Effekterna av immunnutritionsterapi på lokalt avancerade livmoderhalscancerpatienter
Effekterna av immunnäringsterapi på nutritionsstatus, immunfunktion och livskvalitet hos lokalt avancerade livmoderhalscancerpatienter med undernäring: en öppen randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Undernäring är en av de vanligaste komplikationerna hos patienter med Locally Advanced Cervical Cancer (LACC) som genomgår radikal samtidig kemoradioterapi (CCRT). Tumörpatienter upplever ofta betydande immunobalans, metabola avvikelser och inflammatoriska svar. Immunnäringsterapi innebär användning av specifika immunnäringsämnen såsom fleromättade fettsyror, arginin, nukleotider, etc., för att förebygga och korrigera undernäring hos cancerpatienter, reglera immunfunktionen, lindra skadliga eller överdrivna inflammatoriska svar och därigenom förbättra patienternas kliniska resultat.
Denna studie är en öppen randomiserad kontrollerad studie, inklusive patienter med LACC som alla får radikal strålbehandling. Med hjälp av Nutritional Risk Screening 2002 (NRS2002) vid screening utvärderas patienter som identifierats ha nutritionsrisk ytterligare av nutritionister och läkare med hjälp av Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) poäng och modifierat globalt ledarskapsinitiativ för undernäring (GLIM) . Patienter med måttlig eller svår undernäring delas slumpmässigt in i gruppen för enteral immunnutritionsterapi (experimentell grupp) och standard enteral nutritionsstödgrupp (kontrollgrupp). Experimentgruppen får immunnäringsämnen per dag, medan kontrollgruppen får isoenergetisk standard oral enteral nutrition. Vid inläggning får alla patienter näringsutbildning från specialiserade sjuksköterskor och konsulterar med nutritionister, och näringsstöd ges under den samtidiga kemoradioterapin i totalt 5 veckor (W0-W5). GLIM-poäng, livskvalitetspoäng och perifer blodinflammation och immunförsvar. indikatorer samlades in inom 48 timmar efter intagning (före behandling), W5, W8 och W20; CTCAE v 5.0 poäng användes för behandlingsbiverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: SHUANGZHENG JIA, PhD
- Telefonnummer: 00-86-010-87788276
- E-post: jiashuangzheng@cicams.ac.cn
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Rekrytering
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- SHUANGZHENG JIA, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år;
- Patologisk histologisk diagnos bekräftad som cervikalt skivepitelcancer, adenokarcinom eller adenoskamöst karcinom;
- Bekräftad som Locally Advanced Cervical Cancer (LACC) baserat på gynekologisk undersökning och bildbedömning;
- Genomgår CCRT/RT-behandling;
- Patienterna är medvetna, kan kommunicera utan hinder och kan svara på frågor.
- diagnostiserats med undernäring enligt GLIM-kriterierna;
Exklusions kriterier:
- Patienter som fått neoadjuvant kemoterapi eller immunterapi före behandling;
- Patienter med samtidiga andra maligna tumörer eller en historia av maligna tumörer;
- Patienter med speciella patologiska typer av tumörer såsom livmoderhalscancer småcelligt eller neuroendokrina tumörer;
- Patienter iscensatta som Ⅳb enligt International Federation of Gynecology and Obstetrics(FIGO) 2018 stadiesystem;
- Patienter med andra allvarliga kroniska försvagande sjukdomar, såsom svår hjärtsvikt (New York Heart Association Class II-IV), allvarlig leverskada (alaninaminotransferas ≥ 3 gånger den övre normalgränsen), svår njurinsufficiens (GFR < 30 ml/min. *1,73 m²), etc.;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≥ 2;
- Förekomst av andra kontraindikationer för CCRT/RT.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: immunnäring
enteral immunnutrition
|
Patienterna i denna grupp får 2 flaskor immunnäringsämnen per dag (Impact, Nestlé, cirka 700 kcal).
|
|
Aktiv komparator: standardnäring
standard oral enteral nutrition
|
Patienter i kontrollgruppen får isoenergetisk standard oral enteral nutrition (emulsion eller Nutrison).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 5-6 veckor
|
Patienter behöver få cisplatinbehandling med 40 mg/m2 per vecka i 5-6 veckor.
Under denna period definieras alla allvarliga biverkningar som leder till behandlingsavbrott, fördröjning eller kemoterapidosreduktion som dosbegränsande toxicitet (DLT).
|
5-6 veckor
|
|
DLT-fri överlevnad
Tidsram: 5-6 veckor
|
Tid från behandlingsstart till start av DLT
|
5-6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
efterlevnad
Tidsram: 5-6 veckor
|
andelen personer som fullföljer den föreskrivna behandlingsplanen
|
5-6 veckor
|
|
Förekomst av undernäring
Tidsram: 5-6 veckor, 3 månader efter behandling
|
bedöms med GLIM-kriterier
|
5-6 veckor, 3 månader efter behandling
|
|
Prevalens av sarkopeni
Tidsram: 5-6 veckor, 3 månader efter behandling
|
bedömd med skelettmuskelindex (SMI) vid tredje ländkotan (L3-SMI) beräknat baserat på CT
|
5-6 veckor, 3 månader efter behandling
|
|
QoL (Livskvalitet)
Tidsram: 5-6 veckor, 3 månader efter behandling
|
Livskvalitet mätt med standardiserat EORTC livskvalitet frågeformulär (QLQ)-C30
|
5-6 veckor, 3 månader efter behandling
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 3 månader efter behandling
|
utvärderad av RECIST
|
3 månader efter behandling
|
|
Laboratorietester
Tidsram: 5-6 veckor, 3 månader efter behandling
|
inflammation och immunrelaterade indikatorer
|
5-6 veckor, 3 månader efter behandling
|
|
2 års total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
tiden från behandlingsstart till dödsdatum oavsett orsak
|
2 år
|
|
2-års progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
datumet för behandlingen till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak i frånvaro av progression
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: SHUANGZHENG JIA, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neuromuskulära manifestationer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Uterina neoplasmer
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Uterina cervikala neoplasmer
- Sarkopeni
Andra studie-ID-nummer
- NESTLE2022QN-0007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .