- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06349200
Comparando batidas binaurais e música de 432 Hz para redução da ansiedade pré-operatória em pacientes com canal radicular: um estudo RCT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
eu. Antecedentes Pacientes submetidos a tratamento endodôntico de rotina muitas vezes encontram grave ansiedade pré e intraoperatória que pode aumentar a percepção da intensidade da dor e diminuir a cooperação do paciente com o dentista. Muitas técnicas de distração de áudio têm sido utilizadas como meio não farmacológico de redução da ansiedade em odontologia nos últimos anos e têm demonstrado ótimos resultados.
ii. Objetivo O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia das batidas binaurais e da música de 432 Hz na redução do desconforto e ansiedade odontológica pré-operatórios entre pacientes adultos submetidos a tratamento endodôntico não cirúrgico de rotina em hospital universitário de odontologia.
iii. Metodologia Neste ensaio clínico randomizado controlado, um total de 99 pacientes adultos serão recrutados e serão divididos aleatoriamente em três grupos com base no método de redução da ansiedade. O primeiro grupo (n = 33) ouvirá música sintonizada em 432 Hz utilizando fones de ouvido sem fio. O segundo grupo (n = 33) ouvirá batidas binaurais usando fones de ouvido sem fio, e o terceiro grupo (n = 33), o grupo controle, ouvirá ruído branco usando fones de ouvido sem fio. Todos os pacientes serão informados sobre o procedimento e a ansiedade será medida por meio da Escala Visual Analógica antes da administração da anestesia local. Após a administração da anestesia local, uma segunda medição do nível de ansiedade será registrada. Após isso, o grupo A será solicitado a ouvir áudios de 432 Hz usando fones de ouvido sem fio, o grupo B será solicitado a ouvir sons binaurais usando fones de ouvido sem fio e o grupo C (grupo controle ativo) ouvirá ruído branco usando fones de ouvido sem fio. . Após 10 minutos, a ansiedade será medida novamente por meio da Escala Visual Analógica. O tratamento de canal radicular será concluído da maneira usual.
vi: Geração de sequência: os participantes serão randomizados por método de loteria para um dos grupos de intervenção ou grupo de controle. Este método garantirá que cada participante tenha chances iguais de ser atribuído a qualquer um dos grupos. Serão feitos 99 pequenos pedaços de papel; 33 deles terão a letra 'A' escrita, 33 deles terão a letra 'B' escrita e os 33 restantes terão a letra 'C' escrita, denotando seus respectivos grupos. Todas essas fichas serão dobradas quatro vezes e colocadas em um chapéu. Os participantes serão solicitados a desenhar um pedaço de papel do chapéu para ser atribuído a um grupo.
vii: Cegamento: Os participantes e avaliadores de resultados ficarão cegos nesta pesquisa (duplo cego). Os participantes não saberão sobre a atribuição do grupo ou a intervenção que receberão e os avaliadores dos resultados não saberão qual intervenção foi dada aos pacientes.
viii: Ocultação de Alocação: O sorteio da loteria será conduzido por uma pessoa independente não envolvida no estudo para garantir a ocultação de alocação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 74200
- Dow University of Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino.
- Pacientes entre a faixa etária de 18 a 45 anos.
- Pacientes indicados para tratamento endodôntico.
- Dentes superiores ou inferiores com história de necrose pulpar ou sem história de dor pré-operatória.
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitarão de tratamento odontológico de emergência.
- Pacientes que tomarão antidepressivos ou medicamentos para qualquer tipo de doença.
- Pacientes que terão algum tipo de deficiência auditiva.
- Pacientes que sofrerão de qualquer tipo de doença crônica, sistêmica, endócrina ou mental.
- Mulheres grávidas ou lactantes e pacientes pediátricos.
- Fumantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Música de 432Hz
O Grupo A ouvirá música sintonizada em 432 Hz (Summer de Stefano Crespan Shantam no Spotify) usando fones de ouvido sem fio por 10 minutos.
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A música sintonizada na frequência de 432 Hz, em comparação com outras frequências, tem a vantagem de proporcionar total calma, prazer e paz aos seus ouvintes.
Provou ser eficaz na redução do estresse e na melhoria da qualidade do sono
Outros nomes:
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Experimental: Batidas binaurais
O Grupo B ouvirá batidas binaurais (220 Hz para a orelha direita e 210 Hz para a orelha esquerda) usando fones de ouvido sem fio por 10 minutos.
As frequências serão geradas pelo aplicativo móvel BrainWaves Binaural Beats, MynioTech Apps, Chanpeco, Santa Catarina, Brasil.
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Batidas binaurais são definidas como o som que nasce quando dois sons de intensidade constante, mas frequências diferentes, são apresentados a ambos os ouvidos separadamente.
O som resultante percebido no cérebro tem um único tom e uma frequência equivalente à diferença entre as frequências dos sons portadores.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ao controle
O Grupo C será o grupo de controle ativo.
Os pacientes ouvirão ruído branco por 10 minutos usando fones de ouvido sem fio.
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O ruído branco é um tipo de som aleatório caracterizado por intensidade igual em todas as frequências dentro da faixa audível, resultando em um som constante e uniforme semelhante à estática de uma televisão ou rádio sintonizado em uma frequência não utilizada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação de ansiedade odontológica pré-operatória usando escala visual analógica para ansiedade
Prazo: 10 minutos após a intervenção sonora
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A escala visual analógica para ansiedade é uma linha horizontal de 100 mm retratada em papel, com o lado esquerdo da linha representando "sem ansiedade" e o lado direito da linha representando "a pior ansiedade imaginável", com instruções escritas para marcar um ponto na linha correspondente ao nível de ansiedade dos pacientes.
Quanto mais próxima a marca estiver do ponto esquerdo sem dor, mais bem-sucedida será a intervenção.
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10 minutos após a intervenção sonora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Hafsa Zaki, DUHS
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Isik BK, Esen A, Buyukerkmen B, Kilinc A, Menziletoglu D. Effectiveness of binaural beats in reducing preoperative dental anxiety. Br J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jul;55(6):571-574. doi: 10.1016/j.bjoms.2017.02.014. Epub 2017 Mar 18.
- Aravena PC, Almonacid C, Mancilla MI. Effect of music at 432 Hz and 440 Hz on dental anxiety and salivary cortisol levels in patients undergoing tooth extraction: a randomized clinical trial. J Appl Oral Sci. 2020;28:e20190601. doi: 10.1590/1678-7757-2019-0601. Epub 2020 May 11.
- Karapicak E, Dulger K, Sahin E, Alver A. Investigation of the effect of music listened to by patients with moderate dental anxiety during restoration of posterior occlusal dental caries. Clin Oral Investig. 2023 Jul;27(7):3521-3530. doi: 10.1007/s00784-023-04966-8. Epub 2023 Mar 24.
- Menziletoglu D, Guler AY, Cayir T, Isik BK. Binaural beats or 432 Hz music? which method is more effective for reducing preoperative dental anxiety? Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2021 Jan 1;26(1):e97-e101. doi: 10.4317/medoral.24051.
- Dabiri R, Monazzam Esmaielpour MR, Salmani Nodoushan M, Khaneshenas F, Zakerian SA. The effect of auditory stimulation using delta binaural beat for a better sleep and post-sleep mood: A pilot study. Digit Health. 2022 May 20;8:20552076221102243. doi: 10.1177/20552076221102243. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Di Nasso L, Nizzardo A, Pace R, Pierleoni F, Pagavino G, Giuliani V. Influences of 432 Hz Music on the Perception of Anxiety during Endodontic Treatment: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Endod. 2016 Sep;42(9):1338-43. doi: 10.1016/j.joen.2016.05.015. Epub 2016 Jul 16.
- Calamassi D, Li Vigni ML, Fumagalli C, Gheri F, Pomponi GP, Bambi S. The Listening to music tuned to 440 Hz versus 432 Hz to reduce anxiety and stress in emergency nurses during the COVID-19 pandemic: a double-blind, randomized controlled pilot study. Acta Biomed. 2022 May 12;93(S2):e2022149. doi: 10.23750/abm.v93iS2.12915.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3197
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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