국소 진행성 자궁경부암 환자에 대한 면역영양요법의 효과
영양실조가 있는 국소 진행성 자궁경부암 환자의 영양 상태, 면역 기능 및 삶의 질에 대한 면역영양요법의 효과: 공개 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
영양실조는 근치적 동시 화학방사선요법(CCRT)을 받고 있는 국소 진행성 자궁경부암(LACC) 환자에서 가장 흔한 합병증 중 하나입니다. 종양 환자는 종종 심각한 면역 불균형, 대사 이상 및 염증 반응을 경험합니다. 면역영양요법은 다중불포화지방산, 아르기닌, 뉴클레오티드 등과 같은 특정 면역영양소를 사용하여 암 환자의 영양실조를 예방 및 교정하고, 면역 기능을 조절하고, 유해하거나 과도한 염증 반응을 완화하여 환자의 임상 결과를 개선하는 것입니다.
이 연구는 모두 급진적 방사선 치료를 받는 LACC 환자를 포함하는 공개 무작위 대조 시험입니다. 심사 시 영양 위험 스크리닝 2002(NRS2002)를 사용하여 영양 위험이 있는 것으로 확인된 환자는 환자 생성 주관적 종합 평가(PG-SGA) 점수와 수정된 영양실조에 대한 글로벌 리더십 이니셔티브(GLIM) 기준을 사용하여 영양사와 의사에 의해 추가로 평가됩니다. . 중등도 또는 중증 영양실조 환자를 무작위로 장내면역영양치료군(실험군)과 표준 경장영양지원군(대조군)으로 배정한다. 실험군은 매일 면역영양소를 섭취하고, 대조군은 등에너지 표준 경구 장내 영양을 섭취합니다. 입원 시 모든 환자는 전문간호사의 영양교육과 영양사와의 상담을 받으며, 총 5주(W0-W5) 동안 동시 화학방사선요법을 시행하는 동안 영양지원을 제공한다. GLIM 점수, 삶의 질 점수, 말초혈액염증 및 면역반응 지표는 입원 후 48시간 이내(치료 전), 5주차, 8주차, 20주차에 수집되었으며; 치료 부작용에는 CTCAE v 5.0 점수를 사용했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: SHUANGZHENG JIA, PhD
- 전화번호: 00-86-010-87788276
- 이메일: jiashuangzheng@cicams.ac.cn
연구 장소
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Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- SHUANGZHENG JIA, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 자궁경부 편평세포암종, 선암종, 선편평세포암종으로 확인된 병리학적 조직학적 진단
- 부인과 검진 및 영상 평가를 통해 국소 진행성 자궁경부암(LACC)으로 확인되었습니다.
- CCRT/RT 치료를 받고 있습니다.
- 환자는 의식이 있고, 장벽 없이 의사소통이 가능하며, 질문에 답할 수 있습니다.
- GLIM 기준에 따라 영양실조로 진단되었습니다.
제외 기준:
- 치료 전 선행화학요법 또는 면역요법을 받은 환자;
- 다른 악성종양을 동반하거나 악성종양의 병력이 있는 환자
- 자궁경부 소세포암종 또는 신경내분비종양과 같은 특수한 병리학적 유형의 종양이 있는 환자
- 국제산부인과연맹(FIGO) 2018 병기결정 시스템에 따라 IVb 단계로 분류된 환자;
- 중증 심부전(뉴욕 심장협회 Class II-IV), 중증 간 손상(알라닌 아미노트랜스퍼라제 ≥ 정상 상한치의 3배), 중증 신부전(GFR < 30 ml/min)과 같은 기타 중증 만성 쇠약성 질환이 있는 환자 *1.73 m²) 등;
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 ≥ 2;
- CCRT/RT에 대한 다른 금기 사항이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 면역영양
장내 면역영양
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이 그룹의 환자는 하루에 2병의 면역영양소(Impact, Nestlé, 약 700kcal)를 받습니다.
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활성 비교기: 표준 영양
표준 경구 장관 영양
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대조군의 환자는 등에너지 표준 경구 장내 영양(유제 또는 Nutrison)을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성
기간: 5~6주
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환자는 5~6주 동안 매주 40mg/m2의 시스플라틴 치료를 받아야 합니다.
이 기간 동안 치료 중단, 지연 또는 화학요법 용량 감소로 이어지는 심각한 이상반응은 용량 제한 독성(DLT)으로 정의됩니다.
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5~6주
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DLT 없는 생존
기간: 5~6주
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치료 시작부터 DLT 시작까지의 시간
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5~6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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규정 준수
기간: 5~6주
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처방된 치료 계획을 완료한 사람의 비율
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5~6주
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영양실조의 확산
기간: 치료 후 5~6주, 3개월
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GLIM 기준으로 평가됨
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치료 후 5~6주, 3개월
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근육감소증의 유병률
기간: 치료 후 5~6주, 3개월
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세 번째 요추(L3-SMI)의 골격근 지수(SMI)로 평가하고 CT를 기반으로 계산
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치료 후 5~6주, 3개월
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QoL(삶의 질)
기간: 치료 후 5~6주, 3개월
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표준화된 EORTC 삶의 질 설문지(QLQ)-C30으로 측정된 삶의 질
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치료 후 5~6주, 3개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 치료 후 3개월
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RECIST에 의해 평가됨
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치료 후 3개월
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실험실 테스트
기간: 치료 후 5~6주, 3개월
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염증 및 면역 관련 지표
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치료 후 5~6주, 3개월
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2년 전체 생존율
기간: 2 년
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치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지의 시간
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2 년
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2년 무진행 생존기간
기간: 2 년
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치료 날짜부터 질병이 진행된 날짜 또는 진행이 없는 경우 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: SHUANGZHENG JIA, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NESTLE2022QN-0007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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장내 면역영양에 대한 임상 시험
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University of MilanSan Luigi Gonzaga Hospital; IRCCS Policlinico S. Matteo; Azienda Ospedaliera Niguarda Cà... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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The Second Hospital of Nanjing Medical University알려지지 않은