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Gli effetti della terapia immunonutrizionale sui pazienti con cancro cervicale localmente avanzato

4 dicembre 2025 aggiornato da: SHUANG ZHENG JIA, PhD

Gli effetti della terapia immunonutrizionale sullo stato nutrizionale, sulla funzione immunitaria e sulla qualità della vita dei pazienti affetti da cancro cervicale localmente avanzato con malnutrizione: uno studio randomizzato controllato in aperto

L'obiettivo di questo studio di controllo randomizzato in aperto è studiare l'effetto dell'immunonutrizione nel cancro cervicale localmente avanzato (LACC) con chemioradioterapia concomitante standard. I pazienti LACC sottoposti a chemioradioterapia sincrona radicale saranno randomizzati nel gruppo sperimentale che riceve terapia di immunonutrizione enterale e nel gruppo di controllo che riceve supporto nutrizionale enterale standard. Gli scopi principali a cui si mira a rispondere sono: 1) La terapia immunonutrizionale può migliorare la tossicità dose-limitante dei pazienti (DLT) ) e sopravvivenza senza DLT? 2)La terapia immunonutrizionale può migliorare lo stato nutrizionale e la qualità della vita dei pazienti?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malnutrizione è una delle complicanze più comuni nei pazienti con cancro cervicale localmente avanzato (LACC) sottoposti a chemioradioterapia concomitante radicale (CCRT). I pazienti affetti da tumore spesso presentano un significativo squilibrio immunitario, anomalie metaboliche e risposte infiammatorie. La terapia immunonutrizionale prevede l'uso di immunonutrienti specifici come acidi grassi polinsaturi, arginina, nucleotidi, ecc., per prevenire e correggere la malnutrizione nei pazienti affetti da cancro, regolare la funzione immunitaria, alleviare risposte infiammatorie dannose o eccessive e quindi migliorare i risultati clinici dei pazienti.

Questo studio è uno studio randomizzato e controllato in aperto, che include pazienti con LACC che ricevono tutti radioterapia radicale. Utilizzando il Nutritional Risk Screening 2002 (NRS2002) allo screening, i pazienti identificati come a rischio nutrizionale vengono ulteriormente valutati da nutrizionisti e medici utilizzando il punteggio Patient-Generated soggettive Global Assessment (PG-SGA) e i criteri modificati della Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) . I pazienti con malnutrizione moderata o grave vengono assegnati in modo casuale al gruppo di terapia con immunonutrizione enterale (gruppo sperimentale) e al gruppo di supporto alla nutrizione enterale standard (gruppo di controllo). Il gruppo sperimentale riceve immunonutrienti al giorno, mentre il gruppo di controllo riceve nutrizione enterale orale standard isoenergetica. Al momento del ricovero, tutti i pazienti ricevono un'educazione nutrizionale da infermieri specializzati e si consultano con nutrizionisti, e viene fornito supporto nutrizionale durante la chemioradioterapia concomitante per un totale di 5 settimane (W0-W5). Punteggio GLIM, punteggio della qualità della vita e infiammazione del sangue periferico e sistema immunitario gli indicatori sono stati raccolti entro 48 ore dal ricovero (prima del trattamento), W5, W8 e W20; Per gli effetti collaterali del trattamento è stato utilizzato il punteggio CTCAE v 5.0.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
          • SHUANGZHENG JIA, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Diagnosi istologica patologica confermata come carcinoma a cellule squamose della cervice, adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso;
  • Confermato come cancro cervicale localmente avanzato (LACC) sulla base dell'esame ginecologico e della valutazione dell'imaging;
  • In fase di trattamento CCRT/RT;
  • I pazienti sono coscienti, in grado di comunicare senza barriere e in grado di rispondere alle domande.
  • con diagnosi di malnutrizione secondo i criteri GLIM;

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia o immunoterapia neoadiuvante prima del trattamento;
  • Pazienti con concomitante altri tumori maligni o con una storia di tumori maligni;
  • Pazienti con particolari tipi patologici di tumori come carcinoma cervicale a piccole cellule o tumori neuroendocrini;
  • Pazienti classificati come Ⅳb secondo il sistema di stadiazione 2018 della Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia (FIGO);
  • Pazienti con altre gravi malattie croniche debilitanti, come grave insufficienza cardiaca (classe II-IV della New York Heart Association), grave danno epatico (alanina aminotransferasi ≥ 3 volte il limite superiore della norma), grave insufficienza renale (GFR < 30 ml/min *1,73 m²), ecc.;
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2;
  • Presenza di altre controindicazioni al CCRT/RT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: immunonutrizione
immunonutrizione enterale
I pazienti di questo gruppo ricevono 2 flaconi di immunonutrienti al giorno (Impact, Nestlé, circa 700 kcal).
Comparatore attivo: nutrizione standard
nutrizione enterale orale standard
I pazienti del gruppo di controllo ricevono nutrizione enterale orale standard isoenergetica (emulsione o Nutrison).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: 5-6 settimane
I pazienti devono ricevere un trattamento con cisplatino alla dose di 40 mg/m2 settimanalmente per 5-6 settimane. Durante questo periodo, qualsiasi reazione avversa grave che porti all’interruzione del trattamento, al ritardo o alla riduzione della dose della chemioterapia è definita tossicità dose-limitante (DLT).
5-6 settimane
Sopravvivenza senza DLT
Lasso di tempo: 5-6 settimane
Tempo dall'inizio del trattamento all'insorgenza della DLT
5-6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
conformità
Lasso di tempo: 5-6 settimane
la percentuale di persone che completano il piano di trattamento prescritto
5-6 settimane
Prevalenza della malnutrizione
Lasso di tempo: 5-6 settimane, 3 mesi dopo il trattamento
valutato secondo i criteri GLIM
5-6 settimane, 3 mesi dopo il trattamento
Prevalenza della sarcopenia
Lasso di tempo: 5-6 settimane, 3 mesi dopo il trattamento
valutato mediante l'indice dei muscoli scheletrici (SMI) della terza vertebra lombare (L3-SMI) calcolato sulla base della TC
5-6 settimane, 3 mesi dopo il trattamento
QoL (qualità della vita)
Lasso di tempo: 5-6 settimane, 3 mesi dopo il trattamento
Qualità della vita misurata mediante il questionario standardizzato sulla qualità della vita dell'EORTC (QLQ)-C30
5-6 settimane, 3 mesi dopo il trattamento
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
valutato da RECIST
3 mesi dopo il trattamento
test di laboratorio
Lasso di tempo: 5-6 settimane, 3 mesi dopo il trattamento
indicatori di infiammazione e immuno-correlati
5-6 settimane, 3 mesi dopo il trattamento
Sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
il tempo dall'inizio del trattamento fino alla data della morte per qualsiasi causa
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
dalla data del trattamento alla data di progressione della malattia o di morte per qualsiasi causa in assenza di progressione
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: SHUANGZHENG JIA, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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