- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06349200
Sammenligning af binaurale beats og 432Hz musik til reduktion af præoperativ angst hos rodkanalpatienter: en RCT-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
jeg. Baggrund Patienter, der gennemgår rutinemæssig endodontisk behandling, støder ofte på alvorlig præoperativ og intraoperativ angst, der kan øge opfattelsen af smerteintensiteten og mindske patientens samarbejde med tandlægen. Mange audiodistraktionsteknikker er blevet brugt som et ikke-farmakologisk middel til angstreduktion i tandplejen i de sidste par år, og de har vist gode resultater.
ii. Formål Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af binaural beats og 432 Hz musik til at reducere præoperativ dental uro og angst blandt voksne patienter, der gennemgår rutinemæssig, ikke-kirurgisk endodontisk behandling på tandlægehospital.
iii. Metode I dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg vil i alt 99 voksne patienter blive rekrutteret og vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper baseret på angstreduktionsmetoden. Den første gruppe (n = 33) vil lytte til musik indstillet til 432 Hz ved hjælp af trådløse hovedtelefoner. Den anden gruppe (n = 33) vil lytte til binaurale beats ved hjælp af trådløse hovedtelefoner, og den tredje gruppe (n = 33), kontrolgruppen, vil lytte til hvid støj ved hjælp af trådløse hovedtelefoner. Alle patienter vil blive informeret om proceduren, og angst vil blive målt ved hjælp af Visual Analog Scale før administration af lokalbedøvelse. Efter administration af lokalbedøvelse vil en anden måling af angstniveau blive registreret. Derefter vil gruppe A blive bedt om at lytte til 432 Hz lyd ved hjælp af trådløse hovedtelefoner, gruppe B vil blive bedt om at lytte til binaurale lyde ved hjælp af trådløse hovedtelefoner, og gruppe C (aktiv kontrolgruppe) vil lytte til hvid støj ved hjælp af trådløse hovedtelefoner . Efter 10 minutter vil angst blive målt igen ved hjælp af Visual Analog Scale. Rodbehandlingen vil blive afsluttet på sædvanlig vis.
vi: Sekvensgenerering: Deltagerne vil blive randomiseret ved hjælp af en lotterimetode til enten en af interventionsgrupperne eller kontrolgruppen. Denne metode vil sikre, at hver deltager har lige chancer for at blive tildelt begge grupper. Der bliver lavet 99 små stykker papir; 33 af dem vil have bogstavet 'A' skrevet på sig, 33 af dem vil have bogstavet 'B' skrevet på sig, og de resterende 33 vil have bogstavet 'C' skrevet på sig, der angiver deres respektive grupper. Alle disse chits vil blive foldet fire gange og lagt i en hat. Deltagerne vil blive bedt om at trække et stykke papir fra hatten, der skal tildeles en gruppe.
vii: Blinding: Deltagerne og resultatbedømmerne vil blive blindet i denne forskning (dobbeltblind). Deltagerne vil ikke vide om deres gruppeopgave eller den intervention, de vil modtage, og resultatbedømmerne vil ikke vide om, hvilken intervention der er givet til patienterne.
viii: Tildelingsskjul: Lodtrækningen vil blive gennemført af en uafhængig person, der ikke er involveret i undersøgelsen, for at sikre tildelingsskjul.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Dow University of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Både mandlige og kvindelige patienter.
- Patienter i alderen 18-45 år.
- Patienter, der er udpeget til endodontisk behandling.
- Kæbe- eller mandibulartænder med en historie med pulpa-nekrose eller ingen historie med præoperativ smerte.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der vil have behov for akut tandbehandling.
- Patienter, der vil tage antidepressiva eller medicin mod enhver form for sygdom.
- Patienter, der vil have nogen form for hørenedsættelse.
- Patienter, der vil lide af enhver form for kronisk, systemisk, endokrin eller mental sygdom.
- Gravide eller ammende kvinder og pædiatriske patienter.
- Rygere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 432 Hz musik
Gruppe A vil lytte til musik indstillet til 432 Hz (Summer af Stefano Crespan Shantam på Spotify) ved hjælp af trådløse hovedtelefoner i 10 minutter.
|
Musik, der er indstillet til 432 Hz-frekvensen, sammenlignet med andre frekvenser, har den fordel, at den giver fuldstændig ro, nydelse og fred til sine lyttere.
Det har vist sig at være effektivt til at reducere stress og forbedre søvnkvaliteten
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Binaurale beats
Gruppe B vil lytte til binaurale beats (220 Hz for højre øre og 210 Hz for venstre øre) ved hjælp af trådløse hovedtelefoner i 10 minutter.
Frekvenserne vil blive genereret af mobilapplikationen BrainWaves Binaural Beats, MynioTech Apps, Chanpeco, Santa Catarina, Brasilien.
|
Binaural beats er defineret som den lyd, der fødes, når to lyde med konstant intensitet, men forskellige frekvenser præsenteres for begge ører separat.
Den resulterende lyd, der opfattes i hjernen, har en enkelt tone og en frekvens svarende til forskellen mellem frekvenserne af bærelydene
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Styring
Gruppe C vil være den aktive kontrolgruppe.
Patienterne vil lytte til hvid støj i 10 minutter ved hjælp af trådløse hovedtelefoner.
|
Hvid støj er en type tilfældig lyd karakteriseret ved lige intensitet på tværs af alle frekvenser inden for det hørbare område, hvilket resulterer i en stabil, ensartet lyd svarende til den statiske lyd fra et fjernsyn eller en radio, der er indstillet til en ubrugt frekvens.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i præoperativ tandlægeangstscore ved hjælp af Visual Analog Scale for Anxiety
Tidsramme: 10 minutter efter lydindgrebet
|
Den visuelle analoge skala for angst er en 100 mm vandret linje portrætteret på papir, hvor venstre side af linjen viser "ingen angst" og højre side af linjen viser "værst tænkelige angst" med skriftlige instruktioner om at markere et punkt på linjen, der matcher patienternes angstniveau.
Jo tættere mærket vil være fra venstre punkt uden smerte, jo mere vellykket vil indgrebet være.
|
10 minutter efter lydindgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Hafsa Zaki, DUHS
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Isik BK, Esen A, Buyukerkmen B, Kilinc A, Menziletoglu D. Effectiveness of binaural beats in reducing preoperative dental anxiety. Br J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jul;55(6):571-574. doi: 10.1016/j.bjoms.2017.02.014. Epub 2017 Mar 18.
- Aravena PC, Almonacid C, Mancilla MI. Effect of music at 432 Hz and 440 Hz on dental anxiety and salivary cortisol levels in patients undergoing tooth extraction: a randomized clinical trial. J Appl Oral Sci. 2020;28:e20190601. doi: 10.1590/1678-7757-2019-0601. Epub 2020 May 11.
- Karapicak E, Dulger K, Sahin E, Alver A. Investigation of the effect of music listened to by patients with moderate dental anxiety during restoration of posterior occlusal dental caries. Clin Oral Investig. 2023 Jul;27(7):3521-3530. doi: 10.1007/s00784-023-04966-8. Epub 2023 Mar 24.
- Menziletoglu D, Guler AY, Cayir T, Isik BK. Binaural beats or 432 Hz music? which method is more effective for reducing preoperative dental anxiety? Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2021 Jan 1;26(1):e97-e101. doi: 10.4317/medoral.24051.
- Dabiri R, Monazzam Esmaielpour MR, Salmani Nodoushan M, Khaneshenas F, Zakerian SA. The effect of auditory stimulation using delta binaural beat for a better sleep and post-sleep mood: A pilot study. Digit Health. 2022 May 20;8:20552076221102243. doi: 10.1177/20552076221102243. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Di Nasso L, Nizzardo A, Pace R, Pierleoni F, Pagavino G, Giuliani V. Influences of 432 Hz Music on the Perception of Anxiety during Endodontic Treatment: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Endod. 2016 Sep;42(9):1338-43. doi: 10.1016/j.joen.2016.05.015. Epub 2016 Jul 16.
- Calamassi D, Li Vigni ML, Fumagalli C, Gheri F, Pomponi GP, Bambi S. The Listening to music tuned to 440 Hz versus 432 Hz to reduce anxiety and stress in emergency nurses during the COVID-19 pandemic: a double-blind, randomized controlled pilot study. Acta Biomed. 2022 May 12;93(S2):e2022149. doi: 10.23750/abm.v93iS2.12915.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3197
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandlægeangst
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíIkke rekrutterer endnuDental anæstesi | Emotional Anxiety and Stress During Pediatric Dental Treatment
-
Mansoura UniversityRekrutteringDental restaureringEgypten
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetDental restaureringsfejlTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med 432 Hz musik
-
MedtronicNeuroAfsluttet
-
Niran ÇobanRekrutteringLumbal diskusprolaps | Kirurgi | Sygeplejerskens rolleTyrkiet (Türkiye)
-
Sinop UniversityIkke rekrutterer endnuSunde frivilligeTyrkiet (Türkiye)
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAngstlidelser | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
Mersin UniversityAfsluttetSundTyrkiet (Türkiye)
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Zurich; University of Bergen; Institut d'Investigació Biomèdica... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Italien, Østrig, Norge, Spanien, Israel, Polen, Palæstinensiske territorier, Schweiz
-
Cukurova UniversityAfsluttetMusikkens virkning på gravide kvinders angst og søvnkvalitet på sengeleje for en højrisikograviditetGraviditet, høj risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetKalkun
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk celletransplantation (HCT)Forenede Stater
-
EyeGene Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedAfsluttetForebyggelse af Herpes Zoster (HZ)Australien