- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06349200
Vergleich von binauralen Beats und 432-Hz-Musik zur Reduzierung präoperativer Angstzustände bei Wurzelkanalpatienten: eine RCT-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ich. Hintergrund Patienten, die sich einer routinemäßigen endodontischen Behandlung unterziehen, leiden häufig unter starken präoperativen und intraoperativen Ängsten, die die Wahrnehmung der Schmerzintensität verstärken und die Zusammenarbeit des Patienten mit dem Zahnarzt beeinträchtigen können. In den letzten Jahren wurden in der Zahnheilkunde viele Audio-Ablenkungstechniken als nicht-pharmakologisches Mittel zur Angstreduzierung eingesetzt und haben großartige Ergebnisse gezeigt.
ii. Ziel Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von binauralen Beats und 432-Hz-Musik bei der Reduzierung präoperativer Zahnbeschwerden und Angstzustände bei erwachsenen Patienten zu vergleichen, die sich einer routinemäßigen, nicht-chirurgischen endodontischen Behandlung in einem zahnärztlichen Lehrkrankenhaus unterziehen.
iii. Methodik In dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie werden insgesamt 99 erwachsene Patienten rekrutiert und auf der Grundlage der Angstreduktionsmethode nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe (n = 33) hört über drahtlose Kopfhörer Musik mit einer Frequenz von 432 Hz. Die zweite Gruppe (n = 33) hört binaurale Beats mit kabellosen Kopfhörern und die dritte Gruppe (n = 33), die Kontrollgruppe, hört weißes Rauschen mit kabellosen Kopfhörern. Alle Patienten werden über den Eingriff informiert und die Angst wird vor der Verabreichung einer Lokalanästhesie anhand der visuellen Analogskala gemessen. Nach der Verabreichung einer Lokalanästhesie wird eine zweite Messung des Angstniveaus aufgezeichnet. Danach wird Gruppe A gebeten, 432-Hz-Audios mit drahtlosen Kopfhörern anzuhören, Gruppe B wird gebeten, binaurale Klänge mit drahtlosen Kopfhörern zu hören, und Gruppe C (aktive Kontrollgruppe) wird mit drahtlosen Kopfhörern weißes Rauschen hören . Nach 10 Minuten wird die Angst erneut mithilfe der visuellen Analogskala gemessen. Die Wurzelkanalbehandlung wird wie gewohnt durchgeführt.
vi: Sequenzgenerierung: Die Teilnehmer werden mithilfe einer Lotteriemethode entweder einer der Interventionsgruppen oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Durch diese Methode wird sichergestellt, dass jeder Teilnehmer die gleiche Chance hat, einer der beiden Gruppen zugeordnet zu werden. Es werden 99 kleine Zettel hergestellt; Auf 33 von ihnen steht der Buchstabe „A“, auf 33 der Buchstabe „B“ und auf den restlichen 33 steht der Buchstabe „C“, was ihre jeweilige Gruppe kennzeichnet. Alle diese Zettel werden viermal gefaltet und in einen Hut gesteckt. Die Teilnehmer werden gebeten, ein Blatt Papier aus dem Hut zu ziehen und es einer Gruppe zuzuordnen.
vii: Verblindung: Die Teilnehmer und Ergebnisprüfer werden in dieser Forschung verblindet (doppelt verblindet). Die Teilnehmer wissen nichts über ihre Gruppenzuordnung oder die Intervention, die sie erhalten werden, und die Ergebnisprüfer wissen nicht, welche Intervention den Patienten gegeben wurde.
viii: Verschleierung der Zuteilung: Die Lotterieziehung wird von einer unabhängigen Person durchgeführt, die nicht an der Studie beteiligt ist, um die Verschleierung der Zuteilung sicherzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Dow University of Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sowohl männliche als auch weibliche Patienten.
- Patienten im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
- Patienten, denen eine endodontische Behandlung zugewiesen wird.
- Ober- oder Unterkieferzähne mit Pulpanekrose in der Vorgeschichte oder ohne präoperative Schmerzen in der Vorgeschichte.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine zahnärztliche Notfallbehandlung benötigen.
- Patienten, die Antidepressiva oder Medikamente gegen Krankheiten jeglicher Art einnehmen.
- Patienten mit irgendeiner Art von Hörbehinderung.
- Patienten, die an einer chronischen, systemischen, endokrinen oder psychischen Erkrankung jeglicher Art leiden.
- Schwangere oder stillende Frauen und pädiatrische Patienten.
- Raucher.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 432 Hz Musik
Gruppe A hört 10 Minuten lang über kabellose Kopfhörer Musik mit einer Frequenz von 432 Hz (Summer von Stefano Crespan Shantam auf Spotify).
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Musik, die auf die 432-Hz-Frequenz abgestimmt ist, hat im Vergleich zu anderen Frequenzen den Vorteil, dass sie den Zuhörern völlige Ruhe, Vergnügen und Frieden vermittelt.
Es hat sich als wirksam erwiesen, um Stress abzubauen und die Schlafqualität zu verbessern
Andere Namen:
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Experimental: Binaurale Beats
Gruppe B hört 10 Minuten lang binaurale Beats (220 Hz für das rechte Ohr und 210 Hz für das linke Ohr) über kabellose Kopfhörer.
Die Frequenzen werden von der mobilen Anwendung BrainWaves Binaural Beats, MynioTech Apps, Chanpeco, Santa Catarina, Brasilien, generiert.
|
Unter binauralen Beats versteht man den Klang, der entsteht, wenn zwei Geräusche mit konstanter Intensität, aber unterschiedlichen Frequenzen beiden Ohren getrennt präsentiert werden.
Der resultierende, im Gehirn wahrgenommene Ton hat einen einzelnen Ton und eine Frequenz, die der Differenz zwischen den Frequenzen der Trägertöne entspricht
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Gruppe C wird die aktive Kontrollgruppe sein.
Über drahtlose Kopfhörer hören die Patienten 10 Minuten lang weißes Rauschen.
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Weißes Rauschen ist eine Art Zufallsgeräusch, das durch die gleiche Intensität über alle Frequenzen innerhalb des hörbaren Bereichs gekennzeichnet ist und zu einem gleichmäßigen, gleichmäßigen Geräusch führt, das dem Rauschen eines Fernsehers oder Radios ähnelt, das auf eine ungenutzte Frequenz eingestellt ist.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des präoperativen Zahnangst-Scores mithilfe der visuellen Analogskala für Angstzustände
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Klangintervention
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Die visuelle Analogskala für Angstzustände ist eine 100 mm lange horizontale Linie, die auf Papier dargestellt wird, wobei die linke Seite der Linie „keine Angst“ und die rechte Seite der Linie „die schlimmste Angst, die man sich vorstellen kann“ darstellt, mit schriftlichen Anweisungen zum Markieren eines Punktes auf der Linie, die dem Angstniveau der Patienten entspricht.
Je näher die Markierung am linken Punkt ohne Schmerzen liegt, desto erfolgreicher wird der Eingriff sein.
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10 Minuten nach der Klangintervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Hafsa Zaki, DUHS
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Isik BK, Esen A, Buyukerkmen B, Kilinc A, Menziletoglu D. Effectiveness of binaural beats in reducing preoperative dental anxiety. Br J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jul;55(6):571-574. doi: 10.1016/j.bjoms.2017.02.014. Epub 2017 Mar 18.
- Aravena PC, Almonacid C, Mancilla MI. Effect of music at 432 Hz and 440 Hz on dental anxiety and salivary cortisol levels in patients undergoing tooth extraction: a randomized clinical trial. J Appl Oral Sci. 2020;28:e20190601. doi: 10.1590/1678-7757-2019-0601. Epub 2020 May 11.
- Karapicak E, Dulger K, Sahin E, Alver A. Investigation of the effect of music listened to by patients with moderate dental anxiety during restoration of posterior occlusal dental caries. Clin Oral Investig. 2023 Jul;27(7):3521-3530. doi: 10.1007/s00784-023-04966-8. Epub 2023 Mar 24.
- Menziletoglu D, Guler AY, Cayir T, Isik BK. Binaural beats or 432 Hz music? which method is more effective for reducing preoperative dental anxiety? Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2021 Jan 1;26(1):e97-e101. doi: 10.4317/medoral.24051.
- Dabiri R, Monazzam Esmaielpour MR, Salmani Nodoushan M, Khaneshenas F, Zakerian SA. The effect of auditory stimulation using delta binaural beat for a better sleep and post-sleep mood: A pilot study. Digit Health. 2022 May 20;8:20552076221102243. doi: 10.1177/20552076221102243. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Di Nasso L, Nizzardo A, Pace R, Pierleoni F, Pagavino G, Giuliani V. Influences of 432 Hz Music on the Perception of Anxiety during Endodontic Treatment: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Endod. 2016 Sep;42(9):1338-43. doi: 10.1016/j.joen.2016.05.015. Epub 2016 Jul 16.
- Calamassi D, Li Vigni ML, Fumagalli C, Gheri F, Pomponi GP, Bambi S. The Listening to music tuned to 440 Hz versus 432 Hz to reduce anxiety and stress in emergency nurses during the COVID-19 pandemic: a double-blind, randomized controlled pilot study. Acta Biomed. 2022 May 12;93(S2):e2022149. doi: 10.23750/abm.v93iS2.12915.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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