Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi digitaalinen henkilökohtainen hoitomalli potilailla, joilla on HER2-negatiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä (InPERSON)

perjantai 29. maaliskuuta 2024 päivittänyt: FABI ALESSANDRA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Uuden Digital Person-based Care (PbC) -mallin soveltaminen potilaiden hoitoon, joilla on HER2-negatiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä

InPerson-tutkimuksen tavoitteena on hyödyntää kaikki resurssit digitaalisessa kuuntelualustassa edistääkseen edenneen HER2-negatiivisen rintasyövän potilaiden elämänlaatua (QoL).

Tämäntyyppistä sairautta sairastavien potilaiden hoitopolku muodostaa optimaaliset puitteet sellaisen innovatiivisen narratiivisen lääketieteen polun toteuttamiselle, joka integratiivisten terapioiden avulla pyrkii tukemaan ja tukemaan heitä heidän hoitomatkallaan jatkuvalla hoidolla. Lisäksi narratiivisen lääketieteen alusta toteuttaa varsinaisen "staattisen" tavan määritellä QoL perinteisillä potilaiden raportoiduilla tuloksilla (PROs) -kyselylomakkeilla, jotka heijastavat potilaan tilaa tietyllä hetkellä eivätkä dynaamisena kokonaisuutena. Näiden oletusten pohjalta syntyi tämä hakemusprojekti DNMLAB-digitaalisen narratiivisen päiväkirjan käytöstä Fondazione Policlinico Gemellin onkologian osastolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveydenhuoltojärjestelmä on viime vuosina kokenut merkittäviä muutoksia, jotka ovat johtaneet henkilökeskeisen lääketieteen paradigman syntymiseen. Tässä uudessa skenaariossa hoitopolkujen tuloksia ei arvioida pelkästään kliinisten tulosten perusteella, vaan myös potilaan elämänlaatuun kohdistuvan vaikutuksen perusteella. Terapeuttisten edistysaskelten vuoksi on siksi entistä tarpeellisempaa omaksua integroituja, empaattisia ja henkilökeskeisiä kliinisiä lähestymistapoja, joissa otetaan huomioon myös potilaiden tarpeet ja odotukset hoitoa kohtaan.

Kliiniseen käytäntöön on otettu uusia mittaustyökaluja, jotka arvioivat myös potilaan näkökulmaa.

Näitä uusia työkaluja ovat potilasraportoidut tulosmittaukset (PROM), joiden tarkoituksena on määrittää potilaiden elämänlaatu hoidon ja seurannan aikana. Potilaiden raportoimien tulosten järjestelmällinen kerääminen on todellakin osoittautunut päteväksi, luotettavaksi ja tarkaksi menetelmäksi onkologiassa sekä hoidon tulosten arvioinnissa ja lääketoksisuuden seurannassa että kaikkien sellaisten tapausten välttämiseksi, joissa lääkärit jättävät huomiotta tai aliarvioivat vaikutukset ja oireet. .

Tällä hetkellä hyväksytyt ja standardoidut kyselylomakkeet eivät kuitenkaan kerro lääkäreille kattavasti siitä, miten sairaus ja hoidot vaikuttavat potilaan hoitopolkuun.

Tässä yhteydessä narratiivinen lääketiede on toisaalta osoittautunut päteväksi ja luotettavaksi metodologiaksi, joka pystyy integroimaan potilaan näkökulman tavanomaiseen kliiniseen arviointiin.

Kvalitatiivisen narratiivisen lääketieteen metodologiat on tunnustettu hyödyllisiksi ja tehokkaiksi siinä määrin, että niiden avulla lääkärit pääsevät käsiksi potilaiden hoitokokemuksen eksistentiaalisiin ja emotionaalisiin komponentteihin ja heidän kykynsä rikastuttaa standardoiduissa kyselylomakkeissa ilmaistua tietoa. Narratiiviset metodologiat mahdollistavat siten käsityksiä elämänlaadusta ja siten erittäin subjektiivisen ulottuvuuden, johon kunkin yksilön tarpeet ja odotukset vaikuttavat (esim. suhteellinen puute).

Narratiivisen lääketieteen on myös osoitettu olevan käyttökelpoinen ja luotettava parantamaan lääkärin ja potilaan välistä kommunikaatiota ja edistämään hoitopolun bio-psykososiaalista personointia, etenkin kun sitä käytetään yhdessä digitaalisten kuunteluvälineiden, kuten digitaalisen narratiivisen päiväkirjan, kanssa. Onkologian digitaalisen narratiivisen lääketieteen tutkimukset ovat osoittaneet digitaalisten alustojen potentiaalin potilaan tarpeiden kuuntelemisen edistämisessä, varsinkin kun kuuntelua tekee monitieteinen hoitotiimi koko hoitopolun ajan. On myös nähty, kuinka digitaalisella on positiivinen vaikutus paitsi potilaan, myös laajemmin koko hoitotiimiin.

Siirtyminen perinteisestä sairauskeskeisestä hoitomallista uuteen, henkilökeskeisempään hoitomalliin on sittemmin johtanut integroivan lääketieteen käyttöönottoon syövänhoitokeskuksissa. Elintapojen, psykologisen tuen ja täydentävien hoitojen järkevän ja näyttöön perustuvan käytön avulla integroiva lääketiede edistää sivuvaikutusten parempaa hallintaa, hoitokäytäntöjen parempaa noudattamista ja potilaiden elämänlaadun optimointia koko hoitopolun ajan. Rintasyövän tapauksessa integratiivinen onkologia yhdistää perinteiset syövän hoidot integratiivisiin hoitoihin tukeakseen naisia ​​heidän bio-psykososiaalisissa ulottuvuuksissaan, mikä tarjoaa tehokkaita ja minimaalisesti invasiivisia vastauksia monimutkaisiin ja joskus täyttämättömiin terveystarpeisiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatiolla tarkoitetaan naisia, joilla on HER2-negatiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä (IHC-pistemäärä 0, 1+ tai 2+, kun FISH/SISH on vahvistamaton) ensimmäisen tai toisen linjan hoidossa, joilla on edennyt sairaus ja jotka saavat syöpähoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HER2-negatiivinen pitkälle edennyt sairaus, joka saa ensimmäisen tai toisen linjan onkologista hoitoa yhdistettynä integratiivisiin hoitoihin;
  • Ikä ≥18 vuotta;
  • Italian kielen taito;
  • Elinajanodote ≥24 viikkoa.

Mikäli potilas ei pysty osallistumaan aktiivisesti, hoitaja voi toimia sijaisena kertojana ja osallistua tutkimukseen täydentämällä potilaan panosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • ECOG-suorituskykytila ​​>2;
  • Kyvyttömyys osallistua tutkimukseen psykiatristen häiriöiden vuoksi;
  • Sähköpostitilin puuttuminen tai haluttomuus käyttää verkkopohjaisia ​​työkaluja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Standardoitu elämänlaadun mittaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Standardoidun elämänlaadun mittauksen yhdistäminen potilaan subjektiiviseen narratiiviin validoitujen narratiivisten lääketieteen menetelmien avulla.

Pääasiassa QoL-kyselylomakkeet EORTC:ltä QLQC-30 ja QLQ-BR23, toteutettu digitaalisella kerrontatekniikalla.

12 kuukautta
Koettu elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pitkälle edenneen rintasyövän potilaiden koetun elämänlaadun parantaminen, Pääasiassa QoL-kyselylomakkeet EORTC QLQC-30 ja QLQ-BR23, toteutettu digitaalisilla narratiivisilla tekniikoilla.
12 kuukautta
Hoitopolun personointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hoitopolun personointi integratiivisten terapioiden avulla potilaiden tarpeiden, asenteiden ja elämäntapojen perusteella. Tämä ei välttämättä vaadi standardoituja kyselylomakkeita, koska jos potilas ilmaisee huolensa merkistä tai oireesta, se arvioidaan asianmukaisesti viimeisellä saatavilla olevalla CTCAE-versiolla.
12 kuukautta
Potilas-lääkäri-suhteen laatu.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilas-lääkäri-suhteen laadun parantaminen. Tämä ei välttämättä liity standardoituun arviointimenetelmään tai pelkästään jo siteeratuilla kyselylomakkeilla mitattuun QoL:n parantumiseen. Digitaalisen narratiivin tiimi luo omat havaintoasteikot selvittääkseen, ovatko ehdotetut menetelmät toteutettavissa.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuorovaikutus monialaisten tiimien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Monitieteisten tiimien välisen vuorovaikutuksen vahvistaminen. Hoitopolun personointi edellyttää implisiittisesti muiden ammatillisten henkilöiden osallistumista: psykologi, antropologi, sädeterapeutti, ravitsemusterapeutti, integroivan hoidon asiantuntija. Tämän perusteella tiimi yrittää kehittää "kokonaisvaltaisen" hoitopolun, joka on räätälöity yksittäiselle potilaalle.
12 kuukautta
Potilaan osallistuminen ja noudattaminen hoitopolulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Digitaalisten työkalujen validointi innovatiivisten mallien käyttöönottamiseksi potilaiden osallistumisesta ja hoitomyöntyvyydestä. Onkologilta kerrottavaan päiväkirjaan perustuva jatkuva palaute auttaa lääkäriä arvioimaan hoitomyöntyvyyttä ja mahdollisia sivuvaikutuksia.
12 kuukautta
elämäntyylit, jotka parhaiten vaikuttavat positiivisesti elämänlaatuun
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Viestintäprosessien tehostaminen, jonka tavoitteena on tiedottaa metastaattisille potilaille elämänlaatuun parhaiten vaikuttavista elämäntavoista. Yhteistyössä integroivan hoitotiimin kanssa jokaiselle potilaalle ehdotetaan tarvittaessa elämäntapamuutosta jäsennellyllä aikataululla.
12 kuukautta
Tietoisuus sairauden tilasta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaiden tietoisuuden lisääminen sairaustilastaan, hoidon vaikutuksista ja hoidon aikana mahdollisesti syntyvistä hoitotarpeista. Päiväkirja antaa potilaalle mahdollisuuden kehittää taudin introspektiivinen ulottuvuus ja kannustaa häntä suunnittelemaan hoitopolun vaiheita oikein.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Fabi Alessandra, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Roma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6392

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Tilaa