Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af immunernæringsterapi på lokalt avancerede livmoderhalskræftpatienter

4. december 2025 opdateret af: SHUANG ZHENG JIA, PhD

Virkningerne af immunernæringsterapi på ernæringsstatus, immunfunktion og livskvalitet hos lokalt avancerede livmoderhalskræftpatienter med underernæring: et åbent randomiseret kontrolleret studie

Målet med dette åbne randomiserede kontrolforsøg er at undersøge effekten af ​​immunernæring ved lokalt fremskreden livmoderhalskræft (LACC) med standard samtidig kemoradioterapi. LACC-patienter, der gennemgår radikal synkron kemoradioterapi, vil blive randomiseret i den eksperimentelle gruppe, der modtager enteral immunernæringsterapi, og kontrolgruppen, der modtager standard enteral ernæringsstøtte. Hovedformålet, det sigter mod at besvare, er: 1) Kan immunnæringsterapi forbedre patienters dosisbegrænsende toksicitet (DLT) ) og DLT-fri overlevelse? 2) Kan immunernæringsterapi forbedre patienters ernæringsstatus og livskvalitet?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Underernæring er en af ​​de mest almindelige komplikationer hos patienter med Locally Advanced Cervical Cancer (LACC), der gennemgår radikal samtidig kemoradioterapi (CCRT). Tumorpatienter oplever ofte betydelig immunubalance, metaboliske abnormiteter og inflammatoriske reaktioner. Immunnæringsterapi involverer brugen af ​​specifikke immunnæringsstoffer såsom flerumættede fedtsyrer, arginin, nukleotider osv., for at forebygge og korrigere underernæring hos cancerpatienter, regulere immunfunktionen, lindre skadelige eller overdrevne inflammatoriske reaktioner og derved forbedre patienternes kliniske resultater.

Denne undersøgelse er et åbent randomiseret kontrolleret forsøg, der inkluderer patienter med LACC, som alle modtager radikal strålebehandling. Ved hjælp af Nutritional Risk Screening 2002 (NRS2002) ved screening vurderes patienter, der er identificeret som havende ernæringsmæssige risici, yderligere af ernæringseksperter og læger ved hjælp af Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA)-score og modificeret Global Leadership-initiativ vedrørende underernæring (GLIM) . Patienter med moderat eller svær underernæring fordeles tilfældigt i den enterale immunernæringsterapigruppe (eksperimentel gruppe) og standard enteral ernæringsstøttegruppe (kontrolgruppe). Forsøgsgruppen modtager immunnæringsstoffer om dagen, mens kontrolgruppen modtager isoenergetisk standard oral enteral ernæring. Ved indlæggelsen modtager alle patienter ernæringsundervisning fra specialiserede sygeplejersker og konsulterer ernæringseksperter, og der ydes ernæringsstøtte under den samtidige kemoradioterapi i i alt 5 uger (W0-W5).GLIM score, livskvalitetsscore og perifer blodbetændelse og immunforsvar. indikatorer blev indsamlet inden for 48 timer efter indlæggelse (før behandling), W5, W8 og W20; CTCAE v 5.0 score blev brugt til behandlingsbivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • SHUANGZHENG JIA, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Patologisk histologisk diagnose bekræftet som livmoderhalspladecellekarcinom, adenokarcinom eller adenosquamøst carcinom;
  • Bekræftet som Locally Advanced Cervical Cancer (LACC) baseret på gynækologisk undersøgelse og billeddiagnostisk vurdering;
  • Undergår CCRT/RT-behandling;
  • Patienterne er bevidste, i stand til at kommunikere uden barrierer og i stand til at besvare spørgsmål.
  • diagnosticeret med underernæring i henhold til GLIM-kriterierne;

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der fik neoadjuverende kemoterapi eller immunterapi før behandling;
  • Patienter med samtidige andre ondartede tumorer eller en historie med ondartede tumorer;
  • Patienter med særlige patologiske typer af tumorer såsom cervikal småcellet karcinom eller neuroendokrine tumorer;
  • Patienter iscenesat som Ⅳb i henhold til International Federation of Gynecology and Obstetrics(FIGO) 2018 iscenesættelsessystem;
  • Patienter med andre alvorlige kroniske invaliderende sygdomme, såsom alvorligt hjertesvigt (New York Heart Association Class II-IV), alvorlig leverskade (alaninaminotransferase ≥ 3 gange den øvre normalgrænse), alvorlig nyreinsufficiens (GFR < 30 ml/min. *1,73 m²) osv.;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≥ 2;
  • Tilstedeværelse af andre kontraindikationer for CCRT/RT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: immunernæring
enteral immunernæring
Kosttilskud: enteral immunernæring
Patienter i denne gruppe modtager 2 flasker immunnæringsstoffer om dagen (Impact, Nestlé, ca. 700 kcal).
Aktiv komparator: standard ernæring
standard oral enteral ernæring
Kosttilskud: standard oral enteral ernæring
Patienter i kontrolgruppen modtager isoenergetisk standard oral enteral ernæring (emulsion eller Nutrison).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 5-6 uger
Patienter skal modtage cisplatinbehandling med 40 mg/m2 ugentligt i 5-6 uger. I denne periode defineres alle alvorlige bivirkninger, der fører til behandlingsafbrydelse, forsinkelse eller kemoterapidosisreduktion, som dosisbegrænsende toksiciteter (DLT).
5-6 uger
DLT-fri overlevelse
Tidsramme: 5-6 uger
Tid fra start af behandling til start af DLT
5-6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overholdelse
Tidsramme: 5-6 uger
andelen af ​​personer, der gennemfører den foreskrevne behandlingsplan
5-6 uger
Forekomst af underernæring
Tidsramme: 5-6 uger, 3 måneder efter behandling
vurderet efter GLIM-kriterier
5-6 uger, 3 måneder efter behandling
Forekomst af sarkopeni
Tidsramme: 5-6 uger, 3 måneder efter behandling
vurderet ved skeletmuskelindeks (SMI) ved den tredje lændehvirvel (L3-SMI) beregnet ud fra CT
5-6 uger, 3 måneder efter behandling
QoL (livskvalitet)
Tidsramme: 5-6 uger, 3 måneder efter behandling
Livskvalitet målt ved standardiseret EORTC livskvalitetsspørgeskema(QLQ)-C30
5-6 uger, 3 måneder efter behandling
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
vurderet af RECIST
3 måneder efter behandling
laboratorieundersøgelser
Tidsramme: 5-6 uger, 3 måneder efter behandling
inflammation og immunrelaterede indikatorer
5-6 uger, 3 måneder efter behandling
2 års samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
tiden fra behandlingens start til datoen for dødsfald uanset årsag
2 år
2-års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
datoen for behandlingen til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag i fravær af progression
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SHUANG ZHENG JIA, PhD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: SHUANGZHENG JIA, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

5. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NESTLE2022QN-0007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med enteral immunernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner