- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06349200
Vergelijking van binaurale beats en 432 Hz-muziek voor vermindering van preoperatieve angst bij wortelkanaalpatiënten: een RCT-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
i. Achtergrond Patiënten die een routinematige endodontische behandeling ondergaan, worden vaak geconfronteerd met ernstige pre- en intra-operatieve angst die de perceptie van de pijnintensiteit kan vergroten en de samenwerking van de patiënt met de tandarts kan verminderen. De afgelopen jaren zijn in de tandheelkunde veel audio-afleidingstechnieken gebruikt als een niet-farmacologisch middel om angst te verminderen, en ze hebben geweldige resultaten opgeleverd.
ii. Doel Het belangrijkste doel van deze studie is het vergelijken van de effectiviteit van binaurale beats en 432 Hz-muziek bij het verminderen van preoperatieve tandheelkundige ongemakken en angst bij volwassen patiënten die een routinematige, niet-chirurgische endodontische behandeling ondergaan in een tandheelkundig academisch ziekenhuis.
iii. Methodologie In dit gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoek zullen in totaal 99 volwassen patiënten worden gerekruteerd en willekeurig in drie groepen worden verdeeld op basis van de angstreductiemethode. De eerste groep (n = 33) luistert met behulp van een draadloze hoofdtelefoon naar muziek afgestemd op 432 Hz. De tweede groep (n = 33) luistert naar binaural beats met behulp van een draadloze hoofdtelefoon, en de derde groep (n = 33), de controlegroep, luistert naar witte ruis met een draadloze hoofdtelefoon. Alle patiënten zullen over de procedure worden geïnformeerd en de angst zal worden gemeten met behulp van de visueel analoge schaal vóór toediening van lokale anesthesie. Na het toedienen van lokale anesthesie zal een tweede meting van het angstniveau plaatsvinden. Daarna wordt groep A gevraagd om met een draadloze hoofdtelefoon naar 432 Hz-audio te luisteren, groep B wordt gevraagd naar binaurale geluiden te luisteren met een draadloze hoofdtelefoon, en groep C (actieve controlegroep) zal met een draadloze hoofdtelefoon naar witte ruis luisteren. . Na 10 minuten wordt de angst opnieuw gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal. De wortelkanaalbehandeling wordt op de gebruikelijke manier uitgevoerd.
vi: Sequentiegeneratie: Deelnemers worden met behulp van een loterijmethode gerandomiseerd naar een van de interventionele groepen of de controlegroep. Deze methode zorgt ervoor dat elke deelnemer een gelijke kans heeft om in een van beide groepen te worden ingedeeld. Er worden 99 kleine stukjes papier gemaakt; Op 33 van hen zal de letter 'A' geschreven staan, op 33 van hen zal de letter 'B' geschreven zijn, en op de overige 33 zal de letter 'C' geschreven zijn, ter aanduiding van hun respectievelijke groepen. Al deze fiches worden vier keer gevouwen en in een hoed geplaatst. De deelnemers wordt gevraagd één vel papier uit de hoed te tekenen en aan één groep toe te wijzen.
vii: Blindering: De deelnemers en uitkomstbeoordelaars worden in dit onderzoek geblindeerd (dubbelblind). De deelnemers zullen niet op de hoogte zijn van hun groepsopdracht of de interventie die ze zullen krijgen, en de uitkomstbeoordelaars zullen niet weten welke interventie aan de patiënten is gegeven.
viii: Verberging van de toewijzing: De loterijtrekking zal worden uitgevoerd door een onafhankelijke persoon die niet bij het onderzoek betrokken is, om ervoor te zorgen dat de toewijzing verborgen blijft.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dr. Hafsa Zaki
- Telefoonnummer: +923462746052
- E-mail: hafsazaki99@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Dr. Shahbaz Ahmed
- Telefoonnummer: +923212000873
- E-mail: saj119@googlemail.com
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Werving
- Dow University of Health Sciences
-
Contact:
- Dr. Hafsa Zaki
- Telefoonnummer: +923462746052
- E-mail: hafsazaki99@hotmail.com
-
Contact:
- Dr. Shahbaz Ahmed
- Telefoonnummer: +923212000873
- E-mail: saj119@googlemail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten.
- Patiënten tussen de leeftijdsgroep van 18-45 jaar.
- Patiënten die zijn aangewezen voor een endodontische behandeling.
- Maxillaire of mandibulaire tanden met een voorgeschiedenis van pulpanecrose of geen voorgeschiedenis van preoperatieve pijn.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een spoedeisende tandheelkundige behandeling nodig hebben.
- Patiënten die antidepressiva of medicijnen gebruiken voor welke ziekte dan ook.
- Patiënten met enige vorm van gehoorbeschadiging.
- Patiënten die lijden aan welke chronische, systemische, endocriene of psychische aandoening dan ook.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en pediatrische patiënten.
- Rokers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 432 Hz-muziek
Groep A luistert gedurende 10 minuten met een draadloze hoofdtelefoon naar muziek afgestemd op 432 Hz (Summer van Stefano Crespan Shantam op Spotify).
|
Muziek afgestemd op de frequentie van 432 Hz heeft, vergeleken met andere frequenties, het voordeel dat het de luisteraars totale kalmte, plezier en vrede biedt.
Het is effectief gebleken voor het verminderen van stress en het verbeteren van de slaapkwaliteit
Andere namen:
|
Experimenteel: Binaurale beats
Groep B luistert gedurende 10 minuten naar binaural beats (220 Hz voor het rechteroor en 210 Hz voor het linkeroor) met behulp van een draadloze hoofdtelefoon.
De frequenties worden gegenereerd door de mobiele applicatie BrainWaves Binaural Beats, MynioTech Apps, Chanpeco, Santa Catarina, Brazilië.
|
Binaural beats worden gedefinieerd als het geluid dat ontstaat wanneer twee geluiden met een constante intensiteit maar verschillende frequenties afzonderlijk aan beide oren worden gepresenteerd.
Het resulterende geluid dat in de hersenen wordt waargenomen, heeft een enkele toon en een frequentie die gelijk is aan het verschil tussen de frequenties van de draaggolfgeluiden
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Controle
Groep C zal de actieve controlegroep zijn.
De patiënten luisteren gedurende 10 minuten naar witte ruis met behulp van een draadloze hoofdtelefoon.
|
Witte ruis is een soort willekeurig geluid dat wordt gekenmerkt door een gelijke intensiteit over alle frequenties binnen het hoorbare bereik, wat resulteert in een stabiel, uniform geluid dat lijkt op de statische elektriciteit van een televisie of radio die is afgestemd op een ongebruikte frequentie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in preoperatieve tandheelkundige angstscore met behulp van visueel analoge schaal voor angst
Tijdsspanne: 10 minuten na de geluidsinterventie
|
De visueel analoge schaal voor angst is een horizontale lijn van 100 mm die op papier wordt weergegeven, waarbij de linkerkant van de lijn 'geen angst' weergeeft en de rechterkant van de lijn 'de ergst denkbare angst', met schriftelijke instructies voor het markeren van een punt op de lijn die overeenkomt met het angstniveau van de patiënten.
Hoe dichter het merkteken verwijderd is van het linker punt zonder pijn, hoe succesvoller de interventie zal zijn.
|
10 minuten na de geluidsinterventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Hafsa Zaki, DUHS
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Isik BK, Esen A, Buyukerkmen B, Kilinc A, Menziletoglu D. Effectiveness of binaural beats in reducing preoperative dental anxiety. Br J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jul;55(6):571-574. doi: 10.1016/j.bjoms.2017.02.014. Epub 2017 Mar 18.
- Aravena PC, Almonacid C, Mancilla MI. Effect of music at 432 Hz and 440 Hz on dental anxiety and salivary cortisol levels in patients undergoing tooth extraction: a randomized clinical trial. J Appl Oral Sci. 2020;28:e20190601. doi: 10.1590/1678-7757-2019-0601. Epub 2020 May 11.
- Karapicak E, Dulger K, Sahin E, Alver A. Investigation of the effect of music listened to by patients with moderate dental anxiety during restoration of posterior occlusal dental caries. Clin Oral Investig. 2023 Jul;27(7):3521-3530. doi: 10.1007/s00784-023-04966-8. Epub 2023 Mar 24.
- Menziletoglu D, Guler AY, Cayir T, Isik BK. Binaural beats or 432 Hz music? which method is more effective for reducing preoperative dental anxiety? Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2021 Jan 1;26(1):e97-e101. doi: 10.4317/medoral.24051.
- Dabiri R, Monazzam Esmaielpour MR, Salmani Nodoushan M, Khaneshenas F, Zakerian SA. The effect of auditory stimulation using delta binaural beat for a better sleep and post-sleep mood: A pilot study. Digit Health. 2022 May 20;8:20552076221102243. doi: 10.1177/20552076221102243. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Di Nasso L, Nizzardo A, Pace R, Pierleoni F, Pagavino G, Giuliani V. Influences of 432 Hz Music on the Perception of Anxiety during Endodontic Treatment: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Endod. 2016 Sep;42(9):1338-43. doi: 10.1016/j.joen.2016.05.015. Epub 2016 Jul 16.
- Calamassi D, Li Vigni ML, Fumagalli C, Gheri F, Pomponi GP, Bambi S. The Listening to music tuned to 440 Hz versus 432 Hz to reduce anxiety and stress in emergency nurses during the COVID-19 pandemic: a double-blind, randomized controlled pilot study. Acta Biomed. 2022 May 12;93(S2):e2022149. doi: 10.23750/abm.v93iS2.12915.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3197
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandheelkundige angst
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
Klinische onderzoeken op 432 Hz-muziek
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonIngetrokkenPijn | Ongerustheid | VerbandFrankrijk
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Cukurova UniversityVoltooidZwangerschap, hoog risico | Angst staat | SlaapkwaliteitKalkoen
-
MedtronicNeuroVoltooidFailed Back Surgery SyndroomVerenigd Koninkrijk
-
Vanderbilt UniversityVoltooidZiekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
EyeGene Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedVoltooidPreventie van Herpes Zoster (HZ)Australië
-
Seton Healthcare FamilyAbbott Medical Devices; University of Texas at AustinBeëindigd
-
Albany Medical CollegeWerving
-
King Saud UniversityVoltooid