Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra binaurala beats och 432Hz musik för att minska preoperativ ångest hos rotkanalpatienter: en RCT-studie

12 maj 2024 uppdaterad av: Hafsa Zaki, Dow University of Health Sciences
Många patienter lider av tandvårdsångest och går inte till tandläkare för regelbundna kontroller. Detta kan leda till initiering och progression av tandkaries, som, om den inte kontrolleras vid rätt tidpunkt, kan leda till att själva tanden tappas. Många former av distraktion har använts för att övervinna detta; musik är också en av dem. Huvudsyftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av binaurala beats och 432 Hz musik för att minska preoperativ tandoro och oro bland vuxna patienter som genomgår rotbehandling på ett tandläkarklinik. Nollhypotesen är att både binaurala beats och 432 Hz-frekvensmusik inte är effektiva för att minska preoperativ tandvårdsångest bland patienter som genomgår rutinmässig endodontisk terapi på ett tandläkarvårdssjukhus. Totalt tre grupper kommer att ingå i denna studie, med en total urvalsstorlek på 99 deltagare (33 deltagare i varje grupp). Grupp A kommer att lyssna på 432 Hz musik i 10 minuter före proceduren, Grupp B kommer att lyssna på binaural beats i 10 minuter före proceduren; och grupp C (aktiv kontrollgrupp) kommer att lyssna på vitt brus i 10 minuter före proceduren. Visual Analog Scale for Anxiety kommer att användas för att bedöma ångestnivåerna före administrering av lokalbedövning, efter administrering av lokalbedövning och 10 minuter efter att du lyssnat på ljud. Då kommer rotbehandlingen att slutföras som ett rutinförfarande.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

i. Bakgrund Patienter som genomgår rutinmässig endodontisk behandling möter ofta allvarlig preoperativ och intraoperativ ångest som kan öka uppfattningen av smärtintensiteten och minska patientens samarbete med tandläkaren. Många ljuddistraktionstekniker har använts som ett icke-farmakologiskt sätt att minska ångest inom tandvården under de senaste åren, och de har visat fantastiska resultat.

ii. Syfte Huvudsyftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av binaurala beats och 432 Hz musik för att minska preoperativ tandoro och ångest bland vuxna patienter som genomgår rutinmässig, icke-kirurgisk endodontisk behandling på tandläkarkliniken.

iii. Metod I denna randomiserade kontrollerade kliniska studie kommer totalt 99 vuxna patienter att rekryteras och delas slumpmässigt in i tre grupper baserat på metoden för ångestminskning. Den första gruppen (n = 33) kommer att lyssna på musik inställd på 432 Hz med trådlösa hörlurar. Den andra gruppen (n = 33) kommer att lyssna på binaurala beats med trådlösa hörlurar, och den tredje gruppen (n = 33), kontrollgruppen, kommer att lyssna på vitt brus med trådlösa hörlurar. Alla patienter kommer att informeras om proceduren och ångest kommer att mätas med hjälp av Visual Analogue Scale före administrering av lokalbedövning. Efter administrering av lokalbedövning kommer en andra mätning av ångestnivån att registreras. Därefter kommer grupp A att bli ombedd att lyssna på 432 Hz ljud med trådlösa hörlurar, grupp B kommer att uppmanas att lyssna på binaurala ljud med trådlösa hörlurar, och grupp C (aktiv kontrollgrupp) kommer att lyssna på vitt brus med trådlösa hörlurar . Efter 10 minuter kommer ångest att mätas igen med hjälp av Visual Analog Scale. Rotbehandlingen kommer att slutföras på vanligt sätt.

vi: Sekvensgenerering: Deltagarna kommer att randomiseras med hjälp av en lotterimetod till antingen en av interventionsgrupperna eller kontrollgruppen. Denna metod kommer att säkerställa att varje deltagare har lika stor chans att tilldelas endera gruppen. 99 små papperslappar kommer att göras; 33 av dem kommer att ha bokstaven 'A' skriven på sig, 33 av dem kommer att ha bokstaven 'B' skriven på sig, och de återstående 33 kommer att ha bokstaven 'C' skriven på sig, som betecknar sina respektive grupper. Alla dessa chits kommer att vikas fyra gånger och placeras i en hatt. Deltagarna kommer att uppmanas att dra ett papper från hatten för att tilldelas en grupp.

vii: Blindning: Deltagarna och resultatbedömarna kommer att bli blinda i denna forskning (dubbelblindade). Deltagarna kommer inte att veta om sin gruppuppgift eller den intervention de kommer att få och resultatbedömarna kommer inte att veta om vilken intervention som har givits till patienterna.

viii: Tilldelningsdöljande: Lotteriet kommer att genomföras av en oberoende person som inte är involverad i studien för att säkerställa att allokeringen döljs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Dow University of Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Både manliga och kvinnliga patienter.
  • Patienter i åldersgruppen 18-45 år.
  • Patienter som utses för endodontisk behandling.
  • Käk- eller underkäkständer med en historia av pulpa nekros eller ingen historia av preoperativ smärta.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som kommer att behöva akut tandvård.
  • Patienter som kommer att ta antidepressiva eller mediciner för någon form av sjukdom.
  • Patienter som kommer att ha någon form av hörselnedsättning.
  • Patienter som kommer att lida av någon form av kronisk, systemisk, endokrin eller psykisk sjukdom.
  • Gravida eller ammande kvinnor och pediatriska patienter.
  • Rökare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 432 Hz musik
Grupp A kommer att lyssna på musik inställd på 432 Hz (Summer av Stefano Crespan Shantam på Spotify) med trådlösa hörlurar i 10 minuter.
Musik som är inställd på 432 Hz-frekvensen, jämfört med andra frekvenser, har fördelen att ge sina lyssnare fullständigt lugn, nöje och frid. Det har visat sig vara effektivt för att minska stress och förbättra sömnkvaliteten
Andra namn:
  • Naturlig frekvens musik
Experimentell: Binaurala beats
Grupp B kommer att lyssna på binaurala beats (220 Hz för höger öra och 210 Hz för vänster öra) med trådlösa hörlurar i 10 minuter. Frekvenserna kommer att genereras av mobilapplikationen BrainWaves Binaural Beats, MynioTech Apps, Chanpeco, Santa Catarina, Brasilien.
Binaurala beats definieras som det ljud som föds när två ljud med konstant intensitet men olika frekvenser presenteras för båda öronen separat. Det resulterande ljudet som uppfattas i hjärnan har en enda ton och en frekvens som motsvarar skillnaden mellan frekvenserna för bärarljuden
Andra namn:
  • Binaurala toner
Aktiv komparator: Kontrollera
Grupp C kommer att vara den aktiva kontrollgruppen. Patienterna kommer att lyssna på vitt brus i 10 minuter med hjälp av trådlösa hörlurar.
Vitt brus är en typ av slumpmässigt ljud som kännetecknas av lika intensitet över alla frekvenser inom det hörbara området, vilket resulterar i ett jämnt, enhetligt ljud som liknar det statiska från en TV eller radio som är inställd på en oanvänd frekvens.
Andra namn:
  • Vit statisk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i preoperativ tandvårdsångestpoäng med hjälp av Visual Analog Scale for Anxiety
Tidsram: 10 minuter efter ljudingreppet
Den visuella analoga skalan för ångest är en 100 mm horisontell linje porträtterad på papper, där den vänstra sidan av linjen visar "ingen ångest" och den högra sidan av linjen visar "värsta tänkbara ångest" med skriftliga instruktioner om att markera en punkt på linjen som matchar patienternas ångestnivå. Ju närmare märket kommer från den vänstra punkten utan smärta, desto mer framgångsrik blir interventionen.
10 minuter efter ljudingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Hafsa Zaki, DUHS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

2 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2024

Första postat (Faktisk)

5 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns viss information som kan vara känslig för vissa patienter. Att dela dessa data kan äventyra deras konfidentialitet och orsaka brott mot deras integritet. Anonyma uppgifter kan delas på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera