Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új digitális személy-alapú gondozási modell HER2-negatív, előrehaladott emlőrákos betegeknél (InPERSON)

2024. március 29. frissítette: FABI ALESSANDRA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Új digitális személy-alapú gondozási (PbC) modell alkalmazása HER2-negatív, előrehaladott emlőrákos betegek kezelésére

Az InPerson-tanulmány célja, hogy minden erőforrást egy digitális hallgatási platformon alkalmazzon az előrehaladott HER2-negatív emlőrákban szenvedő betegek életminőségének (QoL) javítása érdekében.

Az ilyen típusú betegségben szenvedő betegek ellátási útvonala optimális keretet jelent egy innovatív narratív orvoslási út megvalósításához, amely integratív terápiákkal segíti őket, és az ellátás folyamatosságával támogassa és kísérje őket kezelési útjukon. Ezen túlmenően a narratív medicina platform a tényleges „statikus” módszert valósítja meg az életminőség meghatározására a klasszikus páciens által jelentett eredmények (PROs) kérdőívekkel, amelyek a páciens állapotát egy bizonyos időpontban tükrözik, nem pedig dinamikus entitásként. Ezen feltételezések alapján született meg jelen pályázati projekt a DNMLAB digitális narratív napló használatáról a Fondazione Policlinico Gemelli onkológiai osztályán.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elmúlt években az egészségügyi rendszer jelentős változásokon ment keresztül, amelyek a személyközpontú orvoslás paradigma kialakulásához vezettek. Ebben az új forgatókönyvben az ellátási útvonalak eredményeit nemcsak a klinikai eredmények alapján értékelik, hanem a betegek életminőségére gyakorolt ​​hatás szempontjából is. A terápiás fejlődés miatt ezért egyre inkább szükségessé válik olyan integrált, empatikus és személyközpontú klinikai megközelítések alkalmazása, amelyek figyelembe veszik a betegek ellátással kapcsolatos igényeit és elvárásait is.

A klinikai gyakorlatban olyan új mérési eszközöket vezettek be, amelyek a páciens perspektíváját is értékelik.

Ezen új eszközök közé tartoznak a betegek által jelentett eredménymérések (PROM-ok), amelyek célja a betegek észlelt életminőségének meghatározása a kezelés és a nyomon követés során. A betegek által jelentett eredmények szisztematikus összegyűjtése valóban érvényes, megbízható és pontos módszertannak bizonyult az onkológiában, mind a kezelési eredmények értékelésére, mind a gyógyszertoxicitás monitorozására, mind pedig azon esetek elkerülésére, amikor a klinikusok figyelmen kívül hagyják vagy alábecsülik a hatásokat és tüneteket. .

A jelenleg jóváhagyott és szabványosított kérdőívek azonban nem tájékoztatják a klinikusokat átfogóan arról, hogy a betegség és a kezelések hogyan befolyásolják a beteg ellátási útvonalát.

Ezzel összefüggésben a narratív medicina ezzel szemben érvényes és megbízható módszertannak bizonyult, amely képes a páciens perspektíváját integrálni a standard klinikai értékelésbe.

A kvalitatív narratív orvoslás módszertanát abban a mértékben ismerték el hasznosnak és hatékonynak, hogy lehetővé teszik a klinikusok számára, hogy hozzáférjenek a betegek gondozási élményének egzisztenciális és érzelmi összetevőihez, és hogy képesek gazdagítani a szabványosított kérdőívekben kifejezett információkat. A narratív módszertanok tehát lehetővé teszik az életminőségről alkotott felfogások megragadását, és ezáltal egy erősen szubjektív dimenzió megragadását, amelyet az egyes egyének szükségletei és elvárásai befolyásolnak (pl. relatív nélkülözés).

A narratív medicina megvalósíthatónak és megbízhatónak bizonyult az orvos-beteg kommunikáció javításában és az ellátási útvonal bio-pszicho-szociális személyre szabásának elősegítésében, különösen, ha digitális lehallgatási eszközökkel, például a digitális narratív naplóval kombinálják. Az onkológiában a digitális narratív gyógyászattal kapcsolatos tanulmányok kimutatták a digitális platformokban rejlő potenciált a betegek szükségleteinek meghallgatásában, különösen akkor, ha a meghallgatást egy multidiszciplináris gondozási csapat végzi az ellátási folyamat során. Az is látható volt, hogy a digitális nem csak a páciensre, hanem tágabb értelemben az egész ellátó csapatra is pozitív hatással van.

A hagyományos, betegségközpontú ellátási modellről egy új, inkább személyközpontú ellátási modellre való áttérés azóta az integratív orvoslás bevezetéséhez vezetett a rákkezelő központokban. Az életstílus, a pszichológiai támogatás és a kiegészítő terápiák racionális és bizonyítékokon alapuló alkalmazása révén az integratív medicina elősegíti a mellékhatások jobb kontrollját, a kezelési protokollok fokozottabb betartását és a betegek életminőségének optimalizálását a teljes ellátási útvonalon. Az emlőrák esetében az integratív onkológia a hagyományos rákkezeléseket integráló terápiákkal kombinálja annak érdekében, hogy támogassa a nők bio-pszicho-szociális dimenzióit, így hatékony és minimálisan invazív válaszokat adjon az összetett és néha kielégítetlen egészségügyi szükségletekre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció HER2-negatív előrehaladott emlőrákos nőkre vonatkozik (IHC pontszám 0, 1+ vagy 2+ amplifikálatlan FISH/SISH-val) az első vagy második vonalbeli kezelésben, előrehaladott betegségben, rákkezelésben részesülnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HER2-negatív előrehaladott betegség, amely első vagy második vonalbeli onkológiai kezelésen esik át integráló terápiákkal kombinálva;
  • Életkor ≥18 év;
  • olasz nyelv ismerete;
  • Várható élettartam ≥24 hét.

Abban az esetben, ha a beteg nem tud aktívan részt venni, a gondozó helyettesítő narrátorként működhet, és a beteg hozzájárulásának kiegészítésével hozzájárulhat a vizsgálathoz.

Kizárási kritériumok:

  • ECOG teljesítmény állapot >2;
  • Pszichiátriai rendellenességek miatt képtelenség részt venni a vizsgálatban;
  • Egy e-mail fiók elérhetetlensége vagy nem hajlandó webalapú eszközöket használni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szabványosított életminőség mérés
Időkeret: 12 hónap

A standardizált életminőség-mérés integrálása a páciens szubjektív narratívájába validált narratív medicina módszertanok alkalmazásával.

Elsősorban az EORTC QLQC-30 és QLQ-BR23 QoL kérdőívei, digitális narratív technikákkal megvalósítva.

12 hónap
Érzékelt életminőség
Időkeret: 12 hónap
Előrehaladott emlőrákos betegek vélt életminőségének javítása, Elsősorban az EORTC QLQC-30 és QLQ-BR23 QoL kérdőívei, digitális narratív technikákkal megvalósítva.
12 hónap
Az ellátási útvonal személyre szabása
Időkeret: 12 hónap
Az ellátási útvonal személyre szabása integratív terápiákkal, a betegek szükségletei, attitűdjei és életmódja alapján. Ehhez nincs szükség standardizált kérdőívekre, mert ha a páciens aggodalmát fejezi ki egy jellel vagy tünettel kapcsolatban, azt a CTCAE legutolsó elérhető verziója megfelelően értékeli.
12 hónap
A beteg-orvos kapcsolat minősége.
Időkeret: 12 hónap
A beteg-orvos kapcsolat minőségének javítása. Ez nem szükséges szabványosított értékelési módszerhez vagy kizárólag a már idézett kérdőívekkel mért életminőség javulásához. A digitális narratív csapat külön érzékelési skálákat hoz létre annak feltárására, hogy a javasolt módszerek megvalósíthatók-e.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Interakció a multidiszciplináris csapatok között
Időkeret: 12 hónap
A multidiszciplináris teamek közötti interakció erősítése. A gondozási út személyre szabásához implicit más szakmai szereplők bevonása is szükséges: pszichológus, antropológus, sugárterapeuta, dietetikus, integratív gondozási szakember. Ennek alapján a csapat megpróbál egy "holisztikus" ellátási utat kidolgozni, az egyetlen betegre szabva.
12 hónap
A betegek bevonása és megfelelés az ellátási útvonalon
Időkeret: 12 hónap
Digitális eszközök validálása a betegek bevonásának és az ellátási folyamatban való megfelelésnek innovatív modelljei bevezetésére. A narratív napló alapján az onkológus folyamatos visszajelzései segítenek a klinikusnak a kezelési megfelelőség és a lehetséges mellékhatások felmérésében.
12 hónap
az életminőség pozitív befolyásolására legalkalmasabb életmód
Időkeret: 12 hónap
Az áttétes betegek tájékoztatását célzó kommunikációs folyamatok fejlesztése az életminőség pozitív befolyásolására legalkalmasabb életmódról. Az integratív ellátó csapattal való együttműködés révén, ha szükséges, életmódváltást javasolnak strukturált ütemezéssel minden egyes beteg számára.
12 hónap
A betegség állapotának tudatosítása
Időkeret: 12 hónap
A betegek tudatosságának növelése betegségi állapotukkal, a kezelés hatásaival, a kezelés során felmerülő gondozási szükségletekkel kapcsolatban. A napló lehetőséget ad a betegnek a betegség introspektív dimenziójának kialakítására, és ösztönzi az ellátási út lépéseinek megfelelő kidolgozására.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fabi Alessandra, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Roma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6392

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Iratkozz fel