Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van immunonutritietherapie op lokaal gevorderde baarmoederhalskankerpatiënten

4 december 2025 bijgewerkt door: SHUANG ZHENG JIA, PhD

De effecten van immuunvoedingstherapie op de voedingsstatus, de immuunfunctie en de levenskwaliteit van lokaal gevorderde baarmoederhalskankerpatiënten met ondervoeding: een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze open-label gerandomiseerde controlestudie is het bestuderen van het effect van immunonutritie bij lokaal gevorderde baarmoederhalskanker (LACC) met standaard gelijktijdige chemoradiotherapie. LACC-patiënten die radicale synchrone chemoradiotherapie ondergaan, zullen worden gerandomiseerd in de experimentele groep die enterale immunonutritietherapie krijgt en de controlegroep die standaard enterale voedingsondersteuning krijgt. Het belangrijkste doel dat het wil beantwoorden is: 1) Kan immunonutritietherapie de dosisbeperkende toxiciteit van patiënten (DLT) verbeteren? ) en DLT-vrije overleving? 2）Kan immunonutritietherapie de voedingsstatus en kwaliteit van leven van patiënten verbeteren?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondervoeding is een van de meest voorkomende complicaties bij patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker (LACC) die radicale gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) ondergaan. Tumorpatiënten ervaren vaak een aanzienlijke onbalans van het immuunsysteem, metabolische afwijkingen en ontstekingsreacties. Immunonutritietherapie omvat het gebruik van specifieke immunonutriënten zoals meervoudig onverzadigde vetzuren, arginine, nucleotiden, enz., om ondervoeding bij kankerpatiënten te voorkomen en te corrigeren, de immuunfunctie te reguleren, schadelijke of overmatige ontstekingsreacties te verlichten en daardoor de klinische resultaten van patiënten te verbeteren.

Deze studie is een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie, waarbij patiënten met LACC betrokken zijn die allemaal radicale radiotherapie krijgen. Met behulp van de Nutritional Risk Screening 2002 (NRS2002) worden patiënten bij wie is vastgesteld dat ze een voedingsrisico lopen, verder beoordeeld door voedingsdeskundigen en artsen met behulp van de Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA)-score en aangepaste Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM)-criteria. . Patiënten met matige of ernstige ondervoeding worden willekeurig toegewezen aan de enterale immunonutrititietherapiegroep (experimentele groep) en de standaard enterale voedingsondersteuningsgroep (controlegroep). De experimentele groep krijgt per dag immunonutriënten, terwijl de controlegroep iso-energetische standaard orale enterale voeding krijgt. Bij opname krijgen alle patiënten voedingsvoorlichting van gespecialiseerde verpleegkundigen en overleggen ze met voedingsdeskundigen, en wordt voedingsondersteuning geboden tijdens de gelijktijdige chemoradiotherapie gedurende in totaal 5 weken (W0-W5). GLIM-score, kwaliteit van leven-score en perifere bloedontsteking en immuunrespons. indicatoren werden verzameld binnen 48 uur na opname (vóór de behandeling), W5, W8 en W20; Voor bijwerkingen van de behandeling werd de CTCAE v 5,0-score gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Werving
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • SHUANGZHENG JIA, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • Pathologische histologische diagnose bevestigd als cervicaal plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameus carcinoom;
  • Bevestigd als lokaal gevorderde baarmoederhalskanker (LACC) op basis van gynaecologisch onderzoek en beeldvorming;
  • Een CCRT/RT-behandeling ondergaan;
  • Patiënten zijn bij bewustzijn, kunnen zonder barrières communiceren en kunnen vragen beantwoorden.
  • gediagnosticeerd met ondervoeding volgens de GLIM-criteria;

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die vóór de behandeling neoadjuvante chemotherapie of immunotherapie kregen;
  • Patiënten met gelijktijdige andere kwaadaardige tumoren of een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren;
  • Patiënten met speciale pathologische typen tumoren, zoals kleincellig carcinoom van de baarmoederhals of neuro-endocriene tumoren;
  • Patiënten geënsceneerd als Ⅳb volgens het stadiëringssysteem van de International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2018;
  • Patiënten met andere ernstige chronische invaliderende ziekten, zoals ernstig hartfalen (New York Heart Association klasse II-IV), ernstige leverschade (alanineaminotransferase ≥ 3 keer de bovengrens van normaal), ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min *1,73 m²), enz.;
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2;
  • Aanwezigheid van andere contra-indicaties voor CCRT/RT.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: immunovoeding
enterale immunovoeding
Voedingssupplement: enterale immunovoeding
Patiënten in deze groep krijgen per dag 2 flesjes immunonutriënten (Impact, Nestlé, ongeveer 700 kcal).
Actieve vergelijker: standaard voeding
standaard orale enterale voeding
Voedingssupplement: standaard orale enterale voeding
Patiënten in de controlegroep krijgen iso-energetische standaard orale enterale voeding (emulsie of Nutrison).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: 5-6 weken
Patiënten moeten gedurende 5-6 weken wekelijks een behandeling met cisplatine krijgen van 40 mg/m2. Tijdens deze periode worden alle ernstige bijwerkingen die leiden tot onderbreking van de behandeling, uitstel of verlaging van de chemotherapiedosis gedefinieerd als dosisbeperkende toxiciteiten (DLT).
5-6 weken
DLT-vrije overleving
Tijdsspanne: 5-6 weken
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot het begin van DLT
5-6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
naleving
Tijdsspanne: 5-6 weken
het percentage mensen dat het voorgeschreven behandelplan voltooit
5-6 weken
Prevalentie van ondervoeding
Tijdsspanne: 5-6 weken, 3 maanden na de behandeling
beoordeeld aan de hand van GLIM-criteria
5-6 weken, 3 maanden na de behandeling
Prevalentie van sarcopenie
Tijdsspanne: 5-6 weken, 3 maanden na de behandeling
beoordeeld door skeletspierindex (SMI) bij de derde lumbale wervel (L3-SMI), berekend op basis van CT
5-6 weken, 3 maanden na de behandeling
KvL (kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: 5-6 weken, 3 maanden na de behandeling
Kwaliteit van leven gemeten aan de hand van de gestandaardiseerde EORTC-vragenlijst over kwaliteit van leven (QLQ)-C30
5-6 weken, 3 maanden na de behandeling
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
geëvalueerd door RECIST
3 maanden na de behandeling
laboratorium testen
Tijdsspanne: 5-6 weken, 3 maanden na de behandeling
ontstekings- en immuungerelateerde indicatoren
5-6 weken, 3 maanden na de behandeling
Totale overleving van 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
2 jaar
2-jaars progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
de datum van de behandeling tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook bij uitblijven van progressie
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SHUANG ZHENG JIA, PhD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: SHUANGZHENG JIA, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NESTLE2022QN-0007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren