- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06349200
Sammenligning av binaurale takter og 432 Hz musikk for å redusere preoperativ angst hos rotkanalpasienter: en RCT-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Jeg. Bakgrunn Pasienter som gjennomgår rutinemessig endodontisk behandling, møter ofte alvorlig preoperativ og intraoperativ angst som kan øke oppfatningen av smerteintensitet og redusere pasientens samarbeid med tannlegen. Mange lyddistraksjonsteknikker har blitt brukt som et ikke-farmakologisk middel for angstreduksjon i tannbehandling de siste årene, og de har vist gode resultater.
ii. Mål Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten til binaural beats og 432 Hz musikk for å redusere preoperativ tannuro og angst blant voksne pasienter som gjennomgår rutinemessig, ikke-kirurgisk endodontisk behandling på tannklinikker.
iii. Metodikk I denne randomiserte kontrollerte kliniske studien vil totalt 99 voksne pasienter rekrutteres og deles tilfeldig inn i tre grupper basert på angstreduksjonsmetoden. Den første gruppen (n = 33) vil lytte til musikk innstilt på 432 Hz ved hjelp av trådløse hodetelefoner. Den andre gruppen (n = 33) vil lytte til binaural beats ved hjelp av trådløse hodetelefoner, og den tredje gruppen (n = 33), kontrollgruppen, vil lytte til hvit støy ved hjelp av trådløse hodetelefoner. Alle pasientene vil bli informert om prosedyren, og angst vil bli målt ved hjelp av Visual Analogue Scale før administrering av lokalbedøvelse. Etter administrering av lokalbedøvelse vil en ny måling av angstnivået bli registrert. Deretter vil gruppe A bli bedt om å lytte til 432 Hz lyd med trådløse hodetelefoner, gruppe B vil bli bedt om å lytte til binaural lyd ved bruk av trådløse hodetelefoner, og gruppe C (aktiv kontrollgruppe) vil lytte til hvit støy ved bruk av trådløse hodetelefoner . Etter 10 minutter vil angst bli målt igjen ved hjelp av Visual Analog Scale. Rotbehandlingen vil bli gjennomført på vanlig måte.
vi: Sekvensgenerering: Deltakerne vil bli randomisert ved hjelp av en lotterimetode til enten en av intervensjonsgruppene eller kontrollgruppen. Denne metoden vil sikre at hver deltaker har lik sjanse til å bli tildelt begge gruppene. Det skal lages 99 små stykker papir; 33 av dem vil ha bokstaven 'A' skrevet på seg, 33 av dem vil ha bokstaven 'B' skrevet på seg, og de resterende 33 vil ha bokstaven 'C' skrevet på seg, som angir sine respektive grupper. Alle disse chits vil bli brettet fire ganger og plassert i en lue. Deltakerne vil bli bedt om å trekke ett stykke papir fra hatten som skal tildeles en gruppe.
vii: Blinding: Deltakerne og resultatbedømmerne vil bli blindet i denne forskningen (dobbeltblind). Deltakerne vil ikke vite om gruppeoppgaven sin eller intervensjonen de vil motta, og utfallsbedømmerne vil ikke vite om hvilken intervensjon som er gitt til pasientene.
viii: Tildelingsskjul: Lotteritrekningen vil bli utført av en uavhengig person som ikke er involvert i studien for å sikre tildelingsskjul.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Dow University of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Både mannlige og kvinnelige pasienter.
- Pasienter mellom aldersgruppen 18-45 år.
- Pasienter som er oppnevnt til endodontisk behandling.
- Kjeve- eller underkjevetenner med en historie med pulpa-nekrose eller ingen historie med preoperativ smerte.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som vil trenge akutt tannbehandling.
- Pasienter som skal ta antidepressiva eller medisiner for enhver form for sykdom.
- Pasienter som vil ha noen form for hørselshemming.
- Pasienter som vil lide av enhver form for kronisk, systemisk, endokrin eller mental sykdom.
- Gravide eller ammende kvinner og pediatriske pasienter.
- Røykere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 432 Hz musikk
Gruppe A vil lytte til musikk innstilt til 432 Hz (Summer av Stefano Crespan Shantam på Spotify) ved hjelp av trådløse hodetelefoner i 10 minutter.
|
Musikk innstilt til 432 Hz-frekvensen, sammenlignet med andre frekvenser, har fordelen av å gi fullstendig ro, nytelse og fred til lytterne.
Det har vist seg å være effektivt for å redusere stress og forbedre søvnkvaliteten
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Binaural beats
Gruppe B vil lytte til binaural beats (220 Hz for høyre øre og 210 Hz for venstre øre) ved hjelp av trådløse hodetelefoner i 10 minutter.
Frekvensene vil bli generert av mobilapplikasjonen BrainWaves Binaural Beats, MynioTech Apps, Chanpeco, Santa Catarina, Brasil.
|
Binaural beats er definert som lyden som blir født når to lyder med konstant intensitet men forskjellige frekvenser presenteres for begge ørene separat.
Den resulterende lyden som oppfattes i hjernen har en enkelt tone og en frekvens som tilsvarer forskjellen mellom frekvensene til bærelydene
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Gruppe C vil være den aktive kontrollgruppen.
Pasientene skal lytte til hvit støy i 10 minutter ved hjelp av trådløse hodetelefoner.
|
Hvit støy er en type tilfeldig lyd preget av lik intensitet over alle frekvenser innenfor det hørbare området, noe som resulterer i en jevn, jevn lyd som ligner på den statiske lyden fra et fjernsyn eller en radio som er innstilt på en ubrukt frekvens.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i preoperativ tannlegeangstscore ved bruk av Visual Analog Scale for Anxiety
Tidsramme: 10 minutter etter lydinngrepet
|
Den visuelle analoge skalaen for angst er en 100 mm horisontal linje fremstilt på papir, med venstre side av linjen som viser "ingen angst" og høyre side av linjen viser "verst tenkelig angst", med skriftlige instruksjoner for å markere et punkt på linjen som samsvarer med angstnivået til pasientene.
Jo nærmere merket vil være fra venstre punkt uten smerte, jo mer vellykket vil intervensjonen være.
|
10 minutter etter lydinngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Hafsa Zaki, DUHS
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Isik BK, Esen A, Buyukerkmen B, Kilinc A, Menziletoglu D. Effectiveness of binaural beats in reducing preoperative dental anxiety. Br J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jul;55(6):571-574. doi: 10.1016/j.bjoms.2017.02.014. Epub 2017 Mar 18.
- Aravena PC, Almonacid C, Mancilla MI. Effect of music at 432 Hz and 440 Hz on dental anxiety and salivary cortisol levels in patients undergoing tooth extraction: a randomized clinical trial. J Appl Oral Sci. 2020;28:e20190601. doi: 10.1590/1678-7757-2019-0601. Epub 2020 May 11.
- Karapicak E, Dulger K, Sahin E, Alver A. Investigation of the effect of music listened to by patients with moderate dental anxiety during restoration of posterior occlusal dental caries. Clin Oral Investig. 2023 Jul;27(7):3521-3530. doi: 10.1007/s00784-023-04966-8. Epub 2023 Mar 24.
- Menziletoglu D, Guler AY, Cayir T, Isik BK. Binaural beats or 432 Hz music? which method is more effective for reducing preoperative dental anxiety? Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2021 Jan 1;26(1):e97-e101. doi: 10.4317/medoral.24051.
- Dabiri R, Monazzam Esmaielpour MR, Salmani Nodoushan M, Khaneshenas F, Zakerian SA. The effect of auditory stimulation using delta binaural beat for a better sleep and post-sleep mood: A pilot study. Digit Health. 2022 May 20;8:20552076221102243. doi: 10.1177/20552076221102243. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Di Nasso L, Nizzardo A, Pace R, Pierleoni F, Pagavino G, Giuliani V. Influences of 432 Hz Music on the Perception of Anxiety during Endodontic Treatment: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Endod. 2016 Sep;42(9):1338-43. doi: 10.1016/j.joen.2016.05.015. Epub 2016 Jul 16.
- Calamassi D, Li Vigni ML, Fumagalli C, Gheri F, Pomponi GP, Bambi S. The Listening to music tuned to 440 Hz versus 432 Hz to reduce anxiety and stress in emergency nurses during the COVID-19 pandemic: a double-blind, randomized controlled pilot study. Acta Biomed. 2022 May 12;93(S2):e2022149. doi: 10.23750/abm.v93iS2.12915.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3197
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .