- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06349200
Comparaison des battements binauraux et de la musique à 432 Hz pour la réduction de l'anxiété préopératoire chez les patients atteints de traitement radiculaire : une étude ECR
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
je. Contexte Les patients subissant un traitement endodontique de routine rencontrent souvent une anxiété préopératoire et peropératoire sévère qui peut augmenter la perception de l'intensité de la douleur et diminuer la coopération du patient avec le dentiste. De nombreuses techniques de distraction audio ont été utilisées ces dernières années comme moyen non pharmacologique de réduction de l’anxiété en dentisterie et ont donné d’excellents résultats.
ii. Objectif L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité des battements binauraux et de la musique à 432 Hz pour réduire le malaise dentaire préopératoire et l'anxiété chez les patients adultes subissant un traitement endodontique non chirurgical de routine dans un hôpital universitaire dentaire.
iii. Méthodologie Dans cet essai clinique contrôlé randomisé, un total de 99 patients adultes seront recrutés et seront répartis au hasard en trois groupes basés sur la méthode de réduction de l'anxiété. Le premier groupe (n = 33) écoutera de la musique accordée à 432 Hz à l'aide d'écouteurs sans fil. Le deuxième groupe (n = 33) écoutera des battements binauraux à l'aide d'écouteurs sans fil, et le troisième groupe (n = 33), le groupe témoin, écoutera du bruit blanc à l'aide d'écouteurs sans fil. Tous les patients seront informés de la procédure et l'anxiété sera mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique avant l'administration d'une anesthésie locale. Après l'administration d'une anesthésie locale, une deuxième mesure du niveau d'anxiété sera enregistrée. Après cela, il sera demandé au groupe A d'écouter des audios à 432 Hz à l'aide d'écouteurs sans fil, au groupe B d'écouter des sons binauraux à l'aide d'écouteurs sans fil et au groupe C (groupe de contrôle actif) d'écouter du bruit blanc à l'aide d'écouteurs sans fil. . Après 10 minutes, l'anxiété sera à nouveau mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique. Le traitement canalaire sera complété de la manière habituelle.
vi : Génération de séquence : les participants seront randomisés en utilisant une méthode de loterie dans l'un des groupes interventionnels ou dans le groupe témoin. Cette méthode garantira que chaque participant a une chance égale d'être affecté à l'un ou l'autre groupe. 99 petits morceaux de papier seront fabriqués ; 33 d'entre eux auront la lettre « A » écrite dessus, 33 d'entre eux auront la lettre « B » écrite dessus et les 33 autres auront la lettre « C » écrite dessus, désignant leurs groupes respectifs. Tous ces bons seront pliés quatre fois et placés dans un chapeau. Il sera demandé aux participants de tirer un morceau de papier du chapeau et de l'attribuer à un groupe.
vii : Mise en aveugle : les participants et les évaluateurs des résultats seront mis en aveugle dans cette recherche (en double aveugle). Les participants ne connaîtront pas leur affectation de groupe ou l'intervention qu'ils recevront et les évaluateurs des résultats ne sauront pas quelle intervention a été donnée aux patients.
viii : Dissimulation de l'allocation : Le tirage au sort sera effectué par une personne indépendante non impliquée dans l'étude pour garantir la dissimulation de l'allocation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Dow University of Health Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients hommes et femmes.
- Patients âgés de 18 à 45 ans.
- Patients désignés pour un traitement endodontique.
- Dents maxillaires ou mandibulaires ayant des antécédents de nécrose pulpaire ou aucun antécédent de douleur préopératoire.
Critère d'exclusion:
- Patients qui auront besoin de soins dentaires d’urgence.
- Les patients qui prendront des antidépresseurs ou des médicaments pour tout type de maladie.
- Les patients qui auront tout type de déficience auditive.
- Les patients qui souffriront de tout type de maladie chronique, systémique, endocrinienne ou mentale.
- Femmes enceintes ou allaitantes et patients pédiatriques.
- Les fumeurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Musique 432 Hz
Le groupe A écoutera de la musique réglée sur 432 Hz (Summer de Stefano Crespan Shantam sur Spotify) à l'aide d'écouteurs sans fil pendant 10 minutes.
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La musique accordée sur la fréquence 432 Hz, par rapport aux autres fréquences, a l’avantage d’apporter un calme, un plaisir et une paix absolus à ses auditeurs.
Il s'est avéré efficace pour réduire le stress et améliorer la qualité du sommeil.
Autres noms:
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Expérimental: Battements binauraux
Le groupe B écoutera des battements binauraux (220 Hz pour l'oreille droite et 210 Hz pour l'oreille gauche) à l'aide d'écouteurs sans fil pendant 10 minutes.
Les fréquences seront générées par l'application mobile BrainWaves Binaural Beats, MynioTech Apps, Chanpeco, Santa Catarina, Brésil.
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Les battements binauraux sont définis comme le son qui naît lorsque deux sons d'intensité constante mais de fréquences différentes sont présentés séparément aux deux oreilles.
Le son résultant perçu dans le cerveau a une tonalité unique et une fréquence équivalente à la différence entre les fréquences des sons porteurs.
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle
Le groupe C sera le groupe témoin actif.
Les patients écouteront du bruit blanc pendant 10 minutes à l'aide d'écouteurs sans fil.
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Le bruit blanc est un type de son aléatoire caractérisé par une intensité égale sur toutes les fréquences de la plage audible, ce qui donne un son stable et uniforme semblable à l'électricité statique d'un téléviseur ou d'une radio réglé sur une fréquence inutilisée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score d'anxiété dentaire préopératoire à l'aide de l'échelle visuelle analogique pour l'anxiété
Délai: 10 minutes après l'intervention sonore
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L'échelle visuelle analogique de l'anxiété est une ligne horizontale de 100 mm représentée sur papier, le côté gauche de la ligne représentant « aucune anxiété » et le côté droit de la ligne représentant « la pire anxiété imaginable », avec des instructions écrites pour marquer un point. sur la ligne correspondant au niveau d'anxiété des patients.
Plus la marque sera proche du point gauche sans douleur, plus l’intervention sera réussie.
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10 minutes après l'intervention sonore
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Hafsa Zaki, DUHS
Publications et liens utiles
Publications générales
- Isik BK, Esen A, Buyukerkmen B, Kilinc A, Menziletoglu D. Effectiveness of binaural beats in reducing preoperative dental anxiety. Br J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jul;55(6):571-574. doi: 10.1016/j.bjoms.2017.02.014. Epub 2017 Mar 18.
- Aravena PC, Almonacid C, Mancilla MI. Effect of music at 432 Hz and 440 Hz on dental anxiety and salivary cortisol levels in patients undergoing tooth extraction: a randomized clinical trial. J Appl Oral Sci. 2020;28:e20190601. doi: 10.1590/1678-7757-2019-0601. Epub 2020 May 11.
- Karapicak E, Dulger K, Sahin E, Alver A. Investigation of the effect of music listened to by patients with moderate dental anxiety during restoration of posterior occlusal dental caries. Clin Oral Investig. 2023 Jul;27(7):3521-3530. doi: 10.1007/s00784-023-04966-8. Epub 2023 Mar 24.
- Menziletoglu D, Guler AY, Cayir T, Isik BK. Binaural beats or 432 Hz music? which method is more effective for reducing preoperative dental anxiety? Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2021 Jan 1;26(1):e97-e101. doi: 10.4317/medoral.24051.
- Dabiri R, Monazzam Esmaielpour MR, Salmani Nodoushan M, Khaneshenas F, Zakerian SA. The effect of auditory stimulation using delta binaural beat for a better sleep and post-sleep mood: A pilot study. Digit Health. 2022 May 20;8:20552076221102243. doi: 10.1177/20552076221102243. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Di Nasso L, Nizzardo A, Pace R, Pierleoni F, Pagavino G, Giuliani V. Influences of 432 Hz Music on the Perception of Anxiety during Endodontic Treatment: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Endod. 2016 Sep;42(9):1338-43. doi: 10.1016/j.joen.2016.05.015. Epub 2016 Jul 16.
- Calamassi D, Li Vigni ML, Fumagalli C, Gheri F, Pomponi GP, Bambi S. The Listening to music tuned to 440 Hz versus 432 Hz to reduce anxiety and stress in emergency nurses during the COVID-19 pandemic: a double-blind, randomized controlled pilot study. Acta Biomed. 2022 May 12;93(S2):e2022149. doi: 10.23750/abm.v93iS2.12915.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- 3197
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