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ClearLift Q 开关 Nd:Yag 1064nm 激光模块治疗面部皮肤皱纹效果的安全性和有效性研究

2024年3月31日 更新者：Alma Lasers

ClearLift Q 开关 Nd:Yag 1064nm 激光模块治疗面部皮肤皱纹效果的开放标签、安全性和有效性研究

Alma Lasers ClearLift 是一种点阵非烧蚀 Q 开关激光，允许从业者利用高强度 QS 激光的优势来治疗老化皮肤。 Alma Harmony ClearLift 使用点阵 QS 激光通过光声效应在表皮下实现深层机械效应。 这会产生受控的真皮伤口，同时保持表皮完整。 伤口愈合过程刺激新胶原蛋白的生长、皮肤挛缩和收紧。 该手术几乎无痛，无需恢复期，并且对所有皮肤类型都是安全的。

基于这一背景，我们考虑设计一项研究，旨在评估 ClearLift 模块治疗面部皮肤皱纹患者的疗效和安全性

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 阿尔巴尼亚
      • Tirana、阿尔巴尼亚
        • San Luca Medical Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Arminda Avdulaj, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 年龄≥35岁且≤55岁的女性受试者
  • 根据格洛高等级，存在 1-3 型面部皮肤皱纹；
  • 根据研究者的判断，受试者总体健康状况良好；
  • 同意在整个研究期间避免晒黑的受试者；
  • 同意在整个研究期间避免任何其他面部手术的受试者；包括但不限于：注射剂或线、任何类型的剥皮、磨皮、面部脱毛或仅未经 PI 同意而使用任何药用/药品。
  • 受试者能够了解调查的全部性质和目的，包括可能的风险和副作用，能够与研究者合作并遵守整个调查的要求（能够按照时间参加所有计划的调查访问）包括限制）基于研究者的判断。
  • 受试者愿意签署知情同意书，同意根据申办者的需要将其照片用于未来的科学或营销目的。

排除标准：

  • 患有活动性感染的受试者；
  • 有疤痕疙瘩或增生性疤痕形成史的受试者；
  • 受试者曾在该地区接受过治疗，或在过去六个月内服用过口服类视黄醇药物；
  • 过去 30 天内晒黑的受试者；
  • 之前对选择使用研究设备进行治疗的区域进行过手术治疗；
  • 治疗部位患有任何炎症性皮肤病，例如湿疹、活动性单纯疱疹等；
  • 治疗部位有纹身的受试者；
  • 患有皮肤癌或任何其他癌症和/或任何癌症药物治疗（例如杜卡巴辛、氟尿嘧啶、甲氨蝶呤等）的受试者；
  • 有自身免疫性疾病病史或有免疫抑制证据的受试者；
  • 患有蜂窝织炎的受试者；
  • 患有胶原血管疾病的受试者；
  • 患有血小板减少症的受试者；
  • 患有周围血管疾病的受试者；
  • 患有黄褐斑的受试者；
  • 怀孕或哺乳期受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：激光治疗
使用 Alma Harmony 平台和 ClearLift 高功率 Q 开关 (QS) 1064nm Nd:YAG 激光模块治疗面部皮肤皱纹
设备：阿尔玛和谐
ClearLift 是 Harmony 系统中的 IIb 类医疗设备、高功率 Q 开关 (QS) 1064nm Nd:YAG 激光模块。 它具有针对性的激光模块，用于非侵入性去除各种彩色纹身，以及深层和浅表良性色素病变、皱纹、细纹和皮肤紧致。
其他名称：
  • ClearLift 涂抹器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要终点
大体时间：在3个月的随访中
70% 的参与者将根据三名盲评员的评分，展示 ClearLift 治疗后所治疗的面部皮肤皱纹的任何改善，这些评估员将基线 2D 照片与 3 个月的随访照片进行比较，并使用以下标准对改善程度进行评分：全球审美改善量表 (GAIS) 5 分制 - 其中 1 表示“更差”；2 表示“无变化”；3 表示“改善”； 4表示“大大改善”； 5表示“改进很大”。
在3个月的随访中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要终点
大体时间：在1个月的随访中
ClearLift 治疗后面部皮肤皱纹的改善情况基于研究者的评分，该评分将基线 2D 照片与 1 个月的随访照片进行比较，并使用 5 分全球审美改善量表对改善程度进行评分(GAIS)-其中1表示“更差”；2表示“无变化”；3表示“改进”； 4表示“大大改善”； 5表示“改进很大”。
在1个月的随访中
次要终点
大体时间：在1个月和3个月的随访中
通过 VISIA 3D 相机评估，在 1 个月和 3 个月的随访中，与基线相比，治疗后的面部皮肤皱纹的皮肤纹理有所改善
在1个月和3个月的随访中
次要终点
大体时间：在1个月和3个月的随访中
参与者在1个月和3个月随访时对治疗的满意度，采用5点李克特量表进行评估，其中1表示“非常不满意”；2表示“不满意”；3表示“满意”；4表示“满意”。 4表示“非常满意”； 5表示“非常满意”。
在1个月和3个月的随访中

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
安全性和耐受性
大体时间：整个研究过程中
在第二次治疗访视开始时，研究者将记录不良事件的发生情况（例如长时间红斑/水肿、烧伤、血肿/瘀斑、疤痕和色素沉着过度），并根据 3 级评分其严重程度评分标准，其中 1= 轻度； 2=中度，3=重度。
整个研究过程中
安全性和耐受性
大体时间：每次治疗后立即（最长 1 个月）
疼痛等级采用 11 点数字疼痛评定量表 (NPRS)，其中 0=“无疼痛”，10=“最严重的疼痛”，在每次治疗结束时的每次治疗就诊时进行评估。
每次治疗后立即（最长 1 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alma Lasers

调查人员

  • 首席研究员：Arminda Avdulaj, MD、Head of San Luca Medical Clinic, Tirana, Albania

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月26日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月31日

首次发布 (实际的)

2024年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月31日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALM-HAR-CLL-23-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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