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Comparando batidas binaurais e música de 432 Hz para redução da ansiedade pré-operatória em pacientes com canal radicular: um estudo RCT

12 de maio de 2024 atualizado por: Hafsa Zaki, Dow University of Health Sciences
Muitos pacientes sofrem de ansiedade odontológica e não vão ao dentista para exames regulares. Isto pode levar ao início e progressão da cárie dentária, que, se não for controlada no momento certo, pode levar à perda do próprio dente. Muitas formas de distração têm sido usadas para superar isso; a música também é uma delas. O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia das batidas binaurais e da música de 432 Hz na redução do desconforto e ansiedade odontológica pré-operatórios entre pacientes adultos submetidos a tratamento de canal radicular em um hospital universitário de odontologia. A hipótese nula é que tanto as batidas binaurais quanto a música com frequência de 432 Hz não são eficazes na redução da ansiedade odontológica pré-operatória entre pacientes submetidos à terapia endodôntica de rotina em um hospital universitário de odontologia. Um total de três grupos farão parte deste estudo, com uma amostra total de 99 participantes (33 participantes em cada grupo). O Grupo A ouvirá música em 432 Hz por 10 minutos antes do procedimento, o Grupo B ouvirá batidas binaurais por 10 minutos antes do procedimento; e o Grupo C (grupo controle ativo) ouvirá ruído branco por 10 minutos antes do procedimento. A Escala Visual Analógica de Ansiedade será utilizada para avaliar os níveis de ansiedade antes da administração da anestesia local, após a administração da anestesia local e 10 minutos após ouvir os sons. Em seguida, o tratamento do canal radicular será concluído como procedimento de rotina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

eu. Antecedentes Pacientes submetidos a tratamento endodôntico de rotina muitas vezes encontram grave ansiedade pré e intraoperatória que pode aumentar a percepção da intensidade da dor e diminuir a cooperação do paciente com o dentista. Muitas técnicas de distração de áudio têm sido utilizadas como meio não farmacológico de redução da ansiedade em odontologia nos últimos anos e têm demonstrado ótimos resultados.

ii. Objetivo O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia das batidas binaurais e da música de 432 Hz na redução do desconforto e ansiedade odontológica pré-operatórios entre pacientes adultos submetidos a tratamento endodôntico não cirúrgico de rotina em hospital universitário de odontologia.

iii. Metodologia Neste ensaio clínico randomizado controlado, um total de 99 pacientes adultos serão recrutados e serão divididos aleatoriamente em três grupos com base no método de redução da ansiedade. O primeiro grupo (n = 33) ouvirá música sintonizada em 432 Hz utilizando fones de ouvido sem fio. O segundo grupo (n = 33) ouvirá batidas binaurais usando fones de ouvido sem fio, e o terceiro grupo (n = 33), o grupo controle, ouvirá ruído branco usando fones de ouvido sem fio. Todos os pacientes serão informados sobre o procedimento e a ansiedade será medida por meio da Escala Visual Analógica antes da administração da anestesia local. Após a administração da anestesia local, uma segunda medição do nível de ansiedade será registrada. Após isso, o grupo A será solicitado a ouvir áudios de 432 Hz usando fones de ouvido sem fio, o grupo B será solicitado a ouvir sons binaurais usando fones de ouvido sem fio e o grupo C (grupo controle ativo) ouvirá ruído branco usando fones de ouvido sem fio. . Após 10 minutos, a ansiedade será medida novamente por meio da Escala Visual Analógica. O tratamento de canal radicular será concluído da maneira usual.

vi: Geração de sequência: os participantes serão randomizados por método de loteria para um dos grupos de intervenção ou grupo de controle. Este método garantirá que cada participante tenha chances iguais de ser atribuído a qualquer um dos grupos. Serão feitos 99 pequenos pedaços de papel; 33 deles terão a letra 'A' escrita, 33 deles terão a letra 'B' escrita e os 33 restantes terão a letra 'C' escrita, denotando seus respectivos grupos. Todas essas fichas serão dobradas quatro vezes e colocadas em um chapéu. Os participantes serão solicitados a desenhar um pedaço de papel do chapéu para ser atribuído a um grupo.

vii: Cegamento: Os participantes e avaliadores de resultados ficarão cegos nesta pesquisa (duplo cego). Os participantes não saberão sobre a atribuição do grupo ou a intervenção que receberão e os avaliadores dos resultados não saberão qual intervenção foi dada aos pacientes.

viii: Ocultação de Alocação: O sorteio da loteria será conduzido por uma pessoa independente não envolvida no estudo para garantir a ocultação de alocação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 74200
        • Dow University of Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino.
  • Pacientes entre a faixa etária de 18 a 45 anos.
  • Pacientes indicados para tratamento endodôntico.
  • Dentes superiores ou inferiores com história de necrose pulpar ou sem história de dor pré-operatória.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que necessitarão de tratamento odontológico de emergência.
  • Pacientes que tomarão antidepressivos ou medicamentos para qualquer tipo de doença.
  • Pacientes que terão algum tipo de deficiência auditiva.
  • Pacientes que sofrerão de qualquer tipo de doença crônica, sistêmica, endócrina ou mental.
  • Mulheres grávidas ou lactantes e pacientes pediátricos.
  • Fumantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Música de 432Hz
O Grupo A ouvirá música sintonizada em 432 Hz (Summer de Stefano Crespan Shantam no Spotify) usando fones de ouvido sem fio por 10 minutos.
A música sintonizada na frequência de 432 Hz, em comparação com outras frequências, tem a vantagem de proporcionar total calma, prazer e paz aos seus ouvintes. Provou ser eficaz na redução do estresse e na melhoria da qualidade do sono
Outros nomes:
  • Música de frequência natural
Experimental: Batidas binaurais
O Grupo B ouvirá batidas binaurais (220 Hz para a orelha direita e 210 Hz para a orelha esquerda) usando fones de ouvido sem fio por 10 minutos. As frequências serão geradas pelo aplicativo móvel BrainWaves Binaural Beats, MynioTech Apps, Chanpeco, Santa Catarina, Brasil.
Batidas binaurais são definidas como o som que nasce quando dois sons de intensidade constante, mas frequências diferentes, são apresentados a ambos os ouvidos separadamente. O som resultante percebido no cérebro tem um único tom e uma frequência equivalente à diferença entre as frequências dos sons portadores.
Outros nomes:
  • Tons binaurais
Comparador Ativo: Ao controle
O Grupo C será o grupo de controle ativo. Os pacientes ouvirão ruído branco por 10 minutos usando fones de ouvido sem fio.
O ruído branco é um tipo de som aleatório caracterizado por intensidade igual em todas as frequências dentro da faixa audível, resultando em um som constante e uniforme semelhante à estática de uma televisão ou rádio sintonizado em uma frequência não utilizada.
Outros nomes:
  • Estática branca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de ansiedade odontológica pré-operatória usando escala visual analógica para ansiedade
Prazo: 10 minutos após a intervenção sonora
A escala visual analógica para ansiedade é uma linha horizontal de 100 mm retratada em papel, com o lado esquerdo da linha representando "sem ansiedade" e o lado direito da linha representando "a pior ansiedade imaginável", com instruções escritas para marcar um ponto na linha correspondente ao nível de ansiedade dos pacientes. Quanto mais próxima a marca estiver do ponto esquerdo sem dor, mais bem-sucedida será a intervenção.
10 minutos após a intervenção sonora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Hafsa Zaki, DUHS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

2 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Existem algumas informações que podem ser sensíveis para alguns pacientes. Compartilhar esses dados pode comprometer sua confidencialidade e causar violação de privacidade. Dados anônimos podem ser compartilhados mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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