Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение бинауральных ритмов и музыки частотой 432 Гц для снижения предоперационной тревоги у пациентов с корневыми каналами: РКИ

12 мая 2024 г. обновлено: Hafsa Zaki, Dow University of Health Sciences
Многие пациенты страдают от стоматологической тревоги и не ходят к стоматологам на регулярные осмотры. Это может привести к возникновению и прогрессированию кариеса зубов, который, если не принять меры в нужный момент, может привести к потере самого зуба. Чтобы преодолеть это, использовались многие формы отвлечения внимания; музыка также является одним из них. Основная цель этого исследования — сравнить эффективность бинауральных ритмов и музыки частотой 432 Гц в снижении предоперационного стоматологического беспокойства и тревоги среди взрослых пациентов, проходящих лечение корневых каналов в стоматологической клинической больнице. Нулевая гипотеза заключается в том, что и бинауральные ритмы, и музыка частотой 432 Гц не эффективны для снижения предоперационной стоматологической тревоги у пациентов, проходящих рутинную эндодонтическую терапию в стоматологической клинической больнице. Всего в этом исследовании примут участие три группы с общим размером выборки 99 участников (по 33 участника в каждой группе). Группа А будет слушать музыку частотой 432 Гц в течение 10 минут перед процедурой, группа Б будет слушать бинауральные ритмы в течение 10 минут перед процедурой; и группа C (активная контрольная группа) будут слушать белый шум в течение 10 минут перед процедурой. Визуально-аналоговая шкала тревоги будет использоваться для оценки уровня тревоги до введения местной анестезии, после введения местной анестезии и через 10 минут после прослушивания звуков. После этого лечение корневых каналов будет завершено как рутинная процедура.

Обзор исследования

Подробное описание

я. Актуальность проблемы Пациенты, проходящие рутинное эндодонтическое лечение, часто сталкиваются с серьезной предоперационной и интраоперационной тревогой, которая может усиливать восприятие интенсивности боли и снижать сотрудничество пациента со стоматологом. Многие методы аудиоотвлечения использовались в качестве нефармакологического средства снижения тревожности в стоматологии в течение последних нескольких лет и показали отличные результаты.

ii. Цель. Основная цель данного исследования — сравнить эффективность бинауральных ритмов и музыки частотой 432 Гц в снижении предоперационного стоматологического беспокойства и тревоги среди взрослых пациентов, проходящих рутинное нехирургическое эндодонтическое лечение в стоматологической клинической больнице.

iii. Методология В этом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании в общей сложности будут задействованы 99 взрослых пациентов, которые будут случайным образом разделены на три группы на основе метода снижения тревоги. Первая группа (n = 33) будет слушать музыку, настроенную на частоту 432 Гц, с помощью беспроводных наушников. Вторая группа (n = 33) будет слушать бинауральные ритмы с помощью беспроводных наушников, а третья группа (n = 33), контрольная группа, будет слушать белый шум с помощью беспроводных наушников. Все пациенты будут проинформированы о процедуре, а перед применением местной анестезии их тревога будет измерена с помощью визуально-аналоговой шкалы. После введения местной анестезии будет записано второе измерение уровня тревоги. После этого группе A будет предложено прослушать звук частотой 432 Гц с помощью беспроводных наушников, группе B будет предложено прослушать бинауральные звуки с помощью беспроводных наушников, а группе C (группа активного контроля) будет прослушиваться белый шум с помощью беспроводных наушников. . Через 10 минут тревожность будет измерена снова с помощью визуально-аналоговой шкалы. Лечение корневых каналов будет завершено обычным способом.

vi: Генерация последовательности: участники будут рандомизированы с использованием метода лотереи либо в одну из интервенционных групп, либо в контрольную группу. Этот метод гарантирует, что каждый участник имеет равные шансы быть отнесенным к любой группе. Получится 99 маленьких бумажек; На 33 из них будет написана буква «А», на 33 из них будет написана буква «В», а на остальных 33 будет написана буква «С», обозначающая соответствующие группы. Все эти фишки сложите вчетверо и поместите в шапку. Участникам будет предложено вытащить из шляпы один листок бумаги и распределить его по одной группе.

vii: Ослепление: участники и эксперты по оценке результатов в этом исследовании будут ослеплены (двойное слепое исследование). Участники не будут знать о своем назначении в группу или о вмешательстве, которое они получат, а специалисты по оценке результатов не будут знать, какое вмешательство было проведено пациентам.

viii: Сокрытие распределения: Розыгрыш лотереи будет проводиться независимым лицом, не участвующим в исследовании, чтобы обеспечить сокрытие распределения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан, 74200
        • Dow University of Health Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты как мужского, так и женского пола.
  • Пациенты в возрастной группе 18-45 лет.
  • Пациенты, которым назначено эндодонтическое лечение.
  • Зубы верхней или нижней челюсти с некрозом пульпы в анамнезе или отсутствием предоперационной боли.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым потребуется неотложная стоматологическая помощь.
  • Пациенты, которые будут принимать антидепрессанты или лекарства от любого заболевания.
  • Пациенты с любыми нарушениями слуха.
  • Пациенты, страдающие любыми хроническими, системными, эндокринными или психическими заболеваниями.
  • Беременные или кормящие женщины и пациенты детского возраста.
  • Курильщики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 432 Гц Музыка
Группа А будет слушать музыку, настроенную на частоту 432 Гц («Лето» Стефано Креспана Шантама на Spotify), с помощью беспроводных наушников в течение 10 минут.
Музыка, настроенная на частоту 432 Гц, по сравнению с другими частотами имеет то преимущество, что доставляет слушателям полное спокойствие, удовольствие и умиротворение. Доказано, что он эффективен для снижения стресса и улучшения качества сна.
Другие имена:
  • Музыка естественной частоты
Экспериментальный: Бинауральные ритмы
Группа Б будет слушать бинауральные ритмы (220 Гц для правого уха и 210 Гц для левого уха) с помощью беспроводных наушников в течение 10 минут. Частоты будут генерироваться с помощью мобильного приложения BrainWaves Binaural Beats, MynioTech Apps, Chanpeco, Санта-Катарина, Бразилия.
Бинауральные ритмы определяются как звук, который рождается, когда два звука постоянной интенсивности, но разных частот подаются в оба уха по отдельности. Результирующий звук, воспринимаемый мозгом, имеет один тон и частоту, эквивалентную разнице частот несущих звуков.
Другие имена:
  • Бинауральные тоны
Активный компаратор: Контроль
Группа C будет активной контрольной группой. Пациенты будут слушать белый шум в течение 10 минут с помощью беспроводных наушников.
Белый шум — это тип случайного звука, характеризующийся одинаковой интенсивностью на всех частотах в пределах слышимого диапазона, в результате чего получается устойчивый, однородный звук, похожий на статический звук телевизора или радио, настроенного на неиспользуемую частоту.
Другие имена:
  • Белый статический

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя предоперационной стоматологической тревожности с использованием визуально-аналоговой шкалы тревожности
Временное ограничение: Через 10 минут после звукового вмешательства
Визуальная аналоговая шкала тревожности представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм, нанесенную на бумагу, левая сторона которой обозначает «отсутствие тревоги», а правая сторона линии изображает «наихудшую тревогу, которую только можно вообразить», с письменными инструкциями по отметке точки. на линии, соответствующей уровню тревожности больных. Чем ближе будет отметка от левой точки отсутствия боли, тем успешнее будет вмешательство.
Через 10 минут после звукового вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Hafsa Zaki, DUHS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Существует некоторая информация, которая может быть чувствительной для некоторых пациентов. Передача этих данных может поставить под угрозу их конфиденциальность и привести к нарушению их конфиденциальности. Анонимные данные могут быть предоставлены по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться