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Vergleich von binauralen Beats und 432-Hz-Musik zur Reduzierung präoperativer Angstzustände bei Wurzelkanalpatienten: eine RCT-Studie

12. Mai 2024 aktualisiert von: Hafsa Zaki, Dow University of Health Sciences
Viele Patienten leiden unter Zahnarztangst und gehen nicht regelmäßig zur Kontrolluntersuchung zum Zahnarzt. Dies kann zur Entstehung und zum Fortschreiten von Zahnkaries führen, die, wenn sie nicht rechtzeitig kontrolliert wird, zum Verlust des Zahns selbst führen kann. Um dies zu überwinden, wurden viele Formen der Ablenkung eingesetzt. Musik gehört auch dazu. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von binauralen Beats und 432-Hz-Musik bei der Reduzierung präoperativer Zahnbeschwerden und Ängste bei erwachsenen Patienten zu vergleichen, die sich einer Wurzelkanalbehandlung in einem zahnärztlichen Lehrkrankenhaus unterziehen. Die Nullhypothese besagt, dass sowohl binaurale Beats als auch 432-Hz-Frequenzmusik nicht wirksam bei der Reduzierung präoperativer Zahnarztangst bei Patienten sind, die sich einer routinemäßigen endodontischen Therapie in einem zahnärztlichen Lehrkrankenhaus unterziehen. Insgesamt werden drei Gruppen an dieser Studie teilnehmen, mit einer Gesamtstichprobengröße von 99 Teilnehmern (33 Teilnehmer in jeder Gruppe). Gruppe A hört vor dem Eingriff 10 Minuten lang 432-Hz-Musik, Gruppe B hört vor dem Eingriff 10 Minuten lang binaurale Beats; und Gruppe C (aktive Kontrollgruppe) hört vor dem Eingriff 10 Minuten lang weißes Rauschen. Die visuelle Analogskala für Angst wird verwendet, um das Angstniveau vor der Verabreichung einer Lokalanästhesie, nach der Verabreichung einer Lokalanästhesie und 10 Minuten nach dem Hören von Geräuschen zu beurteilen. Anschließend wird die Wurzelkanalbehandlung als Routineeingriff abgeschlossen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ich. Hintergrund Patienten, die sich einer routinemäßigen endodontischen Behandlung unterziehen, leiden häufig unter starken präoperativen und intraoperativen Ängsten, die die Wahrnehmung der Schmerzintensität verstärken und die Zusammenarbeit des Patienten mit dem Zahnarzt beeinträchtigen können. In den letzten Jahren wurden in der Zahnheilkunde viele Audio-Ablenkungstechniken als nicht-pharmakologisches Mittel zur Angstreduzierung eingesetzt und haben großartige Ergebnisse gezeigt.

ii. Ziel Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von binauralen Beats und 432-Hz-Musik bei der Reduzierung präoperativer Zahnbeschwerden und Angstzustände bei erwachsenen Patienten zu vergleichen, die sich einer routinemäßigen, nicht-chirurgischen endodontischen Behandlung in einem zahnärztlichen Lehrkrankenhaus unterziehen.

iii. Methodik In dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie werden insgesamt 99 erwachsene Patienten rekrutiert und auf der Grundlage der Angstreduktionsmethode nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe (n = 33) hört über drahtlose Kopfhörer Musik mit einer Frequenz von 432 Hz. Die zweite Gruppe (n = 33) hört binaurale Beats mit kabellosen Kopfhörern und die dritte Gruppe (n = 33), die Kontrollgruppe, hört weißes Rauschen mit kabellosen Kopfhörern. Alle Patienten werden über den Eingriff informiert und die Angst wird vor der Verabreichung einer Lokalanästhesie anhand der visuellen Analogskala gemessen. Nach der Verabreichung einer Lokalanästhesie wird eine zweite Messung des Angstniveaus aufgezeichnet. Danach wird Gruppe A gebeten, 432-Hz-Audios mit drahtlosen Kopfhörern anzuhören, Gruppe B wird gebeten, binaurale Klänge mit drahtlosen Kopfhörern zu hören, und Gruppe C (aktive Kontrollgruppe) wird mit drahtlosen Kopfhörern weißes Rauschen hören . Nach 10 Minuten wird die Angst erneut mithilfe der visuellen Analogskala gemessen. Die Wurzelkanalbehandlung wird wie gewohnt durchgeführt.

vi: Sequenzgenerierung: Die Teilnehmer werden mithilfe einer Lotteriemethode entweder einer der Interventionsgruppen oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Durch diese Methode wird sichergestellt, dass jeder Teilnehmer die gleiche Chance hat, einer der beiden Gruppen zugeordnet zu werden. Es werden 99 kleine Zettel hergestellt; Auf 33 von ihnen steht der Buchstabe „A“, auf 33 der Buchstabe „B“ und auf den restlichen 33 steht der Buchstabe „C“, was ihre jeweilige Gruppe kennzeichnet. Alle diese Zettel werden viermal gefaltet und in einen Hut gesteckt. Die Teilnehmer werden gebeten, ein Blatt Papier aus dem Hut zu ziehen und es einer Gruppe zuzuordnen.

vii: Verblindung: Die Teilnehmer und Ergebnisprüfer werden in dieser Forschung verblindet (doppelt verblindet). Die Teilnehmer wissen nichts über ihre Gruppenzuordnung oder die Intervention, die sie erhalten werden, und die Ergebnisprüfer wissen nicht, welche Intervention den Patienten gegeben wurde.

viii: Verschleierung der Zuteilung: Die Lotterieziehung wird von einer unabhängigen Person durchgeführt, die nicht an der Studie beteiligt ist, um die Verschleierung der Zuteilung sicherzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Dow University of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sowohl männliche als auch weibliche Patienten.
  • Patienten im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
  • Patienten, denen eine endodontische Behandlung zugewiesen wird.
  • Ober- oder Unterkieferzähne mit Pulpanekrose in der Vorgeschichte oder ohne präoperative Schmerzen in der Vorgeschichte.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine zahnärztliche Notfallbehandlung benötigen.
  • Patienten, die Antidepressiva oder Medikamente gegen Krankheiten jeglicher Art einnehmen.
  • Patienten mit irgendeiner Art von Hörbehinderung.
  • Patienten, die an einer chronischen, systemischen, endokrinen oder psychischen Erkrankung jeglicher Art leiden.
  • Schwangere oder stillende Frauen und pädiatrische Patienten.
  • Raucher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 432 Hz Musik
Gruppe A hört 10 Minuten lang über kabellose Kopfhörer Musik mit einer Frequenz von 432 Hz (Summer von Stefano Crespan Shantam auf Spotify).
Musik, die auf die 432-Hz-Frequenz abgestimmt ist, hat im Vergleich zu anderen Frequenzen den Vorteil, dass sie den Zuhörern völlige Ruhe, Vergnügen und Frieden vermittelt. Es hat sich als wirksam erwiesen, um Stress abzubauen und die Schlafqualität zu verbessern
Andere Namen:
  • Naturfrequenzmusik
Experimental: Binaurale Beats
Gruppe B hört 10 Minuten lang binaurale Beats (220 Hz für das rechte Ohr und 210 Hz für das linke Ohr) über kabellose Kopfhörer. Die Frequenzen werden von der mobilen Anwendung BrainWaves Binaural Beats, MynioTech Apps, Chanpeco, Santa Catarina, Brasilien, generiert.
Unter binauralen Beats versteht man den Klang, der entsteht, wenn zwei Geräusche mit konstanter Intensität, aber unterschiedlichen Frequenzen beiden Ohren getrennt präsentiert werden. Der resultierende, im Gehirn wahrgenommene Ton hat einen einzelnen Ton und eine Frequenz, die der Differenz zwischen den Frequenzen der Trägertöne entspricht
Andere Namen:
  • Binaurale Töne
Aktiver Komparator: Kontrolle
Gruppe C wird die aktive Kontrollgruppe sein. Über drahtlose Kopfhörer hören die Patienten 10 Minuten lang weißes Rauschen.
Weißes Rauschen ist eine Art Zufallsgeräusch, das durch die gleiche Intensität über alle Frequenzen innerhalb des hörbaren Bereichs gekennzeichnet ist und zu einem gleichmäßigen, gleichmäßigen Geräusch führt, das dem Rauschen eines Fernsehers oder Radios ähnelt, das auf eine ungenutzte Frequenz eingestellt ist.
Andere Namen:
  • Weiße statische Aufladung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des präoperativen Zahnangst-Scores mithilfe der visuellen Analogskala für Angstzustände
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Klangintervention
Die visuelle Analogskala für Angstzustände ist eine 100 mm lange horizontale Linie, die auf Papier dargestellt wird, wobei die linke Seite der Linie „keine Angst“ und die rechte Seite der Linie „die schlimmste Angst, die man sich vorstellen kann“ darstellt, mit schriftlichen Anweisungen zum Markieren eines Punktes auf der Linie, die dem Angstniveau der Patienten entspricht. Je näher die Markierung am linken Punkt ohne Schmerzen liegt, desto erfolgreicher wird der Eingriff sein.
10 Minuten nach der Klangintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Hafsa Zaki, DUHS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3197

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt einige Informationen, die für manche Patienten sensibel sein können. Die Weitergabe dieser Daten kann ihre Vertraulichkeit gefährden und zu einer Verletzung ihrer Privatsphäre führen. Anonyme Daten können auf Anfrage weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnarztangst

Klinische Studien zur 432-Hz-Musik

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