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근관 환자의 수술 전 불안 감소를 위한 양이 비트와 432Hz 음악 비교: RCT 연구

2024년 5월 12일 업데이트: Hafsa Zaki, Dow University of Health Sciences
많은 환자들이 치과 불안으로 고통받고 있으며 정기적인 검진을 위해 치과에 가지 않습니다. 이는 충치의 시작과 진행으로 이어질 수 있으며, 적절한 시기에 관리하지 않으면 치아 자체의 상실로 이어질 수 있습니다. 이를 극복하기 위해 다양한 형태의 주의 분산 방법이 사용되었습니다. 음악도 그 중 하나다. 본 연구의 주요 목적은 치과 수련 병원에서 근관 치료를 받는 성인 환자의 수술 전 치과 불안과 불안을 줄이는 데 있어서 바이노럴 비트와 432Hz 음악의 효과를 비교하는 것입니다. 귀무 가설은 양이 비트와 432Hz 주파수 음악이 치과 교육 병원에서 일상적인 근관 치료를 받는 환자의 수술 전 치과 불안을 줄이는 데 효과적이지 않다는 것입니다. 총 3개 그룹이 이 연구에 참여하게 되며 총 표본 크기는 99명(각 그룹당 33명)입니다. 그룹 A는 시술 전 10분 동안 432Hz 음악을 듣고, 그룹 B는 시술 전 10분 동안 바이노럴 비트를 듣습니다. 그룹 C(활성 대조군)는 시술 전 10분 동안 백색소음을 듣게 됩니다. 불안에 대한 시각적 아날로그 척도는 국소 마취 투여 전, 국소 마취 투여 후, 소리를 듣고 10분 후의 불안 수준을 평가하는 데 사용됩니다. 그러면 근관치료는 일상적인 시술로 완료됩니다.

연구 개요

상세 설명

나. 배경 정기적인 근관치료를 받는 환자들은 통증 강도에 대한 인식을 증가시키고 치과의사와 환자의 협력을 감소시킬 수 있는 심각한 수술 전 및 수술 중 불안에 직면하는 경우가 많습니다. 지난 몇 년 동안 치과에서 불안을 감소시키기 위한 비약리학적 수단으로 많은 오디오 주의 분산 기술이 사용되어 왔으며 훌륭한 결과를 보여왔습니다.

ii. 목적 본 연구의 주요 목적은 치과 수련 병원에서 일상적인 비수술적 근관 치료를 받는 성인 환자의 수술 전 치과 불안과 불안을 줄이는 데 있어 양이 비트와 432Hz 음악의 효과를 비교하는 것입니다.

iii. 방법론 본 무작위 대조 임상 시험에서는 총 99명의 성인 환자를 모집하고 불안 감소 방법에 따라 무작위로 세 그룹으로 나눕니다. 첫 번째 그룹(n = 33)은 무선 헤드폰을 사용하여 432Hz로 조정된 음악을 듣습니다. 두 번째 그룹(n = 33)은 무선 헤드폰을 사용하여 바이노럴 비트를 듣고, 제어 그룹인 세 번째 그룹(n = 33)은 무선 헤드폰을 사용하여 백색소음을 듣습니다. 모든 환자에게 시술에 대한 설명을 제공하고, 국소마취 시행 전 시각 상사 척도(Visual Analogue Scale)를 이용하여 불안 정도를 측정합니다. 국소 마취 투여 후 불안 수준의 두 번째 측정이 기록됩니다. 그 후, A그룹은 무선 헤드폰을 사용하여 432Hz 오디오를 듣게 되고, B그룹은 무선 헤드폰을 사용하여 바이노럴 사운드를 듣게 되며, C그룹(활성 대조군)은 무선 헤드폰을 사용하여 백색소음을 듣게 됩니다. . 10분 후에 시각 아날로그 척도를 사용하여 불안을 다시 측정합니다. 근관치료는 일반적인 방법으로 완료됩니다.

vi: 시퀀스 생성: 참가자는 추첨 방법을 사용하여 중재 그룹 또는 대조군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 이 방법을 사용하면 각 참가자가 어느 그룹에나 배정될 수 있는 동일한 기회를 갖게 됩니다. 99개의 작은 종이 조각이 만들어질 것입니다. 그 중 33개에는 'A' 문자가 적혀 있고, 33개에는 'B' 문자가 적혀 있으며, 나머지 33개에는 각 그룹을 나타내는 문자 'C'가 적혀 있습니다. 이 칩을 모두 4번 접어서 모자에 넣습니다. 참가자들은 한 그룹에 배정될 모자에서 종이 한 장을 뽑아야 합니다.

vii: 눈가림: 참가자와 결과 평가자는 이 연구에서 눈가림(이중 눈가림)됩니다. 참가자는 그룹 할당이나 받게 될 개입에 대해 알지 못하며 결과 평가자는 환자에게 어떤 개입이 제공되었는지 알 수 없습니다.

viii: 할당 은폐: 추첨 추첨은 할당 은폐를 보장하기 위해 연구에 참여하지 않은 독립적인 사람에 의해 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

99

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, 파키스탄, 74200
        • Dow University of Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 남성 환자와 여성 환자 모두.
  • 18~45세 연령층의 환자.
  • 근관치료를 위해 예약된 환자.
  • 치수 괴사의 병력이 있거나 수술 전 통증의 병력이 없는 상악 또는 하악 치아.

제외 기준:

  • 응급 치과 치료가 필요한 환자.
  • 각종 질병으로 인해 항우울제나 약물을 복용 중인 환자.
  • 모든 종류의 청각 장애가 있는 환자.
  • 모든 종류의 만성, 전신, 내분비, 정신 질환을 앓고 있는 환자.
  • 임신 또는 수유 중인 여성 및 소아 환자.
  • 흡연자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 432Hz 음악
그룹 A는 무선 헤드폰을 사용하여 10분 동안 432Hz(Summer by Stefano Crespan Shantam on Spotify)로 튜닝된 음악을 듣습니다.
432Hz 주파수에 맞춰진 음악은 다른 주파수에 비해 듣는 사람에게 온전한 평온함과 즐거움, 평화를 선사한다는 장점이 있습니다. 스트레스를 줄이고 수면의 질을 향상시키는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다.
다른 이름들:
  • 자연 주파수 음악
실험적: 바이노럴 비트
그룹 B는 무선 헤드폰을 사용하여 10분간 바이노럴 비트(오른쪽 귀 220Hz, 왼쪽 귀 210Hz)를 듣습니다. 주파수는 모바일 애플리케이션 BrainWaves Binaural Beats, MynioTech Apps, Chanpeco, Santa Catarina, Brazil에 의해 생성됩니다.
바이노럴 비트는 강도는 일정하지만 주파수가 다른 두 개의 소리가 양쪽 귀에 각각 제공될 때 생성되는 소리로 정의됩니다. 뇌에서 인지되는 결과적인 소리는 단일 톤과 반송파의 주파수 차이에 해당하는 주파수를 갖습니다.
다른 이름들:
  • 바이노럴 톤
활성 비교기: 제어
그룹 C는 활성 통제 그룹이 됩니다. 환자들은 무선 헤드폰을 이용해 10분간 백색소음을 듣게 된다.
백색소음은 가청 범위 내의 모든 주파수에 걸쳐 동일한 강도를 특징으로 하는 임의의 소리 유형으로, 사용되지 않는 주파수에 맞춰진 텔레비전이나 라디오의 잡음과 유사한 꾸준하고 균일한 소리를 생성합니다.
다른 이름들:
  • 흰색 정적

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안에 대한 시각적 아날로그 척도를 사용한 수술 전 치과 불안 점수의 변화
기간: 소리 개입 후 10분
불안에 대한 시각적 아날로그 척도는 종이에 묘사된 100mm 수평선으로, 선의 왼쪽은 "불안 없음"을 나타내고 선의 오른쪽은 "상상할 수 있는 최악의 불안"을 묘사하며 점을 표시하는 서면 지침이 있습니다. 환자의 불안 수준과 일치하는 선에서. 표시가 통증이 없는 왼쪽 지점에 가까울수록 개입의 성공률이 높아집니다.
소리 개입 후 10분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dr. Hafsa Zaki, DUHS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

일부 환자에게는 민감할 수 있는 정보가 있습니다. 이 데이터를 공유하면 기밀성이 손상되고 개인정보가 침해될 수 있습니다. 요청 시 익명의 데이터를 공유할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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