Исследование безопасности и эффективности воздействия модуля ClearLift Nd:Yag с модуляцией добротности 1064 нм при лечении морщин на коже лица
31 марта 2024 г. обновлено: Alma Lasers
Открытое исследование безопасности и эффективности воздействия модуля ClearLift Nd:Yag с модуляцией добротности 1064 нм на лечение морщин на коже лица
Alma Lasers ClearLift — это фракционный неабляционный лазер с модуляцией добротности, позволяющий практикующим врачам использовать преимущества высокоинтенсивного QS-лазера для лечения стареющей кожи. Alma Harmony ClearLift использует фракционный лазер QS для достижения глубокого механического воздействия под эпидермис посредством фотоакустического эффекта. Это создает контролируемую кожную рану, оставляя эпидермис неповрежденным. Процесс заживления ран стимулирует рост нового коллагена, контрактуру и подтяжку кожи. Эта процедура практически безболезненна, не требует восстановительного периода и безопасна для всех типов кожи.
Основываясь на этом, мы рассмотрели интерес к разработке исследования, направленного на оценку эффективности и безопасности курса лечения с помощью модуля ClearLift у пациентов с морщинами на коже лица.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shir Bekerman, BSC,MBA
- Номер телефона: +972 522906172
- Электронная почта: shir.bekerman@almalasers.co.il
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Natalie Dror, PHD
- Номер телефона: +972 528264282
- Электронная почта: natalie.dror@almalasers.co.il
Места учебы
-
-
-
Tirana, Албания
- San Luca Medical Clinic
-
Контакт:
- Arminda Avdulaj, MD
- Номер телефона: +355 694488000
- Электронная почта: avdulajarminda@gmail.com
-
Главный следователь:
- Arminda Avdulaj, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты женского пола в возрасте ≥ 35 и ≤ 55 лет.
- Наличие морщин кожи лица 1-3 типа по шкале Глогау;
- По мнению следователя, субъекты имеют достаточно хорошее общее состояние здоровья;
- Субъекты, которые согласились избегать загара в течение всего периода исследования;
- Субъекты, которые согласились избегать любых других процедур на лице в течение всего периода исследования; включая, помимо прочего: инъекции или использование нитей, пилинг любого типа, дермабразию, удаление волос на лице или применение любых космоцевтических/фармацевтических препаратов без согласия только ИП.
- Субъекты, способные понимать весь характер и цель расследования, включая возможные риски и побочные эффекты, способные сотрудничать со следователем и соблюдать требования всего расследования (способность присутствовать на всех запланированных посещениях по расследованию в соответствии со временем). ограничения включены) на основании заключения следователя.
- Субъекты, желающие подписать информированное согласие, соглашаются использовать свои фотографии в будущих научных или маркетинговых целях в соответствии с потребностями спонсора.
Критерий исключения:
- Субъекты с активными инфекциями;
- Субъекты с образованием келоидных или гипертрофических рубцов в анамнезе;
- Субъекты, ранее проходившие лечение в этой области или пероральный препарат ретиноида, назначенный в течение последних шести месяцев;
- Субъекты, загоравшие в течение последних 30 дней;
- Предыдущая хирургическая обработка участка, выбранного для лечения исследуемым устройством;
- Субъекты с любым воспалительным заболеванием кожи, например, экземой, активным простым герпесом и т. д. в месте лечения;
- Субъекты с наличием татуировок на месте лечения;
- Субъекты с раком кожи или любым другим раком и/или любым противораковым лекарственным средством (таким как дукабаксин, фторурацил, метотрексат и т. д.);
- Субъекты с аутоиммунными заболеваниями в анамнезе или признаками иммуносупрессии;
- Субъекты с целлюлитом;
- Субъекты с коллагеновыми сосудистыми заболеваниями;
- Субъекты с тромбоцитопенией;
- Субъекты с заболеваниями периферических сосудов;
- Субъекты с мелазмой;
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лазерное лечение
Лечение морщин кожи лица с помощью платформы Alma Harmony с высокомощным лазерным модулем ClearLift с модуляцией добротности (QS) 1064 нм Nd:YAG
|
ClearLift — это медицинское устройство класса IIb, высокомощный лазерный модуль Nd:YAG с модуляцией добротности (QS) 1064 нм в системе Harmony.
Он имеет целевой лазерный модуль для неинвазивного удаления различных цветных татуировок, а также глубоких и поверхностных доброкачественных пигментных поражений, морщин, тонких линий и подтяжки кожи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка
Временное ограничение: через 3 месяца наблюдения
|
70% участников продемонстрируют какое-либо улучшение морщин на обработанной коже лица после процедуры ClearLift на основе оценки трех слепых экспертов, которые сравнит исходные 2D-фотографии с фотографиями последующего визита через 3 месяца и оценят степень улучшения с помощью 5-балльная глобальная шкала эстетического улучшения (GAIS), где 1 означает «ухудшение», 2 означает «без изменений», 3 означает «улучшение»; 4 означает «Значительно улучшено»; и 5 означает «значительно улучшено».
|
через 3 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная конечная точка
Временное ограничение: через 1 месяц наблюдения
|
Улучшение морщин на обработанной коже лица после процедуры ClearLift на основе оценки исследователя, который сравнит исходные 2D-фотографии с фотографиями последующего визита через 1 месяц и оценит степень улучшения с использованием 5-балльной глобальной шкалы эстетического улучшения. (ГАИС)- в котором 1 означает «Ухудшение»; 2 означает «Без изменений»; 3 означает «Улучшение»; 4 означает «Значительно улучшено»; и 5 означает «значительно улучшено».
|
через 1 месяц наблюдения
|
|
Вторичная конечная точка
Временное ограничение: через 1 и 3 месяца наблюдения
|
Улучшение текстуры кожи обработанных морщин на лице по оценке камеры VISIA 3D при контрольных визитах через 1 и 3 месяца по сравнению с исходным уровнем.
|
через 1 и 3 месяца наблюдения
|
|
Вторичная конечная точка
Временное ограничение: через 1 и 3 месяца наблюдения
|
Удовлетворенность участников лечением при последующих визитах через 1 и 3 месяца, оцениваемая с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, в которой 1 означает «Очень неудовлетворен»; 2 означает «Недоволен»; 3 означает «Удовлетворен»; 4 означает «Очень доволен»; и 5 означает «Чрезвычайно удовлетворен».
|
через 1 и 3 месяца наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
|
В начале каждого визита, начиная со второго визита для лечения, исследователь фиксирует возникновение нежелательных явлений (таких как длительная эритема/отек, ожоги, гематома/экхимоз, рубцевание и гиперпигментация) и оценивает их тяжесть по шкале 3. шкала баллов, по которой 1 = легкая степень; 2 = умеренная и 3 = тяжелая.
|
на протяжении всего исследования
|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: сразу после каждого сеанса лечения (до 1 месяца)
|
Уровень боли с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки боли (NPRS), в которой 0 = «нет боли» и 10 = «наихудшая возможная боль», оцениваемая при каждом посещении лечения в конце каждого сеанса лечения.
|
сразу после каждого сеанса лечения (до 1 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arminda Avdulaj, MD, Head of San Luca Medical Clinic, Tirana, Albania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
26 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALM-HAR-CLL-23-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .