Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ClearLift Q-Switched Nd:Yag 1064nm lasermoduulin vaikutusten turvallisuus ja tehokkuus kasvojen ihon ryppyjen hoidossa

sunnuntai 31. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Alma Lasers

ClearLift Q-Switched Nd:Yag 1064nm lasermoduulin vaikutuksista kasvojen ryppyjen hoidossa avoin, turvallisuus- ja tehokkuustutkimus

Alma Lasers ClearLift on jakeellinen ei-ablatiivinen Q-Switched laser, jonka avulla lääkärit voivat käyttää korkean intensiteetin QS-laserin etuja ikääntyneen ihon hoitoon. Alma Harmony ClearLift käyttää murto-QS-laseria saavuttaakseen syvän mekaanisen vaikutuksen orvaskeden alle fotoakustisen vaikutuksen avulla. Tämä luo hallitun ihohaavan jättäen epidermiksen ehjäksi. Haavan paranemisprosessi stimuloi uuden kollageenin kasvua, ihon supistumista ja kiinteytymistä. Tämä toimenpide on käytännössä kivuton ja se on turvallinen kaikille ihotyypeille.

Tämän taustan perusteella olemme pitäneet kiinnostuksena suunnitella tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ClearLift-moduulilla suoritetun hoitojakson tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kasvojen ihon ryppyjä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Albania
      • Tirana, Albania
        • San Luca Medical Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Arminda Avdulaj, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naishenkilöt, joiden ikä on ≥ 35 ja ≤ 55 vuotta
  • Tyypin 1-3 kasvojen ihon ryppyjä Glogaun asteikon mukaan;
  • Koehenkilöt, joiden yleinen terveys on tutkijan arvion mukaan kohtuullisen hyvä;
  • Koehenkilöt, jotka suostuvat välttämään rusketusta koko tutkimusjakson ajan;
  • Tutkittavat, jotka suostuvat välttämään muita kasvotoimenpiteitä koko tutkimusjakson ajan; mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: ruiskeet tai langat, kaikenlainen kuorinta, ihonpoisto, kasvojen karvojen poisto tai minkä tahansa kosmeettisen/farmaseuttisen aineen käyttö ilman vain PI:n lupaa.
  • Tutkittavat kykenevät ymmärtämään tutkimuksen koko luonteen ja tarkoituksen, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset, jotka kykenevät tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa ja täyttämään koko tutkimuksen vaatimukset (kyky osallistua kaikkiin suunnitelluille tutkimuskäynneille ajan mukaan rajat mukaan lukien) tutkijan arvion perusteella.
  • Koehenkilöt, jotka haluavat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen, suostumuksensa kuviensa käyttöön tuleviin tieteellisiin tai markkinointitarkoituksiin sponsorin tarpeiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita;
  • Potilaat, joilla on ollut keloidiarpia tai hypertrofista arpien muodostumista;
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet alueelle aiemmin lääketieteellistä hoitoa tai suun kautta otettavaa retinoidilääkettä viimeisen kuuden kuukauden aikana;
  • Koehenkilöt, jotka ovat ruskeuttaneet viimeisten 30 päivän aikana;
  • Aikaisempi leikkaus hoitoon valitulla alueella tutkimuslaitteella;
  • Kohteet, joilla on mikä tahansa tulehduksellinen ihosairaus, esim. ekseema, aktiivinen herpes simplex jne. hoitokohdassa;
  • Kohteet, joilla on tatuointeja hoitokohdassa;
  • Potilaat, joilla on ihosyöpä tai mikä tahansa muu syöpä ja/tai mikä tahansa syövän lääkehoito (kuten dukabaksiini, fluorourasiili, metotreksaatti jne.);
  • Potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairaus tai todisteita immunosuppressiosta;
  • Potilaat, joilla on selluliitti;
  • Potilaat, joilla on kollageenisuonisairauksia;
  • Potilaat, joilla on trombosytopenia;
  • Kohteet, joilla on perifeerinen verisuonisairaus;
  • Melasmapotilaat;
  • Raskaana olevat tai imettävät henkilöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laserhoito
Kasvojen ihon ryppyjen hoito Alma Harmony -alustalla ClearLift-suurtehoisella Q-switched (QS) 1064nm Nd:YAG lasermoduulilla
Laite: Alma Harmony
ClearLift on luokan IIb lääketieteellinen laite, High Power Q-switched (QS) 1064nm Nd:YAG lasermoduuli Harmony-järjestelmässä. Siinä on kohdennettu lasermoduuli eriväristen tatuointien ei-invasiiviseen poistoon sekä syvien ja pinnallisten hyvänlaatuisten pigmentoituneiden leesioiden, ryppyjen, juonteiden ja ihon kiristämiseen.
Muut nimet:
  • ClearLift-applikaattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannassa
70 % osallistujista osoittaa parannuksia käsitellyissä kasvojen ihon ryppyissä ClearLift-hoidon jälkeen perustuen kolmen sokean arvioijan arvioon, jotka vertaavat lähtötilanteen 2D-kuvia 3 kuukauden seurantakäynnin valokuviin ja arvioivat paranemisasteen käyttämällä 5-pisteinen Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) - jossa 1 tarkoittaa "huonoja"; 2 tarkoittaa "ei muutosta"; 3 tarkoittaa "parantunutta"; 4 tarkoittaa "paljon parannettua"; ja 5 tarkoittaa "erittäin paranneltua".
3 kuukauden seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: 1 kuukauden seurannassa
Käsiteltyjen kasvojen ihon ryppyjen paraneminen ClearLift-hoidon jälkeen perustuen tutkijan arvioon, joka vertaa lähtötilanteen 2D-kuvia 1 kuukauden seurantakäyntikuviin ja arvioi paranemisasteen 5-pisteen maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon avulla. (GAIS) - jossa 1 tarkoittaa "huonoa"; 2 tarkoittaa "Ei muutosta"; 3 tarkoittaa "Parannettu"; 4 tarkoittaa "paljon parannettua"; ja 5 tarkoittaa "erittäin paranneltua".
1 kuukauden seurannassa
Toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukauden seurannassa
Käsiteltyjen kasvojen ihon ryppyjen ihon tekstuurin paraneminen VISIA 3D -kameralla arvioituna 1 ja 3 kuukauden seurantakäynneillä verrattuna lähtötilanteeseen
1 ja 3 kuukauden seurannassa
Toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukauden seurannassa
Osallistujan tyytyväisyys hoitoon 1 ja 3 kuukauden seurantakäynneillä, arvioituna 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 tarkoittaa "erittäin tyytymätön"; 2 tarkoittaa "tyytymätön"; 3 tarkoittaa "tyytyväisiä"; 4 tarkoittaa "erittäin tyytyväinen"; ja 5 tarkoittaa "erittäin tyytyväinen".
1 ja 3 kuukauden seurannassa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
Jokaisen käynnin alussa, joka alkaa toisesta hoitokäynnistä, tutkija tallentaa haittatapahtumien esiintymisen (kuten pitkittynyt eryteema/turvotus, palovammat, hematooma/ekkymoosi, arpeutuminen ja hyperpigmentaatio) ja arvioi niiden vakavuuden 3 mukaan. pisteasteikko, jossa 1 = lievä; 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea.
koko tutkimuksen ajan
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: heti jokaisen hoitokerran jälkeen (enintään 1 kuukausi)
Kivun taso 11 pisteen Numerical Pain Rating Scale (NPRS) -asteikolla, jossa 0 = "Ei kipua" ja 10="Pahin mahdollinen kipu", joka on arvioitu jokaisella hoitokäynnillä kunkin hoitokerran lopussa.
heti jokaisen hoitokerran jälkeen (enintään 1 kuukausi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alma Lasers

Tutkijat

  • Päätutkija: Arminda Avdulaj, MD, Head of San Luca Medical Clinic, Tirana, Albania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALM-HAR-CLL-23-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvojen ihon ryppyjä

Kliiniset tutkimukset Alma Harmony

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa