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Enquête sur la sécurité et l'efficacité des effets du module laser ClearLift Q-Switched Nd:Yag 1064 nm dans le traitement des rides de la peau du visage

31 mars 2024 mis à jour par: Alma Lasers

Enquête ouverte sur la sécurité et l'efficacité des effets du module laser ClearLift Q-Switched Nd:Yag 1064 nm dans le traitement des rides de la peau du visage

Alma Lasers ClearLift est un laser Q-Switched fractionné non ablatif, permettant aux praticiens d'utiliser les avantages d'un laser QS de haute intensité pour le traitement de la peau âgée. Alma Harmony ClearLift utilise un laser QS fractionné pour obtenir un effet mécanique profond sous l'épiderme via un effet photoacoustique. Cela crée une plaie cutanée contrôlée tout en laissant l’épiderme intact. Le processus de cicatrisation des plaies stimule la croissance de nouveau collagène, la contracture cutanée et le raffermissement. Cette procédure est pratiquement indolore, sans temps d’arrêt et sans danger pour tous les types de peau.

Sur la base de ce contexte, nous avons examiné l'intérêt de concevoir une étude visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'un traitement avec le module ClearLift chez les patients présentant des rides cutanées du visage.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Albanie
      • Tirana, Albanie
        • San Luca Medical Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Arminda Avdulaj, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets féminins âgés de ≥ 35 ans et ≤ 55 ans
  • Présence de rides cutanées du visage de type 1 à 3, selon l'échelle de Glogau ;
  • Sujets en assez bonne santé générale, selon le jugement de l'enquêteur ;
  • Sujets qui acceptent d'éviter de bronzer pendant toute la période d'enquête ;
  • Sujets qui acceptent d'éviter toute autre procédure faciale pendant toute la période d'enquête ; y compris, mais sans s'y limiter : les injectables ou les fils, le peeling de toute nature, la dermabrasion, l'épilation du visage ou l'application de tout produit cosmoceutique/pharmaceutique sans le consentement du chercheur principal uniquement.
  • Sujets capables de comprendre la nature complète et le but de l'enquête, y compris les risques et effets secondaires possibles, capables de coopérer avec l'enquêteur et de se conformer aux exigences de l'ensemble de l'enquête (capacité d'assister à toutes les visites d'enquête prévues en fonction du moment limites incluses) selon le jugement de l'enquêteur.
  • Les sujets disposés à signer un consentement éclairé consentent à utiliser leurs photos à des fins scientifiques ou marketing futures, selon les besoins du sponsor.

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des infections actives ;
  • Sujets ayant des antécédents de cicatrices chéloïdes ou de formation de cicatrices hypertrophiques ;
  • Sujets ayant déjà reçu un traitement médical de la zone ou un rétinoïde oral prescrit au cours des six derniers mois ;
  • Sujets ayant bronzé au cours des 30 derniers jours ;
  • Traitement chirurgical antérieur de la zone sélectionnée pour le traitement avec le dispositif expérimental ;
  • Sujets présentant une affection cutanée inflammatoire, par exemple eczéma, herpès simplex actif, etc. sur le site de traitement ;
  • Sujets présentant des tatouages ​​sur le site de traitement ;
  • Sujets atteints d'un cancer de la peau ou de tout autre cancer et/ou de tout traitement médicamenteux contre le cancer (tel que la ducabaxine, le fluorouracile, le méthotrexate, etc.) ;
  • Sujets ayant des antécédents de maladie auto-immune ou des signes d'immunosuppression ;
  • Sujets souffrant de cellulite ;
  • Sujets atteints de maladies vasculaires du collagène ;
  • Sujets atteints de thrombocytopénie ;
  • Sujets atteints d'une maladie vasculaire périphérique ;
  • Sujets atteints de mélasma ;
  • Sujets enceintes ou allaitants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement au laser
Traitement des rides de la peau du visage à l'aide de la plateforme Alma Harmony avec le module laser Nd:YAG ClearLift haute puissance Q-switched (QS) 1064nm
Dispositif: Alma Harmonie
Le ClearLift est un dispositif médical de classe IIb, module laser Nd:YAG haute puissance Q-switched (QS) 1064 nm dans le système Harmony. Il dispose d'un module laser ciblé pour l'élimination non invasive de divers tatouages ​​colorés, ainsi que des lésions pigmentées bénignes profondes et superficielles, des rides, des ridules et du raffermissement de la peau.
Autres noms:
  • Applicateur ClearLift

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation principal
Délai: au suivi à 3 mois
70 % des participants démontreront une amélioration des rides de la peau du visage traitées après le traitement ClearLift sur la base de l'évaluation de trois évaluateurs en aveugle qui compareront les photographies 2D de base avec les photographies de la visite de suivi de 3 mois et évalueront le degré d'amélioration en utilisant l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) à 5 points - dans laquelle 1 désigne « Wors » ; 2 signifie « Aucun changement » ; 3 signifie « Amélioré » ; 4 signifie « Beaucoup amélioré » ; et 5 signifie « Très amélioré ».
au suivi à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère secondaire
Délai: au suivi à 1 mois
Amélioration des rides de la peau du visage traitées après le traitement ClearLift sur la base de l'évaluation de l'investigateur qui comparera les photographies 2D de base avec les photographies de la visite de suivi d'un mois et évaluera le degré d'amélioration à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale à 5 points. (GAIS)- dans lequel 1 désigne « Wors » ; 2 signifie « Aucun changement » ; 3 signifie « Amélioré » ; 4 signifie « Beaucoup amélioré » ; et 5 signifie « Très amélioré ».
au suivi à 1 mois
Critère secondaire
Délai: au suivi à 1 et 3 mois
Amélioration de la texture cutanée des rides cutanées du visage traitées, telle qu'évaluée par la caméra VISIA 3D, lors des visites de suivi à 1 et 3 mois par rapport à la ligne de base
au suivi à 1 et 3 mois
Critère secondaire
Délai: au suivi à 1 et 3 mois
Satisfaction des participants à l'égard du traitement lors des visites de suivi à 1 et 3 mois, telle qu'évaluée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, dans laquelle 1 dénote « Très insatisfait » ; 2 dénote « Insatisfait » ; 3 dénote « Satisfait » ; 4 signifie « Très satisfait » ; et 5 signifie « Extrêmement satisfait ».
au suivi à 1 et 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance
Délai: tout au long de l'étude
Au début de chaque visite à partir de la deuxième visite de traitement, l'investigateur enregistrera la survenue d'événements indésirables (tels qu'un érythème/œdème prolongé, des brûlures, un hématome/ecchymose, des cicatrices et une hyperpigmentation.) et évaluera leur gravité selon un 3 échelle de points dans laquelle 1 = léger ; 2 = modéré et 3 = sévère.
tout au long de l'étude
Sécurité et tolérance
Délai: immédiatement après chaque séance de traitement (jusqu'à 1 mois)
Niveau de douleur utilisant une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) à 11 points dans laquelle 0 = « Aucune douleur » et 10 = « Pire douleur possible », telle qu'évaluée à chaque visite de traitement à la fin de chaque séance de traitement.
immédiatement après chaque séance de traitement (jusqu'à 1 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alma Lasers

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arminda Avdulaj, MD, Head of San Luca Medical Clinic, Tirana, Albania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

26 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2024

Première publication (Réel)

5 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALM-HAR-CLL-23-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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