Os efeitos da terapia de imunonutrição em pacientes com câncer cervical localmente avançado
Os efeitos da terapia de imunonutrição no estado nutricional, na função imunológica e na qualidade de vida de pacientes com câncer cervical localmente avançado com desnutrição: um estudo aberto, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A desnutrição é uma das complicações mais comuns em pacientes com câncer cervical localmente avançado (LACC) submetidos à quimiorradioterapia radical concomitante (CCRT). Pacientes com tumor geralmente apresentam desequilíbrio imunológico significativo, anormalidades metabólicas e respostas inflamatórias. A terapia de imunonutrição envolve o uso de imunonutrientes específicos, como ácidos graxos poliinsaturados, arginina, nucleotídeos, etc., para prevenir e corrigir a desnutrição em pacientes com câncer, regular a função imunológica, aliviar respostas inflamatórias prejudiciais ou excessivas e, assim, melhorar os resultados clínicos dos pacientes.
Este estudo é um ensaio clínico randomizado aberto, incluindo pacientes com LACC que recebem radioterapia radical. Usando o Nutritional Risk Screening 2002 (NRS2002) na triagem, os pacientes identificados como tendo risco nutricional são avaliados posteriormente por nutricionistas e médicos usando a pontuação da Avaliação Subjetiva Global Gerada pelo Paciente (PG-SGA) e os critérios modificados da Iniciativa de Liderança Global sobre Desnutrição (GLIM). . Pacientes com desnutrição moderada ou grave são alocados aleatoriamente no grupo de terapia de imunonutrição enteral (grupo experimental) e no grupo de suporte nutricional enteral padrão (grupo controle). O grupo experimental recebe imunonutrientes por dia, enquanto o grupo controle recebe nutrição enteral oral padrão isoenergético. Na admissão, todos os pacientes recebem educação nutricional de enfermeiros especializados e consultam nutricionistas, sendo fornecido suporte nutricional durante a quimiorradioterapia concomitante por um total de 5 semanas (S0-S5). Pontuação GLIM, pontuação de qualidade de vida e inflamação do sangue periférico e imunológica os indicadores foram coletados em até 48 horas após a admissão (antes do tratamento), S5, S8 e S20; A pontuação CTCAE v 5.0 foi usada para efeitos colaterais do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: SHUANGZHENG JIA, PhD
- Número de telefone: 00-86-010-87788276
- E-mail: jiashuangzheng@cicams.ac.cn
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100021
- Recrutamento
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contato:
- SHUANGZHENG JIA, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Diagnóstico histológico patológico confirmado como carcinoma espinocelular cervical, adenocarcinoma ou carcinoma adenoescamoso;
- Confirmado como Câncer Cervical Localmente Avançado (LACC) com base em exame ginecológico e avaliação de imagem;
- Em tratamento CCRT/RT;
- Os pacientes estão conscientes, capazes de se comunicar sem barreiras e de responder perguntas.
- com diagnóstico de desnutrição segundo os critérios do GLIM;
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam quimioterapia ou imunoterapia neoadjuvante antes do tratamento;
- Pacientes com outros tumores malignos concomitantes ou história de tumores malignos;
- Pacientes com tipos patológicos especiais de tumores, como carcinoma cervical de pequenas células ou tumores neuroendócrinos;
- Pacientes estadiados como Ⅳb de acordo com o sistema de estadiamento da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) 2018;
- Pacientes com outras doenças crônicas debilitantes graves, como insuficiência cardíaca grave (Classe II-IV da New York Heart Association), lesão hepática grave (alanina aminotransferase ≥ 3 vezes o limite superior do normal), insuficiência renal grave (TFG < 30 ml/min *1,73 m²), etc.;
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2;
- Presença de outras contraindicações para CCRT/RT.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: imunonutrição
imunonutrição enteral
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Os pacientes deste grupo recebem 2 frascos de imunonutrientes por dia (Impact, Nestlé, aproximadamente 700 kcal).
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Comparador Ativo: nutrição padrão
nutrição enteral oral padrão
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Os pacientes do grupo controle recebem nutrição enteral oral padrão isoenergética (emulsão ou Nutrison).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade limitante da dose
Prazo: 5-6 semanas
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Os pacientes precisam receber tratamento com cisplatina na dose de 40 mg/m2 semanalmente durante 5-6 semanas.
Durante este período, quaisquer reações adversas graves que levem à interrupção do tratamento, atraso ou redução da dose de quimioterapia são definidas como toxicidades limitantes da dose (DLT).
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5-6 semanas
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Sobrevivência livre de DLT
Prazo: 5-6 semanas
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Tempo desde o início do tratamento até o início do DLT
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5-6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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conformidade
Prazo: 5-6 semanas
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a proporção de pessoas que completam o plano de tratamento prescrito
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5-6 semanas
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Prevalência de desnutrição
Prazo: 5-6 semanas, 3 meses após o tratamento
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avaliado pelos critérios GLIM
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5-6 semanas, 3 meses após o tratamento
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Prevalência de sarcopenia
Prazo: 5-6 semanas, 3 meses após o tratamento
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avaliado pelo índice do músculo esquelético (SMI) na terceira vértebra lombar (L3-SMI) calculado com base na TC
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5-6 semanas, 3 meses após o tratamento
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QV (Qualidade de vida)
Prazo: 5-6 semanas, 3 meses após o tratamento
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Qualidade de vida medida pelo questionário padronizado de qualidade de vida EORTC (QLQ) -C30
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5-6 semanas, 3 meses após o tratamento
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 3 meses pós-tratamento
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avaliado pela RECIST
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3 meses pós-tratamento
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testes laboratoriais
Prazo: 5-6 semanas, 3 meses após o tratamento
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inflamação e indicadores relacionados ao sistema imunológico
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5-6 semanas, 3 meses após o tratamento
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Sobrevida global em 2 anos
Prazo: 2 anos
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o tempo desde o início do tratamento até a data da morte por qualquer causa
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2 anos
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Sobrevida livre de progressão em 2 anos
Prazo: 2 anos
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a data do tratamento até a data da progressão da doença ou morte por qualquer causa na ausência de progressão
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SHUANGZHENG JIA, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- NESTLE2022QN-0007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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