
- Telefonnummer: +39.0630157337
- E-mail: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HER2-negativ fremskreden sygdom, der gennemgår første- eller andenlinjes onkologisk behandling kombineret med integrative terapier;
- Alder ≥18 år;
- Kendskab til italiensk sprog;
- Forventet levetid ≥24 uger.
I tilfælde af at patienten ikke er i stand til at deltage aktivt, kan plejepersonalet fungere som stedfortrædende fortæller og bidrage til undersøgelsen ved at supplere patientens bidrag.
Ekskluderingskriterier:
- ECOG Performance Status >2;
- Manglende evne til at deltage i undersøgelsen på grund af psykiatriske lidelser;
- Manglende tilgængelighed af en e-mail-konto eller manglende vilje til at bruge webbaserede værktøjer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardiseret måling af livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Integrationen af standardiseret livskvalitetsmåling med patientens subjektive fortælling gennem anvendelse af validerede narrative medicinske metoder. Primært QoL-spørgeskemaer fra EORTC QLQC-30 og QLQ-BR23, implementeret med digitale fortælleteknikker. |
12 måneder
|
|
Opfattet livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedringen af den oplevede livskvalitet for patienter med fremskreden brystkræft, Primært QoL-spørgeskemaer fra EORTC QLQC-30 og QLQ-BR23, implementeret med digitale fortælleteknikker.
|
12 måneder
|
|
Personalisering af plejeforløbet
Tidsramme: 12 måneder
|
Personalisering af plejeforløbet gennem integrerede terapier, baseret på patienters behov, holdninger og livsstil.
Dette kræver ikke nødvendigvis standardiserede spørgeskemaer, for hvis patienten rejser bekymring over et tegn eller symptom, vil dette blive korrekt evalueret med den sidste tilgængelige CTCAE-version.
|
12 måneder
|
|
Kvaliteten af patient-læge forholdet.
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedringen af kvaliteten af patient-læge forholdet.
Dette er ikke nødvendigt knyttet til en standardiseret evalueringsmetode eller udelukkende til en forbedring af QoL målt med de allerede citerede spørgeskemaer.
Dedikerede perceptionsskalaer vil blive skabt af det digitale narrative team for at undersøge, om de foreslåede metoder er gennemførlige.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interaktion mellem tværfaglige teams
Tidsramme: 12 måneder
|
Styrkelse af samspillet mellem tværfaglige teams.
Personalisering af plejeforløbet kræver implicit inddragelse af andre professionelle figurer: psykolog, antropolog, stråleterapeut, diætist, integrativ plejespecialist.
Med udgangspunkt i dette vil teamet forsøge at udvikle et "holistisk" plejeforløb, skræddersyet til den enkelte patient.
|
12 måneder
|
|
Patientinddragelse og compliance i plejeforløbet
Tidsramme: 12 måneder
|
Valideringen af digitale værktøjer til at introducere innovative modeller for patientinddragelse og compliance i plejeforløbet.
Den kontinuerlige feedback fra onkologen baseret på den fortællende dagbog vil hjælpe klinikeren med at vurdere behandlingscompliance og de mulige bivirkninger.
|
12 måneder
|
|
livsstil, der er bedst egnet til at påvirke livskvaliteten positivt
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedring af kommunikationsprocesser rettet mod at informere metastaserende patienter om livsstil, der er bedst egnet til at påvirke livskvaliteten positivt.
Gennem samarbejdet med det integrative plejeteam vil der om nødvendigt blive foreslået en livsstilsændring med et struktureret skema til hver enkelt patient.
|
12 måneder
|
|
Bevidsthed om sygdomstilstand
Tidsramme: 12 måneder
|
Øge patienternes bevidsthed om deres sygdomstilstand, virkningerne af behandlingen og de plejebehov, der kan opstå under behandlingen.
Dagbogen giver patienten mulighed for at udvikle en introspektiv dimension af sygdommen og stimulerer hende til korrekt at uddybe trinene i plejeforløbet.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fabi Alessandra, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Roma
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6392
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina