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Comparación de ritmos binaurales y música de 432 Hz para reducir la ansiedad preoperatoria en pacientes con conducto radicular: un estudio ECA

12 de mayo de 2024 actualizado por: Hafsa Zaki, Dow University of Health Sciences
Muchos pacientes sufren de ansiedad dental y no acuden al dentista para realizarse controles periódicos. Esto puede provocar el inicio y progresión de la caries dental, que si no se controla en el momento adecuado, puede provocar la pérdida del propio diente. Se han utilizado muchas formas de distracción para superar esto; la música también es una de ellas. El principal objetivo de este estudio es comparar la eficacia de los ritmos binaurales y la música de 432 Hz para reducir el malestar y la ansiedad dental preoperatorios entre pacientes adultos sometidos a un tratamiento de conducto en un hospital universitario de odontología. La hipótesis nula es que tanto los latidos binaurales como la música de frecuencia de 432 Hz no son eficaces para reducir la ansiedad dental preoperatoria entre los pacientes sometidos a terapia de endodoncia de rutina en un hospital universitario de odontología. Un total de tres grupos formarán parte de este estudio, con un tamaño de muestra total de 99 participantes (33 participantes en cada grupo). El grupo A escuchará música de 432 Hz durante 10 minutos antes del procedimiento, el grupo B escuchará ritmos binaurales durante 10 minutos antes del procedimiento; y el grupo C (grupo de control activo) escuchará ruido blanco durante 10 minutos antes del procedimiento. La Escala Visual Analógica de Ansiedad se utilizará para evaluar los niveles de ansiedad antes de la administración de anestesia local, después de la administración de anestesia local y 10 minutos después de escuchar sonidos. Luego se completará el tratamiento de conducto como procedimiento de rutina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

i. Antecedentes Los pacientes sometidos a un tratamiento de endodoncia de rutina a menudo encuentran una ansiedad preoperatoria e intraoperatoria grave que puede aumentar la percepción de la intensidad del dolor y disminuir la cooperación del paciente con el dentista. Muchas técnicas de distracción auditiva se han utilizado como medio no farmacológico para reducir la ansiedad en odontología durante los últimos años y han mostrado excelentes resultados.

ii. Objetivo El objetivo principal de este estudio es comparar la efectividad de los latidos binaurales y la música de 432 Hz para reducir el malestar y la ansiedad dental preoperatorios entre pacientes adultos sometidos a un tratamiento de endodoncia no quirúrgico de rutina en un hospital universitario de odontología.

III. Metodología En este ensayo clínico controlado aleatorio, se reclutará un total de 99 pacientes adultos y se dividirán aleatoriamente en tres grupos según el método de reducción de la ansiedad. El primer grupo (n = 33) escuchará música sintonizada a 432 Hz utilizando auriculares inalámbricos. El segundo grupo (n = 33) escuchará ritmos binaurales usando auriculares inalámbricos, y el tercer grupo (n = 33), el grupo de control, escuchará ruido blanco usando auriculares inalámbricos. Se informará a todos los pacientes sobre el procedimiento y se medirá la ansiedad mediante la Escala Visual Analógica antes de la administración de anestesia local. Después de la administración de anestesia local, se registrará una segunda medición del nivel de ansiedad. Después de eso, se le pedirá al grupo A que escuche audios de 432 Hz usando auriculares inalámbricos, al grupo B se le pedirá que escuche sonidos binaurales usando auriculares inalámbricos y al grupo C (grupo de control activo) escuchará ruido blanco usando auriculares inalámbricos. . Después de 10 minutos, la ansiedad se volverá a medir utilizando la Escala Visual Analógica. El tratamiento de conducto se completará de la forma habitual.

vi: Generación de secuencia: los participantes serán asignados al azar mediante un método de lotería a uno de los grupos de intervención o al grupo de control. Este método garantizará que cada participante tenga las mismas posibilidades de ser asignado a cualquiera de los grupos. Se harán 99 pequeños trozos de papel; 33 de ellos tendrán escrita la letra 'A', 33 de ellos tendrán escrita la letra 'B' y los 33 restantes tendrán escrita la letra 'C', que denota sus respectivos grupos. Todas estas fichas se doblarán cuatro veces y se colocarán en un sombrero. Se pedirá a los participantes que saquen una hoja de papel del sombrero para asignarla a un grupo.

vii: Cegamiento: los participantes y los evaluadores de resultados estarán cegados en esta investigación (doble ciego). Los participantes no sabrán sobre su asignación de grupo o la intervención que recibirán y los evaluadores de resultados no sabrán qué intervención se les ha dado a los pacientes.

viii: Ocultación de la asignación: el sorteo de lotería será realizado por una persona independiente que no participe en el estudio para garantizar la ocultación de la asignación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 74200
        • Dow University of Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tanto pacientes masculinos como femeninos.
  • Pacientes entre el grupo de edad de 18 a 45 años.
  • Pacientes que son designados para tratamiento de endodoncia.
  • Dientes maxilares o mandibulares con antecedentes de necrosis pulpar o sin antecedentes de dolor preoperatorio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que requerirán tratamiento dental de emergencia.
  • Pacientes que estarán tomando antidepresivos o medicamentos para cualquier tipo de enfermedad.
  • Pacientes que tendrán algún tipo de discapacidad auditiva.
  • Pacientes que padecerán cualquier tipo de enfermedad crónica, sistémica, endocrina o mental.
  • Mujeres embarazadas o lactantes y pacientes pediátricos.
  • Fumadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Música de 432Hz
El grupo A escuchará música sintonizada en 432 Hz (Summer de Stefano Crespan Shantam en Spotify) utilizando auriculares inalámbricos durante 10 minutos.
La música sintonizada en la frecuencia de 432 Hz, en comparación con otras frecuencias, tiene la ventaja de proporcionar absoluta calma, placer y paz a sus oyentes. Ha demostrado ser eficaz para reducir el estrés y mejorar la calidad del sueño.
Otros nombres:
  • Música de frecuencia natural.
Experimental: Ritmos binaurales
El grupo B escuchará ritmos binaurales (220 Hz para el oído derecho y 210 Hz para el oído izquierdo) utilizando auriculares inalámbricos durante 10 minutos. Las frecuencias serán generadas por la aplicación móvil BrainWaves Binaural Beats, MynioTech Apps, Chanpeco, Santa Catarina, Brasil.
Los latidos binaurales se definen como el sonido que nace cuando dos sonidos de intensidad constante pero de diferentes frecuencias se presentan a ambos oídos por separado. El sonido resultante percibido en el cerebro tiene un solo tono y una frecuencia equivalente a la diferencia entre las frecuencias de los sonidos portadores.
Otros nombres:
  • Tonos binaurales
Comparador activo: Control
El grupo C será el grupo de control activo. Los pacientes escucharán ruido blanco durante 10 minutos utilizando auriculares inalámbricos.
El ruido blanco es un tipo de sonido aleatorio caracterizado por la misma intensidad en todas las frecuencias dentro del rango audible, lo que da como resultado un sonido constante y uniforme similar a la estática de un televisor o radio sintonizado en una frecuencia no utilizada.
Otros nombres:
  • Estática blanca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de ansiedad dental preoperatoria mediante la escala analógica visual para la ansiedad
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la intervención sonora
La escala visual analógica para la ansiedad es una línea horizontal de 100 mm representada en papel, en la que el lado izquierdo de la línea representa "sin ansiedad" y el lado derecho de la línea representa "la peor ansiedad imaginable", con instrucciones escritas para marcar un punto. en la línea que coincide con el nivel de ansiedad de los pacientes. Cuanto más cerca esté la marca del punto izquierdo sin dolor, más exitosa será la intervención.
10 minutos después de la intervención sonora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Hafsa Zaki, DUHS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

2 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3197

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Hay cierta información que puede ser sensible para algunos pacientes. Compartir estos datos puede comprometer su confidencialidad y provocar una violación de su privacidad. Los datos anónimos se pueden compartir a pedido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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