- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06349148
Gli effetti della terapia immunonutrizionale sui pazienti con cancro cervicale localmente avanzato
Gli effetti della terapia immunonutrizionale sullo stato nutrizionale, sulla funzione immunitaria e sulla qualità della vita dei pazienti affetti da cancro cervicale localmente avanzato con malnutrizione: uno studio randomizzato controllato in aperto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malnutrizione è una delle complicanze più comuni nei pazienti con cancro cervicale localmente avanzato (LACC) sottoposti a chemioradioterapia concomitante radicale (CCRT). I pazienti affetti da tumore spesso presentano un significativo squilibrio immunitario, anomalie metaboliche e risposte infiammatorie. La terapia immunonutrizionale prevede l'uso di immunonutrienti specifici come acidi grassi polinsaturi, arginina, nucleotidi, ecc., per prevenire e correggere la malnutrizione nei pazienti affetti da cancro, regolare la funzione immunitaria, alleviare risposte infiammatorie dannose o eccessive e quindi migliorare i risultati clinici dei pazienti.
Questo studio è uno studio randomizzato e controllato in aperto, che include pazienti con LACC che ricevono tutti radioterapia radicale. Utilizzando il Nutritional Risk Screening 2002 (NRS2002) allo screening, i pazienti identificati come a rischio nutrizionale vengono ulteriormente valutati da nutrizionisti e medici utilizzando il punteggio Patient-Generated soggettive Global Assessment (PG-SGA) e i criteri modificati della Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) . I pazienti con malnutrizione moderata o grave vengono assegnati in modo casuale al gruppo di terapia con immunonutrizione enterale (gruppo sperimentale) e al gruppo di supporto alla nutrizione enterale standard (gruppo di controllo). Il gruppo sperimentale riceve immunonutrienti al giorno, mentre il gruppo di controllo riceve nutrizione enterale orale standard isoenergetica. Al momento del ricovero, tutti i pazienti ricevono un'educazione nutrizionale da infermieri specializzati e si consultano con nutrizionisti, e viene fornito supporto nutrizionale durante la chemioradioterapia concomitante per un totale di 5 settimane (W0-W5). Punteggio GLIM, punteggio della qualità della vita e infiammazione del sangue periferico e sistema immunitario gli indicatori sono stati raccolti entro 48 ore dal ricovero (prima del trattamento), W5, W8 e W20; Per gli effetti collaterali del trattamento è stato utilizzato il punteggio CTCAE v 5.0.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: SHUANGZHENG JIA, PhD
- Numero di telefono: 00-86-010-87788276
- Email: jiashuangzheng@cicams.ac.cn
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100021
- Reclutamento
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contatto:
- SHUANGZHENG JIA, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni;
- Diagnosi istologica patologica confermata come carcinoma a cellule squamose della cervice, adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso;
- Confermato come cancro cervicale localmente avanzato (LACC) sulla base dell'esame ginecologico e della valutazione dell'imaging;
- In fase di trattamento CCRT/RT;
- I pazienti sono coscienti, in grado di comunicare senza barriere e in grado di rispondere alle domande.
- con diagnosi di malnutrizione secondo i criteri GLIM;
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia o immunoterapia neoadiuvante prima del trattamento;
- Pazienti con concomitante altri tumori maligni o con una storia di tumori maligni;
- Pazienti con particolari tipi patologici di tumori come carcinoma cervicale a piccole cellule o tumori neuroendocrini;
- Pazienti classificati come Ⅳb secondo il sistema di stadiazione 2018 della Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia (FIGO);
- Pazienti con altre gravi malattie croniche debilitanti, come grave insufficienza cardiaca (classe II-IV della New York Heart Association), grave danno epatico (alanina aminotransferasi ≥ 3 volte il limite superiore della norma), grave insufficienza renale (GFR < 30 ml/min *1,73 m²), ecc.;
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2;
- Presenza di altre controindicazioni al CCRT/RT.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: immunonutrizione
immunonutrizione enterale
|
I pazienti di questo gruppo ricevono 2 flaconi di immunonutrienti al giorno (Impact, Nestlé, circa 700 kcal).
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Comparatore attivo: nutrizione standard
nutrizione enterale orale standard
|
I pazienti del gruppo di controllo ricevono nutrizione enterale orale standard isoenergetica (emulsione o Nutrison).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: 5-6 settimane
|
I pazienti devono ricevere un trattamento con cisplatino alla dose di 40 mg/m2 settimanalmente per 5-6 settimane.
Durante questo periodo, qualsiasi reazione avversa grave che porti all’interruzione del trattamento, al ritardo o alla riduzione della dose della chemioterapia è definita tossicità dose-limitante (DLT).
|
5-6 settimane
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Sopravvivenza senza DLT
Lasso di tempo: 5-6 settimane
|
Tempo dall'inizio del trattamento all'insorgenza della DLT
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5-6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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conformità
Lasso di tempo: 5-6 settimane
|
la percentuale di persone che completano il piano di trattamento prescritto
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5-6 settimane
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Prevalenza della malnutrizione
Lasso di tempo: 5-6 settimane, 3 mesi dopo il trattamento
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valutato secondo i criteri GLIM
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5-6 settimane, 3 mesi dopo il trattamento
|
|
Prevalenza della sarcopenia
Lasso di tempo: 5-6 settimane, 3 mesi dopo il trattamento
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valutato mediante l'indice dei muscoli scheletrici (SMI) della terza vertebra lombare (L3-SMI) calcolato sulla base della TC
|
5-6 settimane, 3 mesi dopo il trattamento
|
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QoL (qualità della vita)
Lasso di tempo: 5-6 settimane, 3 mesi dopo il trattamento
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Qualità della vita misurata mediante il questionario standardizzato sulla qualità della vita dell'EORTC (QLQ)-C30
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5-6 settimane, 3 mesi dopo il trattamento
|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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valutato da RECIST
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3 mesi dopo il trattamento
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|
test di laboratorio
Lasso di tempo: 5-6 settimane, 3 mesi dopo il trattamento
|
indicatori di infiammazione e immuno-correlati
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5-6 settimane, 3 mesi dopo il trattamento
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Sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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il tempo dall'inizio del trattamento fino alla data della morte per qualsiasi causa
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2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
|
dalla data del trattamento alla data di progressione della malattia o di morte per qualsiasi causa in assenza di progressione
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: SHUANGZHENG JIA, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- NESTLE2022QN-0007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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