Wpływ terapii immunożywieniowej na pacjentki z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy
Wpływ terapii immunożywieniowej na stan odżywienia, funkcjonowanie układu odpornościowego i jakość życia pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy cierpiących na niedożywienie: otwarte, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niedożywienie jest jednym z najczęstszych powikłań u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy (LACC) poddawanych radykalnej jednoczesnej chemioradioterapii (CCRT). Pacjenci z nowotworem często doświadczają znacznych zaburzeń równowagi immunologicznej, nieprawidłowości metabolicznych i reakcji zapalnych. Terapia immunożywieniowa polega na stosowaniu określonych składników immunologicznych, takich jak wielonienasycone kwasy tłuszczowe, arginina, nukleotydy itp., aby zapobiegać i korygować niedożywienie u pacjentów chorych na raka, regulować funkcję odpornościową, łagodzić szkodliwe lub nadmierne reakcje zapalne, a tym samym poprawiać wyniki kliniczne pacjentów.
Badanie to jest otwartym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, obejmującym pacjentów z LACC, którzy otrzymują radykalną radioterapię. Stosując badanie przesiewowe ryzyka żywieniowego 2002 (NRS2002) podczas badań przesiewowych, pacjenci zidentyfikowani jako obciążeni ryzykiem żywieniowym są poddawani dalszej ocenie przez dietetyków i lekarzy przy użyciu punktacji subiektywnej globalnej oceny generowanej przez pacjenta (PG-SGA) i zmodyfikowanych kryteriów Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM). . Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim niedożywieniem są losowo przydzielani do grupy leczonej immunożywieniem dojelitowym (grupa eksperymentalna) i grupy standardowego wspomaganego żywienia dojelitowego (grupa kontrolna). Grupa eksperymentalna codziennie otrzymuje immunoskładniki, natomiast grupa kontrolna otrzymuje standardowe żywienie izoenergetyczne doustnie i dojelitowo. Przy przyjęciu wszyscy pacjenci otrzymują edukację żywieniową od wyspecjalizowanych pielęgniarek i konsultują się z dietetykami, a wsparcie żywieniowe zapewnia się podczas jednoczesnej chemioradioterapii łącznie przez 5 tygodni (W0-W5). Skala GLIM, ocena jakości życia oraz zapalenie krwi obwodowej i układ odpornościowy wskaźniki zebrano w ciągu 48 godzin po przyjęciu (przed leczeniem), T5, T8 i T20; Do skutków ubocznych leczenia wykorzystano wynik CTCAE v 5,0.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: SHUANGZHENG JIA, PhD
- Numer telefonu: 00-86-010-87788276
- E-mail: jiashuangzheng@cicams.ac.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100021
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- SHUANGZHENG JIA, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Patologiczna diagnoza histologiczna potwierdzona jako rak płaskonabłonkowy szyjki macicy, gruczolakorak lub rak gruczolakowaty;
- Potwierdzony jako lokalnie zaawansowany rak szyjki macicy (LACC) na podstawie badania ginekologicznego i oceny obrazowej;
- Poddanie się leczeniu CCRT/RT;
- Pacjenci są świadomi, potrafią porozumiewać się bez barier i potrafią odpowiadać na pytania.
- zdiagnozowano niedożywienie według kryteriów GLIM;
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przed leczeniem otrzymali chemioterapię lub immunoterapię neoadiuwantową;
- Pacjenci ze współistniejącymi innymi nowotworami złośliwymi lub nowotworami złośliwymi w wywiadzie;
- Pacjenci ze szczególnymi patologicznymi typami nowotworów, takimi jak rak drobnokomórkowy szyjki macicy lub guzy neuroendokrynne;
- Pacjenci sklasyfikowani jako Ⅳb według systemu klasyfikacji Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO) 2018;
- Pacjenci z innymi ciężkimi, przewlekłymi, wyniszczającymi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność serca (klasa II–IV według New York Heart Association), ciężkie uszkodzenie wątroby (aminotransferaza alaninowa ≥ 3-krotność górnej granicy normy), ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min *1,73 m²) itp.;
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2;
- Występowanie innych przeciwwskazań do CCRT/RT.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: immunożywienie
immunożywienie dojelitowe
|
Pacjenci w tej grupie otrzymują dziennie 2 butelki immunoskładników (Impact, Nestlé, około 700 kcal).
|
|
Aktywny komparator: standardowe odżywianie
standardowe doustne żywienie dojelitowe
|
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymują standardowe żywienie doustne izoenergetyczne (emulsja lub Nutrison).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: 5-6 tygodni
|
Pacjenci muszą otrzymywać leczenie cisplatyną w dawce 40 mg/m2 pc. tygodniowo przez 5–6 tygodni.
W tym okresie wszelkie poważne działania niepożądane prowadzące do przerwania, opóźnienia leczenia lub zmniejszenia dawki chemioterapii definiuje się jako toksyczność ograniczającą dawkę (DLT).
|
5-6 tygodni
|
|
Przeżycie bez DLT
Ramy czasowe: 5-6 tygodni
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia DLT
|
5-6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zgodność
Ramy czasowe: 5-6 tygodni
|
odsetek osób, które ukończyły przepisany plan leczenia
|
5-6 tygodni
|
|
Występowanie niedożywienia
Ramy czasowe: 5-6 tygodni, 3 miesiące po zabiegu
|
oceniane według kryteriów GLIM
|
5-6 tygodni, 3 miesiące po zabiegu
|
|
Częstość występowania sarkopenii
Ramy czasowe: 5-6 tygodni, 3 miesiące po zabiegu
|
oceniany za pomocą wskaźnika mięśni szkieletowych (SMI) trzeciego kręgu lędźwiowego (L3-SMI) obliczonego na podstawie CT
|
5-6 tygodni, 3 miesiące po zabiegu
|
|
QoL (Jakość życia)
Ramy czasowe: 5-6 tygodni, 3 miesiące po zabiegu
|
Jakość życia mierzona standaryzowanym kwestionariuszem jakości życia EORTC (QLQ)-C30
|
5-6 tygodni, 3 miesiące po zabiegu
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
oceniane przez RECIST
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
testy laboratoryjne
Ramy czasowe: 5-6 tygodni, 3 miesiące po zabiegu
|
wskaźniki stanu zapalnego i odpornościowego
|
5-6 tygodni, 3 miesiące po zabiegu
|
|
2-letnie przeżycie całkowite
Ramy czasowe: 2 lata
|
czas od rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
2 lata
|
|
2-letnie przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
|
od daty leczenia do daty progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny w przypadku braku progresji
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: SHUANGZHENG JIA, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Nowotwory macicy
- Zanik mięśni
- Zanik
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Nowotwory szyjki macicy
- Sarkopenia
Inne numery identyfikacyjne badania
- NESTLE2022QN-0007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .