- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06349200
근관 환자의 수술 전 불안 감소를 위한 양이 비트와 432Hz 음악 비교: RCT 연구
연구 개요
상세 설명
나. 배경 정기적인 근관치료를 받는 환자들은 통증 강도에 대한 인식을 증가시키고 치과의사와 환자의 협력을 감소시킬 수 있는 심각한 수술 전 및 수술 중 불안에 직면하는 경우가 많습니다. 지난 몇 년 동안 치과에서 불안을 감소시키기 위한 비약리학적 수단으로 많은 오디오 주의 분산 기술이 사용되어 왔으며 훌륭한 결과를 보여왔습니다.
ii. 목적 본 연구의 주요 목적은 치과 수련 병원에서 일상적인 비수술적 근관 치료를 받는 성인 환자의 수술 전 치과 불안과 불안을 줄이는 데 있어 양이 비트와 432Hz 음악의 효과를 비교하는 것입니다.
iii. 방법론 본 무작위 대조 임상 시험에서는 총 99명의 성인 환자를 모집하고 불안 감소 방법에 따라 무작위로 세 그룹으로 나눕니다. 첫 번째 그룹(n = 33)은 무선 헤드폰을 사용하여 432Hz로 조정된 음악을 듣습니다. 두 번째 그룹(n = 33)은 무선 헤드폰을 사용하여 바이노럴 비트를 듣고, 제어 그룹인 세 번째 그룹(n = 33)은 무선 헤드폰을 사용하여 백색소음을 듣습니다. 모든 환자에게 시술에 대한 설명을 제공하고, 국소마취 시행 전 시각 상사 척도(Visual Analogue Scale)를 이용하여 불안 정도를 측정합니다. 국소 마취 투여 후 불안 수준의 두 번째 측정이 기록됩니다. 그 후, A그룹은 무선 헤드폰을 사용하여 432Hz 오디오를 듣게 되고, B그룹은 무선 헤드폰을 사용하여 바이노럴 사운드를 듣게 되며, C그룹(활성 대조군)은 무선 헤드폰을 사용하여 백색소음을 듣게 됩니다. . 10분 후에 시각 아날로그 척도를 사용하여 불안을 다시 측정합니다. 근관치료는 일반적인 방법으로 완료됩니다.
vi: 시퀀스 생성: 참가자는 추첨 방법을 사용하여 중재 그룹 또는 대조군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 이 방법을 사용하면 각 참가자가 어느 그룹에나 배정될 수 있는 동일한 기회를 갖게 됩니다. 99개의 작은 종이 조각이 만들어질 것입니다. 그 중 33개에는 'A' 문자가 적혀 있고, 33개에는 'B' 문자가 적혀 있으며, 나머지 33개에는 각 그룹을 나타내는 문자 'C'가 적혀 있습니다. 이 칩을 모두 4번 접어서 모자에 넣습니다. 참가자들은 한 그룹에 배정될 모자에서 종이 한 장을 뽑아야 합니다.
vii: 눈가림: 참가자와 결과 평가자는 이 연구에서 눈가림(이중 눈가림)됩니다. 참가자는 그룹 할당이나 받게 될 개입에 대해 알지 못하며 결과 평가자는 환자에게 어떤 개입이 제공되었는지 알 수 없습니다.
viii: 할당 은폐: 추첨 추첨은 할당 은폐를 보장하기 위해 연구에 참여하지 않은 독립적인 사람에 의해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, 파키스탄, 74200
- Dow University of Health Sciences
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 환자와 여성 환자 모두.
- 18~45세 연령층의 환자.
- 근관치료를 위해 예약된 환자.
- 치수 괴사의 병력이 있거나 수술 전 통증의 병력이 없는 상악 또는 하악 치아.
제외 기준:
- 응급 치과 치료가 필요한 환자.
- 각종 질병으로 인해 항우울제나 약물을 복용 중인 환자.
- 모든 종류의 청각 장애가 있는 환자.
- 모든 종류의 만성, 전신, 내분비, 정신 질환을 앓고 있는 환자.
- 임신 또는 수유 중인 여성 및 소아 환자.
- 흡연자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 432Hz 음악
그룹 A는 무선 헤드폰을 사용하여 10분 동안 432Hz(Summer by Stefano Crespan Shantam on Spotify)로 튜닝된 음악을 듣습니다.
|
432Hz 주파수에 맞춰진 음악은 다른 주파수에 비해 듣는 사람에게 온전한 평온함과 즐거움, 평화를 선사한다는 장점이 있습니다.
스트레스를 줄이고 수면의 질을 향상시키는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 바이노럴 비트
그룹 B는 무선 헤드폰을 사용하여 10분간 바이노럴 비트(오른쪽 귀 220Hz, 왼쪽 귀 210Hz)를 듣습니다.
주파수는 모바일 애플리케이션 BrainWaves Binaural Beats, MynioTech Apps, Chanpeco, Santa Catarina, Brazil에 의해 생성됩니다.
|
바이노럴 비트는 강도는 일정하지만 주파수가 다른 두 개의 소리가 양쪽 귀에 각각 제공될 때 생성되는 소리로 정의됩니다.
뇌에서 인지되는 결과적인 소리는 단일 톤과 반송파의 주파수 차이에 해당하는 주파수를 갖습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 제어
그룹 C는 활성 통제 그룹이 됩니다.
환자들은 무선 헤드폰을 이용해 10분간 백색소음을 듣게 된다.
|
백색소음은 가청 범위 내의 모든 주파수에 걸쳐 동일한 강도를 특징으로 하는 임의의 소리 유형으로, 사용되지 않는 주파수에 맞춰진 텔레비전이나 라디오의 잡음과 유사한 꾸준하고 균일한 소리를 생성합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
불안에 대한 시각적 아날로그 척도를 사용한 수술 전 치과 불안 점수의 변화
기간: 소리 개입 후 10분
|
불안에 대한 시각적 아날로그 척도는 종이에 묘사된 100mm 수평선으로, 선의 왼쪽은 "불안 없음"을 나타내고 선의 오른쪽은 "상상할 수 있는 최악의 불안"을 묘사하며 점을 표시하는 서면 지침이 있습니다. 환자의 불안 수준과 일치하는 선에서.
표시가 통증이 없는 왼쪽 지점에 가까울수록 개입의 성공률이 높아집니다.
|
소리 개입 후 10분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr. Hafsa Zaki, DUHS
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Isik BK, Esen A, Buyukerkmen B, Kilinc A, Menziletoglu D. Effectiveness of binaural beats in reducing preoperative dental anxiety. Br J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jul;55(6):571-574. doi: 10.1016/j.bjoms.2017.02.014. Epub 2017 Mar 18.
- Aravena PC, Almonacid C, Mancilla MI. Effect of music at 432 Hz and 440 Hz on dental anxiety and salivary cortisol levels in patients undergoing tooth extraction: a randomized clinical trial. J Appl Oral Sci. 2020;28:e20190601. doi: 10.1590/1678-7757-2019-0601. Epub 2020 May 11.
- Karapicak E, Dulger K, Sahin E, Alver A. Investigation of the effect of music listened to by patients with moderate dental anxiety during restoration of posterior occlusal dental caries. Clin Oral Investig. 2023 Jul;27(7):3521-3530. doi: 10.1007/s00784-023-04966-8. Epub 2023 Mar 24.
- Menziletoglu D, Guler AY, Cayir T, Isik BK. Binaural beats or 432 Hz music? which method is more effective for reducing preoperative dental anxiety? Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2021 Jan 1;26(1):e97-e101. doi: 10.4317/medoral.24051.
- Dabiri R, Monazzam Esmaielpour MR, Salmani Nodoushan M, Khaneshenas F, Zakerian SA. The effect of auditory stimulation using delta binaural beat for a better sleep and post-sleep mood: A pilot study. Digit Health. 2022 May 20;8:20552076221102243. doi: 10.1177/20552076221102243. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Di Nasso L, Nizzardo A, Pace R, Pierleoni F, Pagavino G, Giuliani V. Influences of 432 Hz Music on the Perception of Anxiety during Endodontic Treatment: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Endod. 2016 Sep;42(9):1338-43. doi: 10.1016/j.joen.2016.05.015. Epub 2016 Jul 16.
- Calamassi D, Li Vigni ML, Fumagalli C, Gheri F, Pomponi GP, Bambi S. The Listening to music tuned to 440 Hz versus 432 Hz to reduce anxiety and stress in emergency nurses during the COVID-19 pandemic: a double-blind, randomized controlled pilot study. Acta Biomed. 2022 May 12;93(S2):e2022149. doi: 10.23750/abm.v93iS2.12915.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .