難治性/中等度から重度の全身性エリテマトーデスに対するCD19/BCMA HLA非依存性TCR-T細胞療法

包含基準:

1. 参加者またはその法的保護者は、インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名し、研究計画書に指定されたすべての文書、手順、追跡検査および治療を適切に遵守して完了することができます。
2. 年齢は18歳から70歳まで、性別は問いません。
3. 参加者は、米国リウマチ学会（ACR）の1997年改定SLE基準に従って、スクリーニングの少なくとも24週間前にSLEと診断された。
4. 難治性/中等度から重度の SLE は、スクリーニング時に次の基準を満たす必要があります: SELENA-SLEDAI スコア ≥ 6 ポイント。 PGA ≥ 1 ポイント; BILAG-2004臓器系スコアが少なくとも1 Aまたは2 B。スクリーニング前にSLEの標準治療を少なくとも12週間受けているが、有効性が欠けている。
5. 不妊症の参加者は、研究期間中および最後のフォローアップ訪問後 3 か月以内に効果的な避妊措置を講じることに同意します。

除外基準:

1. -スクリーニング前8週間以内に活動性重度ループス腎炎と診断され、活動性腎炎の研究計画で禁止されている薬剤の投与、血液透析またはプレドニゾン≧100mg/日、または同等のグルココルチコイド療法を≧14日間必要とする。
2. スクリーニング前の過去 1 年以内に自殺未遂または自殺願望がある。
3. スクリーニング前の8週間以内にSLEまたは非SLE関連の中枢神経系疾患または病理学的変化の存在;
4. SLEに関連しない炎症性関節症または皮膚疾患の以前または現在の診断;
5. 重要な臓器移植または造血幹細胞/または骨髄移植の病歴;
6. リンパ増殖性疾患の病歴;
7. スクリーニング前5年以内に悪性腫瘍を患っている被験者;
8. スクリーニング前の14日以内に血漿交換、血漿分離、血液透析、または静脈内免疫グロブリン（IVIG）を受けている。
9. 全身療法を必要とするその他の自己免疫疾患。
10. B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）が陽性で、末梢血中のHBV DNA力価が研究機関の検査範囲の下限値以上である者。 C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、または梅毒陽性の被験者。
11. スクリーニング時の活動性または潜在性結核。
12. スクリーニング時の主要臓器機能の異常。
13. 明らかに不安定または制御不能な臨床症状を伴う、SLEとは無関係の急性または慢性疾患の以前または現在の診断。
14. スクリーニング時の重篤なループス肺損傷。
15. スクリーニング時の重篤なループス心臓損傷。
16. スクリーニング時に制御不能な感染症が存在し、抗生物質による治療が必要。
17. スクリーニング前の4週間以内に生/弱毒ワクチン接種を受けている、または研究全体を通して生/弱毒ワクチン接種を受ける予定がある。
18. スクリーニング前の4週間以内にグルココルチコイドの関節内、筋肉内、または静脈内投与を受けたことがある。
19. スクリーニング前の12週間以内に市販のヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤またはブルトンチロシンキナーゼ（BTK）阻害剤のいずれかを投与されている。
20. スクリーニング前にB細胞標的療法を受けている;
21. -スクリーニング前の5半減期以内にB細胞標的療法以外の生物学的製剤の投与を受けたことがある。
22. 以前にCAR-T細胞またはその他の遺伝子改変T細胞による治療を受けたことがある。
23. -白血球除去前の7日以内、または点滴前の72時間以内に治療用量のコルチコステロイドの投与を受けている。
24. -スクリーニング前の4週間以内に400mL以上の献血または少なくとも400mLに相当する重大な失血を経験した被験者、または8週間以内に輸血を受けた被験者、または研究期間中に献血を計画している被験者;
25. スクリーニング前の4週間以内にグレード2以上の出血歴がある、または長期継続的な抗凝固療法が必要である。
26. スクリーニング前の12週間以内に大手術を受けた被験者、または研究期間中に大手術を受ける予定のある被験者。
27. スクリーニング前12週間以内の薬物乱用歴。
28. 妊娠中もしくは授乳中の女性被験者、または細胞注入後2年以内に妊娠を予定している女性被験者。女性パートナーが細胞注入後2年以内に妊娠する予定がある男性患者。
29. 重大な薬物アレルギーまたは不耐性の病歴;
30. スクリーニング前3か月以内に他の臨床試験に参加したことのある被験者、および/または現在他の臨床試験に参加している被験者（治験薬の投与を受けていない被験者は除外されます）。
31. 研究者らの意見では、被験者が研究に参加する資格を持たないその他の状況の存在。