- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06348654
Új digitális személy-alapú gondozási modell HER2-negatív, előrehaladott emlőrákos betegeknél (InPERSON)
Új digitális személy-alapú gondozási (PbC) modell alkalmazása HER2-negatív, előrehaladott emlőrákos betegek kezelésére
Az InPerson-tanulmány célja, hogy minden erőforrást egy digitális hallgatási platformon alkalmazzon az előrehaladott HER2-negatív emlőrákban szenvedő betegek életminőségének (QoL) javítása érdekében.
Az ilyen típusú betegségben szenvedő betegek ellátási útvonala optimális keretet jelent egy innovatív narratív orvoslási út megvalósításához, amely integratív terápiákkal segíti őket, és az ellátás folyamatosságával támogassa és kísérje őket kezelési útjukon. Ezen túlmenően a narratív medicina platform a tényleges „statikus” módszert valósítja meg az életminőség meghatározására a klasszikus páciens által jelentett eredmények (PROs) kérdőívekkel, amelyek a páciens állapotát egy bizonyos időpontban tükrözik, nem pedig dinamikus entitásként. Ezen feltételezések alapján született meg jelen pályázati projekt a DNMLAB digitális narratív napló használatáról a Fondazione Policlinico Gemelli onkológiai osztályán.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt években az egészségügyi rendszer jelentős változásokon ment keresztül, amelyek a személyközpontú orvoslás paradigma kialakulásához vezettek. Ebben az új forgatókönyvben az ellátási útvonalak eredményeit nemcsak a klinikai eredmények alapján értékelik, hanem a betegek életminőségére gyakorolt hatás szempontjából is. A terápiás fejlődés miatt ezért egyre inkább szükségessé válik olyan integrált, empatikus és személyközpontú klinikai megközelítések alkalmazása, amelyek figyelembe veszik a betegek ellátással kapcsolatos igényeit és elvárásait is.
A klinikai gyakorlatban olyan új mérési eszközöket vezettek be, amelyek a páciens perspektíváját is értékelik.
Ezen új eszközök közé tartoznak a betegek által jelentett eredménymérések (PROM-ok), amelyek célja a betegek észlelt életminőségének meghatározása a kezelés és a nyomon követés során. A betegek által jelentett eredmények szisztematikus összegyűjtése valóban érvényes, megbízható és pontos módszertannak bizonyult az onkológiában, mind a kezelési eredmények értékelésére, mind a gyógyszertoxicitás monitorozására, mind pedig azon esetek elkerülésére, amikor a klinikusok figyelmen kívül hagyják vagy alábecsülik a hatásokat és tüneteket. .
A jelenleg jóváhagyott és szabványosított kérdőívek azonban nem tájékoztatják a klinikusokat átfogóan arról, hogy a betegség és a kezelések hogyan befolyásolják a beteg ellátási útvonalát.
Ezzel összefüggésben a narratív medicina ezzel szemben érvényes és megbízható módszertannak bizonyult, amely képes a páciens perspektíváját integrálni a standard klinikai értékelésbe.
A kvalitatív narratív orvoslás módszertanát abban a mértékben ismerték el hasznosnak és hatékonynak, hogy lehetővé teszik a klinikusok számára, hogy hozzáférjenek a betegek gondozási élményének egzisztenciális és érzelmi összetevőihez, és hogy képesek gazdagítani a szabványosított kérdőívekben kifejezett információkat. A narratív módszertanok tehát lehetővé teszik az életminőségről alkotott felfogások megragadását, és ezáltal egy erősen szubjektív dimenzió megragadását, amelyet az egyes egyének szükségletei és elvárásai befolyásolnak (pl. relatív nélkülözés).
A narratív medicina megvalósíthatónak és megbízhatónak bizonyult az orvos-beteg kommunikáció javításában és az ellátási útvonal bio-pszicho-szociális személyre szabásának elősegítésében, különösen, ha digitális lehallgatási eszközökkel, például a digitális narratív naplóval kombinálják. Az onkológiában a digitális narratív gyógyászattal kapcsolatos tanulmányok kimutatták a digitális platformokban rejlő potenciált a betegek szükségleteinek meghallgatásában, különösen akkor, ha a meghallgatást egy multidiszciplináris gondozási csapat végzi az ellátási folyamat során. Az is látható volt, hogy a digitális nem csak a páciensre, hanem tágabb értelemben az egész ellátó csapatra is pozitív hatással van.
A hagyományos, betegségközpontú ellátási modellről egy új, inkább személyközpontú ellátási modellre való áttérés azóta az integratív orvoslás bevezetéséhez vezetett a rákkezelő központokban. Az életstílus, a pszichológiai támogatás és a kiegészítő terápiák racionális és bizonyítékokon alapuló alkalmazása révén az integratív medicina elősegíti a mellékhatások jobb kontrollját, a kezelési protokollok fokozottabb betartását és a betegek életminőségének optimalizálását a teljes ellátási útvonalon. Az emlőrák esetében az integratív onkológia a hagyományos rákkezeléseket integráló terápiákkal kombinálja annak érdekében, hogy támogassa a nők bio-pszicho-szociális dimenzióit, így hatékony és minimálisan invazív válaszokat adjon az összetett és néha kielégítetlen egészségügyi szükségletekre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fabi Alessandra
- Telefonszám: +39.0630157337
- E-mail: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HER2-negatív előrehaladott betegség, amely első vagy második vonalbeli onkológiai kezelésen esik át integráló terápiákkal kombinálva;
- Életkor ≥18 év;
- olasz nyelv ismerete;
- Várható élettartam ≥24 hét.
Abban az esetben, ha a beteg nem tud aktívan részt venni, a gondozó helyettesítő narrátorként működhet, és a beteg hozzájárulásának kiegészítésével hozzájárulhat a vizsgálathoz.
Kizárási kritériumok:
- ECOG teljesítmény állapot >2;
- Pszichiátriai rendellenességek miatt képtelenség részt venni a vizsgálatban;
- Egy e-mail fiók elérhetetlensége vagy nem hajlandó webalapú eszközöket használni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szabványosított életminőség mérés
Időkeret: 12 hónap
|
A standardizált életminőség-mérés integrálása a páciens szubjektív narratívájába validált narratív medicina módszertanok alkalmazásával. Elsősorban az EORTC QLQC-30 és QLQ-BR23 QoL kérdőívei, digitális narratív technikákkal megvalósítva. |
12 hónap
|
|
Érzékelt életminőség
Időkeret: 12 hónap
|
Előrehaladott emlőrákos betegek vélt életminőségének javítása, Elsősorban az EORTC QLQC-30 és QLQ-BR23 QoL kérdőívei, digitális narratív technikákkal megvalósítva.
|
12 hónap
|
|
Az ellátási útvonal személyre szabása
Időkeret: 12 hónap
|
Az ellátási útvonal személyre szabása integratív terápiákkal, a betegek szükségletei, attitűdjei és életmódja alapján.
Ehhez nincs szükség standardizált kérdőívekre, mert ha a páciens aggodalmát fejezi ki egy jellel vagy tünettel kapcsolatban, azt a CTCAE legutolsó elérhető verziója megfelelően értékeli.
|
12 hónap
|
|
A beteg-orvos kapcsolat minősége.
Időkeret: 12 hónap
|
A beteg-orvos kapcsolat minőségének javítása.
Ez nem szükséges szabványosított értékelési módszerhez vagy kizárólag a már idézett kérdőívekkel mért életminőség javulásához.
A digitális narratív csapat külön érzékelési skálákat hoz létre annak feltárására, hogy a javasolt módszerek megvalósíthatók-e.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Interakció a multidiszciplináris csapatok között
Időkeret: 12 hónap
|
A multidiszciplináris teamek közötti interakció erősítése.
A gondozási út személyre szabásához implicit más szakmai szereplők bevonása is szükséges: pszichológus, antropológus, sugárterapeuta, dietetikus, integratív gondozási szakember.
Ennek alapján a csapat megpróbál egy "holisztikus" ellátási utat kidolgozni, az egyetlen betegre szabva.
|
12 hónap
|
|
A betegek bevonása és megfelelés az ellátási útvonalon
Időkeret: 12 hónap
|
Digitális eszközök validálása a betegek bevonásának és az ellátási folyamatban való megfelelésnek innovatív modelljei bevezetésére.
A narratív napló alapján az onkológus folyamatos visszajelzései segítenek a klinikusnak a kezelési megfelelőség és a lehetséges mellékhatások felmérésében.
|
12 hónap
|
|
az életminőség pozitív befolyásolására legalkalmasabb életmód
Időkeret: 12 hónap
|
Az áttétes betegek tájékoztatását célzó kommunikációs folyamatok fejlesztése az életminőség pozitív befolyásolására legalkalmasabb életmódról.
Az integratív ellátó csapattal való együttműködés révén, ha szükséges, életmódváltást javasolnak strukturált ütemezéssel minden egyes beteg számára.
|
12 hónap
|
|
A betegség állapotának tudatosítása
Időkeret: 12 hónap
|
A betegek tudatosságának növelése betegségi állapotukkal, a kezelés hatásaival, a kezelés során felmerülő gondozási szükségletekkel kapcsolatban.
A napló lehetőséget ad a betegnek a betegség introspektív dimenziójának kialakítására, és ösztönzi az ellátási út lépéseinek megfelelő kidolgozására.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fabi Alessandra, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Roma
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6392
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Kemoterápia által kiváltott alopeciaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | IVB stádiumú Sinonasalis rák AJCC v8 | Sinonasalis laphámsejtes karcinómaEgyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising Tide...ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Még nincs toborzásAnatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Nem reszekálható hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Advanced Hormone Receptor-Positive Breast CarcinomaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Mell adenokarcinóma | HER2-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőrák | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | HER2-negatív emlőrák | Áttétes emlőkarcinóma | HER2 negatív emlőkarcinóma | Hormonreceptor-pozitív emlőrákEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok