Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny digital personbasert omsorgsmodell hos pasienter med HER2-negativ avansert brystkreft (InPERSON)

29. mars 2024 oppdatert av: FABI ALESSANDRA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Anvendelse av en ny digital personbasert omsorgsmodell (PbC) for behandling av pasienter med HER2-negativ avansert brystkreft

Målet med InPerson-studien er å bruke alle ressurser i en digital lytteplattform for å gagne livskvaliteten til pasienter (QoL) med avansert HER2-negativ brystkreft.

Behandlingsveien til pasienter med denne typen sykdom representerer en optimal ramme for implementering av en innovativ narrativ medisinvei som, hjulpet av integrerende terapier, tar sikte på å støtte og ledsage dem i deres behandlingsreise med et kontinuum av omsorg. Dessuten vil den narrative medisinplattformen implementere den faktiske "statiske" måten å definere livskvalitet på med de klassiske spørreskjemaene for pasientrapporterte utfall (PROs), som gjenspeiler pasientstatusen på et bestemt tidspunkt og ikke som en dynamisk enhet. Det er på grunnlag av disse forutsetningene at det nåværende søknadsprosjektet om bruk av den digitale narrative DNMLAB-dagboken i onkologisk avdeling til Fondazione Policlinico Gemelli ble født.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De siste årene har helsevesenet gjennomgått betydelige endringer som har ført til fremveksten av et personsentrert medisinparadigme. I dette nye scenariet evalueres utfall av pleieveier ikke bare på grunnlag av kliniske utfall, men også med tanke på innvirkningen på pasientenes livskvalitet. På grunn av terapeutiske fremskritt blir det derfor stadig mer nødvendig å ta i bruk integrerte, empatiske og personsentrerte kliniske tilnærminger som også tar hensyn til pasientenes behov og forventninger til omsorg.

Nye måleverktøy som vurderer også pasientens perspektiv er introdusert i klinisk praksis.

Blant disse nye verktøyene er Patient-Reported Outcome Measures (PROMs), rettet mot å bestemme pasienters opplevde livskvalitet under behandling og oppfølging. Systematisk innsamling av pasientrapporterte utfall har faktisk vist seg å være en gyldig, pålitelig og nøyaktig metodikk innen onkologi, både for å vurdere behandlingsresultater og overvåke legemiddeltoksisitet, og for å unngå alle de tilfellene der virkninger og symptomer blir oversett eller undervurdert av klinikere .

For tiden godkjente og standardiserte spørreskjemaer informerer imidlertid ikke klinikere om hvordan sykdommen og behandlingene påvirker pasientens behandlingsvei.

I denne sammenheng har narrativ medisin derimot vist seg å være en valid og pålitelig metodikk som er i stand til å integrere pasientens perspektiv i standard klinisk vurdering.

Kvalitative narrative medisinmetoder har blitt anerkjent som nyttige og effektive i den grad de lar klinikere få tilgang til de eksistensielle og emosjonelle komponentene i pasientenes opplevelse av omsorg, og for deres evne til å berike informasjonen uttrykt i standardiserte spørreskjemaer. Narrative metodikker gjør det dermed mulig å fange opp forestillinger om livskvalitet, og dermed fange en høyst subjektiv dimensjon påvirket av hver enkelts behov og forventninger (f.eks. relativ deprivasjon).

Narrativ medisin har også vist seg å være gjennomførbar og pålitelig når det gjelder å forbedre lege-pasient-kommunikasjon og fremme bio-psykososial personalisering av pleieveien, spesielt når den brukes i kombinasjon med digitale lytteverktøy, for eksempel den digitale narrative dagboken. Studier av digital narrativ medisin i onkologi har vist potensialet til digitale plattformer for å fremme lytting til pasientbehov, spesielt når lytting utføres av et tverrfaglig omsorgsteam gjennom hele pleieveien. Det har også blitt sett hvordan digitalt har en positiv innvirkning ikke bare på pasienten, men også, bredere, på hele omsorgsteamet.

Overgangen fra en tradisjonell, sykdomssentrert omsorgsmodell til en ny, mer personsentrert omsorgsmodell har siden ført til introduksjonen av integrerende medisin i kreftbehandlingssentre. Gjennom rasjonell og evidensbasert bruk av livsstil, psykologisk støtte og komplementære terapier fremmer integrativ medisin bedre kontroll av bivirkninger, større overholdelse av behandlingsprotokoller og optimalisering av pasientenes livskvalitet gjennom hele pleieveien. Når det gjelder brystkreft, kombinerer integrativ onkologi konvensjonelle kreftbehandlinger med integrerende terapier for å støtte kvinner i deres bio-psyko-sosiale dimensjoner, og gir dermed effektive og minimalt invasive svar på komplekse og noen ganger udekkede helsebehov.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen refererer til kvinner med HER2-negativ avansert brystkreft (IHC-score 0, 1+ eller 2+ med unamplifisert FISH/SISH) i første- eller andrelinjebehandling, med avansert sykdom, som gjennomgår kreftbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HER2-negativ avansert sykdom som gjennomgår første- eller andrelinjes onkologisk behandling kombinert med integrerende terapier;
  • Alder ≥18 år;
  • Kunnskap om italiensk språk;
  • Forventet levealder ≥24 uker.

I tilfelle pasienten ikke er i stand til å delta aktivt, kan omsorgspersonen fungere som en stedfortredende forteller og bidra til studien ved å supplere pasientens bidrag.

Ekskluderingskriterier:

  • ECOG ytelsesstatus >2;
  • Manglende evne til å delta i studien på grunn av psykiatriske lidelser;
  • Utilgjengelighet av en e-postkonto eller manglende vilje til å bruke nettbaserte verktøy.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardisert livskvalitetsmåling
Tidsramme: 12 måneder

Integrasjonen av standardisert livskvalitetsmåling med pasientens subjektive narrativ gjennom bruk av validerte narrative medisinmetoder.

Primært QoL-spørreskjemaer fra EORTC QLQC-30 og QLQ-BR23, implementert med digitale narrative teknikker.

12 måneder
Opplevd livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Forbedringen av den opplevde livskvaliteten til pasienter med avansert brystkreft, Primært QoL-spørreskjemaer fra EORTC QLQC-30 og QLQ-BR23, implementert med digitale narrative teknikker.
12 måneder
Tilpassing av omsorgsveien
Tidsramme: 12 måneder
Personliggjøring av omsorgsveien gjennom integrerende terapier, basert på pasientenes behov, holdninger og livsstil. Dette trenger ikke nødvendigvis standardiserte spørreskjemaer, for hvis pasienten er bekymret for et tegn eller symptom, vil dette bli ordentlig evaluert med den siste tilgjengelige CTCAE-versjonen.
12 måneder
Kvaliteten på pasient-lege-forholdet.
Tidsramme: 12 måneder
Forbedringen av kvaliteten på pasient-lege-forholdet. Dette er ikke nødvendig knyttet til en standardisert evalueringsmetode eller kun til en forbedring av QoL målt med de allerede siterte spørreskjemaene. Dedikerte persepsjonsskalaer vil bli laget av det digitale narrative teamet for å utforske om de foreslåtte metodene er gjennomførbare.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samhandling mellom tverrfaglige team
Tidsramme: 12 måneder
Styrking av samhandling mellom tverrfaglige team. Personliggjøring av omsorgsveien krever implisitt involvering av andre fagpersoner: psykolog, antropolog, stråleterapeut, kostholdsekspert, spesialist i integrert omsorg. På bakgrunn av dette vil teamet forsøke å utvikle en «helhetlig» omsorgsvei, skreddersydd for den enkelte pasient.
12 måneder
Pasientinvolvering og etterlevelse i omsorgsveien
Tidsramme: 12 måneder
Valideringen av digitale verktøy for å introdusere innovative modeller for pasientinvolvering og etterlevelse i behandlingsveien. De kontinuerlige tilbakemeldingene fra onkologen basert på den narrative dagboken vil hjelpe klinikeren til å estimere behandlingsoverholdelse og mulige bivirkninger.
12 måneder
livsstil som er best egnet til å påvirke livskvaliteten positivt
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring av kommunikasjonsprosesser rettet mot å informere metastatiske pasienter om livsstiler som er best egnet til å påvirke livskvaliteten positivt. Gjennom samarbeidet med det integrerende omsorgsteamet, om nødvendig, vil en endring i livsstil med en strukturert tidsplan bli foreslått for hver enkelt pasient.
12 måneder
Bevissthet om sykdomstilstand
Tidsramme: 12 måneder
Øke pasientenes bevissthet om sin sykdomstilstand, effekten av behandlingen og omsorgsbehovet som kan oppstå under behandlingen. Dagboken gir pasienten muligheten til å utvikle en introspektiv dimensjon av sykdommen, og stimulerer henne til å utdype trinnene i pleieveien.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabi Alessandra, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Roma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 6392

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Abonnere