顔の皮膚のしわの治療における ClearLift Q スイッチ Nd:Yag 1064nm レーザー モジュールの効果の安全性と有効性の調査
2024年3月31日 更新者：Alma Lasers
顔の皮膚のしわの治療における ClearLift Q スイッチ Nd:Yag 1064nm レーザー モジュールの効果に関する非盲検の安全性と有効性の調査
Alma Lasers ClearLift は、フラクショナル非アブレーション Q スイッチ レーザーであり、施術者は高強度 QS レーザーの利点を老化皮膚の治療に利用できます。 Alma Harmony ClearLift は、フラクショナル QS レーザーを使用して、光音響効果によって表皮の下に深い機械的効果を実現します。 これにより、表皮を無傷のままにしながら、制御された真皮創傷が形成されます。 創傷治癒のプロセスは、新しいコラーゲンの成長、皮膚の拘縮、引き締めを刺激します。 この手順は実質的に痛みがなく、ダウンタイムもなく、すべての肌タイプにとって安全です。
このような背景に基づいて、私たちは顔の皮膚のしわを持つ患者におけるClearLiftモジュールによる治療コースの有効性と安全性を評価することを目的とした研究を計画することに関心があると考えました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shir Bekerman, BSC,MBA
- 電話番号：+972 522906172
- メール：shir.bekerman@almalasers.co.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Natalie Dror, PHD
- 電話番号：+972 528264282
- メール：natalie.dror@almalasers.co.il
研究場所
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Tirana、アルバニア
- San Luca Medical Clinic
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コンタクト：
- Arminda Avdulaj, MD
- 電話番号：+355 694488000
- メール：avdulajarminda@gmail.com
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主任研究者：
- Arminda Avdulaj, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 35歳以上55歳以下の女性被験者
- グロガウスケールによるタイプ1～3の顔の皮膚のしわの存在。
- 研究者の判断によると、被験者の一般的な健康状態はかなり良好である。
- 研究期間全体を通じて日焼けを避けることに同意した被験者。
- 研究期間全体を通じて他の顔面処置を避けることに同意した被験者。これには、注射剤や糸、あらゆる種類のピーリング、皮膚剥離、顔の脱毛、または PI のみの同意がない化粧品/医薬品の適用が含まれますが、これらに限定されません。
- 被験者は、起こり得るリスクや副作用を含む調査の完全な性質と目的を理解でき、調査員と協力し、調査全体の要件に従うことができます（時間に応じて計画されたすべての調査訪問に出席する能力）制限を含む）捜査官の判断に基づく。
- 被験者は、スポンサーのニーズに応じて、インフォームドコンセントに署名し、将来の科学的またはマーケティング目的で写真を使用することに同意します。
除外基準:
- 活動性感染症を患っている被験者;
- ケロイド瘢痕または肥厚性瘢痕形成の病歴のある被験者。
- 過去にその領域の治療を受けていた、または過去6か月以内に経口レチノイド薬を処方された対象。
- 過去30日以内に日焼けをした被験者。
- 研究用機器を用いた治療のために選択された領域の以前の外科的治療;
- 治療部位に湿疹、活動性単純ヘルペスなどの炎症性皮膚疾患がある被験者。
- 治療部位にタトゥーがある被験者。
- 皮膚がんまたはその他のがんおよび/またはがん薬物療法（デュカバキシン、フルオロウラシル、メトトレキサートなど）を患っている被験者;
- 自己免疫疾患の病歴または免疫抑制の証拠のある被験者;
- 蜂窩織炎のある被験者;
- 膠原病のある患者;
- 血小板減少症のある被験者;
- 末梢血管疾患のある被験者;
- 肝斑のある被験者;
- 妊娠中または授乳中の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レーザー治療
ClearLift 高出力 Q スイッチ (QS) 1064nm Nd:YAG レーザー モジュールを備えた Alma Harmony プラットフォームを使用した顔の皮膚のしわの治療
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ClearLift はクラス IIb 医療機器であり、Harmony システムの高出力 Q スイッチ (QS) 1064nm Nd:YAG レーザー モジュールです。
さまざまな色のタトゥー、深部および表面の良性色素性病変、しわ、小じわ、皮膚の引き締めを非侵襲的に除去するための、ターゲットを絞ったレーザー モジュールを備えています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要エンドポイント
時間枠：3か月後のフォローアップで
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参加者の 70% は、ベースラインの 2D 写真と 3 か月後のフォローアップ訪問写真を比較する 3 人の盲検評価者の評価に基づいて、ClearLift 治療後に治療された顔の皮膚のしわの改善を実証し、以下を使用して改善の程度を評価します。 5 段階のグローバル美的改善スケール (GAIS) - 1 は「悪い」を示し、2 は「変化なし」を示し、3 は「改善された」を示します。 4 は「大幅に改善された」ことを示します。 5 は「非常に改善された」ことを示します。
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3か月後のフォローアップで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次エンドポイント
時間枠：1ヶ月後のフォローアップ時
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ベースラインの 2D 写真と 1 か月後のフォローアップ訪問写真を比較し、5 ポイントのグローバル美的改善スケールを使用して改善の程度を評価する研究者の評価に基づく、ClearLift 治療後の治療された顔の皮膚のしわの改善(GAIS)- 1 は「悪化」を示し、2 は「変化なし」を示し、3 は「改善」を示します。 4 は「大幅に改善された」ことを示します。 5 は「非常に改善された」ことを示します。
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1ヶ月後のフォローアップ時
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二次エンドポイント
時間枠：1ヵ月目と3ヵ月後のフォローアップ時
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VISIA 3D カメラで評価した、ベースラインと比較した 1 か月および 3 か月後のフォローアップ来院時の、治療した顔の皮膚のしわの肌の質感の改善
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1ヵ月目と3ヵ月後のフォローアップ時
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二次エンドポイント
時間枠：1ヵ月目と3ヵ月後のフォローアップ時
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1 か月および 3 か月後のフォローアップ来院時の治療に対する参加者の満足度。5 段階リッカート スケールを使用して評価されます。1 は「非常に不満」、2 は「不満」、3 は「満足」を示します。 4 は「非常に満足」を意味します。 5は「非常に満足」を意味します。
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1ヵ月目と3ヵ月後のフォローアップ時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：研究全体を通じて
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2 回目の治療訪問を開始する各訪問の開始時に、研究者は有害事象 (長期にわたる紅斑/浮腫、火傷、血腫/斑状出血、瘢痕化、色素沈着過剰など) の発生を記録し、その重症度を 3 段階で評価します。ポイント スケール (1= 軽度)。 2= 中程度、3= 重度。
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研究全体を通じて
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安全性と忍容性
時間枠：各治療セッションの直後（最長1か月）
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11 ポイントの数値疼痛評価スケール (NPRS) を使用した痛みのレベル。0=「痛みなし」、10=「考えられる最悪の痛み」で、各治療セッションの終了時の各治療来院時に評価されます。
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各治療セッションの直後（最長1か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Arminda Avdulaj, MD、Head of San Luca Medical Clinic, Tirana, Albania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月26日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月31日
最初の投稿 (実際)
2024年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月31日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。