局所進行子宮頸がん患者に対する免疫栄養療法の効果
栄養失調の局所進行子宮頸がん患者の栄養状態、免疫機能、生活の質に対する免疫栄養療法の効果：非盲検ランダム化対照研究
調査の概要
詳細な説明
栄養失調は、根治的同時化学放射線療法 (CCRT) を受けている局所進行子宮頸がん (LACC) 患者に最もよく見られる合併症の 1 つです。 腫瘍患者は、重大な免疫不均衡、代謝異常、炎症反応を経験することがよくあります。 免疫栄養療法では、多価不飽和脂肪酸、アルギニン、ヌクレオチドなどの特定の免疫栄養素を使用して、がん患者の栄養失調を予防および是正し、免疫機能を調節し、有害または過剰な炎症反応を軽減し、それによって患者の臨床転帰を改善します。
この研究は非盲検ランダム化比較試験であり、全員が根治的放射線療法を受けている LACC 患者を対象としています。 スクリーニング時に栄養リスク スクリーニング 2002 (NRS2002) を使用し、栄養リスクがあると特定された患者は、患者生成主観的全体評価 (PG-SGA) スコアと修正された栄養失調に関するグローバル リーダーシップ イニシアチブ (GLIM) 基準を使用して、栄養士と医師によってさらに評価されます。 。 中等度または重度の栄養失調の患者は、経腸免疫栄養療法グループ (実験グループ) と標準的な経腸栄養サポート グループ (対照グループ) にランダムに割り当てられます。 実験グループには免疫栄養素が毎日投与され、対照グループには等エネルギーの標準的な経口経腸栄養が投与されます。 入院時、すべての患者は専門看護師による栄養教育と栄養士との相談を受け、計5週間（W0～W5）の同時化学放射線療法中に栄養サポートが提供されます。GLIMスコア、QOLスコア、末梢血の炎症と免疫指標は入院後 48 時間以内 (治療前)、W5、W8、および W20 に収集されました。 CTCAE v 5.0 スコアは治療の副作用に使用されました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：SHUANGZHENG JIA, PhD
- 電話番号：00-86-010-87788276
- メール：jiashuangzheng@cicams.ac.cn
研究場所
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-
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Beijing、中国、100021
- 募集
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- SHUANGZHENG JIA, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 病理組織学的診断により、子宮頸部扁平上皮癌、腺癌、または腺扁平上皮癌と確認された。
- 婦人科検査と画像評価に基づいて局所進行子宮頸がん（LACC）と確認されました。
- CCRT/RT治療を受けている。
- 患者は意識があり、障害なくコミュニケーションができ、質問に答えることができます。
- GLIM基準に従って栄養失調と診断された。
除外基準:
- 治療前に術前化学療法または免疫療法を受けた患者。
- 他の悪性腫瘍を併発している患者、または悪性腫瘍の病歴がある患者。
- 子宮頸部小細胞癌や神経内分泌腫瘍などの特殊な病理学的種類の腫瘍を有する患者。
- 国際婦人科産科連盟(FIGO)の2018年病期分類システムに従ってⅣbと分類された患者。
- 重度の心不全（ニューヨーク心臓協会クラスII～IV）、重度の肝障害（アラニンアミノトランスフェラーゼが正常の上限の3倍以上）、重度の腎不全（GFR < 30 ml/min）など、その他の重度の慢性衰弱性疾患を有する患者*1.73 m²)など。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス ≥ 2;
- CCRT/RTに対する他の禁忌の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：免疫栄養
経腸免疫栄養
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このグループの患者は、1 日あたり 2 本の免疫栄養素 (Impact、ネスレ、約 700 kcal) を摂取します。
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アクティブコンパレータ：標準栄養
標準的な経口経腸栄養
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対照群の患者には等エネルギー標準経口経腸栄養（乳剤またはニュートリゾン）を受けさせます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性
時間枠：5～6週間
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患者は、毎週 40 mg/m2 のシスプラチン治療を 5 ～ 6 週間受ける必要があります。
この期間中に、治療の中断、遅延、または化学療法の用量削減につながる重篤な副作用は、用量制限毒性（DLT）として定義されます。
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5～6週間
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DLTフリー生存期間
時間枠：5～6週間
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治療開始からDLT発症までの時間
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5～6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コンプライアンス
時間枠：5～6週間
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処方された治療計画を完了した人の割合
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5～6週間
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栄養失調の蔓延
時間枠：治療後5～6週間、3か月後
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GLIM基準により評価
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治療後5～6週間、3か月後
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サルコペニアの有病率
時間枠：治療後5～6週間、3か月後
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CTに基づいて計算された第3腰椎(L3-SMI)の骨格筋指数(SMI)によって評価
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治療後5～6週間、3か月後
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QoL（生活の質）
時間枠：治療後5～6週間、3か月後
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標準化された EORTC 生活の質アンケート (QLQ)-C30 によって測定される生活の質
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治療後5～6週間、3か月後
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：治療後3ヶ月
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RECISTによる評価
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治療後3ヶ月
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臨床検査
時間枠：治療後5～6週間、3か月後
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炎症および免疫関連の指標
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治療後5～6週間、3か月後
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2年全生存期間
時間枠：2年
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治療開始から何らかの原因で死亡する日までの時間
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2年
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2年無増悪生存率
時間枠：2年
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治療日から病気が進行した日、または進行がない場合は何らかの原因で死亡した日まで
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2年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：SHUANGZHENG JIA、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NESTLE2022QN-0007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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