Los efectos de la terapia de inmunonutrición en pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado
Los efectos de la terapia de inmunonutrición sobre el estado nutricional, la función inmune y la calidad de vida de pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado y desnutrición: un estudio controlado, aleatorizado, abierto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La desnutrición es una de las complicaciones más comunes en pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado (LACC) sometidas a quimiorradioterapia radical concurrente (CCRT). Los pacientes con tumores a menudo experimentan un desequilibrio inmunológico significativo, anomalías metabólicas y respuestas inflamatorias. La terapia de inmunonutrición implica el uso de inmunonutrientes específicos como ácidos grasos poliinsaturados, arginina, nucleótidos, etc., para prevenir y corregir la desnutrición en pacientes con cáncer, regular la función inmune, aliviar respuestas inflamatorias dañinas o excesivas y, por lo tanto, mejorar los resultados clínicos de los pacientes.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio de etiqueta abierta, que incluye pacientes con LACC que reciben radioterapia radical. Utilizando el Nutritional Risk Screening 2002 (NRS2002) en el cribado, los nutricionistas y médicos evalúan adicionalmente a los pacientes identificados con riesgo nutricional utilizando la puntuación de la Evaluación Global Subjetiva Generada por el Paciente (PG-SGA) y los criterios modificados de la Iniciativa de Liderazgo Global sobre Desnutrición (GLIM). . Los pacientes con desnutrición moderada o grave se asignan aleatoriamente al grupo de terapia de inmunonutrición enteral (grupo experimental) y al grupo de apoyo de nutrición enteral estándar (grupo de control). El grupo experimental recibe inmunonutrientes por día, mientras que el grupo de control recibe nutrición enteral oral estándar isoenergética. Al ingresar, todos los pacientes reciben educación nutricional por parte de enfermeras especializadas y consulta con nutricionistas, y se brinda soporte nutricional durante la quimiorradioterapia concurrente durante un total de 5 semanas (S0-S5). Puntaje GLIM, puntaje de calidad de vida e inflamación de la sangre periférica e inmunidad. los indicadores se recolectaron dentro de las 48 horas posteriores al ingreso (antes del tratamiento), S5, S8 y S20; Se utilizó la puntuación CTCAE v 5.0 para los efectos secundarios del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: SHUANGZHENG JIA, PhD
- Número de teléfono: 00-86-010-87788276
- Correo electrónico: jiashuangzheng@cicams.ac.cn
Ubicaciones de estudio
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-
Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contacto:
- SHUANGZHENG JIA, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Diagnóstico histológico patológico confirmado como carcinoma de células escamosas de cuello uterino, adenocarcinoma o carcinoma adenoescamoso;
- Confirmado como cáncer de cuello uterino localmente avanzado (LACC) según el examen ginecológico y la evaluación por imágenes;
- En tratamiento CCRT/RT;
- Los pacientes están conscientes, pueden comunicarse sin barreras y pueden responder preguntas.
- diagnosticado con desnutrición según los criterios GLIM;
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron quimioterapia o inmunoterapia neoadyuvante antes del tratamiento;
- Pacientes con otros tumores malignos concomitantes o antecedentes de tumores malignos;
- Pacientes con tipos patológicos especiales de tumores, como carcinoma de células pequeñas de cuello uterino o tumores neuroendocrinos;
- Pacientes clasificados como Ⅳb según el sistema de estadificación de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) 2018;
- Pacientes con otras enfermedades debilitantes crónicas graves, como insuficiencia cardíaca grave (clase II-IV de la New York Heart Association), daño hepático grave (alanina aminotransferasa ≥ 3 veces el límite superior normal), insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min *1.73 m²), etc.;
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2;
- Presencia de otras contraindicaciones para CCRT/RT.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: inmunonutrición
inmunonutrición enteral
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Los pacientes de este grupo reciben 2 frascos de inmunonutrientes al día (Impact, Nestlé, aproximadamente 700 kcal).
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Comparador activo: nutrición estándar
nutrición enteral oral estándar
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Los pacientes del grupo de control reciben nutrición enteral oral estándar isoenergética (emulsión o Nutrison).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: 5-6 semanas
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Los pacientes deben recibir tratamiento con cisplatino a dosis de 40 mg/m2 por semana durante 5 a 6 semanas.
Durante este período, cualquier reacción adversa grave que provoque la interrupción, el retraso o la reducción de la dosis de quimioterapia se define como toxicidad limitante de la dosis (DLT).
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5-6 semanas
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Supervivencia libre de DLT
Periodo de tiempo: 5-6 semanas
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Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el inicio de DLT
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5-6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cumplimiento
Periodo de tiempo: 5-6 semanas
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la proporción de personas que completan el plan de tratamiento prescrito
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5-6 semanas
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Prevalencia de la desnutrición
Periodo de tiempo: 5-6 semanas, 3 meses después del tratamiento
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evaluado por criterios GLIM
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5-6 semanas, 3 meses después del tratamiento
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Prevalencia de sarcopenia
Periodo de tiempo: 5-6 semanas, 3 meses después del tratamiento
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evaluado por el índice del músculo esquelético (SMI) en la tercera vértebra lumbar (L3-SMI) calculado según CT
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5-6 semanas, 3 meses después del tratamiento
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QoL (Calidad de vida)
Periodo de tiempo: 5-6 semanas, 3 meses después del tratamiento
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Calidad de vida medida mediante el cuestionario estandarizado de calidad de vida (QLQ) -C30 de la EORTC
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5-6 semanas, 3 meses después del tratamiento
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 3 meses post tratamiento
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evaluado por RECIST
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3 meses post tratamiento
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Pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: 5-6 semanas, 3 meses después del tratamiento
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Inflamación e indicadores relacionados con el sistema inmunológico.
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5-6 semanas, 3 meses después del tratamiento
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Supervivencia global a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa
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2 años
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Supervivencia libre de progresión a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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la fecha del tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa en ausencia de progresión
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SHUANGZHENG JIA, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- NESTLE2022QN-0007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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