Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av binaurale takter og 432 Hz musikk for å redusere preoperativ angst hos rotkanalpasienter: en RCT-studie

12. mai 2024 oppdatert av: Hafsa Zaki, Dow University of Health Sciences
Mange pasienter lider av tannlegeangst og går ikke til tannleger for regelmessige kontroller. Dette kan føre til initiering og progresjon av tannkaries, som, hvis den ikke kontrolleres til rett tid, kan føre til tap av selve tannen. Mange former for distraksjon har blitt brukt for å overvinne dette; musikk er også en av dem. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten til binaural beats og 432 Hz musikk for å redusere preoperativ tannuro og angst blant voksne pasienter som gjennomgår rotkanalbehandling på et tannlegesykehus. Nullhypotesen er at både binaural beats og 432 Hz-frekvensmusikk ikke er effektive for å redusere preoperativ tannlegeangst blant pasienter som gjennomgår rutinemessig endodontisk terapi på et tannlegesykehus. Totalt tre grupper vil være en del av denne studien, med en samlet utvalgsstørrelse på 99 deltakere (33 deltakere i hver gruppe). Gruppe A vil lytte til 432 Hz musikk i 10 minutter før prosedyren, Gruppe B vil lytte til binaural beats i 10 minutter før prosedyren; og gruppe C (aktiv kontrollgruppe) vil lytte til hvit støy i 10 minutter før prosedyren. Visual Analog Scale for Anxiety vil bli brukt til å vurdere angstnivåene før administrering av lokalbedøvelse, etter administrering av lokalbedøvelse og 10 minutter etter lytting til lyder. Deretter vil rotbehandling gjennomføres som en rutineprosedyre.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Jeg. Bakgrunn Pasienter som gjennomgår rutinemessig endodontisk behandling, møter ofte alvorlig preoperativ og intraoperativ angst som kan øke oppfatningen av smerteintensitet og redusere pasientens samarbeid med tannlegen. Mange lyddistraksjonsteknikker har blitt brukt som et ikke-farmakologisk middel for angstreduksjon i tannbehandling de siste årene, og de har vist gode resultater.

ii. Mål Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten til binaural beats og 432 Hz musikk for å redusere preoperativ tannuro og angst blant voksne pasienter som gjennomgår rutinemessig, ikke-kirurgisk endodontisk behandling på tannklinikker.

iii. Metodikk I denne randomiserte kontrollerte kliniske studien vil totalt 99 voksne pasienter rekrutteres og deles tilfeldig inn i tre grupper basert på angstreduksjonsmetoden. Den første gruppen (n = 33) vil lytte til musikk innstilt på 432 Hz ved hjelp av trådløse hodetelefoner. Den andre gruppen (n = 33) vil lytte til binaural beats ved hjelp av trådløse hodetelefoner, og den tredje gruppen (n = 33), kontrollgruppen, vil lytte til hvit støy ved hjelp av trådløse hodetelefoner. Alle pasientene vil bli informert om prosedyren, og angst vil bli målt ved hjelp av Visual Analogue Scale før administrering av lokalbedøvelse. Etter administrering av lokalbedøvelse vil en ny måling av angstnivået bli registrert. Deretter vil gruppe A bli bedt om å lytte til 432 Hz lyd med trådløse hodetelefoner, gruppe B vil bli bedt om å lytte til binaural lyd ved bruk av trådløse hodetelefoner, og gruppe C (aktiv kontrollgruppe) vil lytte til hvit støy ved bruk av trådløse hodetelefoner . Etter 10 minutter vil angst bli målt igjen ved hjelp av Visual Analog Scale. Rotbehandlingen vil bli gjennomført på vanlig måte.

vi: Sekvensgenerering: Deltakerne vil bli randomisert ved hjelp av en lotterimetode til enten en av intervensjonsgruppene eller kontrollgruppen. Denne metoden vil sikre at hver deltaker har lik sjanse til å bli tildelt begge gruppene. Det skal lages 99 små stykker papir; 33 av dem vil ha bokstaven 'A' skrevet på seg, 33 av dem vil ha bokstaven 'B' skrevet på seg, og de resterende 33 vil ha bokstaven 'C' skrevet på seg, som angir sine respektive grupper. Alle disse chits vil bli brettet fire ganger og plassert i en lue. Deltakerne vil bli bedt om å trekke ett stykke papir fra hatten som skal tildeles en gruppe.

vii: Blinding: Deltakerne og resultatbedømmerne vil bli blindet i denne forskningen (dobbeltblind). Deltakerne vil ikke vite om gruppeoppgaven sin eller intervensjonen de vil motta, og utfallsbedømmerne vil ikke vite om hvilken intervensjon som er gitt til pasientene.

viii: Tildelingsskjul: Lotteritrekningen vil bli utført av en uavhengig person som ikke er involvert i studien for å sikre tildelingsskjul.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Dow University of Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Både mannlige og kvinnelige pasienter.
  • Pasienter mellom aldersgruppen 18-45 år.
  • Pasienter som er oppnevnt til endodontisk behandling.
  • Kjeve- eller underkjevetenner med en historie med pulpa-nekrose eller ingen historie med preoperativ smerte.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som vil trenge akutt tannbehandling.
  • Pasienter som skal ta antidepressiva eller medisiner for enhver form for sykdom.
  • Pasienter som vil ha noen form for hørselshemming.
  • Pasienter som vil lide av enhver form for kronisk, systemisk, endokrin eller mental sykdom.
  • Gravide eller ammende kvinner og pediatriske pasienter.
  • Røykere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 432 Hz musikk
Gruppe A vil lytte til musikk innstilt til 432 Hz (Summer av Stefano Crespan Shantam på Spotify) ved hjelp av trådløse hodetelefoner i 10 minutter.
Musikk innstilt til 432 Hz-frekvensen, sammenlignet med andre frekvenser, har fordelen av å gi fullstendig ro, nytelse og fred til lytterne. Det har vist seg å være effektivt for å redusere stress og forbedre søvnkvaliteten
Andre navn:
  • Naturlig frekvens musikk
Eksperimentell: Binaural beats
Gruppe B vil lytte til binaural beats (220 Hz for høyre øre og 210 Hz for venstre øre) ved hjelp av trådløse hodetelefoner i 10 minutter. Frekvensene vil bli generert av mobilapplikasjonen BrainWaves Binaural Beats, MynioTech Apps, Chanpeco, Santa Catarina, Brasil.
Binaural beats er definert som lyden som blir født når to lyder med konstant intensitet men forskjellige frekvenser presenteres for begge ørene separat. Den resulterende lyden som oppfattes i hjernen har en enkelt tone og en frekvens som tilsvarer forskjellen mellom frekvensene til bærelydene
Andre navn:
  • Binaurale toner
Aktiv komparator: Kontroll
Gruppe C vil være den aktive kontrollgruppen. Pasientene skal lytte til hvit støy i 10 minutter ved hjelp av trådløse hodetelefoner.
Hvit støy er en type tilfeldig lyd preget av lik intensitet over alle frekvenser innenfor det hørbare området, noe som resulterer i en jevn, jevn lyd som ligner på den statiske lyden fra et fjernsyn eller en radio som er innstilt på en ubrukt frekvens.
Andre navn:
  • Hvit statisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i preoperativ tannlegeangstscore ved bruk av Visual Analog Scale for Anxiety
Tidsramme: 10 minutter etter lydinngrepet
Den visuelle analoge skalaen for angst er en 100 mm horisontal linje fremstilt på papir, med venstre side av linjen som viser "ingen angst" og høyre side av linjen viser "verst tenkelig angst", med skriftlige instruksjoner for å markere et punkt på linjen som samsvarer med angstnivået til pasientene. Jo nærmere merket vil være fra venstre punkt uten smerte, jo mer vellykket vil intervensjonen være.
10 minutter etter lydinngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Hafsa Zaki, DUHS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3197

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er noe informasjon som kan være sensitiv for enkelte pasienter. Deling av disse dataene kan kompromittere deres konfidensialitet og forårsake et brudd på personvernet deres. Anonyme data kan deles på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere