免疫营养治疗对局部晚期宫颈癌患者的影响
2024年3月31日 更新者：SHUANGZHENGJIA
免疫营养治疗对局部晚期宫颈癌营养不良患者营养状况、免疫功能和生活质量的影响：一项开放标签随机对照研究
这项开放标签随机对照试验的目的是研究免疫营养对标准同步放化疗的局部晚期宫颈癌 (LACC) 的影响。
将接受根治性同步放化疗的LACC患者随机分为接受肠内免疫营养治疗的实验组和接受标准肠内营养支持的对照组。其主要回答的目的是：1）免疫营养治疗能否改善患者的剂量限制性毒性（DLT） ）和无 DLT 生存？
2）免疫营养治疗能否改善患者的营养状况和生活质量？
研究概览
详细说明
营养不良是接受根治性同步放化疗（CCRT）的局部晚期宫颈癌（LACC）患者最常见的并发症之一。 肿瘤患者经常会出现明显的免疫失衡、代谢异常和炎症反应。 免疫营养治疗涉及使用特定的免疫营养素，如多不饱和脂肪酸、精氨酸、核苷酸等，预防和纠正癌症患者的营养不良，调节免疫功能，减轻有害或过度的炎症反应，从而改善患者的临床结局。
这项研究是一项开放标签随机对照试验，包括所有接受根治性放射治疗的 LACC 患者。 营养师和医生使用 2002 年营养风险筛查 (NRS2002) 进行筛查，并使用患者生成的主观整体评估 (PG-SGA) 评分和修改后的全球营养不良领导倡议 (GLIM) 标准对被确定为有营养风险的患者进行进一步评估。 将中重度营养不良患者随机分为肠内免疫营养治疗组（实验组）和标准肠内营养支持组（对照组）。 实验组每天接受免疫营养素，对照组接受等能量标准口服肠内营养。 所有患者入院后均接受专科护士的营养教育并咨询营养师，并在同步放化疗期间提供营养支持，共5周（W0-W5）。GLIM评分、生活质量评分及外周血炎症和免疫入院后48小时内（治疗前）、W5、W8、W20收集指标； CTCAE v 5.0 评分用于治疗副作用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：SHUANGZHENG JIA, PhD
- 电话号码：00-86-010-87788276
- 邮箱：jiashuangzheng@cicams.ac.cn
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100021
- 招聘中
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
接触：
- SHUANGZHENG JIA, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 病理组织学诊断确诊为宫颈鳞癌、腺癌或腺鳞癌；
- 经妇科检查及影像学评估确诊为局部晚期宫颈癌（LACC）；
- 正在接受 CCRT/RT 治疗；
- 患者意识清醒，能够无障碍沟通，能够回答问题。
- 根据GLIM标准诊断为营养不良；
排除标准：
- 治疗前接受过新辅助化疗或免疫治疗的患者；
- 合并其他恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史的患者；
- 患有宫颈小细胞癌、神经内分泌肿瘤等特殊病理类型的肿瘤患者；
- 根据国际妇产科联合会（FIGO）2018分期系统分期为IVb期的患者；
- 患有其他严重慢性衰弱性疾病的患者，如严重心力衰竭（纽约心脏协会II-IV级）、严重肝损伤（丙氨酸转氨酶≥正常上限3倍）、严重肾功能不全（GFR<30ml/min） *1.73 平方米）等；
- 东部肿瘤合作组（ECOG）体能状态≥2；
- 存在 CCRT/RT 的其他禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：免疫营养
肠内免疫营养
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该组患者每天接受 2 瓶免疫营养素（Impact，雀巢，约 700 kcal）。
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有源比较器：标准营养
标准口服肠内营养
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对照组患者接受等能量标准口服肠内营养（乳剂或 Nutrison）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量限制性毒性
大体时间：5-6周
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患者需要每周接受 40 mg/m2 的顺铂治疗，持续 5-6 周。
在此期间，任何导致治疗中断、延迟或化疗剂量减少的严重不良反应都被定义为剂量限制性毒性（DLT）。
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5-6周
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无 DLT 生存
大体时间：5-6周
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从治疗开始到 DLT 开始的时间
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5-6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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遵守
大体时间：5-6周
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完成规定治疗计划的人数比例
|
5-6周
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营养不良的患病率
大体时间：治疗后5-6周、3个月
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按 GLIM 标准评估
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治疗后5-6周、3个月
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肌肉减少症的患病率
大体时间：治疗后5-6周、3个月
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根据CT计算出的第三腰椎骨骼肌指数(SMI)(L3-SMI)进行评估
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治疗后5-6周、3个月
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QoL（生活质量）
大体时间：治疗后5-6周、3个月
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通过标准化 EORTC 生活质量问卷（QLQ）-C30 测量生活质量
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治疗后5-6周、3个月
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：治疗后3个月
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由RECIST评估
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治疗后3个月
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实验室测试
大体时间：治疗后5-6周、3个月
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炎症及免疫相关指标
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治疗后5-6周、3个月
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2年总生存率
大体时间：2年
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从治疗开始到因任何原因死亡之日的时间
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2年
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2 年无进展生存期
大体时间：2年
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治疗日期至疾病进展或无进展情况下因任何原因死亡的日期
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：SHUANGZHENG JIA、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月31日
首次发布 (实际的)
2024年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月31日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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