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Les effets de la thérapie d'immunonutrition sur les patients atteints d'un cancer du col de l'utérus localement avancé

4 décembre 2025 mis à jour par: SHUANG ZHENG JIA, PhD

Les effets de la thérapie d'immunonutrition sur l'état nutritionnel, la fonction immunitaire et la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du col de l'utérus localement avancé souffrant de malnutrition : une étude contrôlée randomisée ouverte

Le but de cet essai contrôlé randomisé ouvert est d'étudier l'effet de l'immunonutrition dans le cancer du col de l'utérus localement avancé (LACC) avec chimioradiothérapie concomitante standard. Les patients LACC subissant une chimioradiothérapie synchrone radicale seront randomisés dans le groupe expérimental recevant un traitement d'immunonutrition entérale et le groupe témoin recevant un soutien nutritionnel entérale standard. Les principaux objectifs auxquels il vise à répondre sont les suivants : 1) La thérapie d'immunonutrition peut-elle améliorer la toxicité limitant la dose des patients (DLT ) et survie sans DLT ? 2）La thérapie d'immunonutrition peut-elle améliorer l'état nutritionnel et la qualité de vie des patients ?

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La malnutrition est l'une des complications les plus courantes chez les patients atteints d'un cancer du col de l'utérus localement avancé (LACC) subissant une chimioradiothérapie radicale concomitante (CCRT). Les patients atteints d’une tumeur présentent souvent un déséquilibre immunitaire important, des anomalies métaboliques et des réponses inflammatoires. La thérapie d'immunonutrition implique l'utilisation d'immunonutriments spécifiques tels que les acides gras polyinsaturés, l'arginine, les nucléotides, etc., pour prévenir et corriger la malnutrition chez les patients atteints de cancer, réguler la fonction immunitaire, atténuer les réponses inflammatoires nocives ou excessives et améliorer ainsi les résultats cliniques des patients.

Cette étude est un essai contrôlé randomisé ouvert, incluant des patients atteints de LACC qui reçoivent tous une radiothérapie radicale. À l'aide du Nutritional Risk Screening 2002 (NRS2002) lors du dépistage, les patients identifiés comme présentant un risque nutritionnel sont ensuite évalués par des nutritionnistes et des médecins à l'aide du score d'évaluation globale subjective généré par le patient (PG-SGA) et des critères modifiés de l'Initiative de leadership mondial sur la malnutrition (GLIM). . Les patients souffrant de malnutrition modérée ou sévère sont répartis au hasard dans le groupe de thérapie d'immunonutrition entérale (groupe expérimental) et le groupe de soutien en nutrition entérale standard (groupe témoin). Le groupe expérimental reçoit des immunonutriments par jour, tandis que le groupe témoin reçoit une nutrition entérale orale standard isoénergétique. À l'admission, tous les patients reçoivent une éducation nutritionnelle dispensée par des infirmières spécialisées et consultent des nutritionnistes. Un soutien nutritionnel est fourni pendant la chimioradiothérapie concomitante pendant un total de 5 semaines (S0-S5).Score GLIM, score de qualité de vie et inflammation du sang périphérique et système immunitaire les indicateurs ont été collectés dans les 48 heures suivant l'admission (avant le traitement), S5, S8 et S20 ; Le score CTCAE v 5.0 a été utilisé pour les effets secondaires du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • SHUANGZHENG JIA, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans ;
  • Diagnostic histologique pathologique confirmé comme carcinome épidermoïde cervical, adénocarcinome ou carcinome adénosquameux ;
  • Confirmé comme cancer du col de l'utérus localement avancé (LACC) sur la base d'un examen gynécologique et d'une évaluation par imagerie ;
  • Suivre un traitement CCRT/RT ;
  • Les patients sont conscients, capables de communiquer sans barrières et de répondre aux questions.
  • diagnostiqué avec malnutrition selon les critères GLIM ;

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu une chimiothérapie ou une immunothérapie néoadjuvante avant le traitement ;
  • Patients présentant d'autres tumeurs malignes concomitantes ou des antécédents de tumeurs malignes ;
  • Patients présentant des types pathologiques particuliers de tumeurs tels que le carcinome cervical à petites cellules ou les tumeurs neuroendocrines ;
  • Patients classés comme Ⅳb selon le système de classification 2018 de la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) ;
  • Patients atteints d'autres maladies chroniques débilitantes graves, telles qu'une insuffisance cardiaque sévère (classe II-IV de la New York Heart Association), des lésions hépatiques graves (alanine aminotransférase ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale), une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min). *1,73 m²), etc.;
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2 ;
  • Présence d'autres contre-indications au CCRT/RT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: immunonutrition
immunonutrition entérale
Complément alimentaire: immunonutrition entérale
Les patients de ce groupe reçoivent 2 flacons d'immunonutriments par jour (Impact, Nestlé, environ 700 kcal).
Comparateur actif: nutrition standard
nutrition entérale orale standard
Complément alimentaire: nutrition entérale orale standard
Les patients du groupe témoin reçoivent une nutrition entérale orale standard isoénergétique (émulsion ou Nutrison).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose
Délai: 5-6 semaines
Les patients doivent recevoir un traitement par cisplatine à raison de 40 mg/m2 par semaine pendant 5 à 6 semaines. Pendant cette période, tout effet indésirable grave entraînant une interruption du traitement, un retard ou une réduction de la dose de chimiothérapie est défini comme des toxicités limitant la dose (DLT).
5-6 semaines
Survie sans DLT
Délai: 5-6 semaines
Délai entre le début du traitement et le début du DLT
5-6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
conformité
Délai: 5-6 semaines
la proportion de personnes qui terminent le plan de traitement prescrit
5-6 semaines
Prévalence de la malnutrition
Délai: 5-6 semaines, 3 mois après le traitement
évalué selon les critères GLIM
5-6 semaines, 3 mois après le traitement
Prévalence de la sarcopénie
Délai: 5-6 semaines, 3 mois après le traitement
évalué par l'indice musculaire squelettique (SMI) au niveau de la troisième vertèbre lombaire (L3-SMI) calculé sur la base du scanner
5-6 semaines, 3 mois après le traitement
QoL (Qualité de vie)
Délai: 5-6 semaines, 3 mois après le traitement
Qualité de vie mesurée par le questionnaire standardisé de qualité de vie EORTC (QLQ) -C30
5-6 semaines, 3 mois après le traitement
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 3 mois après le traitement
évalué par RECIST
3 mois après le traitement
tests de laboratoire
Délai: 5-6 semaines, 3 mois après le traitement
inflammation et indicateurs liés au système immunitaire
5-6 semaines, 3 mois après le traitement
Survie globale à 2 ans
Délai: 2 ans
le temps écoulé entre le début du traitement et la date du décès, quelle qu'en soit la cause
2 ans
Survie sans progression à 2 ans
Délai: 2 ans
de la date du traitement à la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu’en soit la cause en l’absence de progression
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SHUANG ZHENG JIA, PhD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: SHUANGZHENG JIA, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2024

Première publication (Réel)

5 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NESTLE2022QN-0007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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