根管患者の術前不安軽減のためのバイノーラルビートと432Hz音楽の比較:RCT研究
調査の概要
詳細な説明
私。背景 定期的な歯内療法を受けている患者は、術前および術中の重度の不安に遭遇することが多く、これにより痛みの強さの知覚が増大し、歯科医師に対する患者の協力が低下する可能性があります。 過去数年間、歯科における不安を軽減する非薬理学的手段として、多くの音声による気晴らし技術が使用されており、素晴らしい結果を示しています。
ii.目的 この研究の主な目的は、歯科教育病院で日常的な非外科的歯内療法を受けている成人患者の術前の歯の不安や不安を軽減する上でのバイノーラルビートと 432 Hz 音楽の有効性を比較することです。
iii. 方法論 このランダム化対照臨床試験では、合計 99 人の成人患者が募集され、不安軽減法に基づいてランダムに 3 つのグループに分けられます。 最初のグループ (n = 33) は、ワイヤレス ヘッドフォンを使用して 432 Hz に調整された音楽を聴きます。 2 番目のグループ (n = 33) はワイヤレス ヘッドフォンを使用してバイノーラル ビートを聴き、3 番目のグループ (n = 33) のコントロール グループはワイヤレス ヘッドフォンを使用してホワイト ノイズを聴きます。 すべての患者には手順について説明され、局所麻酔の投与前に視覚的アナログスケールを使用して不安が測定されます。 局所麻酔の投与後、不安レベルの 2 回目の測定が記録されます。 その後、グループ A はワイヤレス ヘッドフォンを使用して 432 Hz オーディオを聞くように要求され、グループ B はワイヤレス ヘッドフォンを使用してバイノーラル サウンドを聞くように要求されます。グループ C (アクティブ コントロール グループ) はワイヤレス ヘッドフォンを使用してホワイト ノイズを聞くように要求されます。 。 10 分後、Visual Analog Scale を使用して不安を再度測定します。 通常通りの根管治療が完了します。
vi: シーケンス生成: 参加者は、抽選方法を使用して介入グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 この方法により、各参加者がいずれかのグループに割り当てられるチャンスが均等になります。 99枚の小さな紙が作られます。そのうち 33 個には「A」という文字が書かれ、33 個には「B」という文字が書かれ、残りの 33 個にはそれぞれのグループを示す「C」という文字が書かれます。 これらのチットはすべて 4 回折りたたまれ、帽子の中に入れられます。 参加者は帽子から紙を 1 枚引いて、1 つのグループに割り当てられます。
vii: 盲検化: この研究では、参加者と結果評価者は盲検化されます (二重盲検)。 参加者はグループの割り当てや受ける介入について知りませんし、結果評価者は患者にどのような介入が行われたか知りません。
viii: 割り当ての隠蔽: 割り当ての隠蔽を確実にするために、抽選は研究に関与していない独立した人物によって行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、パキスタン、74200
- Dow University of Health Sciences
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性も女性も患者さんです。
- 18~45歳の年齢層の患者。
- 歯内療法を予約された患者様。
- 歯髄壊死の病歴がある、または術前の痛みの病歴がない上顎または下顎の歯。
除外基準:
- 緊急に歯科治療が必要な患者さん。
- 抗うつ薬やあらゆる種類の病気の治療薬を服用している患者。
- あらゆる種類の聴覚障害を持つ患者。
- あらゆる種類の慢性疾患、全身性疾患、内分泌疾患、または精神疾患を患っている患者。
- 妊娠中または授乳中の女性および小児患者。
- 喫煙者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:432Hzの音楽
グループ A は、ワイヤレス ヘッドフォンを使用して、432 Hz に調整された音楽 (Spotify で Stefano Crespan Shantam の Summer) を 10 分間聴きます。
|
432 Hz の周波数にチューニングされた音楽は、他の周波数と比較して、リスナーに完全な静けさ、喜び、平和をもたらすという利点があります。
ストレスを軽減し、睡眠の質を向上させる効果があることが証明されています
他の名前:
|
|
実験的:バイノーラルビート
グループ B は、ワイヤレス ヘッドフォンを使用してバイノーラル ビート (右耳では 220 Hz、左耳では 210 Hz) を 10 分間聴きます。
周波数は、モバイル アプリケーション BrainWaves Binaural Beats、MynioTech Apps (Chanpeco、Santa Catarina、ブラジル) によって生成されます。
|
バイノーラルビートは、強度は一定だが周波数が異なる2つの音が別々に両方の耳に提示されたときに生まれる音として定義されます。
脳内で知覚される結果として得られる音は、単一のトーンと、搬送音の周波数間の差に等しい周波数を持ちます。
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:コントロール
グループ C がアクティブなコントロール グループになります。
患者はワイヤレスヘッドフォンを使用してホワイトノイズを10分間聞きます。
|
ホワイト ノイズは、可聴範囲内のすべての周波数にわたって等しい強度を特徴とするランダム サウンドの一種で、未使用の周波数に同調されたテレビやラジオからの静音に似た、安定した均一なサウンドが得られます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale for Anxiety を使用した術前の歯科不安スコアの変化
時間枠:音声介入から10分後
|
不安を表す視覚的なアナログスケールは、紙に描かれた100mmの水平線で、線の左側は「不安なし」を表し、線の右側は「想像できる最悪の不安」を表し、点をマークする指示が書かれています。患者の不安レベルに合わせたライン上にあります。
マークが痛みのない左側の点に近ければ近いほど、介入はより成功します。
|
音声介入から10分後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Dr. Hafsa Zaki、DUHS
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Isik BK, Esen A, Buyukerkmen B, Kilinc A, Menziletoglu D. Effectiveness of binaural beats in reducing preoperative dental anxiety. Br J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jul;55(6):571-574. doi: 10.1016/j.bjoms.2017.02.014. Epub 2017 Mar 18.
- Aravena PC, Almonacid C, Mancilla MI. Effect of music at 432 Hz and 440 Hz on dental anxiety and salivary cortisol levels in patients undergoing tooth extraction: a randomized clinical trial. J Appl Oral Sci. 2020;28:e20190601. doi: 10.1590/1678-7757-2019-0601. Epub 2020 May 11.
- Karapicak E, Dulger K, Sahin E, Alver A. Investigation of the effect of music listened to by patients with moderate dental anxiety during restoration of posterior occlusal dental caries. Clin Oral Investig. 2023 Jul;27(7):3521-3530. doi: 10.1007/s00784-023-04966-8. Epub 2023 Mar 24.
- Menziletoglu D, Guler AY, Cayir T, Isik BK. Binaural beats or 432 Hz music? which method is more effective for reducing preoperative dental anxiety? Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2021 Jan 1;26(1):e97-e101. doi: 10.4317/medoral.24051.
- Dabiri R, Monazzam Esmaielpour MR, Salmani Nodoushan M, Khaneshenas F, Zakerian SA. The effect of auditory stimulation using delta binaural beat for a better sleep and post-sleep mood: A pilot study. Digit Health. 2022 May 20;8:20552076221102243. doi: 10.1177/20552076221102243. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Di Nasso L, Nizzardo A, Pace R, Pierleoni F, Pagavino G, Giuliani V. Influences of 432 Hz Music on the Perception of Anxiety during Endodontic Treatment: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Endod. 2016 Sep;42(9):1338-43. doi: 10.1016/j.joen.2016.05.015. Epub 2016 Jul 16.
- Calamassi D, Li Vigni ML, Fumagalli C, Gheri F, Pomponi GP, Bambi S. The Listening to music tuned to 440 Hz versus 432 Hz to reduce anxiety and stress in emergency nurses during the COVID-19 pandemic: a double-blind, randomized controlled pilot study. Acta Biomed. 2022 May 12;93(S2):e2022149. doi: 10.23750/abm.v93iS2.12915.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。