Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoravitsemushoidon vaikutukset paikallisesti edenneisiin kohdunkaulansyöpäpotilaisiin

sunnuntai 31. maaliskuuta 2024 päivittänyt: SHUANGZHENGJIA

Immunoravitsemushoidon vaikutukset aliravitsemuksesta kärsivien paikallisesti edenneiden kohdunkaulansyöpäpotilaiden ravitsemustilaan, immuunitoimintaan ja elämänlaatuun: avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän avoimen satunnaistetun kontrollitutkimuksen tavoitteena on tutkia immunoravitsemuksen vaikutusta paikallisesti edenneessä kohdunkaulasyövässä (LACC) tavallisella samanaikaisella kemoradioterapialla. LACC-potilaat, jotka saavat radikaalia synkronista solunsalpaajahoitoa, satunnaistetaan enteraalista immunoravitsemushoitoa saavaan koeryhmään ja tavanomaista enteraalista ravitsemustukea saavaan kontrolliryhmään. Pääasiallinen tarkoitus, johon sillä pyritään vastaamaan, ovat: 1) Voiko immunoravitsemushoito parantaa potilaiden annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT). ) ja DLT-vapaa selviytyminen? 2) Voiko immuuniravitsemushoito parantaa potilaiden ravitsemustilaa ja elämänlaatua?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aliravitsemus on yksi yleisimmistä komplikaatioista potilailla, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä (LACC), joille tehdään radikaalia samanaikaista kemoradioterapiaa (CCRT). Kasvainpotilaat kokevat usein merkittävää immuunijärjestelmän epätasapainoa, aineenvaihdunnan poikkeavuuksia ja tulehdusvasteita. Immunoravitsemusterapiaan kuuluu tiettyjen immunoravinteiden, kuten monityydyttymättömien rasvahappojen, arginiinin, nukleotidien jne., käyttö syöpäpotilaiden aliravitsemuksen ehkäisemiseksi ja korjaamiseksi, immuunijärjestelmän toiminnan säätelemiseksi, haitallisten tai liiallisten tulehdusvasteiden lievittämiseksi ja siten potilaiden kliinisten tulosten parantamiseksi.

Tämä tutkimus on avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on mukana LACC-potilaita, jotka kaikki saavat radikaalia sädehoitoa. Ravitsemusasiantuntijat ja lääkärit arvioivat seulonnassa ravitsemusriskin seulontaa 2002 (NRS2002) käyttäviä potilaita edelleen käyttämällä potilaskohtaista subjektiivista maailmanlaajuista arviointia (PG-SGA) ja muutettua maailmanlaajuista johtamisaloitetta aliravitsemuskriteereistä (GLIM). . Keskivaikeasta tai vaikeasta aliravitsemuksesta kärsivät potilaat jaetaan satunnaisesti enteraalisen immunoravitsemushoidon ryhmään (kokeellinen ryhmä) ja standardin enteraalisen ravitsemuksen tukiryhmään (kontrolliryhmä). Koeryhmä saa immunoravinteita päivässä, kun taas kontrolliryhmä saa isoenergeettistä standardia suun kautta annettavaa enteraalista ravintoa. Vastaanoton yhteydessä kaikki potilaat saavat ravitsemuskoulutusta erikoissairaanhoitajilta ja konsultoivat ravitsemusasiantuntijoita, ja ravitsemustukea tarjotaan samanaikaisen kemosädehoidon aikana yhteensä 5 viikon ajan (W0-W5).GLIM-pisteet, elämänlaatupisteet ja ääreisveren tulehdus ja immuunijärjestelmä indikaattorit kerättiin 48 tunnin sisällä ottamisesta (ennen hoitoa), W5, W8 ja W20; CTCAE v 5.0 -pistemäärää käytettiin hoidon sivuvaikutuksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • SHUANGZHENG JIA, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta;
  • Patologinen histologinen diagnoosi, joka on vahvistettu kohdunkaulan levyepiteelikarsinoomaksi, adenokarsinoomaksi tai adenosquamous karsinoomaksi;
  • Vahvistettu paikallisesti edistyneeksi kohdunkaulan syöväksi (LACC) gynekologisen tutkimuksen ja kuvantamisarvioinnin perusteella;
  • CCRT/RT-hoito;
  • Potilaat ovat tietoisia, pystyvät kommunikoimaan ilman esteitä ja pystyvät vastaamaan kysymyksiin.
  • diagnosoitu aliravitsemus GLIM-kriteerien mukaan;

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttia kemoterapiaa tai immunoterapiaa ennen hoitoa;
  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti muita pahanlaatuisia kasvaimia tai joilla on aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia;
  • Potilaat, joilla on erityisiä patologisia kasvaimia, kuten kohdunkaulan pienisolusyöpä tai neuroendokriiniset kasvaimet;
  • Potilaat, jotka on luokiteltu Ⅳb:ksi Kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääkäriliiton (FIGO) 2018 jaksotusjärjestelmän mukaan;
  • Potilaat, joilla on muita vakavia kroonisia heikentäviä sairauksia, kuten vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka II-IV), vaikea maksavaurio (alaniiniaminotransferaasi ≥ 3 kertaa normaalin yläraja), vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min). *1.73 m²) jne.;
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≥ 2;
  • Muiden CCRT/RT:n vasta-aiheiden olemassaolo.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: immunoravitsemus
enteraalinen immunoravitsemus
Ravintolisä: enteraalinen immunoravitsemus
Tämän ryhmän potilaat saavat 2 pulloa immunoravinteita päivässä (Impact, Nestlé, noin 700 kcal).
Active Comparator: tavallinen ravinto
tavallinen oraalinen enteraalinen ravitsemus
Ravintolisä: tavallinen oraalinen enteraalinen ravitsemus
Kontrolliryhmän potilaat saavat isoenergeettistä standardia suun kautta annettavaa enteraalista ravintoa (emulsio tai Nutrison).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa
Potilaiden on saatava sisplatiinihoitoa 40 mg/m2 viikoittain 5-6 viikon ajan. Tänä aikana kaikki vakavat haittavaikutukset, jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen, viivästymiseen tai kemoterapian annoksen pienentämiseen, määritellään annosta rajoittaviksi toksisuuksiksi (DLT).
5-6 viikkoa
DLT-vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa
Aika hoidon alusta DLT:n alkamiseen
5-6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
noudattamista
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa
niiden ihmisten osuus, jotka suorittavat määrätyn hoitosuunnitelman
5-6 viikkoa
Aliravitsemuksen yleisyys
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa, 3 kuukautta hoidon jälkeen
GLIM-kriteerien mukaan
5-6 viikkoa, 3 kuukautta hoidon jälkeen
Sarkopenian esiintyvyys
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa, 3 kuukautta hoidon jälkeen
arvioitu kolmannen lannenikaman luustolihasindeksillä (SMI) (L3-SMI) laskettuna TT:n perusteella
5-6 viikkoa, 3 kuukautta hoidon jälkeen
QoL (elämänlaatu)
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa, 3 kuukautta hoidon jälkeen
Elämänlaatu mitattuna standardoidulla EORTC:n elämänlaatukyselyllä (QLQ)-C30
5-6 viikkoa, 3 kuukautta hoidon jälkeen
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
arvioinut RECIST
3 kuukautta hoidon jälkeen
laboratoriokokeet
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa, 3 kuukautta hoidon jälkeen
tulehdukseen ja immuunijärjestelmään liittyvät indikaattorit
5-6 viikkoa, 3 kuukautta hoidon jälkeen
2 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
2 vuotta
2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
hoidon päivämäärästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, jos etenemistä ei ole tapahtunut
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SHUANGZHENGJIA

Tutkijat

  • Päätutkija: SHUANGZHENG JIA, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NESTLE2022QN-0007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan syövät

Kliiniset tutkimukset enteraalinen immunoravitsemus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa