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Comparaison des battements binauraux et de la musique à 432 Hz pour la réduction de l'anxiété préopératoire chez les patients atteints de traitement radiculaire : une étude ECR

12 mai 2024 mis à jour par: Hafsa Zaki, Dow University of Health Sciences
De nombreux patients souffrent d’anxiété dentaire et ne se rendent pas régulièrement chez le dentiste pour des examens réguliers. Cela peut conduire à l’apparition et à la progression de caries dentaires qui, si elles ne sont pas contrôlées au bon moment, peuvent entraîner la perte de la dent elle-même. De nombreuses formes de distraction ont été utilisées pour surmonter ce problème ; la musique en fait aussi partie. L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité des battements binauraux et de la musique à 432 Hz pour réduire le malaise dentaire préopératoire et l'anxiété chez les patients adultes subissant un traitement canalaire dans un hôpital universitaire dentaire. L'hypothèse nulle est que les battements binauraux et la musique à une fréquence de 432 Hz ne sont pas efficaces pour réduire l'anxiété dentaire préopératoire chez les patients subissant un traitement endodontique de routine dans un hôpital d'enseignement dentaire. Au total, trois groupes feront partie de cette étude, avec un échantillon total de 99 participants (33 participants dans chaque groupe). Le groupe A écoutera de la musique à 432 Hz pendant 10 minutes avant la procédure, le groupe B écoutera des battements binauraux pendant 10 minutes avant la procédure ; et le groupe C (groupe témoin actif) écoutera du bruit blanc pendant 10 minutes avant la procédure. L'échelle visuelle analogique d'anxiété sera utilisée pour évaluer les niveaux d'anxiété avant l'administration d'une anesthésie locale, après l'administration d'une anesthésie locale et 10 minutes après avoir écouté des sons. Ensuite, le traitement canalaire sera effectué comme une procédure de routine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

je. Contexte Les patients subissant un traitement endodontique de routine rencontrent souvent une anxiété préopératoire et peropératoire sévère qui peut augmenter la perception de l'intensité de la douleur et diminuer la coopération du patient avec le dentiste. De nombreuses techniques de distraction audio ont été utilisées ces dernières années comme moyen non pharmacologique de réduction de l’anxiété en dentisterie et ont donné d’excellents résultats.

ii. Objectif L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité des battements binauraux et de la musique à 432 Hz pour réduire le malaise dentaire préopératoire et l'anxiété chez les patients adultes subissant un traitement endodontique non chirurgical de routine dans un hôpital universitaire dentaire.

iii. Méthodologie Dans cet essai clinique contrôlé randomisé, un total de 99 patients adultes seront recrutés et seront répartis au hasard en trois groupes basés sur la méthode de réduction de l'anxiété. Le premier groupe (n = 33) écoutera de la musique accordée à 432 Hz à l'aide d'écouteurs sans fil. Le deuxième groupe (n = 33) écoutera des battements binauraux à l'aide d'écouteurs sans fil, et le troisième groupe (n = 33), le groupe témoin, écoutera du bruit blanc à l'aide d'écouteurs sans fil. Tous les patients seront informés de la procédure et l'anxiété sera mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique avant l'administration d'une anesthésie locale. Après l'administration d'une anesthésie locale, une deuxième mesure du niveau d'anxiété sera enregistrée. Après cela, il sera demandé au groupe A d'écouter des audios à 432 Hz à l'aide d'écouteurs sans fil, au groupe B d'écouter des sons binauraux à l'aide d'écouteurs sans fil et au groupe C (groupe de contrôle actif) d'écouter du bruit blanc à l'aide d'écouteurs sans fil. . Après 10 minutes, l'anxiété sera à nouveau mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique. Le traitement canalaire sera complété de la manière habituelle.

vi : Génération de séquence : les participants seront randomisés en utilisant une méthode de loterie dans l'un des groupes interventionnels ou dans le groupe témoin. Cette méthode garantira que chaque participant a une chance égale d'être affecté à l'un ou l'autre groupe. 99 petits morceaux de papier seront fabriqués ; 33 d'entre eux auront la lettre « A » écrite dessus, 33 d'entre eux auront la lettre « B » écrite dessus et les 33 autres auront la lettre « C » écrite dessus, désignant leurs groupes respectifs. Tous ces bons seront pliés quatre fois et placés dans un chapeau. Il sera demandé aux participants de tirer un morceau de papier du chapeau et de l'attribuer à un groupe.

vii : Mise en aveugle : les participants et les évaluateurs des résultats seront mis en aveugle dans cette recherche (en double aveugle). Les participants ne connaîtront pas leur affectation de groupe ou l'intervention qu'ils recevront et les évaluateurs des résultats ne sauront pas quelle intervention a été donnée aux patients.

viii : Dissimulation de l'allocation : Le tirage au sort sera effectué par une personne indépendante non impliquée dans l'étude pour garantir la dissimulation de l'allocation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Dow University of Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hommes et femmes.
  • Patients âgés de 18 à 45 ans.
  • Patients désignés pour un traitement endodontique.
  • Dents maxillaires ou mandibulaires ayant des antécédents de nécrose pulpaire ou aucun antécédent de douleur préopératoire.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui auront besoin de soins dentaires d’urgence.
  • Les patients qui prendront des antidépresseurs ou des médicaments pour tout type de maladie.
  • Les patients qui auront tout type de déficience auditive.
  • Les patients qui souffriront de tout type de maladie chronique, systémique, endocrinienne ou mentale.
  • Femmes enceintes ou allaitantes et patients pédiatriques.
  • Les fumeurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Musique 432 Hz
Le groupe A écoutera de la musique réglée sur 432 Hz (Summer de Stefano Crespan Shantam sur Spotify) à l'aide d'écouteurs sans fil pendant 10 minutes.
La musique accordée sur la fréquence 432 Hz, par rapport aux autres fréquences, a l’avantage d’apporter un calme, un plaisir et une paix absolus à ses auditeurs. Il s'est avéré efficace pour réduire le stress et améliorer la qualité du sommeil.
Autres noms:
  • Musique à fréquence naturelle
Expérimental: Battements binauraux
Le groupe B écoutera des battements binauraux (220 Hz pour l'oreille droite et 210 Hz pour l'oreille gauche) à l'aide d'écouteurs sans fil pendant 10 minutes. Les fréquences seront générées par l'application mobile BrainWaves Binaural Beats, MynioTech Apps, Chanpeco, Santa Catarina, Brésil.
Les battements binauraux sont définis comme le son qui naît lorsque deux sons d'intensité constante mais de fréquences différentes sont présentés séparément aux deux oreilles. Le son résultant perçu dans le cerveau a une tonalité unique et une fréquence équivalente à la différence entre les fréquences des sons porteurs.
Autres noms:
  • Tonalités binaurales
Comparateur actif: Contrôle
Le groupe C sera le groupe témoin actif. Les patients écouteront du bruit blanc pendant 10 minutes à l'aide d'écouteurs sans fil.
Le bruit blanc est un type de son aléatoire caractérisé par une intensité égale sur toutes les fréquences de la plage audible, ce qui donne un son stable et uniforme semblable à l'électricité statique d'un téléviseur ou d'une radio réglé sur une fréquence inutilisée.
Autres noms:
  • Blanc statique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score d'anxiété dentaire préopératoire à l'aide de l'échelle visuelle analogique pour l'anxiété
Délai: 10 minutes après l'intervention sonore
L'échelle visuelle analogique de l'anxiété est une ligne horizontale de 100 mm représentée sur papier, le côté gauche de la ligne représentant « aucune anxiété » et le côté droit de la ligne représentant « la pire anxiété imaginable », avec des instructions écrites pour marquer un point. sur la ligne correspondant au niveau d'anxiété des patients. Plus la marque sera proche du point gauche sans douleur, plus l’intervention sera réussie.
10 minutes après l'intervention sonore

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Hafsa Zaki, DUHS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2024

Première publication (Réel)

5 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3197

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Certaines informations peuvent être sensibles pour certains patients. Le partage de ces données peut compromettre leur confidentialité et entraîner une violation de leur vie privée. Les données anonymes peuvent être partagées sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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