- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06349200
Jämföra binaurala beats och 432Hz musik för att minska preoperativ ångest hos rotkanalpatienter: en RCT-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
i. Bakgrund Patienter som genomgår rutinmässig endodontisk behandling möter ofta allvarlig preoperativ och intraoperativ ångest som kan öka uppfattningen av smärtintensiteten och minska patientens samarbete med tandläkaren. Många ljuddistraktionstekniker har använts som ett icke-farmakologiskt sätt att minska ångest inom tandvården under de senaste åren, och de har visat fantastiska resultat.
ii. Syfte Huvudsyftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av binaurala beats och 432 Hz musik för att minska preoperativ tandoro och ångest bland vuxna patienter som genomgår rutinmässig, icke-kirurgisk endodontisk behandling på tandläkarkliniken.
iii. Metod I denna randomiserade kontrollerade kliniska studie kommer totalt 99 vuxna patienter att rekryteras och delas slumpmässigt in i tre grupper baserat på metoden för ångestminskning. Den första gruppen (n = 33) kommer att lyssna på musik inställd på 432 Hz med trådlösa hörlurar. Den andra gruppen (n = 33) kommer att lyssna på binaurala beats med trådlösa hörlurar, och den tredje gruppen (n = 33), kontrollgruppen, kommer att lyssna på vitt brus med trådlösa hörlurar. Alla patienter kommer att informeras om proceduren och ångest kommer att mätas med hjälp av Visual Analogue Scale före administrering av lokalbedövning. Efter administrering av lokalbedövning kommer en andra mätning av ångestnivån att registreras. Därefter kommer grupp A att bli ombedd att lyssna på 432 Hz ljud med trådlösa hörlurar, grupp B kommer att uppmanas att lyssna på binaurala ljud med trådlösa hörlurar, och grupp C (aktiv kontrollgrupp) kommer att lyssna på vitt brus med trådlösa hörlurar . Efter 10 minuter kommer ångest att mätas igen med hjälp av Visual Analog Scale. Rotbehandlingen kommer att slutföras på vanligt sätt.
vi: Sekvensgenerering: Deltagarna kommer att randomiseras med hjälp av en lotterimetod till antingen en av interventionsgrupperna eller kontrollgruppen. Denna metod kommer att säkerställa att varje deltagare har lika stor chans att tilldelas endera gruppen. 99 små papperslappar kommer att göras; 33 av dem kommer att ha bokstaven 'A' skriven på sig, 33 av dem kommer att ha bokstaven 'B' skriven på sig, och de återstående 33 kommer att ha bokstaven 'C' skriven på sig, som betecknar sina respektive grupper. Alla dessa chits kommer att vikas fyra gånger och placeras i en hatt. Deltagarna kommer att uppmanas att dra ett papper från hatten för att tilldelas en grupp.
vii: Blindning: Deltagarna och resultatbedömarna kommer att bli blinda i denna forskning (dubbelblindade). Deltagarna kommer inte att veta om sin gruppuppgift eller den intervention de kommer att få och resultatbedömarna kommer inte att veta om vilken intervention som har givits till patienterna.
viii: Tilldelningsdöljande: Lotteriet kommer att genomföras av en oberoende person som inte är involverad i studien för att säkerställa att allokeringen döljs.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Dow University of Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Både manliga och kvinnliga patienter.
- Patienter i åldersgruppen 18-45 år.
- Patienter som utses för endodontisk behandling.
- Käk- eller underkäkständer med en historia av pulpa nekros eller ingen historia av preoperativ smärta.
Exklusions kriterier:
- Patienter som kommer att behöva akut tandvård.
- Patienter som kommer att ta antidepressiva eller mediciner för någon form av sjukdom.
- Patienter som kommer att ha någon form av hörselnedsättning.
- Patienter som kommer att lida av någon form av kronisk, systemisk, endokrin eller psykisk sjukdom.
- Gravida eller ammande kvinnor och pediatriska patienter.
- Rökare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 432 Hz musik
Grupp A kommer att lyssna på musik inställd på 432 Hz (Summer av Stefano Crespan Shantam på Spotify) med trådlösa hörlurar i 10 minuter.
|
Musik som är inställd på 432 Hz-frekvensen, jämfört med andra frekvenser, har fördelen att ge sina lyssnare fullständigt lugn, nöje och frid.
Det har visat sig vara effektivt för att minska stress och förbättra sömnkvaliteten
Andra namn:
|
|
Experimentell: Binaurala beats
Grupp B kommer att lyssna på binaurala beats (220 Hz för höger öra och 210 Hz för vänster öra) med trådlösa hörlurar i 10 minuter.
Frekvenserna kommer att genereras av mobilapplikationen BrainWaves Binaural Beats, MynioTech Apps, Chanpeco, Santa Catarina, Brasilien.
|
Binaurala beats definieras som det ljud som föds när två ljud med konstant intensitet men olika frekvenser presenteras för båda öronen separat.
Det resulterande ljudet som uppfattas i hjärnan har en enda ton och en frekvens som motsvarar skillnaden mellan frekvenserna för bärarljuden
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Grupp C kommer att vara den aktiva kontrollgruppen.
Patienterna kommer att lyssna på vitt brus i 10 minuter med hjälp av trådlösa hörlurar.
|
Vitt brus är en typ av slumpmässigt ljud som kännetecknas av lika intensitet över alla frekvenser inom det hörbara området, vilket resulterar i ett jämnt, enhetligt ljud som liknar det statiska från en TV eller radio som är inställd på en oanvänd frekvens.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i preoperativ tandvårdsångestpoäng med hjälp av Visual Analog Scale for Anxiety
Tidsram: 10 minuter efter ljudingreppet
|
Den visuella analoga skalan för ångest är en 100 mm horisontell linje porträtterad på papper, där den vänstra sidan av linjen visar "ingen ångest" och den högra sidan av linjen visar "värsta tänkbara ångest" med skriftliga instruktioner om att markera en punkt på linjen som matchar patienternas ångestnivå.
Ju närmare märket kommer från den vänstra punkten utan smärta, desto mer framgångsrik blir interventionen.
|
10 minuter efter ljudingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Hafsa Zaki, DUHS
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Isik BK, Esen A, Buyukerkmen B, Kilinc A, Menziletoglu D. Effectiveness of binaural beats in reducing preoperative dental anxiety. Br J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jul;55(6):571-574. doi: 10.1016/j.bjoms.2017.02.014. Epub 2017 Mar 18.
- Aravena PC, Almonacid C, Mancilla MI. Effect of music at 432 Hz and 440 Hz on dental anxiety and salivary cortisol levels in patients undergoing tooth extraction: a randomized clinical trial. J Appl Oral Sci. 2020;28:e20190601. doi: 10.1590/1678-7757-2019-0601. Epub 2020 May 11.
- Karapicak E, Dulger K, Sahin E, Alver A. Investigation of the effect of music listened to by patients with moderate dental anxiety during restoration of posterior occlusal dental caries. Clin Oral Investig. 2023 Jul;27(7):3521-3530. doi: 10.1007/s00784-023-04966-8. Epub 2023 Mar 24.
- Menziletoglu D, Guler AY, Cayir T, Isik BK. Binaural beats or 432 Hz music? which method is more effective for reducing preoperative dental anxiety? Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2021 Jan 1;26(1):e97-e101. doi: 10.4317/medoral.24051.
- Dabiri R, Monazzam Esmaielpour MR, Salmani Nodoushan M, Khaneshenas F, Zakerian SA. The effect of auditory stimulation using delta binaural beat for a better sleep and post-sleep mood: A pilot study. Digit Health. 2022 May 20;8:20552076221102243. doi: 10.1177/20552076221102243. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Di Nasso L, Nizzardo A, Pace R, Pierleoni F, Pagavino G, Giuliani V. Influences of 432 Hz Music on the Perception of Anxiety during Endodontic Treatment: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Endod. 2016 Sep;42(9):1338-43. doi: 10.1016/j.joen.2016.05.015. Epub 2016 Jul 16.
- Calamassi D, Li Vigni ML, Fumagalli C, Gheri F, Pomponi GP, Bambi S. The Listening to music tuned to 440 Hz versus 432 Hz to reduce anxiety and stress in emergency nurses during the COVID-19 pandemic: a double-blind, randomized controlled pilot study. Acta Biomed. 2022 May 12;93(S2):e2022149. doi: 10.23750/abm.v93iS2.12915.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3197
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .