Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Zkoumání účinků laserového modulu ClearLift Q-Switched Nd:Yag 1064nm při léčbě vrásek pokožky obličeje

31. března 2024 aktualizováno: Alma Lasers

Otevřené, bezpečné a účinné zkoumání účinků laserového modulu ClearLift Q-Switched Nd:Yag 1064nm při léčbě vrásek pleti na obličeji

Alma Lasers ClearLift je frakční neablativní Q-Switched laser, který lékařům umožňuje využívat výhod QS laseru s vysokou intenzitou pro ošetření stárnoucí pokožky. Alma Harmony ClearLift využívá frakční QS laser k dosažení hlubokého mechanického efektu pod epidermis prostřednictvím fotoakustického efektu. To vytváří kontrolovanou dermální ránu, zatímco epidermis zůstává nedotčena. Proces hojení ran stimuluje růst nového kolagenu, kožní kontrakturu a napínání. Tento postup je prakticky bezbolestný bez prostojů a je bezpečný pro všechny typy pleti.

Na základě těchto skutečností jsme zvážili zájem navrhnout studii zaměřenou na posouzení účinnosti a bezpečnosti léčebného kurzu s modulem ClearLift u pacientů s vráskami kůže na obličeji

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Albánie
      • Tirana, Albánie
        • San Luca Medical Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arminda Avdulaj, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku ≥ 35 a ≤ 55 let
  • Přítomnost vrásek pokožky obličeje typu 1-3, podle stupnice Glogau;
  • Subjekty v přiměřeně dobrém celkovém zdravotním stavu, podle úsudku vyšetřovatele;
  • Subjekty, které souhlasí s tím, že se budou vyhýbat opalování během celého zkoumaného období;
  • Subjekty, které souhlasí s tím, že se vyvarují jakékoli jiné procedury obličeje během celého období výzkumu; včetně, ale bez omezení na: injekce nebo nitě, peeling jakéhokoli druhu, dermabraze, odstranění chloupků na obličeji nebo aplikace jakéhokoli kosmoceutika/farmaceutika pouze bez souhlasu PI.
  • Subjekty schopné porozumět celé povaze a účelu vyšetřování, včetně možných rizik a vedlejších účinků, schopné spolupracovat se zkoušejícím a vyhovět požadavkům celého vyšetřování (schopnost zúčastnit se všech plánovaných vyšetřovacích návštěv podle času včetně limitů) na základě úsudku vyšetřovatele.
  • Subjekty ochotné podepsat informovaný souhlas, souhlas s použitím svých fotografií pro budoucí vědecké nebo marketingové účely, podle potřeb zadavatele.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s aktivní infekcí;
  • Subjekty s anamnézou tvorby keloidních jizev nebo hypertrofických jizev;
  • Subjekty s předchozím lékařským ošetřením dané oblasti nebo perorálním retinoidem předepsaným během posledních šesti měsíců;
  • Subjekty, které se během posledních 30 dnů opalovaly;
  • předchozí chirurgické ošetření oblasti vybrané pro ošetření zkoumaným zařízením;
  • Subjekty s jakýmkoli zánětlivým stavem kůže, např. ekzémem, aktivním herpes simplex, atd. v místě léčby;
  • Subjekty s přítomností tetování v místě ošetření;
  • Subjekty s rakovinou kůže nebo jakoukoli jinou rakovinou a/nebo jakoukoli protirakovinovou terapií (jako je dukabaxin, fluorouracil, methotrexát, atd.);
  • Subjekty s anamnézou autoimunitní poruchy nebo důkazem imunosuprese;
  • Subjekty s celulitidou;
  • Subjekty s kolagenovým vaskulárním onemocněním;
  • Subjekty s trombocytopenií;
  • Subjekty s onemocněním periferních cév;
  • Subjekty s melasmou;
  • Těhotné nebo kojící subjekty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laserové ošetření
Ošetření vrásek pokožky obličeje pomocí platformy Alma Harmony s vysoce výkonným Q-switched (QS) 1064nm Nd:YAG laserovým modulem ClearLift
Přístroj: Alma Harmony
ClearLift je zdravotnické zařízení třídy IIb, vysoce výkonný Q-switched (QS) 1064nm Nd:YAG laserový modul v systému Harmony. Má cílený laserový modul pro neinvazivní odstranění různých barevných tetování, stejně jako hlubokých a povrchových benigních pigmentových lézí, vrásek, jemných linek a zpevnění kůže.
Ostatní jména:
  • ClearLift aplikátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod
Časové okno: při 3měsíčním sledování
70 % účastníků prokáže jakékoli zlepšení vrásek ošetřené pokožky obličeje po ošetření ClearLift na základě hodnocení tří zaslepených hodnotitelů, kteří porovnají základní 2D fotografie s fotografiemi z 3měsíční následné návštěvy a budou hodnotit stupeň zlepšení pomocí 5-bodová škála globálního zlepšení estetiky (GAIS) – ve které 1 znamená „horší“;2 znamená „žádná změna“;3 znamená „vylepšeno“; 4 označuje "Hodně vylepšeno"; a 5 znamená "Velmi se zlepšilo".
při 3měsíčním sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncový bod
Časové okno: při 1měsíčním sledování
Zlepšení vrásek ošetřené pokožky obličeje po ošetření ClearLift na základě hodnocení zkoušejícího, který porovná základní 2D fotografie s fotografiemi z následné návštěvy po 1 měsíci a bude hodnotit stupeň zlepšení pomocí 5bodové globální škály estetického zlepšení (GAIS)- ve kterém 1 znamená „Wors“;2 znamená „Žádná změna“;3 znamená „Lepší“; 4 označuje "Hodně vylepšeno"; a 5 znamená "Velmi se zlepšilo".
při 1měsíčním sledování
Sekundární koncový bod
Časové okno: při 1 a 3měsíčním sledování
Zlepšení textury pokožky ošetřených vrásek na obličeji, jak bylo hodnoceno 3D kamerou VISIA, při 1- a 3měsíčních následných návštěvách ve srovnání s výchozím stavem
při 1 a 3měsíčním sledování
Sekundární koncový bod
Časové okno: při 1 a 3měsíčním sledování
Spokojenost účastníka s léčbou při 1- a 3měsíčních následných návštěvách hodnocená pomocí 5bodové Likertovy škály, ve které 1 znamená „velmi nespokojen“;2 znamená „nespokojen“;3 znamená „spokojen“; 4 znamená "velmi spokojen"; a 5 znamená „velmi spokojený“.
při 1 a 3měsíčním sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: po celou dobu studia
Na začátku každé návštěvy zahajující druhou léčebnou návštěvu zkoušející zaznamená výskyt nežádoucích příhod (jako je prodloužený erytém/edém, popáleniny, hematom/ekchymóza, zjizvení a hyperpigmentace.) a ohodnotí jejich závažnost podle 3. bodová stupnice, ve které 1= mírné; 2= ​​střední a 3=závažné.
po celou dobu studia
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: ihned po každém ošetření (až 1 měsíc)
Úroveň bolesti pomocí 11bodové numerické škály hodnocení bolesti (NPRS), ve které 0 = „Žádná bolest“ a 10 = „Nejhorší možná bolest“, jak je hodnoceno při každé léčebné návštěvě na konci každého léčebného sezení.
ihned po každém ošetření (až 1 měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alma Lasers

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arminda Avdulaj, MD, Head of San Luca Medical Clinic, Tirana, Albania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

26. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALM-HAR-CLL-23-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrásky pokožky obličeje

Klinické studie na Alma Harmony

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit