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Die Auswirkungen der Immunernährungstherapie auf Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

31. März 2024 aktualisiert von: SHUANGZHENGJIA

Die Auswirkungen der Immunernährungstherapie auf den Ernährungsstatus, die Immunfunktion und die Lebensqualität von lokal fortgeschrittenen Gebärmutterhalskrebspatienten mit Unterernährung: eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie

Das Ziel dieser offenen, randomisierten Kontrollstudie besteht darin, die Wirkung der Immunernährung bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (LACC) bei gleichzeitiger standardmäßiger Radiochemotherapie zu untersuchen. LACC-Patienten, die sich einer radikalen synchronen Radiochemotherapie unterziehen, werden randomisiert in die Versuchsgruppe, die eine enterale Immunernährungstherapie erhält, und die Kontrollgruppe, die eine standardmäßige enterale Ernährungsunterstützung erhält, eingeteilt. Der Hauptzweck, den es beantworten soll, ist: 1) Kann die Immunernährungstherapie die dosislimitierende Toxizität von Patienten verbessern (DLT). ) und DLT-freies Überleben? 2）Kann eine Immunernährungstherapie den Ernährungszustand und die Lebensqualität von Patienten verbessern?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unterernährung ist eine der häufigsten Komplikationen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (LACC), die sich einer gleichzeitigen radikalen Radiochemotherapie (CCRT) unterziehen. Bei Tumorpatienten kommt es häufig zu erheblichen Immunungleichgewichten, Stoffwechselstörungen und Entzündungsreaktionen. Bei der Immunernährungstherapie werden spezifische Immunnährstoffe wie mehrfach ungesättigte Fettsäuren, Arginin, Nukleotide usw. verwendet, um Mangelernährung bei Krebspatienten vorzubeugen und zu korrigieren, die Immunfunktion zu regulieren, schädliche oder übermäßige Entzündungsreaktionen zu lindern und dadurch die klinischen Ergebnisse der Patienten zu verbessern.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie, an der Patienten mit LACC teilnehmen, die alle eine radikale Strahlentherapie erhalten. Mithilfe des Nutritional Risk Screening 2002 (NRS2002) werden Patienten, bei denen ein Ernährungsrisiko festgestellt wurde, von Ernährungswissenschaftlern und Ärzten anhand des PG-SGA-Scores (Patient-Generated Subjective Global Assessment) und der modifizierten GLIM-Kriterien (Global Leadership Initiative on Malnutrition) weiter beurteilt . Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Unterernährung werden nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe mit enteraler Immunernährungstherapie (Versuchsgruppe) und die Standard-Unterstützungsgruppe für enterale Ernährung (Kontrollgruppe) eingeteilt. Die Versuchsgruppe erhält täglich Immunnährstoffe, während die Kontrollgruppe eine isoenergetische orale enterale Standardernährung erhält. Bei der Aufnahme erhalten alle Patienten eine Ernährungserziehung durch spezialisierte Krankenschwestern und beraten sich mit Ernährungsberatern. Außerdem wird während der gleichzeitigen Radiochemotherapie für insgesamt 5 Wochen (W0-W5) Ernährungsunterstützung bereitgestellt. GLIM-Score, Lebensqualitäts-Score sowie periphere Blutentzündung und Immunität Die Indikatoren wurden innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme (vor der Behandlung) erfasst, W5, W8 und W20; Für die Nebenwirkungen der Behandlung wurde der CTCAE v 5.0-Score verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • SHUANGZHENG JIA, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Pathologische histologische Diagnose bestätigt als zervikales Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamöses Karzinom;
  • Basierend auf gynäkologischer Untersuchung und bildgebender Beurteilung als lokal fortgeschrittener Gebärmutterhalskrebs (LACC) bestätigt;
  • Sich einer CCRT/RT-Behandlung unterziehen;
  • Die Patienten sind bei Bewusstsein, können ohne Barrieren kommunizieren und Fragen beantworten.
  • gemäß den GLIM-Kriterien wurde Unterernährung diagnostiziert;

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vor der Behandlung eine neoadjuvante Chemotherapie oder Immuntherapie erhalten haben;
  • Patienten mit gleichzeitigen anderen bösartigen Tumoren oder bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte;
  • Patienten mit speziellen pathologischen Tumorarten wie zervikalem kleinzelligem Karzinom oder neuroendokrinen Tumoren;
  • Patienten, die gemäß dem Einstufungssystem der International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2018 als Ⅳb eingestuft wurden;
  • Patienten mit anderen schweren chronisch schwächenden Erkrankungen, wie schwerer Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse II-IV), schwerer Leberschädigung (Alaninaminotransferase ≥ 3-fach der Obergrenze des Normalwerts), schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min *1,73 m²) usw.;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2;
  • Vorliegen anderer Kontraindikationen für CCRT/RT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Immunernährung
enterale Immunernährung
Nahrungsergänzungsmittel: enterale Immunernährung
Patienten dieser Gruppe erhalten täglich 2 Flaschen Immunnährstoffe (Impact, Nestlé, ca. 700 kcal).
Aktiver Komparator: Standardernährung
Standard-orale enterale Ernährung
Nahrungsergänzungsmittel: Standard-orale enterale Ernährung
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine isoenergetische orale enterale Standardernährung (Emulsion oder Nutrison).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität
Zeitfenster: 5-6 Wochen
Die Patienten müssen 5–6 Wochen lang wöchentlich eine Cisplatin-Behandlung mit 40 mg/m2 erhalten. Während dieses Zeitraums werden alle schwerwiegenden Nebenwirkungen, die zu einer Unterbrechung, Verzögerung oder Reduzierung der Chemotherapiedosis führen, als dosislimitierende Toxizitäten (DLT) definiert.
5-6 Wochen
DLT-freies Überleben
Zeitfenster: 5-6 Wochen
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Einsetzen der DLT
5-6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung
Zeitfenster: 5-6 Wochen
der Anteil der Personen, die den vorgeschriebenen Behandlungsplan abschließen
5-6 Wochen
Prävalenz von Mangelernährung
Zeitfenster: 5-6 Wochen, 3 Monate nach der Behandlung
nach GLIM-Kriterien bewertet
5-6 Wochen, 3 Monate nach der Behandlung
Prävalenz von Sarkopenie
Zeitfenster: 5-6 Wochen, 3 Monate nach der Behandlung
Bewertet durch den Skelettmuskelindex (SMI) am dritten Lendenwirbel (L3-SMI), berechnet auf der Grundlage von CT
5-6 Wochen, 3 Monate nach der Behandlung
QoL (Lebensqualität)
Zeitfenster: 5-6 Wochen, 3 Monate nach der Behandlung
Lebensqualität gemessen anhand des standardisierten EORTC-Fragebogens zur Lebensqualität (QLQ)-C30
5-6 Wochen, 3 Monate nach der Behandlung
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
von RECIST bewertet
3 Monate nach der Behandlung
Labortests
Zeitfenster: 5-6 Wochen, 3 Monate nach der Behandlung
Entzündungen und immunbezogene Indikatoren
5-6 Wochen, 3 Monate nach der Behandlung
2-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
2 Jahre
2-jähriges progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
vom Datum der Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, sofern keine Progression vorliegt
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SHUANGZHENGJIA

Ermittler

  • Hauptermittler: SHUANGZHENG JIA, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NESTLE2022QN-0007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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