Эффекты иммунонутритивной терапии у пациентов с местнораспространенным раком шейки матки
Влияние иммунонутритивной терапии на нутритивный статус, иммунную функцию и качество жизни больных местнораспространенным раком шейки матки с недостаточностью питания: открытое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Недоедание является одним из наиболее частых осложнений у больных местно-распространенным раком шейки матки (ЛАШР), подвергающихся одновременной радикальной химиолучевой терапии (КПРТ). Пациенты с опухолями часто испытывают значительный иммунный дисбаланс, метаболические нарушения и воспалительные реакции. Иммунопитательная терапия включает использование специфических иммунонутриентов, таких как полиненасыщенные жирные кислоты, аргинин, нуклеотиды и т. д., для предотвращения и коррекции недостаточности питания у онкологических больных, регулирования иммунной функции, облегчения вредных или чрезмерных воспалительных реакций и тем самым улучшения клинических исходов пациентов.
Это исследование представляет собой открытое рандомизированное контролируемое исследование, включающее пациентов с LACC, которые все получают радикальную лучевую терапию. Используя скрининг нутритивного риска 2002 года (NRS2002) при скрининге, пациенты, у которых выявлен риск пищевого поведения, дополнительно оцениваются диетологами и врачами с использованием шкалы субъективной глобальной оценки пациентов (PG-SGA) и модифицированных критериев Глобальной инициативы лидерства по недоеданию (GLIM). . Пациентов с умеренной или тяжелой недостаточностью питания случайным образом распределяют в группу терапии энтерального иммунопитания (экспериментальная группа) и группу стандартной поддержки энтерального питания (контрольная группа). Опытная группа ежедневно получает иммунонутриенты, а контрольная группа — изоэнергетическое стандартное пероральное энтеральное питание. При поступлении все пациенты получают обучение по вопросам питания у специализированных медсестер и консультируются с диетологами, а нутритивная поддержка оказывается во время одновременной химиолучевой терапии в общей сложности 5 недель (W0-W5). Оценка GLIM, оценка качества жизни, воспаление периферической крови и иммунитет показатели собирались в течение 48 часов после поступления (до лечения), W5, W8 и W20; Оценка CTCAE v 5.0 использовалась для выявления побочных эффектов лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: SHUANGZHENG JIA, PhD
- Номер телефона: 00-86-010-87788276
- Электронная почта: jiashuangzheng@cicams.ac.cn
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- SHUANGZHENG JIA, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- Патологический гистологический диагноз подтвержден: плоскоклеточный рак шейки матки, аденокарцинома или аденосквамозная карцинома;
- Подтверждено как местно-распространенный рак шейки матки (LACC) на основании гинекологического осмотра и визуализационной оценки;
- Проходит лечение CCRT/RT;
- Пациенты находятся в сознании, способны беспрепятственно общаться и могут отвечать на вопросы.
- диагностирована недостаточность питания по критериям GLIM;
Критерий исключения:
- Пациенты, которые до лечения получали неоадъювантную химиотерапию или иммунотерапию;
- Пациенты с сопутствующими другими злокачественными опухолями или злокачественными опухолями в анамнезе;
- Пациенты со специальными патологическими типами опухолей, такими как мелкоклеточный рак шейки матки или нейроэндокринные опухоли;
- Пациенты классифицированы как Ⅳb в соответствии с системой стадирования Международной федерации гинекологии и акушерства (FIGO) 2018;
- Пациенты с другими тяжелыми хроническими изнурительными заболеваниями, такими как тяжелая сердечная недостаточность (класс II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), тяжелое поражение печени (уровень активности аланинаминотрансферазы в ≥ 3 раза выше верхнего предела нормы), тяжелая почечная недостаточность (СКФ < 30 мл/мин). *1,73 м²) и т. д.;
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≥ 2;
- Наличие других противопоказаний к CCRT/RT.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: иммунопитание
энтеральное иммунопитание
|
Пациенты этой группы получают по 2 флакона иммунонутриентов в день (Импакт, Нестле, примерно 700 ккал).
|
|
Активный компаратор: стандартное питание
стандартное пероральное энтеральное питание
|
Больные контрольной группы получают изоэнергетическое стандартное пероральное энтеральное питание (эмульсия или Нутрисон).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: 5-6 недель
|
Пациенты должны получать лечение цисплатином в дозе 40 мг/м2 еженедельно в течение 5-6 недель.
В течение этого периода любые серьезные побочные реакции, которые приводят к прерыванию, задержке лечения или снижению дозы химиотерапии, определяются как дозолимитирующая токсичность (ДЛТ).
|
5-6 недель
|
|
Выживание без DLT
Временное ограничение: 5-6 недель
|
Время от начала лечения до появления ДЛТ
|
5-6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
согласие
Временное ограничение: 5-6 недель
|
доля людей, выполнивших предписанный план лечения
|
5-6 недель
|
|
Распространенность недоедания
Временное ограничение: 5-6 недель, 3 месяца после лечения
|
оценивается по критериям GLIM
|
5-6 недель, 3 месяца после лечения
|
|
Распространенность саркопении
Временное ограничение: 5-6 недель, 3 месяца после лечения
|
оценивается по индексу скелетных мышц (SMI) на третьем поясничном позвонке (L3-SMI), рассчитанному на основе КТ
|
5-6 недель, 3 месяца после лечения
|
|
QoL (Качество жизни)
Временное ограничение: 5-6 недель, 3 месяца после лечения
|
Качество жизни измеряется с помощью стандартизированного опросника качества жизни EORTC (QLQ)-C30.
|
5-6 недель, 3 месяца после лечения
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
оценено RECIST
|
3 месяца после лечения
|
|
лабораторные тесты
Временное ограничение: 5-6 недель, 3 месяца после лечения
|
показатели воспаления и иммунитета
|
5-6 недель, 3 месяца после лечения
|
|
2-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
время от начала лечения до даты смерти от любой причины
|
2 года
|
|
2-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
от даты лечения до даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины при отсутствии прогрессирования
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: SHUANGZHENG JIA, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- NESTLE2022QN-0007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования энтеральное иммунопитание
-
Universiti Putra MalaysiaЕще не набираютГинекологический рак | Плановая хирургияМалайзия
-
NYU Langone HealthЕще не набираютВоспалительные заболевания кишечникаСоединенные Штаты