Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności działania modułu lasera ClearLift Q-Switched Nd:Yag 1064 nm w leczeniu zmarszczek skóry twarzy

31 marca 2024 zaktualizowane przez: Alma Lasers

Otwarte badanie bezpieczeństwa i skuteczności działania modułu lasera ClearLift Q-Switched Nd:Yag 1064 nm w leczeniu zmarszczek skóry twarzy

Alma Lasers ClearLift to frakcyjny, nieablacyjny laser Q-Switched, umożliwiający lekarzom wykorzystanie zalet lasera QS o wysokiej intensywności w leczeniu starzejącej się skóry. Alma Harmony ClearLift wykorzystuje laser frakcyjny QS, aby uzyskać głęboki efekt mechaniczny pod naskórkiem poprzez efekt fotoakustyczny. Tworzy to kontrolowaną ranę skóry, pozostawiając nienaruszony naskórek. Proces gojenia ran stymuluje wzrost nowego kolagenu, obkurczenie i napięcie skóry. Zabieg ten jest praktycznie bezbolesny, nie wymaga rekonwalescencji i jest bezpieczny dla każdego rodzaju skóry.

Na tej podstawie rozważyliśmy możliwość zaprojektowania badania mającego na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia modułem ClearLift u pacjentów ze zmarszczkami skóry twarzy

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Albania
      • Tirana, Albania
        • San Luca Medical Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arminda Avdulaj, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku ≥ 35 i ≤ 55 lat
  • Obecność zmarszczek na skórze twarzy typu 1-3 według skali głogowskiej;
  • Uczestnicy badania mają w miarę dobry ogólny stan zdrowia, zgodnie z oceną Badacza;
  • Osoby, które zgodzą się unikać opalania przez cały okres badania;
  • Uczestnicy, którzy zgodzą się unikać jakichkolwiek innych zabiegów na twarz przez cały okres badania; w tym między innymi: zastrzyki lub nici, wszelkiego rodzaju peelingi, dermabrazja, usuwanie owłosienia na twarzy lub stosowanie jakichkolwiek kosmetyków/farmaceutyków wyłącznie bez zgody PI.
  • Uczestnicy są w stanie zrozumieć pełny charakter i cel badania, w tym możliwe ryzyko i skutki uboczne, są w stanie współpracować z Badaczem i spełnić wymogi całego badania (możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach dochodzeniowych zgodnie z czasem limity) w oparciu o ocenę Badacza.
  • Osoby chcące podpisać świadomą zgodę, wyrażają zgodę na wykorzystanie ich zdjęć w przyszłych celach naukowych lub marketingowych, zgodnie z potrzebami sponsora.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami;
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowały blizny keloidowe lub blizny przerosłe;
  • Pacjenci, którzy przebyli wcześniej leczenie tego obszaru lub doustny lek z retinoidami przepisano w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  • Osoby, które opalały się w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Wcześniejsze leczenie chirurgiczne obszaru wybranego do leczenia badanym urządzeniem;
  • Pacjenci z jakimkolwiek stanem zapalnym skóry, np. egzemą, aktywną opryszczką pospolitą itp. w miejscu leczenia;
  • Pacjenci z obecnością tatuaży w miejscu leczenia;
  • Pacjenci z rakiem skóry lub jakimkolwiek innym nowotworem i/lub jakimkolwiek leczeniem przeciwnowotworowym (takim jak dukabaksyna, fluorouracyl, metotreksat itp.);
  • Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie lub objawami immunosupresji;
  • Pacjenci z zapaleniem tkanki łącznej;
  • Pacjenci z kolagenowymi chorobami naczyniowymi;
  • Pacjenci z trombocytopenią;
  • Pacjenci z chorobą naczyń obwodowych;
  • Pacjenci z ostudą;
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie laserowe
Leczenie zmarszczek skóry twarzy z wykorzystaniem platformy Alma Harmony z modułem lasera Nd:YAG ClearLift dużej mocy Q-switch (QS) 1064nm
Urządzenie: Harmonia Almy
ClearLift to wyrób medyczny klasy IIb, moduł lasera Nd:YAG dużej mocy z przełączaniem QS (QS) 1064 nm w systemie Harmony. Posiada ukierunkowany moduł laserowy do nieinwazyjnego usuwania różnokolorowych tatuaży, a także głębokich i powierzchownych łagodnych zmian barwnikowych, zmarszczek, drobnych linii i napinania skóry.
Inne nazwy:
  • Aplikator ClearLift

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy punkt końcowy
Ramy czasowe: w 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
70% uczestników wykaże jakąkolwiek poprawę w zakresie zmarszczek skóry twarzy po zabiegu ClearLift, na podstawie oceny trzech zaślepionych oceniających, którzy porównają wyjściowe zdjęcia 2D ze zdjęciami z wizyty kontrolnej po 3 miesiącach i ocenią stopień poprawy za pomocą 5-punktowa Globalna Skala Poprawy Estetyki (GAIS) – w której 1 oznacza „Gorzej”, 2 oznacza „Bez zmian”, 3 oznacza „Poprawę”; 4 oznacza „znacznie ulepszony”; a 5 oznacza „Bardzo znacznie ulepszone”.
w 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędny punkt końcowy
Ramy czasowe: w 1-miesięcznym badaniu kontrolnym
Poprawa leczonych zmarszczek skóry twarzy po zabiegu ClearLift na podstawie oceny badacza, który porówna wyjściowe zdjęcia 2D ze zdjęciami z wizyty kontrolnej po 1 miesiącu i oceni stopień poprawy za pomocą 5-punktowej Globalnej Skali Poprawy Estetycznej (GAIS)- gdzie 1 oznacza „Gorzej”; 2 oznacza „Bez zmian”; 3 oznacza „Poprawę”; 4 oznacza „znacznie ulepszony”; a 5 oznacza „Bardzo znacznie ulepszone”.
w 1-miesięcznym badaniu kontrolnym
Drugorzędny punkt końcowy
Ramy czasowe: w 1. i 3. miesiącu obserwacji
Poprawa struktury skóry leczonych zmarszczek twarzy, oceniana kamerą VISIA 3D, podczas wizyt kontrolnych po 1 i 3 miesiącach w porównaniu do stanu wyjściowego
w 1. i 3. miesiącu obserwacji
Drugorzędny punkt końcowy
Ramy czasowe: w 1. i 3. miesiącu obserwacji
Zadowolenie uczestnika z leczenia podczas wizyt kontrolnych po 1 i 3 miesiącach oceniane przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, w której 1 oznacza „bardzo niezadowolony”, 2 oznacza „niezadowolony”, 3 oznacza „zadowolony”; 4 oznacza „Bardzo zadowolony”; a 5 oznacza „Bardzo zadowolony”.
w 1. i 3. miesiącu obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: przez całe badanie
Na początku każdej wizyty, począwszy od drugiej wizyty terapeutycznej, badacz odnotuje wystąpienie zdarzeń niepożądanych (takich jak długotrwały rumień/obrzęk, oparzenia, krwiak/wybroczyny, blizny i przebarwienia) i oceni ich nasilenie według 3-stopniowej skali. skala punktowa, w której 1 = łagodny; 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie.
przez całe badanie
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: bezpośrednio po każdej sesji zabiegowej (do 1 miesiąca)
Poziom bólu przy użyciu 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS), w której 0 = „Brak bólu” i 10 = „Najgorszy możliwy ból”, oceniany podczas każdej wizyty leczniczej na koniec każdej sesji terapeutycznej.
bezpośrednio po każdej sesji zabiegowej (do 1 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alma Lasers

Śledczy

  • Główny śledczy: Arminda Avdulaj, MD, Head of San Luca Medical Clinic, Tirana, Albania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

26 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALM-HAR-CLL-23-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmarszczki skóry twarzy

Badania kliniczne na Harmonia Almy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj