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Neues digitales, personenbasiertes Pflegemodell bei Patientinnen mit HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs (InPERSON)

29. März 2024 aktualisiert von: FABI ALESSANDRA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Anwendung eines neuen digitalen personenbasierten Pflegemodells (PbC) zur Behandlung von Patientinnen mit HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs

Ziel der InPerson-Studie ist es, alle Ressourcen einer digitalen Hörplattform zu nutzen, um die Lebensqualität von Patientinnen mit fortgeschrittenem HER2-negativem Brustkrebs zu verbessern.

Der Versorgungspfad von Patienten mit dieser Art von Krankheit stellt ein optimales Umfeld für die Umsetzung eines innovativen narrativen Medizinpfads dar, der mithilfe integrativer Therapien darauf abzielt, sie auf ihrem Behandlungsweg mit einer kontinuierlichen Versorgung zu unterstützen und zu begleiten. Darüber hinaus wird die narrative Medizinplattform die tatsächliche „statische“ Methode zur Definition der Lebensqualität mit den klassischen PROs-Fragebögen (Patient Reported Outcomes) implementieren, die den Patientenstatus zu einem bestimmten Zeitpunkt und nicht als dynamische Einheit widerspiegeln. Auf der Grundlage dieser Annahmen entstand das vorliegende Anwendungsprojekt zum Einsatz des digitalen Erzähltagebuchs DNMLAB in der Onkologieabteilung der Fondazione Policlinico Gemelli.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren hat das Gesundheitssystem erhebliche Veränderungen erfahren, die zur Entstehung eines personzentrierten Medizinparadigmas geführt haben. In diesem neuen Szenario werden die Ergebnisse von Versorgungspfaden nicht nur auf der Grundlage klinischer Ergebnisse, sondern auch im Hinblick auf die Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten bewertet. Aufgrund des therapeutischen Fortschritts wird es daher immer notwendiger, integrierte, empathische und personenzentrierte klinische Ansätze zu übernehmen, die auch die Bedürfnisse und Erwartungen der Patienten an die Versorgung berücksichtigen.

Neue Messinstrumente, die auch die Patientenperspektive beurteilen, wurden in die klinische Praxis eingeführt.

Zu diesen neuen Instrumenten gehören Patient-Reported Outcome Measures (PROMs), die darauf abzielen, die wahrgenommene Lebensqualität von Patienten während der Behandlung und Nachsorge zu bestimmen. Die systematische Erfassung patientenberichteter Ergebnisse hat sich tatsächlich als gültige, zuverlässige und genaue Methode in der Onkologie erwiesen, sowohl zur Beurteilung der Behandlungsergebnisse als auch zur Überwachung der Arzneimitteltoxizität und zur Vermeidung all jener Fälle, in denen Auswirkungen und Symptome von Ärzten übersehen oder unterschätzt werden .

Derzeit zugelassene und standardisierte Fragebögen informieren Ärzte jedoch nicht umfassend darüber, wie sich die Krankheit und die Behandlungen auf den Behandlungsweg des Patienten auswirken.

In diesem Zusammenhang hat sich die narrative Medizin hingegen als valide und zuverlässige Methodik erwiesen, die in der Lage ist, die Perspektive des Patienten in die klinische Standardbeurteilung zu integrieren.

Methoden der qualitativen narrativen Medizin gelten insofern als nützlich und wirksam, als sie es Ärzten ermöglichen, auf die existenziellen und emotionalen Komponenten der Pflegeerfahrung von Patienten zuzugreifen, und weil sie in der Lage sind, die in standardisierten Fragebögen ausgedrückten Informationen zu bereichern. Narrative Methoden ermöglichen es somit, Wahrnehmungen der Lebensqualität zu erfassen und damit eine höchst subjektive Dimension zu erfassen, die von den Bedürfnissen und Erwartungen jedes Einzelnen (z. B. relative Deprivation) beeinflusst wird.

Narrative Medizin hat sich auch als machbar und zuverlässig erwiesen, wenn es darum geht, die Kommunikation zwischen Arzt und Patient zu verbessern und die biopsychosoziale Personalisierung des Behandlungsverlaufs zu fördern, insbesondere wenn sie in Kombination mit digitalen Zuhörtools wie dem digitalen narrativen Tagebuch eingesetzt wird. Studien zur digitalen narrativen Medizin in der Onkologie haben gezeigt, dass digitale Plattformen das Potenzial haben, das Zuhören auf die Bedürfnisse der Patienten zu fördern, insbesondere wenn das Zuhören von einem multidisziplinären Pflegeteam über den gesamten Behandlungspfad hinweg erfolgt. Es hat sich auch gezeigt, dass sich die Digitalisierung nicht nur positiv auf den Patienten, sondern im weiteren Sinne auf das gesamte Pflegeteam auswirkt.

Der Übergang von einem traditionellen, krankheitszentrierten Versorgungsmodell zu einem neuen, stärker personenzentrierten Versorgungsmodell hat seitdem zur Einführung der integrativen Medizin in Krebsbehandlungszentren geführt. Durch den rationalen und evidenzbasierten Einsatz von Lebensstil, psychologischer Unterstützung und ergänzenden Therapien fördert die integrative Medizin eine bessere Kontrolle von Nebenwirkungen, eine bessere Einhaltung von Behandlungsprotokollen und eine Optimierung der Lebensqualität der Patienten im gesamten Behandlungsverlauf. Bei Brustkrebs kombiniert die integrative Onkologie konventionelle Krebsbehandlungen mit integrativen Therapien, um Frauen in ihren biopsychosozialen Dimensionen zu unterstützen und so wirksame und minimalinvasive Antworten auf komplexe und manchmal unerfüllte Gesundheitsbedürfnisse zu geben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation bezieht sich auf Frauen mit HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs (IHC-Score 0, 1+ oder 2+ mit unverstärktem FISH/SISH) in Erst- oder Zweitlinienbehandlung, mit fortgeschrittener Erkrankung, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HER2-negative fortgeschrittene Erkrankung, die einer onkologischen Erst- oder Zweitlinienbehandlung in Kombination mit integrativen Therapien unterzogen wird;
  • Alter ≥18 Jahre;
  • Kenntnisse der italienischen Sprache;
  • Lebenserwartung ≥24 Wochen.

Falls der Patient nicht in der Lage ist, sich aktiv zu beteiligen, kann der Betreuer als stellvertretender Erzähler fungieren und zur Studie beitragen, indem er den Beitrag des Patienten ergänzt.

Ausschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus >2;
  • Unfähigkeit zur Teilnahme an der Studie aufgrund psychiatrischer Störungen;
  • Nichtverfügbarkeit eines E-Mail-Kontos oder mangelnde Bereitschaft, webbasierte Tools zu nutzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisierte Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate

Die Integration standardisierter Lebensqualitätsmessungen mit der subjektiven Erzählung des Patienten durch die Anwendung validierter Methoden der narrativen Medizin.

Hauptsächlich Lebensqualitätsfragebögen von EORTC QLQC-30 und QLQ-BR23, implementiert mit digitalen Erzähltechniken.

12 Monate
Wahrgenommene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Die Verbesserung der wahrgenommenen Lebensqualität von Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs, hauptsächlich Lebensqualitätsfragebögen von EORTC QLQC-30 und QLQ-BR23, implementiert mit digitalen Erzähltechniken.
12 Monate
Personalisierung des Pflegepfads
Zeitfenster: 12 Monate
Personalisierung des Pflegepfads durch integrative Therapien, basierend auf den Bedürfnissen, Einstellungen und Lebensstilen der Patienten. Hierzu sind nicht unbedingt standardisierte Fragebögen erforderlich, denn wenn der Patient Bedenken hinsichtlich eines Anzeichens oder Symptoms äußert, wird dies mit der letzten verfügbaren CTCAE-Version ordnungsgemäß bewertet.
12 Monate
Qualität der Patienten-Arzt-Beziehung.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Verbesserung der Qualität der Patienten-Arzt-Beziehung. Dies ist nicht notwendigerweise mit einer standardisierten Bewertungsmethode verbunden oder allein mit einer Verbesserung der Lebensqualität, gemessen mit den bereits zitierten Fragebögen. Das Team für digitale Erzählungen wird spezielle Wahrnehmungsskalen erstellen, um zu untersuchen, ob die vorgeschlagenen Methoden machbar sind.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interaktion zwischen multidisziplinären Teams
Zeitfenster: 12 Monate
Die Stärkung der Interaktion zwischen multidisziplinären Teams. Die Personalisierung des Pflegepfads erfordert implizit die Einbeziehung anderer Fachkräfte: Psychologen, Antropologen, Strahlentherapeuten, Ernährungsberater, Spezialisten für integrative Pflege. Auf dieser Grundlage wird das Team versuchen, einen „ganzheitlichen“ Versorgungspfad zu entwickeln, der auf den einzelnen Patienten zugeschnitten ist.
12 Monate
Patienteneinbindung und Compliance im Pflegeverlauf
Zeitfenster: 12 Monate
Die Validierung digitaler Tools zur Einführung innovativer Modelle der Patientenbeteiligung und Compliance im Pflegeverlauf. Das kontinuierliche Feedback des Onkologen auf der Grundlage des Erzähltagebuchs hilft dem Kliniker, die Therapietreue und mögliche Nebenwirkungen einzuschätzen.
12 Monate
Lebensstile, die am besten geeignet sind, die Lebensqualität positiv zu beeinflussen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Verbesserung der Kommunikationsprozesse zielt darauf ab, Patienten mit Metastasen über Lebensstile zu informieren, die sich am besten zur positiven Beeinflussung ihrer Lebensqualität eignen. Durch die Zusammenarbeit mit dem integrativen Pflegeteam wird jedem einzelnen Patienten bei Bedarf eine Änderung des Lebensstils mit einem strukturierten Zeitplan vorgeschlagen.
12 Monate
Bewusstsein für den Krankheitszustand
Zeitfenster: 12 Monate
Sensibilisierung der Patienten für ihren Krankheitszustand, die Auswirkungen der Behandlung und den Pflegebedarf, der während der Behandlung entstehen kann. Das Tagebuch gibt der Patientin die Möglichkeit, eine introspektive Dimension der Krankheit zu entwickeln, und regt sie an, die Schritte des Behandlungspfads richtig auszuarbeiten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabi Alessandra, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Roma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6392

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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