Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky imunonutriční terapie na lokálně pokročilé pacientky s rakovinou děložního čípku

4. prosince 2025 aktualizováno: SHUANG ZHENG JIA, PhD

Účinky imunonutriční terapie na nutriční stav, imunitní funkci a kvalitu života pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla s podvýživou: otevřená randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této otevřené randomizované kontrolní studie je studovat vliv imunonutrice u lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla (LACC) se standardní souběžnou chemoradioterapií. Pacienti s LACC podstupující radikální synchronní chemoradioterapii budou randomizováni do experimentální skupiny, která dostává enterální imunonutriční terapii, a kontrolní skupiny, která dostává standardní enterální nutriční podporu. Hlavním účelem, na který se klade odpověď, je: 1）Může imunonutriční terapie zlepšit toxicitu pacientů omezující dávku (DLT) ) a přežití bez DLT? 2）Může imunonutriční terapie zlepšit nutriční stav pacientů a kvalitu života?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Malnutrice je jednou z nejčastějších komplikací u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla (LACC) podstupujících radikální souběžnou chemoradioterapii (CCRT). Pacienti s nádorem často pociťují významnou imunitní nerovnováhu, metabolické abnormality a zánětlivé reakce. Imunonutriční terapie zahrnuje použití specifických imunonutrientů, jako jsou polynenasycené mastné kyseliny, arginin, nukleotidy atd., k prevenci a nápravě podvýživy u pacientů s rakovinou, regulaci imunitní funkce, zmírnění škodlivých nebo nadměrných zánětlivých reakcí, a tím ke zlepšení klinických výsledků pacientů.

Tato studie je otevřenou randomizovanou kontrolovanou studií zahrnující pacienty s LACC, kteří všichni podstupují radikální radioterapii. Pomocí Nutričního rizikového screeningu 2002 (NRS2002) při screeningu jsou pacienti, u kterých bylo zjištěno nutriční riziko, dále posuzováni odborníky na výživu a lékaři pomocí skóre PG-SGA (Patient-Generated Subjective Global Assessment) a modifikované iniciativy globálního vedení v oblasti kritérií podvýživy (GLIM). . Pacienti se středně těžkou nebo těžkou malnutricí jsou náhodně rozděleni do skupiny s enterální imunonutriční terapií (experimentální skupina) a standardní enterální nutriční podpůrné skupiny (kontrolní skupina). Experimentální skupina dostává imunonutrienty denně, zatímco kontrolní skupina dostává izoenergetickou standardní perorální enterální výživu. Všichni pacienti při příjmu absolvují nutriční edukaci od specializovaných sester a konzultují se s nutričními specialisty a během souběžné chemoradioterapie je poskytována nutriční podpora po dobu celkem 5 týdnů (W0-W5). Skóre GLIM, skóre kvality života a záněty periferní krve a imunita indikátory byly shromážděny do 48 hodin po přijetí (před léčbou), W5, W8 a W20; Pro vedlejší účinky léčby bylo použito skóre CTCAE v 5.0.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • SHUANGZHENG JIA, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • Patologická histologická diagnóza potvrzená jako spinocelulární karcinom děložního čípku, adenokarcinom nebo adenoskvamózní karcinom;
  • Potvrzeno jako lokálně pokročilý karcinom děložního hrdla (LACC) na základě gynekologického vyšetření a zobrazovacího vyšetření;
  • Podstupující léčbu CCRT/RT;
  • Pacienti jsou při vědomí, bezbariérově komunikovat a odpovídat na otázky.
  • diagnostikována podvýživa podle kritérií GLIM;

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří před léčbou dostávali neoadjuvantní chemoterapii nebo imunoterapii;
  • Pacienti se souběžnými jinými maligními nádory nebo zhoubnými nádory v anamnéze;
  • Pacienti se speciálními patologickými typy nádorů, jako je cervikální malobuněčný karcinom nebo neuroendokrinní nádory;
  • pacientky zařazené do stadia Ⅳb podle systému stagingu Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) 2018;
  • Pacienti s jinými závažnými chronickými vysilujícími chorobami, jako je těžké srdeční selhání (třída II-IV podle New York Heart Association), závažné poškození jater (alaninaminotransferáza ≥ 3násobek horní hranice normy), závažná renální insuficience (GFR < 30 ml/min *1,73 m²) atd.;
  • stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2;
  • Přítomnost dalších kontraindikací CCRT/RT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: imunonutrice
enterální imunonutrice
Doplněk stravy: enterální imunonutrice
Pacienti v této skupině dostávají 2 lahvičky imunonutrientů denně (Impact, Nestlé, přibližně 700 kcal).
Aktivní komparátor: standardní výživa
standardní perorální enterální výživa
Doplněk stravy: standardní perorální enterální výživa
Pacienti v kontrolní skupině dostávají izoenergetickou standardní perorální enterální výživu (emulze nebo Nutrison).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku
Časové okno: 5-6 týdnů
Pacienti potřebují léčbu cisplatinou v dávce 40 mg/m2 týdně po dobu 5-6 týdnů. Během tohoto období jsou jakékoli závažné nežádoucí reakce, které vedou k přerušení léčby, zpoždění nebo snížení dávky chemoterapie, definovány jako toxicita omezující dávku (DLT).
5-6 týdnů
Přežití bez DLT
Časové okno: 5-6 týdnů
Doba od začátku léčby do začátku DLT
5-6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dodržování
Časové okno: 5-6 týdnů
podíl lidí, kteří absolvují předepsaný léčebný plán
5-6 týdnů
Prevalence podvýživy
Časové okno: 5-6 týdnů, 3 měsíce po léčbě
hodnoceno podle kritérií GLIM
5-6 týdnů, 3 měsíce po léčbě
Prevalence sarkopenie
Časové okno: 5-6 týdnů, 3 měsíce po léčbě
hodnoceno indexem kosterního svalstva (SMI) na třetím bederním obratli (L3-SMI) vypočteným na základě CT
5-6 týdnů, 3 měsíce po léčbě
QoL (kvalita života)
Časové okno: 5-6 týdnů, 3 měsíce po léčbě
Kvalita života měřená standardizovaným dotazníkem kvality života EORTC (QLQ)-C30
5-6 týdnů, 3 měsíce po léčbě
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
hodnoceno RECIST
3 měsíce po léčbě
laboratorní testy
Časové okno: 5-6 týdnů, 3 měsíce po léčbě
záněty a indikátory související s imunitou
5-6 týdnů, 3 měsíce po léčbě
2leté celkové přežití
Časové okno: 2 roky
doba od zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny
2 roky
2leté přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
datum léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny bez progrese
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SHUANG ZHENG JIA, PhD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SHUANGZHENG JIA, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NESTLE2022QN-0007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakoviny děložního čípku

Klinické studie na enterální imunonutrice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit