- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06348654
Neues digitales, personenbasiertes Pflegemodell bei Patientinnen mit HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs (InPERSON)
Anwendung eines neuen digitalen personenbasierten Pflegemodells (PbC) zur Behandlung von Patientinnen mit HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs
Ziel der InPerson-Studie ist es, alle Ressourcen einer digitalen Hörplattform zu nutzen, um die Lebensqualität von Patientinnen mit fortgeschrittenem HER2-negativem Brustkrebs zu verbessern.
Der Versorgungspfad von Patienten mit dieser Art von Krankheit stellt ein optimales Umfeld für die Umsetzung eines innovativen narrativen Medizinpfads dar, der mithilfe integrativer Therapien darauf abzielt, sie auf ihrem Behandlungsweg mit einer kontinuierlichen Versorgung zu unterstützen und zu begleiten. Darüber hinaus wird die narrative Medizinplattform die tatsächliche „statische“ Methode zur Definition der Lebensqualität mit den klassischen PROs-Fragebögen (Patient Reported Outcomes) implementieren, die den Patientenstatus zu einem bestimmten Zeitpunkt und nicht als dynamische Einheit widerspiegeln. Auf der Grundlage dieser Annahmen entstand das vorliegende Anwendungsprojekt zum Einsatz des digitalen Erzähltagebuchs DNMLAB in der Onkologieabteilung der Fondazione Policlinico Gemelli.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren hat das Gesundheitssystem erhebliche Veränderungen erfahren, die zur Entstehung eines personzentrierten Medizinparadigmas geführt haben. In diesem neuen Szenario werden die Ergebnisse von Versorgungspfaden nicht nur auf der Grundlage klinischer Ergebnisse, sondern auch im Hinblick auf die Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten bewertet. Aufgrund des therapeutischen Fortschritts wird es daher immer notwendiger, integrierte, empathische und personenzentrierte klinische Ansätze zu übernehmen, die auch die Bedürfnisse und Erwartungen der Patienten an die Versorgung berücksichtigen.
Neue Messinstrumente, die auch die Patientenperspektive beurteilen, wurden in die klinische Praxis eingeführt.
Zu diesen neuen Instrumenten gehören Patient-Reported Outcome Measures (PROMs), die darauf abzielen, die wahrgenommene Lebensqualität von Patienten während der Behandlung und Nachsorge zu bestimmen. Die systematische Erfassung patientenberichteter Ergebnisse hat sich tatsächlich als gültige, zuverlässige und genaue Methode in der Onkologie erwiesen, sowohl zur Beurteilung der Behandlungsergebnisse als auch zur Überwachung der Arzneimitteltoxizität und zur Vermeidung all jener Fälle, in denen Auswirkungen und Symptome von Ärzten übersehen oder unterschätzt werden .
Derzeit zugelassene und standardisierte Fragebögen informieren Ärzte jedoch nicht umfassend darüber, wie sich die Krankheit und die Behandlungen auf den Behandlungsweg des Patienten auswirken.
In diesem Zusammenhang hat sich die narrative Medizin hingegen als valide und zuverlässige Methodik erwiesen, die in der Lage ist, die Perspektive des Patienten in die klinische Standardbeurteilung zu integrieren.
Methoden der qualitativen narrativen Medizin gelten insofern als nützlich und wirksam, als sie es Ärzten ermöglichen, auf die existenziellen und emotionalen Komponenten der Pflegeerfahrung von Patienten zuzugreifen, und weil sie in der Lage sind, die in standardisierten Fragebögen ausgedrückten Informationen zu bereichern. Narrative Methoden ermöglichen es somit, Wahrnehmungen der Lebensqualität zu erfassen und damit eine höchst subjektive Dimension zu erfassen, die von den Bedürfnissen und Erwartungen jedes Einzelnen (z. B. relative Deprivation) beeinflusst wird.
Narrative Medizin hat sich auch als machbar und zuverlässig erwiesen, wenn es darum geht, die Kommunikation zwischen Arzt und Patient zu verbessern und die biopsychosoziale Personalisierung des Behandlungsverlaufs zu fördern, insbesondere wenn sie in Kombination mit digitalen Zuhörtools wie dem digitalen narrativen Tagebuch eingesetzt wird. Studien zur digitalen narrativen Medizin in der Onkologie haben gezeigt, dass digitale Plattformen das Potenzial haben, das Zuhören auf die Bedürfnisse der Patienten zu fördern, insbesondere wenn das Zuhören von einem multidisziplinären Pflegeteam über den gesamten Behandlungspfad hinweg erfolgt. Es hat sich auch gezeigt, dass sich die Digitalisierung nicht nur positiv auf den Patienten, sondern im weiteren Sinne auf das gesamte Pflegeteam auswirkt.
Der Übergang von einem traditionellen, krankheitszentrierten Versorgungsmodell zu einem neuen, stärker personenzentrierten Versorgungsmodell hat seitdem zur Einführung der integrativen Medizin in Krebsbehandlungszentren geführt. Durch den rationalen und evidenzbasierten Einsatz von Lebensstil, psychologischer Unterstützung und ergänzenden Therapien fördert die integrative Medizin eine bessere Kontrolle von Nebenwirkungen, eine bessere Einhaltung von Behandlungsprotokollen und eine Optimierung der Lebensqualität der Patienten im gesamten Behandlungsverlauf. Bei Brustkrebs kombiniert die integrative Onkologie konventionelle Krebsbehandlungen mit integrativen Therapien, um Frauen in ihren biopsychosozialen Dimensionen zu unterstützen und so wirksame und minimalinvasive Antworten auf komplexe und manchmal unerfüllte Gesundheitsbedürfnisse zu geben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fabi Alessandra
- Telefonnummer: +39.0630157337
- E-Mail: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HER2-negative fortgeschrittene Erkrankung, die einer onkologischen Erst- oder Zweitlinienbehandlung in Kombination mit integrativen Therapien unterzogen wird;
- Alter ≥18 Jahre;
- Kenntnisse der italienischen Sprache;
- Lebenserwartung ≥24 Wochen.
Falls der Patient nicht in der Lage ist, sich aktiv zu beteiligen, kann der Betreuer als stellvertretender Erzähler fungieren und zur Studie beitragen, indem er den Beitrag des Patienten ergänzt.
Ausschlusskriterien:
- ECOG-Leistungsstatus >2;
- Unfähigkeit zur Teilnahme an der Studie aufgrund psychiatrischer Störungen;
- Nichtverfügbarkeit eines E-Mail-Kontos oder mangelnde Bereitschaft, webbasierte Tools zu nutzen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Standardisierte Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Integration standardisierter Lebensqualitätsmessungen mit der subjektiven Erzählung des Patienten durch die Anwendung validierter Methoden der narrativen Medizin. Hauptsächlich Lebensqualitätsfragebögen von EORTC QLQC-30 und QLQ-BR23, implementiert mit digitalen Erzähltechniken. |
12 Monate
|
Wahrgenommene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Verbesserung der wahrgenommenen Lebensqualität von Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs, hauptsächlich Lebensqualitätsfragebögen von EORTC QLQC-30 und QLQ-BR23, implementiert mit digitalen Erzähltechniken.
|
12 Monate
|
Personalisierung des Pflegepfads
Zeitfenster: 12 Monate
|
Personalisierung des Pflegepfads durch integrative Therapien, basierend auf den Bedürfnissen, Einstellungen und Lebensstilen der Patienten.
Hierzu sind nicht unbedingt standardisierte Fragebögen erforderlich, denn wenn der Patient Bedenken hinsichtlich eines Anzeichens oder Symptoms äußert, wird dies mit der letzten verfügbaren CTCAE-Version ordnungsgemäß bewertet.
|
12 Monate
|
Qualität der Patienten-Arzt-Beziehung.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Verbesserung der Qualität der Patienten-Arzt-Beziehung.
Dies ist nicht notwendigerweise mit einer standardisierten Bewertungsmethode verbunden oder allein mit einer Verbesserung der Lebensqualität, gemessen mit den bereits zitierten Fragebögen.
Das Team für digitale Erzählungen wird spezielle Wahrnehmungsskalen erstellen, um zu untersuchen, ob die vorgeschlagenen Methoden machbar sind.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Interaktion zwischen multidisziplinären Teams
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Stärkung der Interaktion zwischen multidisziplinären Teams.
Die Personalisierung des Pflegepfads erfordert implizit die Einbeziehung anderer Fachkräfte: Psychologen, Antropologen, Strahlentherapeuten, Ernährungsberater, Spezialisten für integrative Pflege.
Auf dieser Grundlage wird das Team versuchen, einen „ganzheitlichen“ Versorgungspfad zu entwickeln, der auf den einzelnen Patienten zugeschnitten ist.
|
12 Monate
|
Patienteneinbindung und Compliance im Pflegeverlauf
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Validierung digitaler Tools zur Einführung innovativer Modelle der Patientenbeteiligung und Compliance im Pflegeverlauf.
Das kontinuierliche Feedback des Onkologen auf der Grundlage des Erzähltagebuchs hilft dem Kliniker, die Therapietreue und mögliche Nebenwirkungen einzuschätzen.
|
12 Monate
|
Lebensstile, die am besten geeignet sind, die Lebensqualität positiv zu beeinflussen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Verbesserung der Kommunikationsprozesse zielt darauf ab, Patienten mit Metastasen über Lebensstile zu informieren, die sich am besten zur positiven Beeinflussung ihrer Lebensqualität eignen.
Durch die Zusammenarbeit mit dem integrativen Pflegeteam wird jedem einzelnen Patienten bei Bedarf eine Änderung des Lebensstils mit einem strukturierten Zeitplan vorgeschlagen.
|
12 Monate
|
Bewusstsein für den Krankheitszustand
Zeitfenster: 12 Monate
|
Sensibilisierung der Patienten für ihren Krankheitszustand, die Auswirkungen der Behandlung und den Pflegebedarf, der während der Behandlung entstehen kann.
Das Tagebuch gibt der Patientin die Möglichkeit, eine introspektive Dimension der Krankheit zu entwickeln, und regt sie an, die Schritte des Behandlungspfads richtig auszuarbeiten.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Fabi Alessandra, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Roma
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6392
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten