Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av immunernæringsterapi på lokalt avanserte livmorhalskreftpasienter

4. desember 2025 oppdatert av: SHUANG ZHENG JIA, PhD

Effektene av immunernæringsterapi på ernæringsstatus, immunfunksjon og livskvalitet til lokalt avanserte livmorhalskreftpasienter med underernæring: en åpen randomisert kontrollert studie

Målet med denne åpne randomiserte kontrollstudien er å studere effekten av immunernæring ved lokalt avansert livmorhalskreft (LACC) med standard samtidig kjemoradioterapi. LACC-pasienter som gjennomgår radikal synkron kjemoradioterapi vil bli randomisert inn i den eksperimentelle gruppen som mottar enteral immunernæringsterapi og kontrollgruppen som mottar standard enteral ernæringsstøtte. Hovedformålet det tar sikte på å svare på er: 1)Kan immunernæringsterapi forbedre pasientenes dosebegrensende toksisitet (DLT) ) og DLT-fri overlevelse? 2)Kan immunernæringsterapi forbedre pasientenes ernæringsstatus og livskvalitet?

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Underernæring er en av de vanligste komplikasjonene hos pasienter med Locally Advanced Cervical Cancer (LAC) som gjennomgår radikal samtidig kjemoradioterapi (CCRT). Tumorpasienter opplever ofte betydelig immunubalanse, metabolske abnormiteter og inflammatoriske responser. Immunernæringsterapi innebærer bruk av spesifikke immunnæringsstoffer som flerumettede fettsyrer, arginin, nukleotider, etc., for å forebygge og korrigere underernæring hos kreftpasienter, regulere immunfunksjonen, lindre skadelige eller overdrevne inflammatoriske responser, og derved forbedre pasientenes kliniske resultater.

Denne studien er en åpen randomisert kontrollert studie, inkludert pasienter med LACC som alle mottar radikal strålebehandling. Ved å bruke Nutritional Risk Screening 2002 (NRS2002) ved screening, blir pasienter identifisert som å ha ernæringsmessig risiko vurdert videre av ernæringsfysiologer og leger ved å bruke Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) poengsum og modifisert globalt lederskapsinitiativ for underernæring (GLIM) . Pasienter med moderat eller alvorlig underernæring deles tilfeldig inn i gruppen for enteral immunernæringsterapi (eksperimentell gruppe) og standard enteral ernæringsstøttegruppe (kontrollgruppe). Forsøksgruppen får immunnæringsstoffer per dag, mens kontrollgruppen får isoenergetisk standard oral enteral ernæring. Ved innleggelse får alle pasienter ernæringsopplæring fra spesialiserte sykepleiere og rådfører seg med ernæringsfysiologer, og ernæringsstøtte gis under den samtidige kjemoradioterapien i totalt 5 uker (W0-W5). indikatorer ble samlet innen 48 timer etter innleggelse (før behandling), W5, W8 og W20; CTCAE v 5.0 score ble brukt for behandlingsbivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
          • SHUANGZHENG JIA, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Patologisk histologisk diagnose bekreftet som cervikal plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adenokarsinom;
  • Bekreftet som Locally Advanced Cervical Cancer (LACC) basert på gynekologisk undersøkelse og bildevurdering;
  • Gjennomgår CCRT/RT-behandling;
  • Pasienter er bevisste, i stand til å kommunisere uten barrierer og i stand til å svare på spørsmål.
  • diagnostisert med underernæring i henhold til GLIM-kriteriene;

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som fikk neoadjuvant kjemoterapi eller immunterapi før behandling;
  • Pasienter med samtidig andre ondartede svulster eller en historie med ondartede svulster;
  • Pasienter med spesielle patologiske typer svulster som cervical småcellet karsinom eller nevroendokrine svulster;
  • Pasienter iscenesatt som Ⅳb i henhold til International Federation of Gynecology and Obstetrics(FIGO) 2018 iscenesettelsessystem;
  • Pasienter med andre alvorlige kroniske svekkende sykdommer, som alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association klasse II-IV), alvorlig leverskade (alaninaminotransferase ≥ 3 ganger øvre normalgrense), alvorlig nyresvikt (GFR < 30 ml/min. *1,73 m²), etc.;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≥ 2;
  • Tilstedeværelse av andre kontraindikasjoner for CCRT/RT.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: immunnæring
enteral immunernæring
Pasienter i denne gruppen får 2 flasker med immunnæringsstoffer per dag (Impact, Nestlé, ca. 700 kcal).
Aktiv komparator: standard ernæring
standard oral enteral ernæring
Pasienter i kontrollgruppen får isoenergetisk standard oral enteral ernæring (emulsjon eller Nutrison).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 5-6 uker
Pasienter må få cisplatinbehandling med 40 mg/m2 ukentlig i 5-6 uker. I løpet av denne perioden er alle alvorlige bivirkninger som fører til behandlingsavbrudd, forsinkelse eller reduksjon av kjemoterapidose definert som dosebegrensende toksisitet (DLT).
5-6 uker
DLT-fri overlevelse
Tidsramme: 5-6 uker
Tid fra behandlingsstart til start av DLT
5-6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samsvar
Tidsramme: 5-6 uker
andelen personer som fullfører den foreskrevne behandlingsplanen
5-6 uker
Forekomst av underernæring
Tidsramme: 5-6 uker, 3 måneder etter behandling
vurdert etter GLIM-kriterier
5-6 uker, 3 måneder etter behandling
Forekomst av sarkopeni
Tidsramme: 5-6 uker, 3 måneder etter behandling
vurdert av skjelettmuskelindeks (SMI) ved tredje lumbale vertebra (L3-SMI) beregnet basert på CT
5-6 uker, 3 måneder etter behandling
QoL (Livskvalitet)
Tidsramme: 5-6 uker, 3 måneder etter behandling
Livskvalitet målt ved standardisert EORTC livskvalitetsspørreskjema(QLQ)-C30
5-6 uker, 3 måneder etter behandling
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
evaluert av RECIST
3 måneder etter behandling
laboratorietester
Tidsramme: 5-6 uker, 3 måneder etter behandling
betennelse og immunrelaterte indikatorer
5-6 uker, 3 måneder etter behandling
2 års total overlevelse
Tidsramme: 2 år
tiden fra behandlingsstart til dødsdato uansett årsak
2 år
2 års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
datoen for behandlingen til datoen for sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak i fravær av progresjon
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: SHUANGZHENG JIA, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere