トリプルネガティブ乳がん（FAP-IT）の組織学的反応を予測するための 68Ga-FAPI-46 PET/CT (FAP-IT)
2025年12月15日 更新者：Institut Curie
トリプルネガティブ乳がんにおける術前化学免疫療法に対する組織学的反応を予測するための 68Ga-FAPI-46 PET/CT
早期高リスクTNBC患者における治療前68Ga-FAPI-46 PET/CTイメージングによる化学療法と併用した術前ペムブロリズマブ後の組織学的反応の予測を評価する前向き多施設共同研究。
調査の概要
詳細な説明
早期高リスクTNBC患者を対象に、治療前68Ga-FAPI-46 PET/CTイメージングによる術前化学療法と併用したペムブロリズマブの組織学的反応の予測を評価する前向き多施設共同研究。
患者は、ペムブロリズマブ 200 mg を Q3W で 4 サイクルのパクリタキセル + カルボプラチン、その後 4 サイクルのドキソルビシンまたはエピルビシン + シクロホスファミドを併用する術前補助療法として新しく確立された標準治療を受けます。 根治手術後、患者は9サイクル、または再発または許容できない毒性が発現するまで、補助剤としてペムブロリズマブを受けます。
68Ga-FAPI-46 PET/CT スキャンは、治療前に各患者に対して 18F-FDG PET/CT スキャンと同じ機械で、治療開始前 14 日以内に実行されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sandra Nespoulous
- 電話番号：0147111654
- メール：drci.promotion@curie.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marie-Emmanuelle LEGRIER
- 電話番号：0156245649
- メール：drci.promotion@curie.fr
研究場所
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Antony、フランス、92160
- 募集
- Hôpital Privé d'Antony
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コンタクト：
- Amal GHOUADNI, MD
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主任研究者：
- Amal GHOUADNI, MD
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Paris、フランス、75005
- 募集
- Institut Curie -site Paris
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コンタクト：
- Nina JEHANNO, MD
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主任研究者：
- Nina JEHANNO, MD
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Paris、フランス、75020
- 募集
- GH Diaconesses Croix Saint-Simon
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コンタクト：
- Laure HIRSCH, MD
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主任研究者：
- Laure HIRSCH, MD
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Saint-Cloud、フランス、92210
- 募集
- Institut Curie -site St Cloud
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コンタクト：
- Alexandre DE MOURA, MD
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主任研究者：
- Alexandre DE MOURA, MD
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Saint-Mandé、フランス、94160
- 募集
- HIA Begin
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コンタクト：
- Hugo PICCHI, MD
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主任研究者：
- Hugo PICCHI, MD
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Suresnes、フランス、92150
- 募集
- Hôpital Foch
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コンタクト：
- SEKKATE, MD
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主任研究者：
- Sakina SEKKATE, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性、
- 未治療、非転移性、中枢性確定TNBC（AJCCによるステージT1c N1-2またはT2-4 N0-2）を有し、化学療法+ペムブロリズマブによる術前補助療法が標準治療として推奨される患者、
- RECIST/PERCIST基準に従って測定可能な目標を有する患者、
- 18F-FDG PET/CTによる病期分類に基づく遠隔転移のない患者、
- 腫瘍組織を有する患者も利用可能、
- 署名された書面によるインフォームドコンセントを提供した患者、
- プロトコール要件を遵守する患者の能力、
- 健康保険制度に加入している患者様。
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性、
- 以前に抗PD(L)1免疫療法を受けた患者、
- 研究者の評価に従って、化学免疫療法の標準治療に対する禁忌がある患者、
- 有効な患者のインフォームド・コンセントが妨げられると研究者の意見で判断された、精神状態の変化または精神障害のある患者、
- 地理的、社会的または心理的理由により治験を受けることが困難な患者、
- 社会保障制度に加入していない患者、自由を剥奪されている患者、または後見を受けている患者。
- 自由を奪われた人、または後見を受けている人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリプルネガティブ乳がん
早期の高リスクトリプルネガティブ乳がん患者
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68Ga-FAPI-46 PET/CT スキャンは、治療前に各患者に対して 18F-FDG PET/CT スキャンと同じ機械で、治療開始前 14 日以内に実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ROC 曲線下の面積
時間枠：6ヵ月
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ROC 曲線下面積 (ROC 曲線の AUC) の観点から、術前化学療法とペムブロリズマブ後の完全な組織学的反応を予測するための 68Ga-FAPI-46 PET/CT イメージングのパフォーマンスを測定します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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68Ga-FAPI-46 PET/CTと18F-FDG PET/CTを組み合わせた予測モデル性能の評価
時間枠：ベースライン
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感度、特異度、陽性および陰性的中率、ROC 曲線下面積 (ROC 曲線の AUC) を使用した、68Ga-FAPI-46 PET/CT および 18F-FDG PET/CT イメージング データを組み合わせた予測モデルのパフォーマンスの評価
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ベースライン
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68GA-FAPI-46 PET/CTと18F-FDG PET/CTパフォーマンスの比較
時間枠：ベースライン
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68GA-FAPI-46 PET/CTと18F-FDG PET/CTパフォーマンスの比較転移を検出した
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ベースライン
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68GA-FAPI-46 PET/CTおよび18F-FDG PET/CTパフォーマンスの評価
時間枠：ベースライン
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腫瘍の負担を評価することにより、68GA-FAPI-46 PET/CTおよび18F-FDG PET/CTのパフォーマンスの比較（TFTV：総FAP発現腫瘍体積とTMTV：総代謝腫瘍体積）。
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ベースライン
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68GA-FAPI-46 PET/CTと18F-FDG PET/CT予測パフォーマンスの比較
時間枠：168日目
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68GA-FAPI-46 PET/CTおよび18F-FDG PET/CT予測パフォーマンスの比較、ネオアジュバント治療サイクルの終わりに別々に組み合わせた。
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168日目
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68GA-FAPI-46 PET/CTと18F-FDG PET/CTの発生性パフォーマンスの比較
時間枠：5年
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68GA-FAPI-46 PET/CTと18F-FDG PET/CTの発生性パフォーマンスの比較。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Romain-David SEBAN、Institut Curie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月14日
一次修了 (推定)
2032年11月30日
研究の完了 (推定)
2032年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月2日
最初の投稿 (実際)
2024年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IC 2022-07
- 2023-507860-37-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究者は、匿名化されたデータセットを興味のある研究者、教育者、または臨床医と共有します。
このプロジェクトの下で生成された資料は、キュリー研究所の方針に従って配布されます。
IPD 共有時間枠
データリクエストは論文公開後 9 か月から送信でき、最長 12 か月アクセス可能になります。
IPD 共有アクセス基準
治験の個々の参加者データへのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によって要求することができ、研究提案書および統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。