- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06348654
Nieuw digitaal persoonsgebaseerd zorgmodel bij patiënten met HER2-negatieve borstkanker in een gevorderd stadium (InPERSON)
Toepassing van een nieuw digitaal persoonsgericht zorgmodel (PbC) voor de behandeling van patiënten met HER2-negatieve gevorderde borstkanker
Het doel van de InPerson-studie is om alle middelen in een digitaal luisterplatform in te zetten ten behoeve van de levenskwaliteit van patiënten met gevorderde HER2-negatieve borstkanker.
Het zorgtraject van patiënten met dit type ziekte vertegenwoordigt een optimale setting voor de implementatie van een innovatief narratief geneeskundetraject dat, geholpen door integratieve therapieën, tot doel heeft hen te ondersteunen en te begeleiden in hun behandeltraject met een continuüm van zorg. Bovendien zal het narratieve geneeskundeplatform de daadwerkelijke ‘statische’ manier implementeren om de kwaliteit van leven te definiëren met de klassieke Patient-Reported Outcomes (PRO’s)-vragenlijsten, die de status van de patiënt op een bepaald tijdstip weerspiegelen en niet als een dynamische entiteit. Het is op basis van deze aannames dat het huidige toepassingsproject over het gebruik van het digitale narratieve dagboek van DNMLAB op de oncologieafdeling van de Fondazione Policlinico Gemelli werd geboren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De afgelopen jaren heeft het gezondheidszorgsysteem aanzienlijke veranderingen ondergaan die hebben geleid tot de opkomst van een persoonsgericht geneeskundeparadigma. In dit nieuwe scenario worden uitkomsten van zorgtrajecten niet alleen geëvalueerd op basis van klinische uitkomsten, maar ook in termen van de impact op de kwaliteit van leven van patiënten. Als gevolg van de therapeutische vooruitgang wordt het daarom steeds noodzakelijker om geïntegreerde, empathische en persoonsgerichte klinische benaderingen te hanteren die ook rekening houden met de zorgbehoeften en -verwachtingen van patiënten.
Nieuwe meetinstrumenten die ook het perspectief van de patiënt beoordelen, zijn in de klinische praktijk geïntroduceerd.
Tot deze nieuwe instrumenten behoren onder meer Patient-Reported Outcome Measures (PROM's), gericht op het bepalen van de waargenomen levenskwaliteit van patiënten tijdens de behandeling en de follow-up. Het is inderdaad bewezen dat het systematisch verzamelen van door patiënten gerapporteerde resultaten een valide, betrouwbare en nauwkeurige methodologie is in de oncologie, zowel voor het beoordelen van behandelresultaten en het monitoren van de toxiciteit van geneesmiddelen, als voor het vermijden van al die gevallen waarin de gevolgen en symptomen door artsen over het hoofd worden gezien of onderschat. .
De momenteel goedgekeurde en gestandaardiseerde vragenlijsten informeren artsen echter niet volledig over de manier waarop de ziekte en de behandelingen het zorgtraject van de patiënt beïnvloeden.
In deze context heeft narratieve geneeskunde daarentegen bewezen een valide en betrouwbare methodologie te zijn die in staat is het perspectief van de patiënt te integreren in de standaard klinische beoordeling.
Kwalitatieve narratieve geneeskundemethodologieën worden erkend als nuttig en effectief in de mate dat ze artsen toegang geven tot de existentiële en emotionele componenten van de zorgervaring van patiënten, en vanwege hun vermogen om de informatie uitgedrukt in gestandaardiseerde vragenlijsten te verrijken. Narratieve methodologieën maken het dus mogelijk om percepties van de kwaliteit van leven vast te leggen, en dus om een zeer subjectieve dimensie vast te leggen, beïnvloed door de behoeften en verwachtingen van elk individu (bijvoorbeeld relatieve deprivatie).
Er is ook aangetoond dat narratieve geneeskunde haalbaar en betrouwbaar is bij het verbeteren van de communicatie tussen arts en patiënt en het bevorderen van de bio-psychosociale personalisatie van het zorgtraject, vooral wanneer het wordt gebruikt in combinatie met digitale luisterhulpmiddelen, zoals het digitale narratieve dagboek. Studies naar digitale narratieve geneeskunde in de oncologie hebben het potentieel van digitale platforms aangetoond bij het bevorderen van het luisteren naar de behoeften van patiënten, vooral wanneer luisteren gebeurt door een multidisciplinair zorgteam gedurende het hele zorgtraject. Er is ook gezien hoe digitaal niet alleen een positieve impact heeft op de patiënt, maar ook, breder, op het hele zorgteam.
De overgang van een traditioneel, ziektegericht zorgmodel naar een nieuw, meer persoonsgericht zorgmodel heeft sindsdien geleid tot de introductie van integratieve geneeskunde in kankerbehandelingscentra. Door het rationele en op bewijs gebaseerde gebruik van levensstijl, psychologische ondersteuning en complementaire therapieën bevordert integratieve geneeskunde een betere controle op bijwerkingen, een grotere naleving van behandelprotocollen en een optimalisatie van de levenskwaliteit van patiënten gedurende het hele zorgtraject. In het geval van borstkanker combineert integratieve oncologie conventionele kankerbehandelingen met integratieve therapieën om vrouwen te ondersteunen in hun bio-psychosociale dimensies, en zo effectieve en minimaal invasieve antwoorden te bieden op complexe en soms onvervulde gezondheidsbehoeften.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fabi Alessandra
- Telefoonnummer: +39.0630157337
- E-mail: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HER2-negatieve gevorderde ziekte die een eerste- of tweedelijns oncologische behandeling ondergaat in combinatie met integratieve therapieën;
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Kennis van de Italiaanse taal;
- Levensverwachting ≥24 weken.
Als de patiënt niet actief kan deelnemen, kan de zorgverlener optreden als plaatsvervangend verteller en bijdragen aan het onderzoek door de bijdrage van de patiënt aan te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- ECOG-prestatiestatus >2;
- Onvermogen om deel te nemen aan het onderzoek vanwege psychiatrische stoornissen;
- Onbeschikbaarheid van een e-mailaccount of onwil om webgebaseerde tools te gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gestandaardiseerde meting van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De integratie van gestandaardiseerde metingen van de kwaliteit van leven met het subjectieve verhaal van de patiënt door de toepassing van gevalideerde narratieve geneeskundemethodologieën. Voornamelijk QoL-vragenlijsten van EORTC QLQC-30 en QLQ-BR23, geïmplementeerd met digitale narratieve technieken. |
12 maanden
|
|
Ervaren kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De verbetering van de waargenomen kwaliteit van leven van patiënten met gevorderde borstkanker, voornamelijk QoL-vragenlijsten van EORTC QLQC-30 en QLQ-BR23, geïmplementeerd met digitale narratieve technieken.
|
12 maanden
|
|
Personalisatie van het zorgtraject
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Personalisatie van het zorgtraject door middel van integratieve therapieën, gebaseerd op de behoeften, houdingen en levensstijlen van patiënten.
Hiervoor zijn niet noodzakelijkerwijs gestandaardiseerde vragenlijsten nodig, want als de patiënt zijn zorgen uit over een teken of symptoom, zal dit op de juiste wijze worden geëvalueerd met de laatst beschikbare versie van CTCAE.
|
12 maanden
|
|
Kwaliteit van de patiënt-artsrelatie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het verbeteren van de kwaliteit van de patiënt-artsrelatie.
Dit is niet noodzakelijk gekoppeld aan een gestandaardiseerde evaluatiemethode of uitsluitend aan een verbetering van de kwaliteit van leven gemeten met de reeds aangehaalde vragenlijsten.
Het digitale narratieve team zal speciale perceptieschalen creëren om te onderzoeken of de voorgestelde methoden haalbaar zijn.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interactie tussen multidisciplinaire teams
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het versterken van de interactie tussen multidisciplinaire teams.
Bij personalisatie van het zorgtraject is impliciet de betrokkenheid van andere professionals nodig: psycholoog, antropoloog, radiotherapeut, diëtist, specialist integratieve zorg.
Op basis hiervan zal het team proberen een ‘holistisch’ zorgtraject uit te bouwen, op maat van de individuele patiënt.
|
12 maanden
|
|
Patiëntbetrokkenheid en therapietrouw in het zorgtraject
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De validatie van digitale hulpmiddelen om innovatieve modellen van patiëntbetrokkenheid en therapietrouw in het zorgtraject te introduceren.
De continue feedback van de oncoloog op basis van het verhalende dagboek zal de arts helpen de therapietrouw en de mogelijke bijwerkingen in te schatten.
|
12 maanden
|
|
levensstijl die het meest geschikt is om de kwaliteit van leven positief te beïnvloeden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De verbetering van communicatieprocessen gericht op het informeren van gemetastaseerde patiënten over levensstijlen die het meest geschikt zijn om de kwaliteit van leven positief te beïnvloeden.
Door de samenwerking met het integratieve zorgteam zal, indien nodig, aan elke individuele patiënt een levensstijlverandering met een gestructureerd schema worden voorgesteld.
|
12 maanden
|
|
Bewustzijn van de ziektetoestand
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het vergroten van het bewustzijn van patiënten over hun ziektetoestand, de effecten van de behandeling en de zorgbehoeften die tijdens de behandeling kunnen ontstaan.
Het dagboek geeft de patiënt de kans een introspectieve dimensie van de ziekte te ontwikkelen en stimuleert haar om de stappen van het zorgtraject goed uit te werken.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabi Alessandra, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Roma
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6392
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten