- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06348654
Ny digital personbasert omsorgsmodell hos pasienter med HER2-negativ avansert brystkreft (InPERSON)
Anvendelse av en ny digital personbasert omsorgsmodell (PbC) for behandling av pasienter med HER2-negativ avansert brystkreft
Målet med InPerson-studien er å bruke alle ressurser i en digital lytteplattform for å gagne livskvaliteten til pasienter (QoL) med avansert HER2-negativ brystkreft.
Behandlingsveien til pasienter med denne typen sykdom representerer en optimal ramme for implementering av en innovativ narrativ medisinvei som, hjulpet av integrerende terapier, tar sikte på å støtte og ledsage dem i deres behandlingsreise med et kontinuum av omsorg. Dessuten vil den narrative medisinplattformen implementere den faktiske "statiske" måten å definere livskvalitet på med de klassiske spørreskjemaene for pasientrapporterte utfall (PROs), som gjenspeiler pasientstatusen på et bestemt tidspunkt og ikke som en dynamisk enhet. Det er på grunnlag av disse forutsetningene at det nåværende søknadsprosjektet om bruk av den digitale narrative DNMLAB-dagboken i onkologisk avdeling til Fondazione Policlinico Gemelli ble født.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De siste årene har helsevesenet gjennomgått betydelige endringer som har ført til fremveksten av et personsentrert medisinparadigme. I dette nye scenariet evalueres utfall av pleieveier ikke bare på grunnlag av kliniske utfall, men også med tanke på innvirkningen på pasientenes livskvalitet. På grunn av terapeutiske fremskritt blir det derfor stadig mer nødvendig å ta i bruk integrerte, empatiske og personsentrerte kliniske tilnærminger som også tar hensyn til pasientenes behov og forventninger til omsorg.
Nye måleverktøy som vurderer også pasientens perspektiv er introdusert i klinisk praksis.
Blant disse nye verktøyene er Patient-Reported Outcome Measures (PROMs), rettet mot å bestemme pasienters opplevde livskvalitet under behandling og oppfølging. Systematisk innsamling av pasientrapporterte utfall har faktisk vist seg å være en gyldig, pålitelig og nøyaktig metodikk innen onkologi, både for å vurdere behandlingsresultater og overvåke legemiddeltoksisitet, og for å unngå alle de tilfellene der virkninger og symptomer blir oversett eller undervurdert av klinikere .
For tiden godkjente og standardiserte spørreskjemaer informerer imidlertid ikke klinikere om hvordan sykdommen og behandlingene påvirker pasientens behandlingsvei.
I denne sammenheng har narrativ medisin derimot vist seg å være en valid og pålitelig metodikk som er i stand til å integrere pasientens perspektiv i standard klinisk vurdering.
Kvalitative narrative medisinmetoder har blitt anerkjent som nyttige og effektive i den grad de lar klinikere få tilgang til de eksistensielle og emosjonelle komponentene i pasientenes opplevelse av omsorg, og for deres evne til å berike informasjonen uttrykt i standardiserte spørreskjemaer. Narrative metodikker gjør det dermed mulig å fange opp forestillinger om livskvalitet, og dermed fange en høyst subjektiv dimensjon påvirket av hver enkelts behov og forventninger (f.eks. relativ deprivasjon).
Narrativ medisin har også vist seg å være gjennomførbar og pålitelig når det gjelder å forbedre lege-pasient-kommunikasjon og fremme bio-psykososial personalisering av pleieveien, spesielt når den brukes i kombinasjon med digitale lytteverktøy, for eksempel den digitale narrative dagboken. Studier av digital narrativ medisin i onkologi har vist potensialet til digitale plattformer for å fremme lytting til pasientbehov, spesielt når lytting utføres av et tverrfaglig omsorgsteam gjennom hele pleieveien. Det har også blitt sett hvordan digitalt har en positiv innvirkning ikke bare på pasienten, men også, bredere, på hele omsorgsteamet.
Overgangen fra en tradisjonell, sykdomssentrert omsorgsmodell til en ny, mer personsentrert omsorgsmodell har siden ført til introduksjonen av integrerende medisin i kreftbehandlingssentre. Gjennom rasjonell og evidensbasert bruk av livsstil, psykologisk støtte og komplementære terapier fremmer integrativ medisin bedre kontroll av bivirkninger, større overholdelse av behandlingsprotokoller og optimalisering av pasientenes livskvalitet gjennom hele pleieveien. Når det gjelder brystkreft, kombinerer integrativ onkologi konvensjonelle kreftbehandlinger med integrerende terapier for å støtte kvinner i deres bio-psyko-sosiale dimensjoner, og gir dermed effektive og minimalt invasive svar på komplekse og noen ganger udekkede helsebehov.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fabi Alessandra
- Telefonnummer: +39.0630157337
- E-post: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HER2-negativ avansert sykdom som gjennomgår første- eller andrelinjes onkologisk behandling kombinert med integrerende terapier;
- Alder ≥18 år;
- Kunnskap om italiensk språk;
- Forventet levealder ≥24 uker.
I tilfelle pasienten ikke er i stand til å delta aktivt, kan omsorgspersonen fungere som en stedfortredende forteller og bidra til studien ved å supplere pasientens bidrag.
Ekskluderingskriterier:
- ECOG ytelsesstatus >2;
- Manglende evne til å delta i studien på grunn av psykiatriske lidelser;
- Utilgjengelighet av en e-postkonto eller manglende vilje til å bruke nettbaserte verktøy.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardisert livskvalitetsmåling
Tidsramme: 12 måneder
|
Integrasjonen av standardisert livskvalitetsmåling med pasientens subjektive narrativ gjennom bruk av validerte narrative medisinmetoder. Primært QoL-spørreskjemaer fra EORTC QLQC-30 og QLQ-BR23, implementert med digitale narrative teknikker. |
12 måneder
|
|
Opplevd livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedringen av den opplevde livskvaliteten til pasienter med avansert brystkreft, Primært QoL-spørreskjemaer fra EORTC QLQC-30 og QLQ-BR23, implementert med digitale narrative teknikker.
|
12 måneder
|
|
Tilpassing av omsorgsveien
Tidsramme: 12 måneder
|
Personliggjøring av omsorgsveien gjennom integrerende terapier, basert på pasientenes behov, holdninger og livsstil.
Dette trenger ikke nødvendigvis standardiserte spørreskjemaer, for hvis pasienten er bekymret for et tegn eller symptom, vil dette bli ordentlig evaluert med den siste tilgjengelige CTCAE-versjonen.
|
12 måneder
|
|
Kvaliteten på pasient-lege-forholdet.
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedringen av kvaliteten på pasient-lege-forholdet.
Dette er ikke nødvendig knyttet til en standardisert evalueringsmetode eller kun til en forbedring av QoL målt med de allerede siterte spørreskjemaene.
Dedikerte persepsjonsskalaer vil bli laget av det digitale narrative teamet for å utforske om de foreslåtte metodene er gjennomførbare.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samhandling mellom tverrfaglige team
Tidsramme: 12 måneder
|
Styrking av samhandling mellom tverrfaglige team.
Personliggjøring av omsorgsveien krever implisitt involvering av andre fagpersoner: psykolog, antropolog, stråleterapeut, kostholdsekspert, spesialist i integrert omsorg.
På bakgrunn av dette vil teamet forsøke å utvikle en «helhetlig» omsorgsvei, skreddersydd for den enkelte pasient.
|
12 måneder
|
|
Pasientinvolvering og etterlevelse i omsorgsveien
Tidsramme: 12 måneder
|
Valideringen av digitale verktøy for å introdusere innovative modeller for pasientinvolvering og etterlevelse i behandlingsveien.
De kontinuerlige tilbakemeldingene fra onkologen basert på den narrative dagboken vil hjelpe klinikeren til å estimere behandlingsoverholdelse og mulige bivirkninger.
|
12 måneder
|
|
livsstil som er best egnet til å påvirke livskvaliteten positivt
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedring av kommunikasjonsprosesser rettet mot å informere metastatiske pasienter om livsstiler som er best egnet til å påvirke livskvaliteten positivt.
Gjennom samarbeidet med det integrerende omsorgsteamet, om nødvendig, vil en endring i livsstil med en strukturert tidsplan bli foreslått for hver enkelt pasient.
|
12 måneder
|
|
Bevissthet om sykdomstilstand
Tidsramme: 12 måneder
|
Øke pasientenes bevissthet om sin sykdomstilstand, effekten av behandlingen og omsorgsbehovet som kan oppstå under behandlingen.
Dagboken gir pasienten muligheten til å utvikle en introspektiv dimensjon av sykdommen, og stimulerer henne til å utdype trinnene i pleieveien.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabi Alessandra, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Roma
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6392
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Har ikke rekruttert ennå
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Sør -Korea
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBrystkreft | Brystneoplasmer | Bryst sykdommer | Neoplasma i brystet | Brystsvulster | Brystkarsinom | Brystneoplasmer, mannlige | Brystkreft stadium IV | Hormonreseptorpositiv ondartet neoplasma i brystet | HR-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositivt brystkarsinom | Hormonreseptor (HR)-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositiv... og andre forholdItalia
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Avansert malignt solid neoplasma | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Stadium III nyrecellekreft AJCC v8 | Stadium IV nyrecellekreft AJCC v8 | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Klinisk stadium... og andre forholdForente stater