- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06349200
Comparación de ritmos binaurales y música de 432 Hz para reducir la ansiedad preoperatoria en pacientes con conducto radicular: un estudio ECA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
i. Antecedentes Los pacientes sometidos a un tratamiento de endodoncia de rutina a menudo encuentran una ansiedad preoperatoria e intraoperatoria grave que puede aumentar la percepción de la intensidad del dolor y disminuir la cooperación del paciente con el dentista. Muchas técnicas de distracción auditiva se han utilizado como medio no farmacológico para reducir la ansiedad en odontología durante los últimos años y han mostrado excelentes resultados.
ii. Objetivo El objetivo principal de este estudio es comparar la efectividad de los latidos binaurales y la música de 432 Hz para reducir el malestar y la ansiedad dental preoperatorios entre pacientes adultos sometidos a un tratamiento de endodoncia no quirúrgico de rutina en un hospital universitario de odontología.
III. Metodología En este ensayo clínico controlado aleatorio, se reclutará un total de 99 pacientes adultos y se dividirán aleatoriamente en tres grupos según el método de reducción de la ansiedad. El primer grupo (n = 33) escuchará música sintonizada a 432 Hz utilizando auriculares inalámbricos. El segundo grupo (n = 33) escuchará ritmos binaurales usando auriculares inalámbricos, y el tercer grupo (n = 33), el grupo de control, escuchará ruido blanco usando auriculares inalámbricos. Se informará a todos los pacientes sobre el procedimiento y se medirá la ansiedad mediante la Escala Visual Analógica antes de la administración de anestesia local. Después de la administración de anestesia local, se registrará una segunda medición del nivel de ansiedad. Después de eso, se le pedirá al grupo A que escuche audios de 432 Hz usando auriculares inalámbricos, al grupo B se le pedirá que escuche sonidos binaurales usando auriculares inalámbricos y al grupo C (grupo de control activo) escuchará ruido blanco usando auriculares inalámbricos. . Después de 10 minutos, la ansiedad se volverá a medir utilizando la Escala Visual Analógica. El tratamiento de conducto se completará de la forma habitual.
vi: Generación de secuencia: los participantes serán asignados al azar mediante un método de lotería a uno de los grupos de intervención o al grupo de control. Este método garantizará que cada participante tenga las mismas posibilidades de ser asignado a cualquiera de los grupos. Se harán 99 pequeños trozos de papel; 33 de ellos tendrán escrita la letra 'A', 33 de ellos tendrán escrita la letra 'B' y los 33 restantes tendrán escrita la letra 'C', que denota sus respectivos grupos. Todas estas fichas se doblarán cuatro veces y se colocarán en un sombrero. Se pedirá a los participantes que saquen una hoja de papel del sombrero para asignarla a un grupo.
vii: Cegamiento: los participantes y los evaluadores de resultados estarán cegados en esta investigación (doble ciego). Los participantes no sabrán sobre su asignación de grupo o la intervención que recibirán y los evaluadores de resultados no sabrán qué intervención se les ha dado a los pacientes.
viii: Ocultación de la asignación: el sorteo de lotería será realizado por una persona independiente que no participe en el estudio para garantizar la ocultación de la asignación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 74200
- Dow University of Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tanto pacientes masculinos como femeninos.
- Pacientes entre el grupo de edad de 18 a 45 años.
- Pacientes que son designados para tratamiento de endodoncia.
- Dientes maxilares o mandibulares con antecedentes de necrosis pulpar o sin antecedentes de dolor preoperatorio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requerirán tratamiento dental de emergencia.
- Pacientes que estarán tomando antidepresivos o medicamentos para cualquier tipo de enfermedad.
- Pacientes que tendrán algún tipo de discapacidad auditiva.
- Pacientes que padecerán cualquier tipo de enfermedad crónica, sistémica, endocrina o mental.
- Mujeres embarazadas o lactantes y pacientes pediátricos.
- Fumadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Música de 432Hz
El grupo A escuchará música sintonizada en 432 Hz (Summer de Stefano Crespan Shantam en Spotify) utilizando auriculares inalámbricos durante 10 minutos.
|
La música sintonizada en la frecuencia de 432 Hz, en comparación con otras frecuencias, tiene la ventaja de proporcionar absoluta calma, placer y paz a sus oyentes.
Ha demostrado ser eficaz para reducir el estrés y mejorar la calidad del sueño.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Ritmos binaurales
El grupo B escuchará ritmos binaurales (220 Hz para el oído derecho y 210 Hz para el oído izquierdo) utilizando auriculares inalámbricos durante 10 minutos.
Las frecuencias serán generadas por la aplicación móvil BrainWaves Binaural Beats, MynioTech Apps, Chanpeco, Santa Catarina, Brasil.
|
Los latidos binaurales se definen como el sonido que nace cuando dos sonidos de intensidad constante pero de diferentes frecuencias se presentan a ambos oídos por separado.
El sonido resultante percibido en el cerebro tiene un solo tono y una frecuencia equivalente a la diferencia entre las frecuencias de los sonidos portadores.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Control
El grupo C será el grupo de control activo.
Los pacientes escucharán ruido blanco durante 10 minutos utilizando auriculares inalámbricos.
|
El ruido blanco es un tipo de sonido aleatorio caracterizado por la misma intensidad en todas las frecuencias dentro del rango audible, lo que da como resultado un sonido constante y uniforme similar a la estática de un televisor o radio sintonizado en una frecuencia no utilizada.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de ansiedad dental preoperatoria mediante la escala analógica visual para la ansiedad
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la intervención sonora
|
La escala visual analógica para la ansiedad es una línea horizontal de 100 mm representada en papel, en la que el lado izquierdo de la línea representa "sin ansiedad" y el lado derecho de la línea representa "la peor ansiedad imaginable", con instrucciones escritas para marcar un punto. en la línea que coincide con el nivel de ansiedad de los pacientes.
Cuanto más cerca esté la marca del punto izquierdo sin dolor, más exitosa será la intervención.
|
10 minutos después de la intervención sonora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Hafsa Zaki, DUHS
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Isik BK, Esen A, Buyukerkmen B, Kilinc A, Menziletoglu D. Effectiveness of binaural beats in reducing preoperative dental anxiety. Br J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jul;55(6):571-574. doi: 10.1016/j.bjoms.2017.02.014. Epub 2017 Mar 18.
- Aravena PC, Almonacid C, Mancilla MI. Effect of music at 432 Hz and 440 Hz on dental anxiety and salivary cortisol levels in patients undergoing tooth extraction: a randomized clinical trial. J Appl Oral Sci. 2020;28:e20190601. doi: 10.1590/1678-7757-2019-0601. Epub 2020 May 11.
- Karapicak E, Dulger K, Sahin E, Alver A. Investigation of the effect of music listened to by patients with moderate dental anxiety during restoration of posterior occlusal dental caries. Clin Oral Investig. 2023 Jul;27(7):3521-3530. doi: 10.1007/s00784-023-04966-8. Epub 2023 Mar 24.
- Menziletoglu D, Guler AY, Cayir T, Isik BK. Binaural beats or 432 Hz music? which method is more effective for reducing preoperative dental anxiety? Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2021 Jan 1;26(1):e97-e101. doi: 10.4317/medoral.24051.
- Dabiri R, Monazzam Esmaielpour MR, Salmani Nodoushan M, Khaneshenas F, Zakerian SA. The effect of auditory stimulation using delta binaural beat for a better sleep and post-sleep mood: A pilot study. Digit Health. 2022 May 20;8:20552076221102243. doi: 10.1177/20552076221102243. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Di Nasso L, Nizzardo A, Pace R, Pierleoni F, Pagavino G, Giuliani V. Influences of 432 Hz Music on the Perception of Anxiety during Endodontic Treatment: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Endod. 2016 Sep;42(9):1338-43. doi: 10.1016/j.joen.2016.05.015. Epub 2016 Jul 16.
- Calamassi D, Li Vigni ML, Fumagalli C, Gheri F, Pomponi GP, Bambi S. The Listening to music tuned to 440 Hz versus 432 Hz to reduce anxiety and stress in emergency nurses during the COVID-19 pandemic: a double-blind, randomized controlled pilot study. Acta Biomed. 2022 May 12;93(S2):e2022149. doi: 10.23750/abm.v93iS2.12915.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3197
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .