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根管患者の術前不安軽減のためのバイノーラルビートと432Hz音楽の比較:RCT研究

2024年5月12日 更新者:Hafsa Zaki、Dow University of Health Sciences
歯科恐怖症を抱え、定期的に歯科医院に通わない患者さんも少なくありません。 これは虫歯の発生と進行につながる可能性があり、適切な時期に虫歯を管理しないと歯自体の喪失につながる可能性があります。 これを克服するために、さまざまな形の気晴らしが使用されてきました。音楽もその一つです。 この研究の主な目的は、歯科教育病院で根管治療を受けている成人患者の術前の歯の不安や不安を軽減する上でのバイノーラルビートと432Hz音楽の有効性を比較することです。 帰無仮説は、バイノーラル ビートと 432 Hz 周波数の音楽の両方が、歯科教育病院で定期的な歯内療法を受けている患者の術前の歯科不安を軽減するのに効果的ではないということです。 合計 3 つのグループがこの研究に参加し、合計サンプルサイズは 99 人の参加者になります (各グループの参加者は 33 人)。 グループ A は手順の前に 10 分間 432 Hz の音楽を聴き、グループ B は手順の前に 10 分間バイノーラル ビートを聴きます。グループ C (アクティブ コントロール グループ) は、手順の前に 10 分間ホワイト ノイズを聞きます。 Visual Analog Scale for Anxiety は、局所麻酔投与前、局所麻酔投与後、音を聞いてから 10 分後の不安レベルを評価するために使用されます。 その後、通常の根管治療が完了します。

調査の概要

詳細な説明

私。背景 定期的な歯内療法を受けている患者は、術前および術中の重度の不安に遭遇することが多く、これにより痛みの強さの知覚が増大し、歯科医師に対する患者の協力が低下する可能性があります。 過去数年間、歯科における不安を軽減する非薬理学的手段として、多くの音声による気晴らし技術が使用されており、素晴らしい結果を示しています。

ii.目的 この研究の主な目的は、歯科教育病院で日常的な非外科的歯内療法を受けている成人患者の術前の歯の不安や不安を軽減する上でのバイノーラルビートと 432 Hz 音楽の有効性を比較することです。

iii. 方法論 このランダム化対照臨床試験では、合計 99 人の成人患者が募集され、不安軽減法に基づいてランダムに 3 つのグループに分けられます。 最初のグループ (n = 33) は、ワイヤレス ヘッドフォンを使用して 432 Hz に調整された音楽を聴きます。 2 番目のグループ (n = 33) はワイヤレス ヘッドフォンを使用してバイノーラル ビートを聴き、3 番目のグループ (n = 33) のコントロール グループはワイヤレス ヘッドフォンを使用してホワイト ノイズを聴きます。 すべての患者には手順について説明され、局所麻酔の投与前に視覚的アナログスケールを使用して不安が測定されます。 局所麻酔の投与後、不安レベルの 2 回目の測定が記録されます。 その後、グループ A はワイヤレス ヘッドフォンを使用して 432 Hz オーディオを聞くように要求され、グループ B はワイヤレス ヘッドフォンを使用してバイノーラル サウンドを聞くように要求されます。グループ C (アクティブ コントロール グループ) はワイヤレス ヘッドフォンを使用してホワイト ノイズを聞くように要求されます。 。 10 分後、Visual Analog Scale を使用して不安を再度測定します。 通常通りの根管治療が完了します。

vi: シーケンス生成: 参加者は、抽選方法を使用して介入グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 この方法により、各参加者がいずれかのグループに割り当てられるチャンスが均等になります。 99枚の小さな紙が作られます。そのうち 33 個には「A」という文字が書かれ、33 個には「B」という文字が書かれ、残りの 33 個にはそれぞれのグループを示す「C」という文字が書かれます。 これらのチットはすべて 4 回折りたたまれ、帽子の中に入れられます。 参加者は帽子から紙を 1 枚引いて、1 つのグループに割り当てられます。

vii: 盲検化: この研究では、参加者と結果評価者は盲検化されます (二重盲検)。 参加者はグループの割り当てや受ける介入について知りませんし、結果評価者は患者にどのような介入が行われたか知りません。

viii: 割り当ての隠蔽: 割り当ての隠蔽を確実にするために、抽選は研究に関与していない独立した人物によって行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

99

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、74200
        • Dow University of Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 男性も女性も患者さんです。
  • 18~45歳の年齢層の患者。
  • 歯内療法を予約された患者様。
  • 歯髄壊死の病歴​​がある、または術前の痛みの病歴がない上顎または下顎の歯。

除外基準:

  • 緊急に歯科治療が必要な患者さん。
  • 抗うつ薬やあらゆる種類の病気の治療薬を服用している患者。
  • あらゆる種類の聴覚障害を持つ患者。
  • あらゆる種類の慢性疾患、全身性疾患、内分泌疾患、または精神疾患を患っている患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性および小児患者。
  • 喫煙者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:432Hzの音楽
グループ A は、ワイヤレス ヘッドフォンを使用して、432 Hz に調整された音楽 (Spotify で Stefano Crespan Shantam の Summer) を 10 分間聴きます。
432 Hz の周波数にチューニングされた音楽は、他の周波数と比較して、リスナーに完全な静けさ、喜び、平和をもたらすという利点があります。 ストレスを軽減し、睡眠の質を向上させる効果があることが証明されています
他の名前:
  • 固有周波数音楽
実験的:バイノーラルビート
グループ B は、ワイヤレス ヘッドフォンを使用してバイノーラル ビート (右耳では 220 Hz、左耳では 210 Hz) を 10 分間聴きます。 周波数は、モバイル アプリケーション BrainWaves Binaural Beats、MynioTech Apps (Chanpeco、Santa Catarina、ブラジル) によって生成されます。
バイノーラルビートは、強度は一定だが周波数が異なる2つの音が別々に両方の耳に提示されたときに生まれる音として定義されます。 脳内で知覚される結果として得られる音は、単一のトーンと、搬送音の周波数間の差に等しい周波数を持ちます。
他の名前:
  • バイノーラルトーン
アクティブコンパレータ:コントロール
グループ C がアクティブなコントロール グループになります。 患者はワイヤレスヘッドフォンを使用してホワイトノイズを10分間聞きます。
ホワイト ノイズは、可聴範囲内のすべての周波数にわたって等しい強度を特徴とするランダム サウンドの一種で、未使用の周波数に同調されたテレビやラジオからの静音に似た、安定した均一なサウンドが得られます。
他の名前:
  • 白い静電気

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analog Scale for Anxiety を使用した術前の歯科不安スコアの変化
時間枠:音声介入から10分後
不安を表す視覚的なアナログスケールは、紙に描かれた100mmの水平線で、線の左側は「不安なし」を表し、線の右側は「想像できる最悪の不安」を表し、点をマークする指示が書かれています。患者の不安レベルに合わせたライン上にあります。 マークが痛みのない左側の点に近ければ近いほど、介入はより成功します。
音声介入から10分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dr. Hafsa Zaki、DUHS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月1日

一次修了 (実際)

2024年3月30日

研究の完了 (実際)

2024年5月2日

試験登録日

最初に提出

2024年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月31日

最初の投稿 (実際)

2024年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月12日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

一部の患者にとって機密となる可能性のある情報がいくつかあります。 このデータを共有すると、機密性が損なわれ、プライバシーが侵害される可能性があります。 リクエストに応じて匿名データを共有できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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