- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06349148
Effektene av immunernæringsterapi på lokalt avanserte livmorhalskreftpasienter
Effektene av immunernæringsterapi på ernæringsstatus, immunfunksjon og livskvalitet til lokalt avanserte livmorhalskreftpasienter med underernæring: en åpen randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Underernæring er en av de vanligste komplikasjonene hos pasienter med Locally Advanced Cervical Cancer (LAC) som gjennomgår radikal samtidig kjemoradioterapi (CCRT). Tumorpasienter opplever ofte betydelig immunubalanse, metabolske abnormiteter og inflammatoriske responser. Immunernæringsterapi innebærer bruk av spesifikke immunnæringsstoffer som flerumettede fettsyrer, arginin, nukleotider, etc., for å forebygge og korrigere underernæring hos kreftpasienter, regulere immunfunksjonen, lindre skadelige eller overdrevne inflammatoriske responser, og derved forbedre pasientenes kliniske resultater.
Denne studien er en åpen randomisert kontrollert studie, inkludert pasienter med LACC som alle mottar radikal strålebehandling. Ved å bruke Nutritional Risk Screening 2002 (NRS2002) ved screening, blir pasienter identifisert som å ha ernæringsmessig risiko vurdert videre av ernæringsfysiologer og leger ved å bruke Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) poengsum og modifisert globalt lederskapsinitiativ for underernæring (GLIM) . Pasienter med moderat eller alvorlig underernæring deles tilfeldig inn i gruppen for enteral immunernæringsterapi (eksperimentell gruppe) og standard enteral ernæringsstøttegruppe (kontrollgruppe). Forsøksgruppen får immunnæringsstoffer per dag, mens kontrollgruppen får isoenergetisk standard oral enteral ernæring. Ved innleggelse får alle pasienter ernæringsopplæring fra spesialiserte sykepleiere og rådfører seg med ernæringsfysiologer, og ernæringsstøtte gis under den samtidige kjemoradioterapien i totalt 5 uker (W0-W5). indikatorer ble samlet innen 48 timer etter innleggelse (før behandling), W5, W8 og W20; CTCAE v 5.0 score ble brukt for behandlingsbivirkninger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: SHUANGZHENG JIA, PhD
- Telefonnummer: 00-86-010-87788276
- E-post: jiashuangzheng@cicams.ac.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- SHUANGZHENG JIA, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Patologisk histologisk diagnose bekreftet som cervikal plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adenokarsinom;
- Bekreftet som Locally Advanced Cervical Cancer (LACC) basert på gynekologisk undersøkelse og bildevurdering;
- Gjennomgår CCRT/RT-behandling;
- Pasienter er bevisste, i stand til å kommunisere uten barrierer og i stand til å svare på spørsmål.
- diagnostisert med underernæring i henhold til GLIM-kriteriene;
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som fikk neoadjuvant kjemoterapi eller immunterapi før behandling;
- Pasienter med samtidig andre ondartede svulster eller en historie med ondartede svulster;
- Pasienter med spesielle patologiske typer svulster som cervical småcellet karsinom eller nevroendokrine svulster;
- Pasienter iscenesatt som Ⅳb i henhold til International Federation of Gynecology and Obstetrics(FIGO) 2018 iscenesettelsessystem;
- Pasienter med andre alvorlige kroniske svekkende sykdommer, som alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association klasse II-IV), alvorlig leverskade (alaninaminotransferase ≥ 3 ganger øvre normalgrense), alvorlig nyresvikt (GFR < 30 ml/min. *1,73 m²), etc.;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≥ 2;
- Tilstedeværelse av andre kontraindikasjoner for CCRT/RT.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: immunnæring
enteral immunernæring
|
Pasienter i denne gruppen får 2 flasker med immunnæringsstoffer per dag (Impact, Nestlé, ca. 700 kcal).
|
|
Aktiv komparator: standard ernæring
standard oral enteral ernæring
|
Pasienter i kontrollgruppen får isoenergetisk standard oral enteral ernæring (emulsjon eller Nutrison).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 5-6 uker
|
Pasienter må få cisplatinbehandling med 40 mg/m2 ukentlig i 5-6 uker.
I løpet av denne perioden er alle alvorlige bivirkninger som fører til behandlingsavbrudd, forsinkelse eller reduksjon av kjemoterapidose definert som dosebegrensende toksisitet (DLT).
|
5-6 uker
|
|
DLT-fri overlevelse
Tidsramme: 5-6 uker
|
Tid fra behandlingsstart til start av DLT
|
5-6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samsvar
Tidsramme: 5-6 uker
|
andelen personer som fullfører den foreskrevne behandlingsplanen
|
5-6 uker
|
|
Forekomst av underernæring
Tidsramme: 5-6 uker, 3 måneder etter behandling
|
vurdert etter GLIM-kriterier
|
5-6 uker, 3 måneder etter behandling
|
|
Forekomst av sarkopeni
Tidsramme: 5-6 uker, 3 måneder etter behandling
|
vurdert av skjelettmuskelindeks (SMI) ved tredje lumbale vertebra (L3-SMI) beregnet basert på CT
|
5-6 uker, 3 måneder etter behandling
|
|
QoL (Livskvalitet)
Tidsramme: 5-6 uker, 3 måneder etter behandling
|
Livskvalitet målt ved standardisert EORTC livskvalitetsspørreskjema(QLQ)-C30
|
5-6 uker, 3 måneder etter behandling
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
evaluert av RECIST
|
3 måneder etter behandling
|
|
laboratorietester
Tidsramme: 5-6 uker, 3 måneder etter behandling
|
betennelse og immunrelaterte indikatorer
|
5-6 uker, 3 måneder etter behandling
|
|
2 års total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
tiden fra behandlingsstart til dødsdato uansett årsak
|
2 år
|
|
2 års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
datoen for behandlingen til datoen for sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak i fravær av progresjon
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: SHUANGZHENG JIA, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Sarkopeni
Andre studie-ID-numre
- NESTLE2022QN-0007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .