Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ClearLift Q-Switched Nd:Yag 1064nm lézermodul hatásainak biztonsági és hatékonysági vizsgálata az arcbőr ráncainak kezelésében

2024. március 31. frissítette: Alma Lasers

A ClearLift Q-Switched Nd:Yag 1064 nm-es lézermodul hatásainak nyílt, biztonsági és hatékonysági vizsgálata az arcbőr ráncainak kezelésében

Az Alma Lasers ClearLift egy frakcionált, nem ablatív Q-Switched lézer, amely lehetővé teszi a szakemberek számára, hogy kihasználják a nagy intenzitású QS lézer előnyeit az idős bőr kezelésére. Az Alma Harmony ClearLift frakcionált QS lézert használ, hogy fotoakusztikus hatás révén mély mechanikai hatást érjen el az epidermisz alatt. Ez szabályozott bőrsebet hoz létre, miközben az epidermiszt érintetlenül hagyja. A sebgyógyulási folyamat serkenti az új kollagén növekedését, a bőr kontraktúráját és feszességét. Ez az eljárás gyakorlatilag fájdalommentes, nincs leállás, és minden bőrtípusra biztonságos.

Ennek alapján fontosnak tartottuk egy olyan tanulmány megtervezését, amelynek célja a ClearLift modullal végzett kezelés hatékonyságának és biztonságosságának felmérése arcbőr ráncos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Albánia
      • Tirana, Albánia
        • San Luca Medical Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Arminda Avdulaj, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 35 és ≤ 55 éves női alanyok
  • 1-3 típusú arcbőr ráncok jelenléte a Glogau skála szerint;
  • Az alanyok általános egészségi állapota a nyomozó megítélése szerint megfelelően jó;
  • Azok az alanyok, akik vállalják, hogy kerülik a szoláriumozást a teljes vizsgálati időszak alatt;
  • Azok az alanyok, akik beleegyeznek abba, hogy a teljes vizsgálati időszak alatt kerüljenek minden más arckezelést; ideértve, de nem kizárólagosan: injekciók vagy cérnák, bármilyen hámlasztás, dermabrázió, arcszőrtelenítés vagy bármilyen kozmetikai/gyógyszerészeti készítmény alkalmazása kizárólag a PI engedélye nélkül.
  • Az alanyok, akik képesek megérteni a vizsgálat teljes természetét és célját, beleértve az esetleges kockázatokat és mellékhatásokat, képesek együttműködni a vizsgálóval és a teljes vizsgálat követelményeinek megfelelni (az összes tervezett vizsgálati látogatáson az időpontnak megfelelően részt venni határértékekkel együtt) a nyomozó ítélete alapján.
  • Az alanyok, akik hajlandók tájékozott hozzájárulást aláírni, hozzájárulnak ahhoz, hogy fotóikat jövőbeni tudományos vagy marketing célokra felhasználják, a szponzor igényei szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív fertőzésben szenvedő alanyok;
  • Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében keloid hegesedés vagy hipertrófiás hegképződés szerepel;
  • Azok az alanyok, akiknek a területet korábban orvosi kezelésben részesítették, vagy orális retinoid gyógyszert írtak fel az elmúlt hat hónapban;
  • Azok az alanyok, akik az elmúlt 30 napban barnítottak;
  • A kezelésre kiválasztott terület korábbi műtéti kezelése a vizsgálóeszközzel;
  • Bármilyen gyulladásos bőrbetegségben szenvedő alanyok, például ekcéma, aktív herpes simplex stb. a kezelés helyén;
  • Tetoválásokkal rendelkező alanyok a kezelés helyén;
  • Bőrrákban vagy bármilyen más rákos megbetegedésben és/vagy bármilyen rákgyógyszeres kezelésben szenvedő alanyok (például dukabaxin, fluorouracil, metotrexát stb.);
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében autoimmun rendellenesség vagy immunszuppresszió jele van;
  • Cellulitisben szenvedő alanyok;
  • Kollagén érrendszeri betegségben szenvedő alanyok;
  • Thrombocytopeniában szenvedő alanyok;
  • Perifériás érbetegségben szenvedő alanyok;
  • Melasmában szenvedő alanyok;
  • Terhes vagy szoptató alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lézeres kezelés
Az arcbőr ráncainak kezelése az Alma Harmony platform segítségével a ClearLift nagy teljesítményű Q-kapcsolós (QS) 1064nm Nd:YAG lézermodullal
Eszköz: Alma Harmony
A ClearLift egy IIb osztályú orvosi eszköz, nagy teljesítményű Q-kapcsolt (QS) 1064nm Nd:YAG lézermodul a Harmony rendszerben. Célzott lézermodullal rendelkezik a különböző színű tetoválások non-invazív eltávolítására, valamint a mély és felületes jóindulatú pigmentált elváltozások, ráncok, finom vonalak, bőrfeszesítésre.
Más nevek:
  • ClearLift applikátor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges végpont
Időkeret: a 3 hónapos utánkövetésnél
A résztvevők 70%-a kimutatja a kezelt arcbőr ráncainak javulását a ClearLift kezelést követően három elvakult értékelő értékelése alapján, akik összehasonlítják a kiindulási 2D-s fényképeket a 3 hónapos utánkövetési vizitfelvételekkel, és értékelik a javulás mértékét. az 5 pontos Globális Esztétikai Fejlesztési Skála (GAIS) – amelyben az 1 a „rosszabbat” jelöli; a 2 a „nincs változás”; a 3 a „fejlettebb”; 4 azt jelenti, hogy "sokkal továbbfejlesztett"; és az 5 azt jelenti, hogy "nagyon sokat fejlődött".
a 3 hónapos utánkövetésnél

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos végpont
Időkeret: az 1 hónapos utánkövetésnél
A kezelt arcbőr ráncainak javulása ClearLift kezelés után a vizsgáló értékelése alapján, amely összehasonlítja a kiindulási 2D-s fényképeket az 1 hónapos követési vizitfelvételekkel, és értékeli a javulás mértékét az 5 pontos globális esztétikai javítási skála segítségével. (GAIS)- amelyben az 1 a "rosszabbat" jelöli; a 2 a "nincs változás"; a 3 a "javított"; 4 azt jelenti, hogy "sokkal továbbfejlesztett"; és az 5 azt jelenti, hogy "nagyon sokat fejlődött".
az 1 hónapos utánkövetésnél
Másodlagos végpont
Időkeret: az 1 és 3 hónapos utánkövetésnél
A kezelt arcbőr ráncainál a bőr textúrájának javulása a VISIA 3D kamerával értékelve az 1 és 3 hónapos utánkövetési vizitek során az alapvonalhoz képest
az 1 és 3 hónapos utánkövetésnél
Másodlagos végpont
Időkeret: az 1 és 3 hónapos utánkövetésnél
A résztvevő elégedettsége a kezeléssel az 1 és 3 hónapos utóellenőrző vizitek alkalmával, 5 fokozatú Likert-skála segítségével értékelve, ahol az 1 a „nagyon elégedetlen”; a 2 az „elégedetlen”; a 3 az „elégedett”; 4 azt jelenti, hogy "nagyon elégedett"; és az 5 azt jelenti, hogy "Rendkívül elégedett".
az 1 és 3 hónapos utánkövetésnél

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: az egész tanulmány során
A második kezelési vizittel kezdődő minden vizit elején a vizsgáló feljegyzi a nemkívánatos események előfordulását (például elhúzódó eritéma/ödéma, égési sérülések, hematoma/ecchymosis, hegesedés és hiperpigmentáció). pontskála, amelyben 1= enyhe; 2 = közepes és 3 = súlyos.
az egész tanulmány során
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: minden kezelés után azonnal (legfeljebb 1 hónapig)
Fájdalomszint egy 11 pontos numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS) segítségével, amelyben 0 = "nincs fájdalom" és 10 = "a lehető legrosszabb fájdalom", minden egyes kezelési alkalom végén értékelve.
minden kezelés után azonnal (legfeljebb 1 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alma Lasers

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arminda Avdulaj, MD, Head of San Luca Medical Clinic, Tirana, Albania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALM-HAR-CLL-23-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arc bőr ráncok

Klinikai vizsgálatok a Alma Harmony

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel