Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuw digitaal persoonsgebaseerd zorgmodel bij patiënten met HER2-negatieve borstkanker in een gevorderd stadium (InPERSON)

29 maart 2024 bijgewerkt door: FABI ALESSANDRA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Toepassing van een nieuw digitaal persoonsgericht zorgmodel (PbC) voor de behandeling van patiënten met HER2-negatieve gevorderde borstkanker

Het doel van de InPerson-studie is om alle middelen in een digitaal luisterplatform in te zetten ten behoeve van de levenskwaliteit van patiënten met gevorderde HER2-negatieve borstkanker.

Het zorgtraject van patiënten met dit type ziekte vertegenwoordigt een optimale setting voor de implementatie van een innovatief narratief geneeskundetraject dat, geholpen door integratieve therapieën, tot doel heeft hen te ondersteunen en te begeleiden in hun behandeltraject met een continuüm van zorg. Bovendien zal het narratieve geneeskundeplatform de daadwerkelijke ‘statische’ manier implementeren om de kwaliteit van leven te definiëren met de klassieke Patient-Reported Outcomes (PRO’s)-vragenlijsten, die de status van de patiënt op een bepaald tijdstip weerspiegelen en niet als een dynamische entiteit. Het is op basis van deze aannames dat het huidige toepassingsproject over het gebruik van het digitale narratieve dagboek van DNMLAB op de oncologieafdeling van de Fondazione Policlinico Gemelli werd geboren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De afgelopen jaren heeft het gezondheidszorgsysteem aanzienlijke veranderingen ondergaan die hebben geleid tot de opkomst van een persoonsgericht geneeskundeparadigma. In dit nieuwe scenario worden uitkomsten van zorgtrajecten niet alleen geëvalueerd op basis van klinische uitkomsten, maar ook in termen van de impact op de kwaliteit van leven van patiënten. Als gevolg van de therapeutische vooruitgang wordt het daarom steeds noodzakelijker om geïntegreerde, empathische en persoonsgerichte klinische benaderingen te hanteren die ook rekening houden met de zorgbehoeften en -verwachtingen van patiënten.

Nieuwe meetinstrumenten die ook het perspectief van de patiënt beoordelen, zijn in de klinische praktijk geïntroduceerd.

Tot deze nieuwe instrumenten behoren onder meer Patient-Reported Outcome Measures (PROM's), gericht op het bepalen van de waargenomen levenskwaliteit van patiënten tijdens de behandeling en de follow-up. Het is inderdaad bewezen dat het systematisch verzamelen van door patiënten gerapporteerde resultaten een valide, betrouwbare en nauwkeurige methodologie is in de oncologie, zowel voor het beoordelen van behandelresultaten en het monitoren van de toxiciteit van geneesmiddelen, als voor het vermijden van al die gevallen waarin de gevolgen en symptomen door artsen over het hoofd worden gezien of onderschat. .

De momenteel goedgekeurde en gestandaardiseerde vragenlijsten informeren artsen echter niet volledig over de manier waarop de ziekte en de behandelingen het zorgtraject van de patiënt beïnvloeden.

In deze context heeft narratieve geneeskunde daarentegen bewezen een valide en betrouwbare methodologie te zijn die in staat is het perspectief van de patiënt te integreren in de standaard klinische beoordeling.

Kwalitatieve narratieve geneeskundemethodologieën worden erkend als nuttig en effectief in de mate dat ze artsen toegang geven tot de existentiële en emotionele componenten van de zorgervaring van patiënten, en vanwege hun vermogen om de informatie uitgedrukt in gestandaardiseerde vragenlijsten te verrijken. Narratieve methodologieën maken het dus mogelijk om percepties van de kwaliteit van leven vast te leggen, en dus om een ​​zeer subjectieve dimensie vast te leggen, beïnvloed door de behoeften en verwachtingen van elk individu (bijvoorbeeld relatieve deprivatie).

Er is ook aangetoond dat narratieve geneeskunde haalbaar en betrouwbaar is bij het verbeteren van de communicatie tussen arts en patiënt en het bevorderen van de bio-psychosociale personalisatie van het zorgtraject, vooral wanneer het wordt gebruikt in combinatie met digitale luisterhulpmiddelen, zoals het digitale narratieve dagboek. Studies naar digitale narratieve geneeskunde in de oncologie hebben het potentieel van digitale platforms aangetoond bij het bevorderen van het luisteren naar de behoeften van patiënten, vooral wanneer luisteren gebeurt door een multidisciplinair zorgteam gedurende het hele zorgtraject. Er is ook gezien hoe digitaal niet alleen een positieve impact heeft op de patiënt, maar ook, breder, op het hele zorgteam.

De overgang van een traditioneel, ziektegericht zorgmodel naar een nieuw, meer persoonsgericht zorgmodel heeft sindsdien geleid tot de introductie van integratieve geneeskunde in kankerbehandelingscentra. Door het rationele en op bewijs gebaseerde gebruik van levensstijl, psychologische ondersteuning en complementaire therapieën bevordert integratieve geneeskunde een betere controle op bijwerkingen, een grotere naleving van behandelprotocollen en een optimalisatie van de levenskwaliteit van patiënten gedurende het hele zorgtraject. In het geval van borstkanker combineert integratieve oncologie conventionele kankerbehandelingen met integratieve therapieën om vrouwen te ondersteunen in hun bio-psychosociale dimensies, en zo effectieve en minimaal invasieve antwoorden te bieden op complexe en soms onvervulde gezondheidsbehoeften.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie verwijst naar vrouwen met HER2-negatieve gevorderde borstkanker (IHC-score 0, 1+ of 2+ met niet-geamplificeerde FISH/SISH) in eerste- of tweedelijnsbehandeling, met gevorderde ziekte, die kankerbehandeling ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HER2-negatieve gevorderde ziekte die een eerste- of tweedelijns oncologische behandeling ondergaat in combinatie met integratieve therapieën;
  • Leeftijd ≥18 jaar;
  • Kennis van de Italiaanse taal;
  • Levensverwachting ≥24 weken.

Als de patiënt niet actief kan deelnemen, kan de zorgverlener optreden als plaatsvervangend verteller en bijdragen aan het onderzoek door de bijdrage van de patiënt aan te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • ECOG-prestatiestatus >2;
  • Onvermogen om deel te nemen aan het onderzoek vanwege psychiatrische stoornissen;
  • Onbeschikbaarheid van een e-mailaccount of onwil om webgebaseerde tools te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestandaardiseerde meting van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden

De integratie van gestandaardiseerde metingen van de kwaliteit van leven met het subjectieve verhaal van de patiënt door de toepassing van gevalideerde narratieve geneeskundemethodologieën.

Voornamelijk QoL-vragenlijsten van EORTC QLQC-30 en QLQ-BR23, geïmplementeerd met digitale narratieve technieken.

12 maanden
Ervaren kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
De verbetering van de waargenomen kwaliteit van leven van patiënten met gevorderde borstkanker, voornamelijk QoL-vragenlijsten van EORTC QLQC-30 en QLQ-BR23, geïmplementeerd met digitale narratieve technieken.
12 maanden
Personalisatie van het zorgtraject
Tijdsspanne: 12 maanden
Personalisatie van het zorgtraject door middel van integratieve therapieën, gebaseerd op de behoeften, houdingen en levensstijlen van patiënten. Hiervoor zijn niet noodzakelijkerwijs gestandaardiseerde vragenlijsten nodig, want als de patiënt zijn zorgen uit over een teken of symptoom, zal dit op de juiste wijze worden geëvalueerd met de laatst beschikbare versie van CTCAE.
12 maanden
Kwaliteit van de patiënt-artsrelatie.
Tijdsspanne: 12 maanden
Het verbeteren van de kwaliteit van de patiënt-artsrelatie. Dit is niet noodzakelijk gekoppeld aan een gestandaardiseerde evaluatiemethode of uitsluitend aan een verbetering van de kwaliteit van leven gemeten met de reeds aangehaalde vragenlijsten. Het digitale narratieve team zal speciale perceptieschalen creëren om te onderzoeken of de voorgestelde methoden haalbaar zijn.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interactie tussen multidisciplinaire teams
Tijdsspanne: 12 maanden
Het versterken van de interactie tussen multidisciplinaire teams. Bij personalisatie van het zorgtraject is impliciet de betrokkenheid van andere professionals nodig: psycholoog, antropoloog, radiotherapeut, diëtist, specialist integratieve zorg. Op basis hiervan zal het team proberen een ‘holistisch’ zorgtraject uit te bouwen, op maat van de individuele patiënt.
12 maanden
Patiëntbetrokkenheid en therapietrouw in het zorgtraject
Tijdsspanne: 12 maanden
De validatie van digitale hulpmiddelen om innovatieve modellen van patiëntbetrokkenheid en therapietrouw in het zorgtraject te introduceren. De continue feedback van de oncoloog op basis van het verhalende dagboek zal de arts helpen de therapietrouw en de mogelijke bijwerkingen in te schatten.
12 maanden
levensstijl die het meest geschikt is om de kwaliteit van leven positief te beïnvloeden
Tijdsspanne: 12 maanden
De verbetering van communicatieprocessen gericht op het informeren van gemetastaseerde patiënten over levensstijlen die het meest geschikt zijn om de kwaliteit van leven positief te beïnvloeden. Door de samenwerking met het integratieve zorgteam zal, indien nodig, aan elke individuele patiënt een levensstijlverandering met een gestructureerd schema worden voorgesteld.
12 maanden
Bewustzijn van de ziektetoestand
Tijdsspanne: 12 maanden
Het vergroten van het bewustzijn van patiënten over hun ziektetoestand, de effecten van de behandeling en de zorgbehoeften die tijdens de behandeling kunnen ontstaan. Het dagboek geeft de patiënt de kans een introspectieve dimensie van de ziekte te ontwikkelen en stimuleert haar om de stappen van het zorgtraject goed uit te werken.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabi Alessandra, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Roma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 6392

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Abonneren