- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06348654
Ny digital personbaserad vårdmodell för patienter med HER2-negativ avancerad bröstcancer (InPERSON)
Tillämpning av en ny digital personbaserad vårdmodell (PbC) för behandling av patienter med HER2-negativ avancerad bröstcancer
Målet med InPerson-studien är att använda alla resurser i en digital lyssningsplattform för att gynna livskvaliteten för patienter (QoL) med avancerad HER2-negativ bröstcancer.
Vårdvägen för patienter med denna typ av sjukdom representerar en optimal miljö för implementeringen av en innovativ narrativ medicinväg som, med hjälp av integrativa terapier, syftar till att stödja och följa dem i deras behandlingsresa med en kontinuum av vård. Dessutom kommer plattformen för narrativ medicin att implementera det faktiska "statiska" sättet att definiera livskvalitet med de klassiska frågeformulären för patientrapporterade resultat (PROs), som speglar patientstatusen vid en viss tidpunkt och inte som en dynamisk enhet. Det är på grundval av dessa antaganden som det aktuella ansökningsprojektet om användningen av DNMLAB:s digitala narrativa dagbok på onkologiska avdelningen vid Fondazione Policlinico Gemelli föddes.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De senaste åren har hälso- och sjukvården genomgått betydande förändringar som har lett till framväxten av ett personcentrerat medicinparadigm. I detta nya scenario utvärderas utfall av vårdvägar inte bara utifrån kliniska utfall utan också utifrån inverkan på patienternas livskvalitet. På grund av terapeutiska framsteg blir det därför alltmer nödvändigt att anta integrerade, empatiska och personcentrerade kliniska förhållningssätt som också tar hänsyn till patienternas behov och förväntningar på vården.
Nya mätverktyg som bedömer även patientens perspektiv har introducerats i klinisk praxis.
Bland dessa nya verktyg finns Patient-Reported Outcome Measures (PROMs), som syftar till att bestämma patienters upplevda livskvalitet under behandling och uppföljning. Systematisk insamling av patientrapporterade resultat har verkligen visat sig vara en giltig, pålitlig och korrekt metod inom onkologi, både för att bedöma behandlingsresultat och övervaka läkemedelstoxicitet, och för att undvika alla de fall där effekter och symtom förbises eller underskattas av läkare. .
Men för närvarande godkända och standardiserade frågeformulär informerar inte läkare på ett heltäckande sätt om hur sjukdomen och behandlingarna påverkar patientens vårdväg.
I detta sammanhang har narrativ medicin å andra sidan visat sig vara en giltig och tillförlitlig metodik som kan integrera patientens perspektiv i standard klinisk bedömning.
Kvalitativa narrativa medicinska metoder har erkänts som användbara och effektiva i den mån de ger kliniker tillgång till de existentiella och emotionella komponenterna i patienternas upplevelse av vården och för deras förmåga att berika informationen som uttrycks i standardiserade frågeformulär. Narrativa metoder gör det alltså möjligt att fånga uppfattningar om livskvalitet, och därmed att fånga en högst subjektiv dimension påverkad av varje individs behov och förväntningar (t.ex. relativa deprivationer).
Narrativ medicin har också visat sig vara genomförbar och tillförlitlig för att förbättra kommunikationen mellan läkare och patient och främja bio-psyko-social personalisering av vårdvägen, särskilt när den används i kombination med digitala lyssningsverktyg, såsom den digitala narrativa dagboken. Studier av digital narrativ medicin inom onkologi har visat potentialen hos digitala plattformar för att främja lyssnande på patientbehov, särskilt när lyssnandet görs av ett multidisciplinärt vårdteam under hela vårdvägen. Man har också sett hur digitalt har en positiv inverkan inte bara på patienten utan också, mer allmänt, på hela vårdteamet.
Övergången från en traditionell, sjukdomscentrerad vårdmodell till en ny, mer personcentrerad vårdmodell har sedan dess lett till införandet av integrativ medicin i cancerbehandlingscentra. Genom rationell och evidensbaserad användning av livsstil, psykologiskt stöd och kompletterande terapier främjar integrativ medicin bättre kontroll av biverkningar, större efterlevnad av behandlingsprotokoll och optimering av patienternas livskvalitet under hela vårdvägen. När det gäller bröstcancer kombinerar integrativ onkologi konventionella cancerbehandlingar med integrerade terapier för att stödja kvinnor i deras bio-psyko-sociala dimensioner, vilket ger effektiva och minimalt invasiva svar på komplexa och ibland otillfredsställda hälsobehov.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fabi Alessandra
- Telefonnummer: +39.0630157337
- E-post: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HER2-negativ avancerad sjukdom som genomgår första eller andra linjens onkologisk behandling kombinerat med integrativa terapier;
- Ålder ≥18 år;
- Kunskaper i italienska språket;
- Förväntad livslängd ≥24 veckor.
Om patienten inte kan delta aktivt kan vårdgivaren fungera som en ställföreträdande berättare och bidra till studien genom att komplettera patientens bidrag.
Exklusions kriterier:
- ECOG-prestandastatus >2;
- Oförmåga att delta i studien på grund av psykiatriska störningar;
- Otillgänglighet av ett e-postkonto eller ovilja att använda webbaserade verktyg.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Standardiserad livskvalitetsmätning
Tidsram: 12 månader
|
Integreringen av standardiserad livskvalitetsmätning med patientens subjektiva narrativ genom tillämpning av validerade narrativa medicinska metoder. Främst QoL-enkäter från EORTC QLQC-30 och QLQ-BR23, implementerade med digitala narrativa tekniker. |
12 månader
|
|
Upplevd livskvalitet
Tidsram: 12 månader
|
Förbättringen av den upplevda livskvaliteten för patienter med avancerad bröstcancer, Främst QoL-enkäter från EORTC QLQC-30 och QLQ-BR23, implementerade med digitala narrativa tekniker.
|
12 månader
|
|
Personanpassning av vårdvägen
Tidsram: 12 månader
|
Personalisering av vårdvägen genom integrativa terapier, utifrån patienternas behov, attityder och livsstilar.
Detta behöver inte nödvändigtvis standardiserade frågeformulär, för om patienten uttrycker oro för ett tecken eller symptom kommer detta att utvärderas ordentligt med den senaste tillgängliga versionen av CTCAE.
|
12 månader
|
|
Kvaliteten på relationen mellan patient och läkare.
Tidsram: 12 månader
|
Förbättring av kvaliteten på relationen mellan patient och läkare.
Detta är inte nödvändigt kopplat till en standardiserad utvärderingsmetod eller enbart till en förbättring av QoL mätt med de redan citerade frågeformulären.
Dedikerade perceptionsskalor kommer att skapas av det digitala narrativa teamet för att utforska om de föreslagna metoderna är genomförbara.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interaktion mellan multidisciplinära team
Tidsram: 12 månader
|
Förstärkningen av interaktionen mellan multidisciplinära team.
Personalisering av vårdvägen kräver implicit involvering av andra professionella personer: psykolog, antropolog, radioterapeut, dietist, specialist inom integrativ vård.
Utifrån detta ska teamet försöka utveckla en "holistisk" vårdväg, skräddarsydd för den enskilde patienten.
|
12 månader
|
|
Patientmedverkan och följsamhet i vårdvägen
Tidsram: 12 månader
|
Valideringen av digitala verktyg för att introducera innovativa modeller för patientengagemang och följsamhet i vårdvägen.
Den kontinuerliga återkopplingen från onkologen baserat på den berättande dagboken kommer att hjälpa läkaren att uppskatta behandlingsföljsamheten och de möjliga biverkningarna.
|
12 månader
|
|
livsstilar som är bäst lämpade för att positivt påverka livskvaliteten
Tidsram: 12 månader
|
Förbättring av kommunikationsprocesser som syftar till att informera metastaserande patienter om livsstilar som är bäst lämpade för att positivt påverka livskvaliteten.
Genom samarbetet med det integrativa vårdteamet kommer vid behov en livsstilsförändring med ett strukturerat schema att föreslås för varje enskild patient.
|
12 månader
|
|
Medvetenhet om sjukdomstillstånd
Tidsram: 12 månader
|
Öka patienternas medvetenhet om sitt sjukdomstillstånd, effekterna av behandlingen och de vårdbehov som kan uppstå under behandlingen.
Dagboken ger patienten möjlighet att utveckla en introspektiv dimension av sjukdomen och stimulerar henne att på rätt sätt utveckla stegen i vårdvägen.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Fabi Alessandra, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Roma
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6392
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekryteringHER2-Low Unrecectable/Metastatic Breast Cancer Complicated with Visceral CrisisKina
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada