- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06349200
Сравнение бинауральных ритмов и музыки частотой 432 Гц для снижения предоперационной тревоги у пациентов с корневыми каналами: РКИ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
я. Актуальность проблемы Пациенты, проходящие рутинное эндодонтическое лечение, часто сталкиваются с серьезной предоперационной и интраоперационной тревогой, которая может усиливать восприятие интенсивности боли и снижать сотрудничество пациента со стоматологом. Многие методы аудиоотвлечения использовались в качестве нефармакологического средства снижения тревожности в стоматологии в течение последних нескольких лет и показали отличные результаты.
ii. Цель. Основная цель данного исследования — сравнить эффективность бинауральных ритмов и музыки частотой 432 Гц в снижении предоперационного стоматологического беспокойства и тревоги среди взрослых пациентов, проходящих рутинное нехирургическое эндодонтическое лечение в стоматологической клинической больнице.
iii. Методология В этом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании в общей сложности будут задействованы 99 взрослых пациентов, которые будут случайным образом разделены на три группы на основе метода снижения тревоги. Первая группа (n = 33) будет слушать музыку, настроенную на частоту 432 Гц, с помощью беспроводных наушников. Вторая группа (n = 33) будет слушать бинауральные ритмы с помощью беспроводных наушников, а третья группа (n = 33), контрольная группа, будет слушать белый шум с помощью беспроводных наушников. Все пациенты будут проинформированы о процедуре, а перед применением местной анестезии их тревога будет измерена с помощью визуально-аналоговой шкалы. После введения местной анестезии будет записано второе измерение уровня тревоги. После этого группе A будет предложено прослушать звук частотой 432 Гц с помощью беспроводных наушников, группе B будет предложено прослушать бинауральные звуки с помощью беспроводных наушников, а группе C (группа активного контроля) будет прослушиваться белый шум с помощью беспроводных наушников. . Через 10 минут тревожность будет измерена снова с помощью визуально-аналоговой шкалы. Лечение корневых каналов будет завершено обычным способом.
vi: Генерация последовательности: участники будут рандомизированы с использованием метода лотереи либо в одну из интервенционных групп, либо в контрольную группу. Этот метод гарантирует, что каждый участник имеет равные шансы быть отнесенным к любой группе. Получится 99 маленьких бумажек; На 33 из них будет написана буква «А», на 33 из них будет написана буква «В», а на остальных 33 будет написана буква «С», обозначающая соответствующие группы. Все эти фишки сложите вчетверо и поместите в шапку. Участникам будет предложено вытащить из шляпы один листок бумаги и распределить его по одной группе.
vii: Ослепление: участники и эксперты по оценке результатов в этом исследовании будут ослеплены (двойное слепое исследование). Участники не будут знать о своем назначении в группу или о вмешательстве, которое они получат, а специалисты по оценке результатов не будут знать, какое вмешательство было проведено пациентам.
viii: Сокрытие распределения: Розыгрыш лотереи будет проводиться независимым лицом, не участвующим в исследовании, чтобы обеспечить сокрытие распределения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 74200
- Dow University of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты как мужского, так и женского пола.
- Пациенты в возрастной группе 18-45 лет.
- Пациенты, которым назначено эндодонтическое лечение.
- Зубы верхней или нижней челюсти с некрозом пульпы в анамнезе или отсутствием предоперационной боли.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым потребуется неотложная стоматологическая помощь.
- Пациенты, которые будут принимать антидепрессанты или лекарства от любого заболевания.
- Пациенты с любыми нарушениями слуха.
- Пациенты, страдающие любыми хроническими, системными, эндокринными или психическими заболеваниями.
- Беременные или кормящие женщины и пациенты детского возраста.
- Курильщики.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 432 Гц Музыка
Группа А будет слушать музыку, настроенную на частоту 432 Гц («Лето» Стефано Креспана Шантама на Spotify), с помощью беспроводных наушников в течение 10 минут.
|
Музыка, настроенная на частоту 432 Гц, по сравнению с другими частотами имеет то преимущество, что доставляет слушателям полное спокойствие, удовольствие и умиротворение.
Доказано, что он эффективен для снижения стресса и улучшения качества сна.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Бинауральные ритмы
Группа Б будет слушать бинауральные ритмы (220 Гц для правого уха и 210 Гц для левого уха) с помощью беспроводных наушников в течение 10 минут.
Частоты будут генерироваться с помощью мобильного приложения BrainWaves Binaural Beats, MynioTech Apps, Chanpeco, Санта-Катарина, Бразилия.
|
Бинауральные ритмы определяются как звук, который рождается, когда два звука постоянной интенсивности, но разных частот подаются в оба уха по отдельности.
Результирующий звук, воспринимаемый мозгом, имеет один тон и частоту, эквивалентную разнице частот несущих звуков.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль
Группа C будет активной контрольной группой.
Пациенты будут слушать белый шум в течение 10 минут с помощью беспроводных наушников.
|
Белый шум — это тип случайного звука, характеризующийся одинаковой интенсивностью на всех частотах в пределах слышимого диапазона, в результате чего получается устойчивый, однородный звук, похожий на статический звук телевизора или радио, настроенного на неиспользуемую частоту.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя предоперационной стоматологической тревожности с использованием визуально-аналоговой шкалы тревожности
Временное ограничение: Через 10 минут после звукового вмешательства
|
Визуальная аналоговая шкала тревожности представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм, нанесенную на бумагу, левая сторона которой обозначает «отсутствие тревоги», а правая сторона линии изображает «наихудшую тревогу, которую только можно вообразить», с письменными инструкциями по отметке точки. на линии, соответствующей уровню тревожности больных.
Чем ближе будет отметка от левой точки отсутствия боли, тем успешнее будет вмешательство.
|
Через 10 минут после звукового вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dr. Hafsa Zaki, DUHS
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Isik BK, Esen A, Buyukerkmen B, Kilinc A, Menziletoglu D. Effectiveness of binaural beats in reducing preoperative dental anxiety. Br J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jul;55(6):571-574. doi: 10.1016/j.bjoms.2017.02.014. Epub 2017 Mar 18.
- Aravena PC, Almonacid C, Mancilla MI. Effect of music at 432 Hz and 440 Hz on dental anxiety and salivary cortisol levels in patients undergoing tooth extraction: a randomized clinical trial. J Appl Oral Sci. 2020;28:e20190601. doi: 10.1590/1678-7757-2019-0601. Epub 2020 May 11.
- Karapicak E, Dulger K, Sahin E, Alver A. Investigation of the effect of music listened to by patients with moderate dental anxiety during restoration of posterior occlusal dental caries. Clin Oral Investig. 2023 Jul;27(7):3521-3530. doi: 10.1007/s00784-023-04966-8. Epub 2023 Mar 24.
- Menziletoglu D, Guler AY, Cayir T, Isik BK. Binaural beats or 432 Hz music? which method is more effective for reducing preoperative dental anxiety? Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2021 Jan 1;26(1):e97-e101. doi: 10.4317/medoral.24051.
- Dabiri R, Monazzam Esmaielpour MR, Salmani Nodoushan M, Khaneshenas F, Zakerian SA. The effect of auditory stimulation using delta binaural beat for a better sleep and post-sleep mood: A pilot study. Digit Health. 2022 May 20;8:20552076221102243. doi: 10.1177/20552076221102243. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Di Nasso L, Nizzardo A, Pace R, Pierleoni F, Pagavino G, Giuliani V. Influences of 432 Hz Music on the Perception of Anxiety during Endodontic Treatment: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Endod. 2016 Sep;42(9):1338-43. doi: 10.1016/j.joen.2016.05.015. Epub 2016 Jul 16.
- Calamassi D, Li Vigni ML, Fumagalli C, Gheri F, Pomponi GP, Bambi S. The Listening to music tuned to 440 Hz versus 432 Hz to reduce anxiety and stress in emergency nurses during the COVID-19 pandemic: a double-blind, randomized controlled pilot study. Acta Biomed. 2022 May 12;93(S2):e2022149. doi: 10.23750/abm.v93iS2.12915.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3197
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .