- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06348654
Uusi digitaalinen henkilökohtainen hoitomalli potilailla, joilla on HER2-negatiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä (InPERSON)
Uuden Digital Person-based Care (PbC) -mallin soveltaminen potilaiden hoitoon, joilla on HER2-negatiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä
InPerson-tutkimuksen tavoitteena on hyödyntää kaikki resurssit digitaalisessa kuuntelualustassa edistääkseen edenneen HER2-negatiivisen rintasyövän potilaiden elämänlaatua (QoL).
Tämäntyyppistä sairautta sairastavien potilaiden hoitopolku muodostaa optimaaliset puitteet sellaisen innovatiivisen narratiivisen lääketieteen polun toteuttamiselle, joka integratiivisten terapioiden avulla pyrkii tukemaan ja tukemaan heitä heidän hoitomatkallaan jatkuvalla hoidolla. Lisäksi narratiivisen lääketieteen alusta toteuttaa varsinaisen "staattisen" tavan määritellä QoL perinteisillä potilaiden raportoiduilla tuloksilla (PROs) -kyselylomakkeilla, jotka heijastavat potilaan tilaa tietyllä hetkellä eivätkä dynaamisena kokonaisuutena. Näiden oletusten pohjalta syntyi tämä hakemusprojekti DNMLAB-digitaalisen narratiivisen päiväkirjan käytöstä Fondazione Policlinico Gemellin onkologian osastolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveydenhuoltojärjestelmä on viime vuosina kokenut merkittäviä muutoksia, jotka ovat johtaneet henkilökeskeisen lääketieteen paradigman syntymiseen. Tässä uudessa skenaariossa hoitopolkujen tuloksia ei arvioida pelkästään kliinisten tulosten perusteella, vaan myös potilaan elämänlaatuun kohdistuvan vaikutuksen perusteella. Terapeuttisten edistysaskelten vuoksi on siksi entistä tarpeellisempaa omaksua integroituja, empaattisia ja henkilökeskeisiä kliinisiä lähestymistapoja, joissa otetaan huomioon myös potilaiden tarpeet ja odotukset hoitoa kohtaan.
Kliiniseen käytäntöön on otettu uusia mittaustyökaluja, jotka arvioivat myös potilaan näkökulmaa.
Näitä uusia työkaluja ovat potilasraportoidut tulosmittaukset (PROM), joiden tarkoituksena on määrittää potilaiden elämänlaatu hoidon ja seurannan aikana. Potilaiden raportoimien tulosten järjestelmällinen kerääminen on todellakin osoittautunut päteväksi, luotettavaksi ja tarkaksi menetelmäksi onkologiassa sekä hoidon tulosten arvioinnissa ja lääketoksisuuden seurannassa että kaikkien sellaisten tapausten välttämiseksi, joissa lääkärit jättävät huomiotta tai aliarvioivat vaikutukset ja oireet. .
Tällä hetkellä hyväksytyt ja standardoidut kyselylomakkeet eivät kuitenkaan kerro lääkäreille kattavasti siitä, miten sairaus ja hoidot vaikuttavat potilaan hoitopolkuun.
Tässä yhteydessä narratiivinen lääketiede on toisaalta osoittautunut päteväksi ja luotettavaksi metodologiaksi, joka pystyy integroimaan potilaan näkökulman tavanomaiseen kliiniseen arviointiin.
Kvalitatiivisen narratiivisen lääketieteen metodologiat on tunnustettu hyödyllisiksi ja tehokkaiksi siinä määrin, että niiden avulla lääkärit pääsevät käsiksi potilaiden hoitokokemuksen eksistentiaalisiin ja emotionaalisiin komponentteihin ja heidän kykynsä rikastuttaa standardoiduissa kyselylomakkeissa ilmaistua tietoa. Narratiiviset metodologiat mahdollistavat siten käsityksiä elämänlaadusta ja siten erittäin subjektiivisen ulottuvuuden, johon kunkin yksilön tarpeet ja odotukset vaikuttavat (esim. suhteellinen puute).
Narratiivisen lääketieteen on myös osoitettu olevan käyttökelpoinen ja luotettava parantamaan lääkärin ja potilaan välistä kommunikaatiota ja edistämään hoitopolun bio-psykososiaalista personointia, etenkin kun sitä käytetään yhdessä digitaalisten kuunteluvälineiden, kuten digitaalisen narratiivisen päiväkirjan, kanssa. Onkologian digitaalisen narratiivisen lääketieteen tutkimukset ovat osoittaneet digitaalisten alustojen potentiaalin potilaan tarpeiden kuuntelemisen edistämisessä, varsinkin kun kuuntelua tekee monitieteinen hoitotiimi koko hoitopolun ajan. On myös nähty, kuinka digitaalisella on positiivinen vaikutus paitsi potilaan, myös laajemmin koko hoitotiimiin.
Siirtyminen perinteisestä sairauskeskeisestä hoitomallista uuteen, henkilökeskeisempään hoitomalliin on sittemmin johtanut integroivan lääketieteen käyttöönottoon syövänhoitokeskuksissa. Elintapojen, psykologisen tuen ja täydentävien hoitojen järkevän ja näyttöön perustuvan käytön avulla integroiva lääketiede edistää sivuvaikutusten parempaa hallintaa, hoitokäytäntöjen parempaa noudattamista ja potilaiden elämänlaadun optimointia koko hoitopolun ajan. Rintasyövän tapauksessa integratiivinen onkologia yhdistää perinteiset syövän hoidot integratiivisiin hoitoihin tukeakseen naisia heidän bio-psykososiaalisissa ulottuvuuksissaan, mikä tarjoaa tehokkaita ja minimaalisesti invasiivisia vastauksia monimutkaisiin ja joskus täyttämättömiin terveystarpeisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fabi Alessandra
- Puhelinnumero: +39.0630157337
- Sähköposti: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HER2-negatiivinen pitkälle edennyt sairaus, joka saa ensimmäisen tai toisen linjan onkologista hoitoa yhdistettynä integratiivisiin hoitoihin;
- Ikä ≥18 vuotta;
- Italian kielen taito;
- Elinajanodote ≥24 viikkoa.
Mikäli potilas ei pysty osallistumaan aktiivisesti, hoitaja voi toimia sijaisena kertojana ja osallistua tutkimukseen täydentämällä potilaan panosta.
Poissulkemiskriteerit:
- ECOG-suorituskykytila >2;
- Kyvyttömyys osallistua tutkimukseen psykiatristen häiriöiden vuoksi;
- Sähköpostitilin puuttuminen tai haluttomuus käyttää verkkopohjaisia työkaluja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Standardoitu elämänlaadun mittaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Standardoidun elämänlaadun mittauksen yhdistäminen potilaan subjektiiviseen narratiiviin validoitujen narratiivisten lääketieteen menetelmien avulla. Pääasiassa QoL-kyselylomakkeet EORTC:ltä QLQC-30 ja QLQ-BR23, toteutettu digitaalisella kerrontatekniikalla. |
12 kuukautta
|
|
Koettu elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pitkälle edenneen rintasyövän potilaiden koetun elämänlaadun parantaminen, Pääasiassa QoL-kyselylomakkeet EORTC QLQC-30 ja QLQ-BR23, toteutettu digitaalisilla narratiivisilla tekniikoilla.
|
12 kuukautta
|
|
Hoitopolun personointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hoitopolun personointi integratiivisten terapioiden avulla potilaiden tarpeiden, asenteiden ja elämäntapojen perusteella.
Tämä ei välttämättä vaadi standardoituja kyselylomakkeita, koska jos potilas ilmaisee huolensa merkistä tai oireesta, se arvioidaan asianmukaisesti viimeisellä saatavilla olevalla CTCAE-versiolla.
|
12 kuukautta
|
|
Potilas-lääkäri-suhteen laatu.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilas-lääkäri-suhteen laadun parantaminen.
Tämä ei välttämättä liity standardoituun arviointimenetelmään tai pelkästään jo siteeratuilla kyselylomakkeilla mitattuun QoL:n parantumiseen.
Digitaalisen narratiivin tiimi luo omat havaintoasteikot selvittääkseen, ovatko ehdotetut menetelmät toteutettavissa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuorovaikutus monialaisten tiimien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Monitieteisten tiimien välisen vuorovaikutuksen vahvistaminen.
Hoitopolun personointi edellyttää implisiittisesti muiden ammatillisten henkilöiden osallistumista: psykologi, antropologi, sädeterapeutti, ravitsemusterapeutti, integroivan hoidon asiantuntija.
Tämän perusteella tiimi yrittää kehittää "kokonaisvaltaisen" hoitopolun, joka on räätälöity yksittäiselle potilaalle.
|
12 kuukautta
|
|
Potilaan osallistuminen ja noudattaminen hoitopolulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Digitaalisten työkalujen validointi innovatiivisten mallien käyttöönottamiseksi potilaiden osallistumisesta ja hoitomyöntyvyydestä.
Onkologilta kerrottavaan päiväkirjaan perustuva jatkuva palaute auttaa lääkäriä arvioimaan hoitomyöntyvyyttä ja mahdollisia sivuvaikutuksia.
|
12 kuukautta
|
|
elämäntyylit, jotka parhaiten vaikuttavat positiivisesti elämänlaatuun
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Viestintäprosessien tehostaminen, jonka tavoitteena on tiedottaa metastaattisille potilaille elämänlaatuun parhaiten vaikuttavista elämäntavoista.
Yhteistyössä integroivan hoitotiimin kanssa jokaiselle potilaalle ehdotetaan tarvittaessa elämäntapamuutosta jäsennellyllä aikataululla.
|
12 kuukautta
|
|
Tietoisuus sairauden tilasta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden tietoisuuden lisääminen sairaustilastaan, hoidon vaikutuksista ja hoidon aikana mahdollisesti syntyvistä hoitotarpeista.
Päiväkirja antaa potilaalle mahdollisuuden kehittää taudin introspektiivinen ulottuvuus ja kannustaa häntä suunnittelemaan hoitopolun vaiheita oikein.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Fabi Alessandra, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Roma
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6392
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Telomir Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ei vielä rekrytointiaNeoadjuvanttiterapia | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina